進行性 PDAC の一次治療用 NALIRI-XELOX+AK104
2024年12月19日 更新者：LIN YANG、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
局所進行性または転移性膵管腺癌患者の第一選択治療のための、カドニリマブとの併用によるナノリポソームイリノテカンおよび XELOX (NALIRI-XELOX) : 単群第 II 相試験
この研究は、これまで全身治療を受けていない進行性膵管腺癌患者を対象に、カドニリマブと併用したナノリポソームイリノテカンおよびXELOX（NALIRI-XELOX）のレジメンの有効性と安全性を評価する単一施設第II相研究です。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：lin yang
- 電話番号：13611267380
- メール：linyangcicams@126.com
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、男性または女性。
- 組織学的または細胞学的に膵管腺癌（PDAC）が確認されている。
- 局所進行性または転移性 PDAC に対する事前の全身治療を受けていない。
- 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST 1.1）によって定義される測定可能な疾患の存在がある。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータスでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
- 少なくとも3か月の余命があります。
- 十分な臓器機能を備えている。
- 妊娠の可能性のある女性の場合、最初の治験治療前7日以内に血清妊娠検査が陰性であること。
- 妊娠の可能性のある女性、または妊娠の可能性のあるパートナーを持つ男性被験者の場合、最初の治験治療から治験終了後24週間まで、非常に効果的な避妊方法（失敗率が年間1.0％未満）を喜んで使用すること。治験治療。
除外基準:
- 未治療の活動性CNS転移または軟髄膜転移。
- 現在参加して治験薬の投与を受けている、または治験治療の初回投与前の4週間以内または半減期の5倍以内（2週間以上）のいずれか短い方以内に治験薬の研究に参加したことがある。
- -最初の治験治療前に、4週間以内または半減期の5倍以内（2週間以上）のいずれか短い方以内に他の抗腫瘍治療を受けている。
- 診断用生検を除く、何らかの理由による大手術（治験治療の初回投与後4週間以内、および/または被験者が治験治療の初回投与後4週間以内に手術から完全に回復していない場合）。
- 治験治療の最初の投与から3か月以内の治癒放射線。 骨髄の 30% を超える放射線または広範囲の放射線は、治験治療の初回投与前の 4 週間以内に使用しないでください。
- 何らかの理由で免疫抑制剤（ステロイドなど）を投与されている被験者は、治験治療を開始する前にこれらの薬剤を減量する必要があります（ただし、副腎不全の被験者は例外で、1日あたりプレドニゾン10 mg未満に相当する生理的補充用量でコルチコステロイドを継続することができます）。吸入ステロイドおよびステロイドの局所使用）。
- 不活化ワクチン（不活化インフルエンザワクチンなど）の投与を除く、治験治療の最初の投与から28日以内のワクチン接種。
- 間質性肺疾患、または管理を助けるために経口または静脈内グルココルチコイドを必要とした肺炎の病歴がある。
- 免疫刺激剤の投与により悪化する可能性がある、病歴または現在活動性の自己免疫疾患；
- 過去の悪性疾患 制御不能な併発疾患の病歴 T細胞共調節タンパク質を標的とする抗体/薬物による以前の治療 抗体薬物に対する既知の重度の過敏反応；
- 妊娠中または授乳中である。
- 研究者の裁量により、安全性または有効性の評価、または治療遵守の点で試験の要件を妨げるその他の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ナリリゼロックス+AK104
2 週間ごとのサイクル:
|
上記の薬を定期的に服用してください
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的応答率 (ORR)
時間枠：2年
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NALIRI-XELOX+AK104 レジメンの ORR
|
2年
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存期間の中央値 (mOS)
時間枠：2年
|
2年
|
|
反応期間 (DoR)
時間枠：2年
|
2年
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12か月のPFS率
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年
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2年
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無増悪生存期間中央値 (mPFS)
時間枠：1年
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1年
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治療中に発生した有害事象の発生率 [安全性と忍容性] 有害事象（AE）発生率、重篤な有害事象（SAE）発生率
時間枠：2年
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2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月17日
一次修了 (推定)
2026年8月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月5日
最初の投稿 (実際)
2024年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NCC4398
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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