NALIRI-XELOX+AK104 för första linjens behandling av avancerad PDAC

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥18, man eller kvinna;
2. Har histologiskt eller cytologiskt bekräftat pankreatiskt duktalt adenokarcinom (PDAC);
3. Har inte fått tidigare systemisk behandling för sin lokalt avancerade eller metastaserande PDAC;
4. Har närvaro av mätbar sjukdom enligt definitionen av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1);
5. Har en prestationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status;
6. Har en förväntad livslängd på minst 3 månader;
7. Har tillräcklig organfunktion;
8. Om en kvinna i fertil ålder, har ett negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första försöksbehandlingen;
9. Om en kvinna i fertil ålder eller en manlig försöksperson med en partner med en fertil ålder, var villig att använda en mycket effektiv preventivmetod (med en misslyckandefrekvens på mindre än 1,0 % per år) från första studiebehandlingen till 24 veckor efter avslutad provbehandling.

Exklusions kriterier:

1. Obehandlad aktiv CNS-metastas eller leptomeningeal metastas.
2. deltar för närvarande och får ett prövningsläkemedel eller har deltagit i en studie av ett prövningsläkemedel inom 4 veckor eller inom 5 gånger av halveringstiden (inte mindre än 2 veckor), beroende på vilket som är kortast före den första dosen av försöksbehandlingen;
3. Har fått annan antitumörbehandling inom 4 veckor eller inom 5 gånger efter halveringstiden (inte mindre än 2 veckor), beroende på vilket som är kortast före den första försöksbehandlingen;
4. Större operation av någon anledning, förutom diagnostisk biopsi, inom 4 veckor efter den första administreringen av försöksbehandlingen och/eller om patienten inte har återhämtat sig helt från operationen inom 4 veckor efter den första administreringen av försöksbehandlingen;
5. Läkande strålning inom 3 månader efter den första dosen av försöksbehandlingen. Strålning till mer än 30 % av benmärgen eller med ett brett strålningsfält bör inte användas inom 4 veckor före den första administreringen av försöksbehandlingen;
6. Försökspersoner som av någon anledning får immunsuppressiva medel (som steroider) bör minskas med dessa läkemedel innan försöksbehandlingen påbörjas (med undantag för patienter med binjurebarksvikt, som kan fortsätta med kortikosteroider i fysiologiska ersättningsdoser, motsvarande < 10 mg prednison dagligen, inhalerade steroider och lokal användning av steroider);
7. Vaccination inom 28 dagar efter den första administreringen av försöksbehandlingen, förutom administrering av inaktiverade vacciner (t.ex. inaktiverade influensavacciner);
8. Har interstitiell lungsjukdom eller en historia av pneumonit som krävde orala eller intravenösa glukokortikoider för att hjälpa till med behandlingen;
9. Historik eller aktuell aktiv autoimmun sjukdom som kan försämras när man får ett immunstimulerande medel;
10. Tidigare malign sjukdom Historik av okontrollerad interkurrent sjukdom Tidigare terapi med antikroppar/läkemedel riktade mot T-cells samreglerande proteiner Kända allvarliga överkänslighetsreaktioner mot antikroppsläkemedel;
11. Är gravid eller ammar;
12. Andra medicinska tillstånd som enligt utredarens gottfinnande stör prövningens krav när det gäller utvärdering av säkerhet eller effekt, eller behandlingsefterlevnad.