NALIRI-XELOX+AK104 para tratamento de primeira linha de PDAC avançado

Critério de inclusão:

1. Idade ≥18 anos, masculino ou feminino;
2. Tem adenocarcinoma ductal pancreático confirmado histologicamente ou citologicamente (PDAC);
3. Não recebeu tratamento sistêmico prévio para PDAC localmente avançado ou metastático;
4. Tem presença de doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1);
5. Tem um status de desempenho de 0 ou 1 no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
6. Tem expectativa de vida de pelo menos 3 meses;
7. Possui função orgânica adequada;
8. Se for mulher com potencial para engravidar, ter um teste sérico de gravidez negativo 7 dias antes do primeiro tratamento experimental;
9. Se for uma mulher com potencial para engravidar ou um sujeito do sexo masculino com um parceiro com potencial para engravidar, estar disposto a usar um método contraceptivo altamente eficaz (com uma taxa de falha inferior a 1,0% ao ano) desde o primeiro tratamento do estudo até 24 semanas após a conclusão do tratamento experimental.

Critério de exclusão:

1. Metástase ativa do SNC não tratada ou metástase leptomeníngea.
2. Está atualmente participando e recebendo um medicamento experimental ou participou de um estudo de um medicamento experimental dentro de 4 semanas ou dentro de 5 tempos de meia-vida (não menos que 2 semanas), o que for menor antes da primeira dose do tratamento experimental;
3. Recebeu outro tratamento antitumoral dentro de 4 semanas ou dentro de 5 vezes a meia-vida (não menos que 2 semanas), o que for menor antes do primeiro tratamento experimental;
4. Cirurgia de grande porte por qualquer motivo, exceto biópsia diagnóstica, dentro de 4 semanas após a primeira administração do tratamento experimental e/ou se o sujeito não tiver se recuperado totalmente da cirurgia dentro de 4 semanas após a primeira administração do tratamento experimental;
5. Radiação curativa dentro de 3 meses após a primeira dose do tratamento experimental. A radiação para mais de 30% da medula óssea ou com um amplo campo de radiação não deve ser utilizada nas 4 semanas anteriores à primeira administração do tratamento experimental;
6. Indivíduos que recebem agentes imunossupressores (como esteróides) por qualquer motivo devem diminuir gradualmente esses medicamentos antes do início do tratamento experimental (com exceção de indivíduos com insuficiência adrenal, que podem continuar com corticosteróides em doses de reposição fisiológicas, equivalentes a < 10 mg de prednisona por dia, esteróides inalados e uso tópico de esteróides);
7. Vacinação dentro de 28 dias após a primeira administração do tratamento experimental, exceto para administração de vacinas inativadas (por exemplo, vacinas inativadas contra influenza);
8. Tem doença pulmonar intersticial ou história de pneumonite que exigiu glicocorticóides orais ou intravenosos para auxiliar no manejo;
9. História ou doença autoimune ativa atual que pode piorar ao receber um agente imunoestimulante;
10. Doença maligna prévia História de doença intercorrente não controlada Terapia anterior com qualquer anticorpo/medicamento direcionado a proteínas co-reguladoras de células T Reações de hipersensibilidade graves conhecidas ao medicamento anticorpo；
11. Está grávida ou amamentando;
12. Outras condições médicas que, a critério do investigador, interfiram nos requisitos do estudo em termos de avaliação de segurança ou eficácia, ou adesão ao tratamento.