NALIRI-XELOX+AK104 a fejlett PDAC első vonalbeli kezelésére

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥18, férfi vagy nő;
2. Szövettani vagy citológiailag igazolt pancreas ductalis adenocarcinoma (PDAC) van;
3. nem részesült előzetes szisztémás kezelésben lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus PDAC miatt;
4. Mérhető betegség jelenléte van a szilárd daganatokra vonatkozó válaszértékelési kritériumok szerint (RECIST 1.1);
5. Teljesítménystátusza 0 vagy 1 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotán;
6. Várható élettartama legalább 3 hónap;
7. Megfelelő szervműködéssel rendelkezik;
8. Ha fogamzóképes korú nő, az első próbakezelést megelőző 7 napon belül negatív szérum terhességi tesztet kell végezni;
9. Ha fogamzóképes korú nő vagy férfi, akinek partnere fogamzóképes, legyen hajlandó egy rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazni (évi 1,0%-nál kevesebb sikertelenséggel) az első vizsgálati kezeléstől a kezelés befejezését követő 24 hétig. próbakezelés.

Kizárási kritériumok:

1. Kezeletlen aktív központi idegrendszeri metasztázis vagy leptomeningeális metasztázis.
2. Jelenleg részt vesz és kap egy vizsgálati gyógyszert, vagy részt vett egy vizsgálati gyógyszer vizsgálatában a 4 héten belül vagy a felezési idő 5-szörösén belül (legalább 2 hét), attól függően, hogy melyik a rövidebb a próbakezelés első adagja előtt;
3. 4 héten belül vagy a felezési idő 5-szörösén (legalább 2 hét) belül más daganatellenes kezelésben részesült, attól függően, hogy melyik a rövidebb az első vizsgálati kezelés előtt;
4. Bármilyen okból, a diagnosztikai biopszia kivételével végzett jelentősebb műtét a próbakezelés első beadását követő 4 héten belül és/vagy ha az alany a kísérleti kezelés első beadását követő 4 héten belül nem gyógyult meg teljesen a műtétből;
5. Gyógyító sugárzás a próbakezelés első dózisától számított 3 hónapon belül. A csontvelő több mint 30%-át érintő vagy széles sugárzási tartományú sugárzást nem szabad a próbakezelés első beadását megelőző 4 héten belül alkalmazni;
6. Azoknál az alanyoknál, akik bármilyen okból immunszuppresszív szereket (például szteroidokat) kapnak, ezeket a gyógyszereket csökkenteni kell a próbakezelés megkezdése előtt (kivéve a mellékvese-elégtelenségben szenvedő betegeket, akik folytathatják a kortikoszteroidok szedését fiziológiás helyettesítő dózisokkal, amelyek napi < 10 mg prednizonnak felelnek meg, inhalációs szteroidok és szteroidok helyi alkalmazása);
7. Védőoltás a próbakezelés első beadását követő 28 napon belül, kivéve az inaktivált vakcinák (pl. inaktivált influenza elleni vakcinák) beadását;
8. Intersticiális tüdőbetegsége van, vagy tüdőgyulladása szerepel a kórelőzményében, amely a kezelés elősegítése érdekében orális vagy intravénás glükokortikoidokat igényelt;
9. A kórelőzményben vagy a jelenlegi aktív autoimmun betegségben, amely immunstimuláló szer alkalmazásakor súlyosbodhat;
10. Korábbi rosszindulatú betegség A kórelőzményben előforduló, kontrollálatlan interkurrens betegség Korábbi kezelés bármilyen, T-sejt koregulátor fehérjéket célzó antitesttel/gyógyszerrel Ismert, súlyos túlérzékenységi reakciók ellenanyag-gyógyszerrel szemben；
11. terhes vagy szoptat;
12. Egyéb egészségügyi állapotok, amelyek a vizsgáló döntése szerint megzavarják a vizsgálat követelményeit a biztonságosság vagy a hatékonyság értékelése, illetve a kezelési megfelelőség tekintetében.