NALIRI-XELOX+AK104 per il trattamento di prima linea del PDAC avanzato

Criterio di inclusione:

1. Età ≥18, maschio o femmina;
2. Ha un adenocarcinoma duttale pancreatico confermato istologicamente o citologicamente (PDAC);
3. Non ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per il PDAC localmente avanzato o metastatico;
4. Presenta presenza di malattia misurabile come definito dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1);
5. Ha un performance status pari a 0 o 1 secondo il Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG);
6. Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi;
7. Ha una funzione organica adeguata;
8. Se donna in età fertile, avere un test di gravidanza su siero negativo entro 7 giorni prima del primo trattamento di prova;
9. Se una donna in età fertile o un soggetto di sesso maschile con un partner in età fertile, essere disposto a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace (con un tasso di fallimento inferiore all'1,0% all'anno) dal primo trattamento in studio fino a 24 settimane dopo il completamento del trattamento di prova.

Criteri di esclusione:

1. Metastasi attive del sistema nervoso centrale o metastasi leptomeningee non trattate.
2. Sta attualmente partecipando e ricevendo un farmaco sperimentale o ha partecipato a uno studio su un farmaco sperimentale entro 4 settimane o entro 5 volte l'emivita (non meno di 2 settimane), a seconda di quale sia il periodo più breve prima della prima dose del trattamento di prova;
3. Ha ricevuto un altro trattamento antitumorale entro 4 settimane o entro 5 volte dall'emivita (non meno di 2 settimane), a seconda di quale sia il più breve prima del primo trattamento di prova;
4. Intervento chirurgico maggiore per qualsiasi motivo, ad eccezione della biopsia diagnostica, entro 4 settimane dalla prima somministrazione del trattamento di prova e/o se il soggetto non si è completamente ripreso dall'intervento entro 4 settimane dalla prima somministrazione del trattamento di prova;
5. Radiazione curativa entro 3 mesi dalla prima dose del trattamento di prova. Le radiazioni su più del 30% del midollo osseo o con un ampio campo di radiazioni non devono essere utilizzate nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del trattamento di prova;
6. I soggetti che ricevono agenti immunosoppressori (come gli steroidi) per qualsiasi motivo devono ridurre gradualmente questi farmaci prima di iniziare il trattamento di prova (ad eccezione dei soggetti con insufficienza surrenalica, che possono continuare i corticosteroidi a dosi sostitutive fisiologiche, equivalenti a < 10 mg di prednisone al giorno, steroidi inalatori e uso topico di steroidi);
7. Vaccinazione entro 28 giorni dalla prima somministrazione del trattamento di prova, ad eccezione della somministrazione di vaccini inattivati ​​(ad esempio, vaccini antinfluenzali inattivati);
8. Ha una malattia polmonare interstiziale o una storia di polmonite che ha richiesto glucocorticoidi orali o endovenosi per assistere nella gestione;
9. Anamnesi o attuale malattia autoimmune attiva che potrebbe peggiorare durante la somministrazione di un agente immunostimolante;
10. Precedente malattia maligna Storia di malattie intercorrenti non controllate Precedente terapia con qualsiasi anticorpo/farmaco mirato alle proteine ​​coregolatrici delle cellule T Note gravi reazioni di ipersensibilità al farmaco anticorpale;
11. È incinta o allatta al seno;
12. Altre condizioni mediche che, a discrezione dello sperimentatore, interferiscono con i requisiti dello studio in termini di valutazione della sicurezza o dell'efficacia o di conformità al trattamento.