NALIRI-XELOX+AK104 for førstelinjebehandling av avansert PDAC

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥18, mann eller kvinne;
2. Har histologisk eller cytologisk bekreftet pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC);
3. Har ikke mottatt tidligere systemisk behandling for deres lokalt avanserte eller metastatiske PDAC;
4. Har tilstedeværelse av målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1);
5. Har en ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus;
6. Har en forventet levetid på minst 3 måneder;
7. Har tilstrekkelig organfunksjon;
8. Hvis en kvinne i fertil alder, ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før første prøvebehandling;
9. Hvis en kvinne i fertil alder eller en mannlig forsøksperson med en partner med fruktbar alder, være villig til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode (med en feilrate på mindre enn 1,0 % per år) fra første studiebehandling til 24 uker etter fullføring av prøvebehandling.

Ekskluderingskriterier:

1. Ubehandlet aktiv CNS-metastase eller leptomeningeal metastase.
2. Deltar og mottar et undersøkelsesmiddel eller har deltatt i en studie av et undersøkelsesmiddel innen 4 uker eller innen 5 ganger etter halveringstid (ikke mindre enn 2 uker), avhengig av hva som er kortest før den første dosen av prøvebehandlingen;
3. Har mottatt annen antitumorbehandling innen 4 uker eller innen 5 ganger halveringstid (ikke mindre enn 2 uker), avhengig av hva som er kortest før den første prøvebehandlingen;
4. Større operasjon uansett årsak, unntatt diagnostisk biopsi, innen 4 uker etter første administrasjon av prøvebehandling og/eller hvis forsøkspersonen ikke har kommet seg helt etter operasjonen innen 4 uker etter første administrasjon av prøvebehandling;
5. Kurativ stråling innen 3 måneder etter første dose av prøvebehandling. Stråling til mer enn 30 % av benmargen eller med et bredt strålingsfelt bør ikke brukes innen 4 uker før første administrasjon av prøvebehandling;
6. Personer som får immunsuppressive midler (som steroider) av en eller annen grunn, bør trappes ned av disse legemidlene før oppstart av prøvebehandling (med unntak av personer med binyrebarksvikt, som kan fortsette med kortikosteroider med fysiologiske erstatningsdoser, tilsvarende < 10 mg prednison daglig, inhalerte steroider og lokal bruk av steroider);
7. Vaksinasjon innen 28 dager etter første administrasjon av prøvebehandling, bortsett fra administrasjon av inaktiverte vaksiner (f.eks. inaktiverte influensavaksiner);
8. Har interstitiell lungesykdom, eller en historie med pneumonitt som krevde orale eller intravenøse glukokortikoider for å hjelpe til med behandlingen;
9. Historie eller nåværende aktiv autoimmun sykdom som kan forverres når du mottar et immunstimulerende middel;
10. Tidligere ondartet sykdom Anamnese med ukontrollert interkurrent sykdom Tidligere behandling med antistoffer/medikamenter som er rettet mot T-cellekoregulerende proteiner Kjente alvorlige overfølsomhetsreaksjoner mot antistoffmedikament;
11. Er gravid eller ammer;
12. Andre medisinske tilstander som etter etterforskerens skjønn forstyrrer prøvens krav når det gjelder sikkerhet eller effektivitetsevaluering, eller behandlingsoverholdelse.