NALIRI-XELOX+AK104 edistyneen PDAC:n ensilinjan hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18, mies tai nainen;
2. Onko hänellä histologisesti tai sytologisesti vahvistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC);
3. ei ole saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen PDAC:n vuoksi;
4. hänellä on mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST 1.1);
5. Sen suorituskykytila ​​on 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytilasta;
6. Hänen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta;
7. Sillä on riittävä elinten toiminta;
8. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, saa negatiivinen seerumin raskaustesti 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä koehoitoa;
9. Jos hedelmällisessä iässä oleva nainen tai miespuolinen kumppani, jolla on hedelmällisessä iässä oleva kumppani, on oltava valmis käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (jossa epäonnistumisprosentti on alle 1,0 % vuodessa) ensimmäisestä tutkimushoidosta 24 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen. koehoito.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hoitamaton aktiivinen keskushermoston etäpesäke tai leptomeningeaalinen etäpesäke.
2. osallistuu parhaillaan ja saa tutkimuslääkettä tai on osallistunut tutkimuslääkkeen tutkimukseen 4 viikon sisällä tai 5 kertaa puoliintumisajasta (vähintään 2 viikkoa) sen mukaan, kumpi on lyhyempi ennen ensimmäistä koehoidon annosta;
3. on saanut muuta kasvainhoitoa 4 viikon sisällä tai 5 kertaa puoliintumisajan kuluessa (vähintään 2 viikkoa) sen mukaan, kumpi on lyhyempi ennen ensimmäistä koehoitoa;
4. Suuri leikkaus mistä tahansa syystä, paitsi diagnostinen biopsia, 4 viikon kuluessa ensimmäisestä koehoidon antamisesta ja/tai jos kohde ei ole täysin toipunut leikkauksesta 4 viikon kuluessa ensimmäisestä koehoidon antamisesta;
5. Hoitava säteily 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä koehoidon annoksesta. Säteilyä yli 30 %:iin luuytimestä tai laajalla säteilykentällä ei saa käyttää 4 viikon aikana ennen ensimmäistä koehoidon antamista;
6. Potilaiden, jotka saavat immunosuppressiivisia aineita (kuten steroideja) mistä tahansa syystä, on vähennettävä näitä lääkkeitä ennen koehoidon aloittamista (poikkeuksena lisämunuaisten vajaatoimintaa sairastavat henkilöt, jotka voivat jatkaa kortikosteroidien käyttöä fysiologisilla korvausannoksilla, jotka vastaavat < 10 mg prednisonia päivässä, inhaloitavat steroidit ja steroidien paikallinen käyttö);
7. Rokotus 28 päivän kuluessa ensimmäisestä koehoidon antamisesta, paitsi inaktivoitujen rokotteiden (esim. inaktivoitujen influenssarokotteiden) antamisesta;
8. Hänellä on interstitiaalinen keuhkosairaus tai hänellä on ollut keuhkotulehdus, joka vaati suun kautta tai suonensisäisesti annettavia glukokortikoideja hoidon helpottamiseksi;
9. Aiempi tai nykyinen aktiivinen autoimmuunisairaus, joka saattaa pahentua immunostimuloivan aineen saamisen yhteydessä；
10. Aiempi pahanlaatuinen sairaus Aiempi hallitsematon vuorovaikutteinen sairaus Aikaisempi hoito millä tahansa vasta-aineella/lääkkeellä, joka kohdistuu T-solujen yhteissäätelyproteiineihin. Tunnetut vakavat yliherkkyysreaktiot vasta-ainelääkkeelle；
11. on raskaana tai imettää;
12. Muut lääketieteelliset sairaudet, jotka tutkijan harkinnan mukaan häiritsevät tutkimuksen vaatimuksia turvallisuuden tai tehon arvioinnin tai hoidon noudattamisen suhteen.