NALIRI-XELOX+AK104 voor eerstelijnsbehandeling van geavanceerde PDAC

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥18, man of vrouw;
2. Heeft histologisch of cytologisch bevestigd ductaal adenocarcinoom van de pancreas (PDAC);
3. Heeft geen eerdere systemische behandeling gekregen voor hun lokaal gevorderde of gemetastaseerde PDAC;
4. Heeft de aanwezigheid van meetbare ziekte zoals gedefinieerd door Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1);
5. Heeft een prestatiestatus van 0 of 1 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus;
6. Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden;
7. Heeft een adequate orgaanfunctie;
8. Als u zwanger kunt worden, moet u binnen 7 dagen vóór de eerste proefbehandeling een negatieve serumzwangerschapstest ondergaan;
9. Als een vrouw die zwanger kan worden of een man is met een partner die zwanger kan worden, wees dan bereid een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken (met een percentage mislukkingen van minder dan 1,0% per jaar) vanaf de eerste onderzoeksbehandeling tot 24 weken na voltooiing van de behandeling. proef behandeling.

Uitsluitingscriteria:

1. Onbehandelde actieve CZS-metastase of leptomeningeale metastase.
2. Momenteel deelneemt en een onderzoeksgeneesmiddel ontvangt of heeft deelgenomen aan een onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken of binnen 5 maal de halfwaardetijd (niet minder dan 2 weken), afhankelijk van wat korter is voorafgaand aan de eerste dosis van de proefbehandeling;
3. Heeft een andere antitumorbehandeling ontvangen binnen 4 weken of binnen 5 maal de halfwaardetijd (niet minder dan 2 weken), afhankelijk van wat het kortst is voorafgaand aan de eerste proefbehandeling;
4. Grote operatie om welke reden dan ook, behalve diagnostische biopsie, binnen 4 weken na de eerste toediening van de proefbehandeling en/of als de patiënt niet binnen 4 weken na de eerste toediening van de proefbehandeling volledig hersteld is van de operatie;
5. Curatieve bestraling binnen 3 maanden na de eerste dosis van de proefbehandeling. Bestraling van meer dan 30% van het beenmerg of met een breed stralingsveld mag niet worden toegepast binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste toediening van de proefbehandeling;
6. Proefpersonen die om welke reden dan ook immunosuppressiva (zoals steroïden) krijgen, moeten deze geneesmiddelen afbouwen voordat de proefbehandeling wordt gestart (met uitzondering van proefpersonen met bijnierinsufficiëntie, die corticosteroïden kunnen blijven gebruiken in fysiologische vervangingsdoses, overeenkomend met < 10 mg prednison per dag, geïnhaleerde steroïden en plaatselijk gebruik van steroïden);
7. Vaccinatie binnen 28 dagen na de eerste toediening van de proefbehandeling, behalve voor de toediening van geïnactiveerde vaccins (bijv. geïnactiveerde griepvaccins);
8. Heeft een interstitiële longziekte, of een voorgeschiedenis van pneumonitis waarbij orale of intraveneuze glucocorticoïden nodig waren om te helpen bij de behandeling;
9. Geschiedenis of huidige actieve auto-immuunziekte die kan verergeren bij toediening van een immunostimulerend middel;
10. Eerdere kwaadaardige ziekte Voorgeschiedenis van ongecontroleerde bijkomende ziekte Eerdere therapie met een antilichaam/geneesmiddel gericht tegen T-cel-coregulerende eiwitten Bekende ernstige overgevoeligheidsreacties op antilichaamgeneesmiddel;
11. Zwanger is of borstvoeding geeft;
12. Andere medische aandoeningen die, naar oordeel van de onderzoeker, interfereren met de vereisten van het onderzoek op het gebied van veiligheids- of werkzaamheidsevaluatie, of therapietrouw.