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진행성 PDAC의 1차 치료를 위한 NALIRI-XELOX+AK104

2024년 12월 19일 업데이트: LIN YANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

국소 진행성 또는 전이성 췌장관 선암종 환자의 1차 치료를 위한 카도닐리맙과의 병용 나노리포솜 이리노테칸 및 XELOX(NALIRI-XELOX): 단일군, 제2상 연구

본 연구는 이전에 전신 치료를 받은 적이 없는 진행성 췌장관 선암종 환자를 대상으로 나노리포좀 이리노테칸 및 XELOX(NALIRI-XELOX)와 카도닐리맙 병용 요법의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터의 2상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • 모병
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상, 남성 또는 여성
  2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 췌장관 선암종(PDAC)이 있음;
  3. 국소 진행성 또는 전이성 PDAC에 대해 이전에 전신 치료를 받지 않았습니다.
  4. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 정의된 측정 가능한 질병이 존재합니다.
  5. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태에서 성과 상태가 0 또는 1입니다.
  6. 기대 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
  7. 적절한 기관 기능을 가지고 있습니다.
  8. 가임기 여성의 경우, 첫 번째 시험 치료 전 7일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성 판정을 받아야 합니다.
  9. 가임기 여성 또는 가임기 파트너가 있는 남성 피험자의 경우, 첫 번째 시험 치료부터 시험 완료 후 24주까지 매우 효과적인 피임 방법(연간 실패율 1.0% 미만)을 사용할 의향이 있어야 합니다. 시험 치료.

제외 기준:

  1. 치료되지 않은 활성 CNS 전이 또는 연수막 전이.
  2. 현재 임상시험용 의약품에 참여하여 투여 중이거나 4주 또는 반감기의 5배(2주 이상) 이내(시험 치료의 첫 번째 투여 전 더 짧은 기준) 이내에 임상시험용 의약품 연구에 참여했습니다.
  3. 4주 이내 또는 반감기의 5배 이내(2주 이상) 중 첫 번째 시험 치료 전 더 짧은 기간 이내에 다른 항종양 치료를 받은 경우
  4. 진단 생검을 제외한 모든 이유로 인한 대수술, 첫 번째 시험 치료 투여 후 4주 이내에 및/또는 피험자가 첫 번째 시험 치료 투여 후 4주 이내에 수술에서 완전히 회복되지 않은 경우,
  5. 시험 치료 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 방사선 치료. 골수의 30% 이상에 대한 방사선 조사 또는 넓은 범위의 방사선 조사는 시험 치료 첫 투여 전 4주 이내에 사용해서는 안 됩니다.
  6. 어떤 이유로든 면역억제제(예: 스테로이드)를 투여받는 피험자는 시험 치료를 시작하기 전에 이러한 약물을 중단해야 합니다(부신 기능부전이 있는 피험자는 제외). 생리적 대체 용량(매일 프레드니손 < 10mg에 해당)으로 코르티코스테로이드를 계속 투여할 수 있음 흡입 스테로이드 및 스테로이드 국소 사용);
  7. 불활성화 백신(예: 불활성화 인플루엔자 백신) 투여를 제외하고 시험 치료 첫 투여 후 28일 이내에 예방접종을 해야 합니다.
  8. 간질성 폐질환이 있거나 관리를 돕기 위해 경구 또는 정맥 내 글루코코르티코이드가 필요한 폐렴 병력이 있는 경우
  9. 면역자극제 투여 시 악화될 수 있는 과거력 또는 현재 활동성 자가면역 질환;
  10. 이전 악성 질환 조절되지 않는 병발 질환의 병력 T 세포 핵심 조절 단백질을 표적으로 하는 항체/약물을 사용한 이전 치료 항체 약물에 대한 중증 과민반응이 알려진 경우;
  11. 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  12. 시험자의 재량에 따라 안전성이나 유효성 평가 또는 치료 순응도 측면에서 임상시험의 요건을 방해하는 기타 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 날리리-XELOX+AK104

2주마다 주기로:

  1. 나노리포좀 이리노테칸: 47.1mg/m2, iv, d1;
  2. 카도닐리맙: 6mg/kg, iv, d3;
  3. 옥살리플라틴: 70mg/m2, iv, d1;
  4. 카페시타빈: 1000mg/m2, bid, po, d1-d7; 3주기마다 환자를 재평가하십시오. 환자가 9주기 이상 치료를 받은 경우 유지요법에 들어가며, 처방은 카페시타빈+카도닐리맙이다.
의약품: 나노리포좀 이리노테칸+옥살리플라틴+카페시타빈+카도닐리맙
위의 약물을 정기적으로 사용하십시오.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
NALIRI-XELOX+AK104 요법의 ORR
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
중앙값 전체 생존(mOS)
기간: 2 년
2 년
대응 기간(DoR)
기간: 2 년
2 년
12개월 PFS 비율
기간: 12 개월
12 개월
질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
2 년
무진행 생존 중앙값(mPFS)
기간: 1년
1년
치료 후 발생한 이상사례 [안전성 및 내약성] 이상사례(AE) 발생률, 심각한 유해사례(SAE) 발생률
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 17일

기본 완료 (추정된)

2026년 8월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC4398

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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