NALIRI-XELOX+AK104 pour le traitement de première intention de la PDAC avancée

Critère d'intégration:

1. Âge ≥18 ans, homme ou femme ;
2. A un adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) confirmé histologiquement ou cytologiquement ;
3. N'a pas reçu de traitement systémique préalable pour sa PDAC localement avancée ou métastatique ;
4. A la présence d'une maladie mesurable telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1) ;
5. Possède un indice de performance de 0 ou 1 sur l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ;
6. A une espérance de vie d'au moins 3 mois ;
7. A une fonction organique adéquate ;
8. Si une femme est en âge de procréer, subir un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant le premier traitement d'essai ;
9. S'il s'agit d'une femme en âge de procréer ou d'un sujet de sexe masculin avec un partenaire en âge de procréer, soyez prêt à utiliser une méthode de contraception très efficace (avec un taux d'échec inférieur à 1,0 % par an) depuis le premier traitement de l'étude jusqu'à 24 semaines après la fin du traitement d'essai.

Critère d'exclusion:

1. Métastases actives du SNC ou métastases leptoméningées non traitées.
2. Participe et reçoit actuellement un médicament expérimental ou a participé à une étude sur un médicament expérimental dans les 4 semaines ou dans les 5 fois la demi-vie (pas moins de 2 semaines), selon la période la plus courte avant la première dose du traitement d'essai ;
3. A reçu un autre traitement antitumoral dans les 4 semaines ou dans les 5 fois suivant la demi-vie (pas moins de 2 semaines), selon la période la plus courte avant le premier traitement d'essai ;
4. Chirurgie majeure pour quelque raison que ce soit, à l'exception de la biopsie diagnostique, dans les 4 semaines suivant la première administration du traitement d'essai et/ou si le sujet ne s'est pas complètement remis de l'intervention chirurgicale dans les 4 semaines suivant la première administration du traitement d'essai ;
5. Radiothérapie curative dans les 3 mois suivant la première dose du traitement d'essai. L'irradiation sur plus de 30 % de la moelle osseuse ou avec un large champ de rayonnement ne doit pas être utilisée dans les 4 semaines précédant la première administration du traitement d'essai ;
6. Les sujets recevant des agents immunosuppresseurs (tels que des stéroïdes) pour quelque raison que ce soit doivent cesser progressivement ces médicaments avant le début du traitement d'essai (à l'exception des sujets souffrant d'insuffisance surrénalienne, qui peuvent continuer à prendre des corticostéroïdes à des doses de remplacement physiologiques, équivalentes à < 10 mg de prednisone par jour, stéroïdes inhalés et utilisation topique de stéroïdes) ;
7. Vaccination dans les 28 jours suivant la première administration du traitement d'essai, sauf pour l'administration de vaccins inactivés (par exemple, vaccins inactivés contre la grippe) ;
8. A une maladie pulmonaire interstitielle ou des antécédents de pneumopathie nécessitant des glucocorticoïdes oraux ou intraveineux pour faciliter la prise en charge ;
9. Antécédents ou maladie auto-immune active actuelle qui pourrait s'aggraver lors de la réception d'un agent immunostimulateur ；
10. Antécédents de maladie maligne Antécédents de maladie intercurrente non contrôlée Traitement antérieur avec un anticorps/médicament ciblant les protéines corégulatrices des lymphocytes T Réactions d'hypersensibilité sévères connues à un médicament anticorps ；
11. est enceinte ou allaite ;
12. Autres conditions médicales qui, à la discrétion de l'investigateur, interfèrent avec les exigences de l'essai en termes d'évaluation de la sécurité ou de l'efficacité, ou de l'observance du traitement.