生体吸収性気道スプリントの重要な臨床試験
2026年1月18日 更新者：Richard Ohye、University of Michigan
臨床的に重大な気管気管支軟化症を患う小児対象者における生体吸収性気管気管支副木の安全性と有効性を評価するための多施設共同試験
この研究の目的は、虚脱した気道を開いた状態に保持するために作られた三次元 (3D) プリント気道副子器具が、小児における気管気管支軟化症 (TBM) の安全かつ効果的な治療法であるかどうかを調べることです。
気道副木は生体吸収性であるため、子供の体は約 5 年間で副子を吸収します。
調査の概要
詳細な説明
サイトがオンボーディングされると、他のサイトも登録に追加されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Amy Hurst, BS
- 電話番号：734-232-0958
- メール：ahurst@umich.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea S Les, PhD
- 電話番号：734-998-5585
- メール：asles@umich.edu
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan
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副調査官：
- Glenn E Green, MD
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副調査官：
- Vikram Sood, MD
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コンタクト：
- Amy Hurst, BS
- 電話番号：734-232-0958
- メール：ahurst@umich.edu
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コンタクト：
- Andrea S Les, PhD
- 電話番号：734-998-5585
- メール：asles@umich.edu
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主任研究者：
- Richard G Ohye, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
被験者は臨床的に重大な気管気管支軟化症を患っており、かつ以下の条件を満たしている必要があります。
- 人工呼吸器から離脱できない、および/または
- 現在気管切開チューブに依存している、および/または
- TBMに対する気管切開または別の外科的介入の現在の適応を満たす
- 被験者はTBMを除いて少なくとも2年の余命を持っていなければなりません
- 被験者には、被験者に代わって同意を与えることができる親または法定後見人が必要であり、臨床試験のフォローアップの要件を喜んで満たすことができなければなりません。
- 対象者は2年後の気管支鏡検査を含むフォローアップ臨床データを提供してくれる医師がいることが必要です
- 被験者は生後1週間以上、4歳未満である必要があります。 （早産、低出生体重、または在胎期間の割に小さい乳児被験者は、その併存疾患が被験者の外科的介入に禁忌を示さない場合、TBM および気道が適切に治療できるサイズである場合、治験登録の資格がある。この臨床試験で提供されるスプリントのサイズ）
開存率に基づく術前包含基準:
- 被験者は、気管、左主気管支、または右主気管支に気管気管支軟化症を患っており、これらの領域のいずれかで最低開存率が50％未満である必要があります。
- スクリーニング：被験者が臨床試験の評価のために臨床試験施設に送られるためには、被験者は気管気管支軟化症を患っており、コンピューター断層撮影スキャン（CT）、磁気共鳴画像法（CT）に基づく最低開存率が50％未満であることが必要です。 MRI）、または紹介施設での気管支鏡検査。地元の医師からの画像診断書または手術記録によって確認されます。
- 登録時: 被験者は、訪問 1 中に実施された臨床試験施設で実施された呼気/吸気 CT に基づいて、気管および/または左主気管支および/または右主気管支の最小開存率が 50% 未満の気管気管支軟化症を患っていなければなりません。
手術中の包含基準:
- 外科医は、副子を設置するために、軟化気管または気管支/気管支を安全に切除することができます。
術前の除外基準:
- 被験者は重大な固定された解剖学的気管狭窄を患っている
- 被験者は未治療の完全な気管環を持っています
- 被験者は片肺の解剖学的構造を持っています
- 被験者は単心室の心臓の解剖学的構造を持っています
- 被験者は活動性悪性腫瘍、活動性感染症、または排出されていない嚢胞による外部圧迫を受けている
- 被験者は非生体吸収性の気道ステントを装着しています。 最近ステントを取り外した場合は、気道壁の完全性を検証する必要があります。
- 被験者は気道侵害以外の手術に対する禁忌を持っています
- 被験者はポリカプロラクトンまたはヒドロキシアパタイトに対する既知の過敏症、および/または生体吸収性縫合糸に対する以前の異常な反応を患っている
- 被験者は軟骨形成の遺伝的欠陥を持っています
- 対象は気道閉塞の主な原因として主幹の遠位に重度の気管支軟化症を患っている
- 膜性後壁侵入は虚脱の主な形態である
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：生体吸収性気管気管支副木
参加者はこの評価と副子の設置のために入院します。
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被験者は数回の画像検査と気管支鏡検査を受けることになり、副木の設置には開胸手術が必要となり、気道副子を埋め込むことになります。 マテリアライズ生体吸収性気管気管支スプリントは、特定のスキャン プロトコルを使用して撮影されたコンピューター断層撮影 (CT) スキャンに基づいて、個々の被験者向けに設計されています。 これらの 3D モデルに基づいて、マテリアライズのエンジニアリング チームと治療する外科医の間で術前計画について話し合い、スプリントの位置と必要な寸法を決定します。 各被験者は、被験者の気管または主気管支に配置される最大 4 つの副木を受けることができます。 被験者は数回追跡調査を受けることになり、保護者は定期的にアンケートに記入することが求められる。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副木固定後6ヶ月まで生存した被験者の割合
時間枠：スプリント移植後6か月
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スプリント移植後 6 か月 (180 日) 以内の全死因死亡率がこのエンドポイントにカウントされます。
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スプリント移植後6か月
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スプリント移植後約 4 週間の来院時（ウィンドウ±2 週間）で平均開存率が 50% 以上（≧）であるスプリント領域の割合
時間枠：スプリント移植後約 4 週間 (±2 週間)
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これは、吸気/呼気キャットスキャン (CT) によって測定され、平均開存性は次のように定義されます: 呼気時の副木領域の平均断面積を吸気時の副子領域の平均断面積で割ったもの。
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スプリント移植後約 4 週間 (±2 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術前からスプリント移植後の約 4 週間の来院 (ウィンドウ±2 週間) までに平均開存性が 20% 以上増加したスプリント領域の割合
時間枠：スプリント移植後約 4 週間 (±2 週間)
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これは吸気/呼気 CT によって測定され、平均開存性は次のように定義されます: 呼気時の副木領域の平均断面積を吸気時の副子領域の平均断面積で割ったもの。
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スプリント移植後約 4 週間 (±2 週間)
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ビデオ気管支鏡検査で測定した、スプリント移植後約 4 週間の来院 (ウィンドウ ±2 週間) で 50% 以上の最小開存性を備えたスプリント領域の割合
時間枠：スプリント移植後約 4 週間 (±2 週間)
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開存率パーセントは、Imaging Core Lab によって評価された、観察された直径 / 隣接する非罹患領域に基づく予想される直径 x 100 として定義されます。
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スプリント移植後約 4 週間 (±2 週間)
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スプリント移植後 2 年 (ウィンドウ ± 4 か月) で最低開存率が 50% 以上のスプリント領域の割合
時間枠：スプリント移植後約 2 年 (期間± 4 か月)
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開存率パーセントは、Imaging Core Lab によって評価された、観察された直径 / 隣接する非罹患領域に基づく予想される直径 x 100 として定義されます。
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スプリント移植後約 2 年 (期間± 4 か月)
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小児QOLインベントリ乳児用スケール（PedsQL） 術前（術前） - 最長1年間の訪問
時間枠：術前（スプリント装着前）、スプリント装着後最長 1 年以内の来院
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これは参加者 (0 ～ 12 か月) に対して収集されます。この 36 項目のモジュールは、身体 (6 項目)、感情 (5 項目)、社会 (4 項目)、および認知 (5 項目) の領域で親の自己報告された機能を測定します。 、コミュニケーション（3 項目）、心配事（5 項目）のほか、親が報告する家族機能を測定する 2 つの尺度、すなわち日常活動（3 項目）と家族関係（5 項目）です。
項目は逆スコアリングされ、最小スコアが 0、最大スコアが 100 になるように 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
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術前（スプリント装着前）、スプリント装着後最長 1 年以内の来院
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小児QOLインベントリ乳児用スケール（PedsQL）術前 - 最長2年間の訪問
時間枠：術前（スプリント装着前）、スプリント装着後最長 2 年間の来院
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これは参加者 (13 ～ 24 か月) 向けに徴収されます。
この 45 項目のモジュールは、親の自己申告による身体機能 (9 項目)、身体症状 (10 項目)、感情的機能 (12 項目)、および社会的機能 (5 項目) の領域、認知機能 (9 項目) を測定します。
項目は逆スコアリングされ、最小スコアが 0、最大スコアが 100 になるように 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
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術前（スプリント装着前）、スプリント装着後最長 2 年間の来院
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小児QOLインベントリ乳児用体重計（PedsQL）の術前検査 - 最長4年間の来院
時間枠：術前（スプリント装着前）、スプリント装着後最長 4 年間の来院
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これは参加者（2～4歳）向けに徴収されます。
この 21 項目のモジュールは、親の自己申告による身体的機能 (8 項目)、感情的機能 (5 項目)、社会的機能 (5 項目)、および学校の機能 (5 項目) を測定します。
項目は逆スコアリングされ、最小スコアが 0、最大スコアが 100 になるように 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
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術前（スプリント装着前）、スプリント装着後最長 4 年間の来院
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小児QOLインベントリ乳児用スケール（PedsQL）汎用コアスケール 術後2年～最長5年の来院
時間枠：スプリント移植後は 2 年、最長 5 年は来院してください
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これは参加者 (5 ～ 7 歳、8 ～ 12 歳) に対して収集されます。この 23 項目のモジュールは、親の自己申告による身体機能 (8 項目)、感情的機能 (5 項目)、社会的機能 (5 項目)、および学校の状態を測定します。機能しています (5 項目)。
項目は逆スコアリングされ、最小スコアが 0、最大スコアが 100 になるように 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。
スコアが高いほど、生活の質が向上していることを示します。
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スプリント移植後は 2 年、最長 5 年は来院してください
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小児生活の質 (PedsQL) ファミリー インパクト モジュールの術前
時間枠：術前（スプリント導入前）
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36 の質問があり、リッカート スケールは決して 0 ではなく、ほぼ常に 4 です。小児科の生活の質家族影響モジュール (PEDSQL) スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど生活の質が向上します。
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術前（スプリント導入前）
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小児QOL（PedsQL）家族影響モジュール 術後3か月
時間枠：スプリント移植後3ヶ月
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36 の質問があり、リッカート スケールは決して 0 ではなく、ほぼ常に 4 です。小児科の生活の質家族影響モジュール (PEDSQL) スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど生活の質が向上します。
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スプリント移植後3ヶ月
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小児QOL（PedsQL）家族影響モジュール術後6か月
時間枠：スプリント移植後6か月
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36 の質問があり、リッカート スケールは決して 0 ではなく、ほぼ常に 4 です。小児科の生活の質家族影響モジュール (PEDSQL) スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど生活の質が向上します。
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スプリント移植後6か月
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小児QOL（PedsQL）家族影響モジュール術後1年
時間枠：スプリント移植後1年
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36 の質問があり、リッカート スケールは決して 0 ではなく、ほぼ常に 4 です。小児科の生活の質家族影響モジュール (PEDSQL) スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど生活の質が向上します。
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スプリント移植後1年
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小児QOL（PedsQL）家族影響モジュール術後2年
時間枠：スプリント移植後2年
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PedsQL は、健康関連の生活の質を測定する、身体機能、感情機能、社会機能、認知機能、コミュニケーション、心配、日常活動、家族関係の 8 つの次元の 36 項目で構成されています。
アンケートでは、過去 1 か月間で各項目がどの程度問題になったかを尋ねます。
各項目は 0 (まったくない) ～ 4 (ほぼ常に) のスケールで回答され、スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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スプリント移植後2年
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小児QOL（PedsQL）家族影響モジュール術後3年
時間枠：スプリント移植後 3 年
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PedsQL は、健康関連の生活の質を測定する、身体機能、感情機能、社会機能、認知機能、コミュニケーション、心配、日常活動、家族関係の 8 つの次元の 36 項目で構成されています。
アンケートでは、過去 1 か月間で各項目がどの程度問題になったかを尋ねます。
各項目は 0 (まったくない) ～ 4 (ほぼ常に) のスケールで回答され、スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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スプリント移植後 3 年
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小児QOL（PedsQL）家族影響モジュール術後4年
時間枠：スプリント移植後 4 年
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PedsQL は、健康関連の生活の質を測定する、身体機能、感情機能、社会機能、認知機能、コミュニケーション、心配、日常活動、家族関係の 8 つの次元の 36 項目で構成されています。
アンケートでは、過去 1 か月間で各項目がどの程度問題になったかを尋ねます。
各項目は 0 (まったくない) ～ 4 (ほぼ常に) のスケールで回答され、スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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スプリント移植後 4 年
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小児QOL（PedsQL）家族影響モジュール術後5年
時間枠：スプリント移植後5年
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PedsQL は、健康関連の生活の質を測定する、身体機能、感情機能、社会機能、認知機能、コミュニケーション、心配、日常活動、家族関係の 8 つの次元の 36 項目で構成されています。
アンケートでは、過去 1 か月間で各項目がどの程度問題になったかを尋ねます。
各項目は 0 (まったくない) ～ 4 (ほぼ常に) のスケールで回答され、スコアは 0 ～ 100 のスケールに変換され、スコアが高いほど健康関連の生活の質が高いことを示します。
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スプリント移植後5年
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移植後 6 か月の時点でデバイス関連合併症 (DRC) を患っている被験者の割合。
時間枠：スプリント移植後6か月
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DRC は、デバイスに確実に関連している、おそらく関連している、または関連する可能性があると判断される重大有害事象 (SAE) のサブセットとして定義されます。
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スプリント移植後6か月
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スプリント移植後 2 年の時点でデバイス関連合併症 (DRC) を患っている被験者の割合
時間枠：スプリント移植後2年
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DRC は、デバイスに確実に関連している、おそらく関連している、または関連する可能性があると判断される重大有害事象 (SAE) のサブセットとして定義されます。
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スプリント移植後2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月7日
一次修了 (推定)
2029年9月1日
研究の完了 (推定)
2034年3月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月18日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。