Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai clinique pivot sur les attelles respiratoires biorésorbables

18 janvier 2026 mis à jour par: Richard Ohye, University of Michigan

Un essai multicentrique pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'une attelle trachéobronchique biorésorbable chez des sujets pédiatriques atteints de trachéobronchomalacie cliniquement significative

Le but de cette étude est de savoir si un dispositif d'attelle des voies respiratoires imprimé en trois dimensions (3D) conçu pour maintenir ouverte une voie respiratoire qui s'effondre est un traitement sûr et efficace de la trachéobronchomalacie (TBM) chez les enfants.

L'attelle des voies respiratoires est biorésorbable, ce qui signifie que le corps de l'enfant l'absorbera sur une période d'environ cinq ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

D'autres sites seront ajoutés à l'inscription au fur et à mesure que les sites seront intégrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Amy Hurst, BS
  • Numéro de téléphone: 734-232-0958
  • E-mail: ahurst@umich.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Andrea S Les, PhD
  • Numéro de téléphone: 734-998-5585
  • E-mail: asles@umich.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Sous-enquêteur:
          • Glenn E Green, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Vikram Sood, MD
        • Contact:
        • Contact:
          • Andrea S Les, PhD
          • Numéro de téléphone: 734-998-5585
          • E-mail: asles@umich.edu
        • Chercheur principal:
          • Richard G Ohye, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir une trachéobronchomalacie cliniquement significative et :

    1. être incapable de sevrer de la ventilation mécanique, et/ou
    2. être actuellement dépendant d’une canule de trachéotomie, et/ou
    3. répondre aux indications actuelles d'une trachéotomie ou d'une autre intervention chirurgicale pour le TBM
  • Les sujets doivent avoir une espérance de vie d'au moins 2 ans, hors TBM
  • Les sujets doivent avoir un parent ou un tuteur légal capable de donner son consentement au nom du sujet, et doivent être disposés et capables de remplir les exigences du suivi des essais cliniques.
  • Le sujet doit avoir un médecin disposé à fournir des données cliniques de suivi, y compris une bronchoscopie à 2 ans
  • Les sujets doivent être âgés de plus d'une semaine et de moins de 4 ans. (Les sujets nourrissons nés prématurément, avec un faible poids à la naissance ou petits pour l'âge gestationnel sont éligibles pour l'inscription à l'essai si leurs comorbidités ne présentent pas de contre-indication à une intervention chirurgicale pour les sujets. Le TBM et les voies respiratoires sont d'une taille qui peut être traitée de manière appropriée avec la gamme de tailles d'attelles proposées dans cet essai clinique)

Critères d'inclusion préopératoires basés sur la perméabilité :

- Les sujets doivent avoir une trachéobronchomalacie dans la trachée, la bronche principale gauche ou la bronche principale droite une perméabilité minimale inférieure à 50 % dans l'une de ces régions

  • Dépistage : pour qu'un sujet soit envoyé vers un site d'essai clinique pour évaluation en vue de l'essai clinique, un sujet doit avoir une trachéobronchomalacie avec des preuves de perméabilité minimale inférieure à 50 % sur la base d'une tomodensitométrie (TDM), d'une imagerie par résonance magnétique ( IRM), ou examen bronchoscopique dans l'établissement de référence confirmé par une imagerie ou une note opératoire du médecin local.
  • Lors de l'inscription : le sujet doit avoir une trachéobronchomalacie avec une perméabilité minimale inférieure à 50 % dans la trachée et/ou la bronche souche principale gauche et/ou la bronche souche principale droite, sur la base d'une tomodensitométrie d'expiration/inspiration réalisée sur un site d'essai clinique réalisée lors de la visite 1.

Critères d'inclusion peropératoire :

- Le chirurgien peut disséquer en toute sécurité la trachée malacique ou les bronches/bronches afin de placer l'attelle

Critères d'exclusion préopératoire :

  • Le sujet présente une sténose trachéale anatomique fixe importante
  • Le sujet a des anneaux trachéaux complets non traités
  • Le sujet a une anatomie monopulmonaire
  • Le sujet présente une anatomie cardiaque à un seul ventricule
  • Le sujet présente une compression externe due à une tumeur maligne active, une infection active ou un kyste non drainé.
  • Le sujet porte un stent des voies respiratoires non biorésorbable. Le retrait récent de tout stent nécessitera une vérification de l'intégrité de la paroi des voies respiratoires
  • Le sujet a une contre-indication à la chirurgie autre qu'une atteinte des voies respiratoires
  • Le sujet présente une hypersensibilité connue à la polycaprolactone ou à l'hydroxyapatite et/ou une réaction inhabituelle antérieure aux sutures biorésorbables.
  • Le sujet présente un défaut génétique de formation du cartilage
  • Le sujet présente une bronchomalacie importante distale par rapport au tronc principal, source prédominante d'obstruction des voies respiratoires du sujet.
  • L’intrusion membraneuse de la paroi postérieure est la forme prédominante d’effondrement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Attelle trachéobronchique biorésorbable
Les participants sont admis à l'hôpital pour cette évaluation et la mise en place de l'attelle.
Dispositif: Attelle trachéobronchique biorésorbable

Les sujets subiront plusieurs études d'imagerie et bronchoscopiques et la mise en place de l'attelle nécessitera une chirurgie thoracique ouverte pour implanter la ou les attelles des voies respiratoires.

L'attelle trachéobronchique biorésorbable Materialise est conçue pour un sujet individuel sur la base de tomodensitométries (TDM) prises à l'aide d'un protocole d'analyse spécifique. Sur la base de ces modèles 3D, un plan préopératoire est discuté entre l'équipe d'ingénierie de Materialise et le(s) chirurgien(s) traitant(s) pour déterminer les emplacements et les dimensions requises de la ou des attelles. Chaque sujet peut recevoir jusqu'à quatre attelles positionnées sur la trachée ou les bronches principales du sujet.

Les sujets bénéficieront également de plusieurs visites de suivi et les parents devront remplir régulièrement des questionnaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets qui survivent jusqu'à 6 mois après l'attelle
Délai: 6 mois après l'implantation d'une attelle
La mortalité toutes causes confondues dans les 6 mois (180 jours) suivant l'implantation de l'attelle comptera dans ce critère d'évaluation.
6 mois après l'implantation d'une attelle
La proportion de régions attelles avec une perméabilité moyenne égale ou supérieure à (≥) 50 % après la visite d'environ 4 semaines (fenêtre ± 2 semaines) après l'implantation de l'attelle.
Délai: Environ 4 semaines (± 2 semaines) après l'implantation de l'attelle
Ceci sera mesuré par chat scan (CT) inspiratoire/expiratoire, où la perméabilité moyenne est définie comme : surface transversale moyenne dans la région attelle à l'expiration divisée par la surface transversale moyenne dans la région attelle à l'inspiration.
Environ 4 semaines (± 2 semaines) après l'implantation de l'attelle

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de régions dotées d'une attelle avec une augmentation absolue de la perméabilité moyenne de ≥ 20 % entre la période préopératoire et environ 4 semaines de visite (fenêtre de ± 2 semaines) après l'implantation de l'attelle.
Délai: Environ 4 semaines (± 2 semaines) après l'implantation de l'attelle
Ceci sera mesuré par tomodensitométrie inspiratoire/expiratoire, où la perméabilité moyenne est définie comme : la surface transversale moyenne dans la région attelle à l'expiration divisée par la surface transversale moyenne dans la région attelle à l'inspiration.
Environ 4 semaines (± 2 semaines) après l'implantation de l'attelle
La proportion de régions avec attelle avec une perméabilité minimale ≥ 50 % environ 4 semaines de visite (fenêtre ± 2 semaines) après l'implantation de l'attelle, mesurée par vidéo-bronchoscopie
Délai: Environ 4 semaines (± 2 semaines) après l'implantation de l'attelle
Le pourcentage de perméabilité est défini comme : diamètre observé/diamètre attendu sur la base des zones adjacentes non affectées x 100, tel qu'évalué par l'Imaging Core Lab.
Environ 4 semaines (± 2 semaines) après l'implantation de l'attelle
La proportion de régions attelles avec une perméabilité minimale ≥ 50 % 2 ans (fenêtre ± 4 mois) après l'implantation de l'attelle
Délai: Environ 2 ans (fenêtre ± 4 mois) après l'implantation de l'attelle
Le pourcentage de perméabilité est défini comme : diamètre observé/diamètre attendu sur la base des zones adjacentes non affectées x 100, tel qu'évalué par l'Imaging Core Lab.
Environ 2 ans (fenêtre ± 4 mois) après l'implantation de l'attelle
Échelles pour nourrissons de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) préopératoire (préopératoire) - visite jusqu'à 1 an
Délai: Préopératoire (avant la mise en place de l'attelle), jusqu'à 1 an de visite après l'implantation de l'attelle
Ceci sera collecté pour les participants (âgés de 0 à 12 mois). Ce module de 36 éléments mesure le fonctionnement autodéclaré des parents dans les domaines physique (6 éléments), émotionnel (5 éléments), social (4 éléments) et cognitif (5 éléments). , la communication (3 éléments) et l'inquiétude (5 éléments), ainsi que deux échelles mesurant le fonctionnement familial déclaré par les parents : les activités quotidiennes (3 éléments) et les relations familiales (5 éléments). Les éléments sont notés de manière inversée et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, de sorte que le score minimum soit de 0 et le score maximum de 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Préopératoire (avant la mise en place de l'attelle), jusqu'à 1 an de visite après l'implantation de l'attelle
Échelles pour nourrissons de l'inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) préopératoires - visite jusqu'à 2 ans
Délai: préopératoire (avant la mise en place de l'attelle), jusqu'à 2 ans de visite après l'implantation de l'attelle
Cette somme sera collectée pour les participants (âgés de 13 à 24 mois). Ce module de 45 éléments mesure les domaines du fonctionnement physique (9 éléments), des symptômes physiques (10 éléments), du fonctionnement émotionnel (12 éléments) et du fonctionnement social (5 éléments) et du fonctionnement cognitif (9 éléments) déclarés par les parents. Les éléments sont notés de manière inversée et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, de sorte que le score minimum soit de 0 et le score maximum de 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
préopératoire (avant la mise en place de l'attelle), jusqu'à 2 ans de visite après l'implantation de l'attelle
Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL) préopératoire - visite jusqu'à 4 ans
Délai: préopératoire (avant la mise en place de l'attelle), visite jusqu'à 4 ans après l'implantation de l'attelle
Cette somme sera collectée pour les participants (âgés de 2 à 4 ans). Ce module de 21 éléments mesure le fonctionnement physique (8 éléments), le fonctionnement émotionnel (5 éléments), le fonctionnement social (5 éléments) et le fonctionnement scolaire (5 éléments) déclarés par les parents. Les éléments sont notés de manière inversée et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, de sorte que le score minimum soit de 0 et le score maximum de 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
préopératoire (avant la mise en place de l'attelle), visite jusqu'à 4 ans après l'implantation de l'attelle
Échelle de base générique du Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL) après une visite postopératoire de 2 ans à 5 ans
Délai: Visite de 2 ans, jusqu'à 5 ans après l'implantation d'une attelle
Ceci sera collecté pour les participants (âgés de 5 à 7 ans, 8 à 12 ans). Ce module de 23 éléments mesure le fonctionnement physique autodéclaré des parents (8 éléments), émotionnel (5 éléments), le fonctionnement social (5 éléments) et scolaire. fonctionnement (5 éléments). Les éléments sont notés de manière inversée et transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100, de sorte que le score minimum soit de 0 et le score maximum de 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie.
Visite de 2 ans, jusqu'à 5 ans après l'implantation d'une attelle
Module préopératoire sur l'impact familial sur la qualité de vie pédiatrique (PedsQL)
Délai: Préopératoire (avant la mise en place de l'attelle)
Il y a 36 questions qui seront complétées à partir d'une échelle de Likert allant de jamais 0 à presque toujours 4. Le score du module d'impact familial sur la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL) varie de 0 à 100. Un score plus élevé améliore la qualité de vie.
Préopératoire (avant la mise en place de l'attelle)
Module d'impact familial sur la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois après l'implantation de l'attelle
Il y a 36 questions qui seront complétées à partir d'une échelle de Likert allant de jamais 0 à presque toujours 4. Le score du module d'impact familial sur la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL) varie de 0 à 100. Un score plus élevé améliore la qualité de vie.
3 mois après l'implantation de l'attelle
Module d'impact familial sur la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 6 mois postopératoires
Délai: 6 mois après l'implantation de l'attelle
Il y a 36 questions qui seront complétées à partir d'une échelle de Likert allant de jamais 0 à presque toujours 4. Le score du module d'impact familial sur la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL) varie de 0 à 100. Un score plus élevé améliore la qualité de vie.
6 mois après l'implantation de l'attelle
Module d'impact familial sur la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 1 an après l'opération
Délai: 1 an après l'implantation d'une attelle
Il y a 36 questions qui seront complétées à partir d'une échelle de Likert allant de jamais 0 à presque toujours 4. Le score du module d'impact familial sur la qualité de vie pédiatrique (PEDSQL) varie de 0 à 100. Un score plus élevé améliore la qualité de vie.
1 an après l'implantation d'une attelle
Module d'impact familial sur la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 2 ans après l'opération
Délai: 2 ans après l'implantation d'une attelle
Le PedsQL se compose de 36 éléments répartis en huit dimensions : fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, fonctionnement cognitif, communication, inquiétude, activités quotidiennes et relations familiales qui mesurent la qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire demande à quel point chaque élément a posé un problème au cours du mois dernier. Chaque élément reçoit une réponse sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (presque toujours), puis les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
2 ans après l'implantation d'une attelle
Module d'impact familial sur la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 3 ans après l'opération
Délai: 3 ans après l'implantation d'une attelle
Le PedsQL se compose de 36 éléments répartis en huit dimensions : fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, fonctionnement cognitif, communication, inquiétude, activités quotidiennes et relations familiales qui mesurent la qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire demande à quel point chaque élément a posé un problème au cours du mois dernier. Chaque élément reçoit une réponse sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (presque toujours), puis les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
3 ans après l'implantation d'une attelle
Module d'impact familial sur la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 4 ans après l'opération
Délai: 4 ans après l'implantation d'une attelle
Le PedsQL se compose de 36 éléments répartis en huit dimensions : fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, fonctionnement cognitif, communication, inquiétude, activités quotidiennes et relations familiales qui mesurent la qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire demande à quel point chaque élément a posé un problème au cours du mois dernier. Chaque élément reçoit une réponse sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (presque toujours), puis les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
4 ans après l'implantation d'une attelle
Module d'impact familial sur la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 5 ans après l'opération
Délai: 5 ans après l'implantation d'une attelle
Le PedsQL se compose de 36 éléments répartis en huit dimensions : fonctionnement physique, fonctionnement émotionnel, fonctionnement social, fonctionnement cognitif, communication, inquiétude, activités quotidiennes et relations familiales qui mesurent la qualité de vie liée à la santé. Le questionnaire demande à quel point chaque élément a posé un problème au cours du mois dernier. Chaque élément reçoit une réponse sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (presque toujours), puis les scores sont transformés sur une échelle de 0 à 100, de sorte que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
5 ans après l'implantation d'une attelle
La proportion de sujets présentant une complication liée au dispositif (RDC) 6 mois après l'implantation.
Délai: 6 mois après l'implantation d'une attelle
Un DRC sera défini comme un sous-ensemble d'événements indésirables graves (EIG) déterminés comme étant définitivement, probablement ou éventuellement liés au dispositif.
6 mois après l'implantation d'une attelle
La proportion de sujets présentant une complication liée au dispositif (RDC) 2 ans après l'implantation de l'attelle
Délai: 2 ans après l'implantation d'une attelle
Un DRC sera défini comme un sous-ensemble d'événements indésirables graves (EIG) déterminés comme étant définitivement, probablement ou éventuellement liés au dispositif.
2 ans après l'implantation d'une attelle

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

Materialise

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard G Ohye, MD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00229974

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner