Bioresorbeerbare luchtwegspalk Cruciaal klinisch onderzoek

Inclusiecriteria:

• De proefpersoon moet klinisch significante tracheobronchomalacie hebben en:

  1. niet in staat zijn af te bouwen van mechanische ventilatie, en/of
  2. momenteel afhankelijk bent van een tracheacanule, en/of
  3. voldoen aan de huidige indicaties voor een tracheostomie of een andere chirurgische ingreep voor TBM
• Proefpersonen moeten een levensverwachting hebben van minimaal 2 jaar, exclusief TBM
• De proefpersoon moet een ouder of wettelijke voogd hebben die namens de proefpersoon toestemming kan geven, en moet bereid en in staat zijn om aan de vereisten van de follow-up van de klinische proef te voldoen
• De proefpersoon moet een arts hebben die bereid is klinische vervolggegevens te verstrekken, waaronder een bronchoscopie na 2 jaar
• De proefpersonen moeten ouder zijn dan 1 week en jonger dan 4 jaar. (Babypatiënten die te vroeg geboren zijn, met een laag geboortegewicht of klein zijn voor de zwangerschapsduur, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als hun comorbiditeiten geen contra-indicatie vormen voor chirurgische interventie bij proefpersonen met TBM en luchtwegen van een omvang die op passende wijze kan worden behandeld met het bereik van spalkgroottes aangeboden in deze klinische proef)

Op patenten gebaseerde pre-operatieve inclusiecriteria:

- Proefpersonen moeten tracheobronchomalacie hebben in de luchtpijp, de linker hoofdbronchus of de rechter hoofdbronchus en een minimale openheid van minder dan 50% in een van deze regio's

• Screening: Om een ​​proefpersoon naar een klinische onderzoekslocatie te kunnen sturen voor evaluatie voor de klinische proef, moet een proefpersoon tracheobronchomalacie hebben met bewijs van minder dan 50% minimale doorgankelijkheid op basis van een computertomografiescan (CT), magnetische resonantiebeeldvorming ( MRI), of bronchoscopisch onderzoek bij de verwijzende instelling, bevestigd door een beeldvormings- of operatiebriefje van de plaatselijke arts.
• Bij inschrijving: De proefpersoon moet tracheobronchomalacie hebben met een minimale openheid van minder dan 50% in de luchtpijp en/of linker hoofdstambronchus en/of rechter hoofdstambronchus, gebaseerd op expiratie/inspiratie-CT uitgevoerd op een klinische proeflocatie uitgevoerd tijdens bezoek 1

Criteria voor intra-operatieve inclusie:

- De chirurg kan veilig de malacale luchtpijp of de bronchiën/bronchiën uitsnijden om de spalk te plaatsen

Pre-operatieve uitsluitingscriteria:

• De proefpersoon heeft een significante vaste anatomische tracheale stenose
• De proefpersoon heeft onbehandelde volledige tracheale ringen
• Het subject heeft de anatomie van één long
• De proefpersoon heeft een cardiale anatomie van één ventrikel
• De patiënt heeft externe compressie als gevolg van een actieve maligniteit, actieve infectie of een niet-gedraineerde cyste
• De patiënt heeft een niet-bioresorbeerbare luchtwegstent. Bij recente verwijdering van een stent is verificatie van de integriteit van de luchtwegwand vereist
• De proefpersoon heeft een contra-indicatie voor een andere operatie dan een aantasting van de luchtwegen
• De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor polycaprolacton of hydroxyapatiet en/of heeft eerder een ongewone reactie op bioresorbeerbare hechtingen gehad
• De proefpersoon heeft een genetisch defect in de kraakbeenvorming
• De proefpersoon heeft significante bronchomalacie distaal van de hoofdstam, wat de belangrijkste bron is van de luchtwegobstructie van de proefpersoon
• Inbraak in de achterwand van membranen is de meest voorkomende vorm van instorting