생체흡수성 기도 부목 중추적인 임상 시험
2026년 1월 18일 업데이트: Richard Ohye, University of Michigan
임상적으로 유의미한 기관지연화증이 있는 소아 피험자를 대상으로 생체흡수성 기관지 부목의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관 시험
이 연구의 목적은 허탈된 기도를 열어두기 위해 제작된 3차원(3D) 인쇄 기도 부목 장치가 어린이의 기관지연화증(TBM)에 대한 안전하고 효과적인 치료인지 알아보는 것입니다.
기도 부목은 생체흡수성이므로 약 5년에 걸쳐 어린이의 신체가 부목을 흡수합니다.
연구 개요
상세 설명
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연구 유형
중재적
등록 (추정된)
35
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Amy Hurst, BS
- 전화번호: 734-232-0958
- 이메일: ahurst@umich.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Andrea S Les, PhD
- 전화번호: 734-998-5585
- 이메일: asles@umich.edu
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan
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부수사관:
- Glenn E Green, MD
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부수사관:
- Vikram Sood, MD
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연락하다:
- Amy Hurst, BS
- 전화번호: 734-232-0958
- 이메일: ahurst@umich.edu
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연락하다:
- Andrea S Les, PhD
- 전화번호: 734-998-5585
- 이메일: asles@umich.edu
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수석 연구원:
- Richard G Ohye, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
피험자는 임상적으로 유의미한 기관지연화증을 앓고 있어야 하며,
- 기계적 환기를 중단할 수 없는 경우 및/또는
- 현재 기관절개관에 의존하고 있는 경우 및/또는
- 기관 절개술 또는 TBM에 대한 다른 외과적 개입에 대한 현재 적응증을 충족합니다.
- 피험자는 TBM을 제외하고 최소 2년의 기대 수명을 가져야 합니다.
- 피험자에게는 피험자를 대신하여 동의할 수 있는 부모 또는 법적 보호자가 있어야 하며 임상시험 후속 조치의 요구 사항을 기꺼이 완료할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 2년 후 기관지경 검사를 포함하여 후속 임상 데이터를 기꺼이 제공할 의사가 있어야 합니다.
- 피험자는 생후 1주 이상, 4세 미만이어야 합니다. (미숙아로 태어난, 저체중이거나 재태 연령에 비해 작은 영아 피험자는 동반 질환이 피험자에 대한 수술적 개입에 대한 금기 사항을 나타내지 않고 TBM 및 기도가 다음 범위로 적절하게 치료될 수 있는 크기인 경우 시험 등록에 적합합니다. 이 임상 시험에서 제공되는 부목 크기)
개통성 기반 수술 전 포함 기준:
- 피험자는 기관, 좌측 주기관지 또는 우측 주기관지에 기관기관지 연화증이 있어야 하며, 이들 영역 중 하나에서 최소 50% 미만의 개통성이 있어야 합니다.
- 스크리닝: 피험자를 임상시험 평가를 위해 임상시험 장소로 보내기 위해서는 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상( MRI), 또는 지역 의사의 영상 또는 수술 기록으로 확인된 의뢰 기관에서 기관지경 검사.
- 등록 시: 피험자는 방문 1 동안 수행된 임상 시험 현장에서 수행된 호기/흡기 CT를 기준으로 기관 및/또는 왼쪽 주간 기관지 및/또는 오른쪽 주간 기관지에서 최소 개통성이 50% 미만인 기관기관지 연화증이 있어야 합니다.
수술 중 포함 기준:
- 외과 의사는 부목을 배치하기 위해 연화성 기관이나 기관지/기관지를 안전하게 절개할 수 있습니다.
수술 전 제외 기준:
- 대상은 심각한 해부학적 고정성 기관 협착증을 앓고 있습니다.
- 대상은 치료되지 않은 완전한 기관 고리를 가지고 있습니다.
- 대상은 한쪽 폐의 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
- 대상은 단심실 심장 해부학적 구조를 가지고 있습니다.
- 피험자는 활동성 악성종양, 활동성 감염, 배액되지 않은 낭종으로 인해 외부 압박을 받았습니다.
- 대상은 비생체흡수성 기도 스텐트를 가지고 있었습니다. 최근 스텐트를 제거하려면 기도벽의 무결성을 확인해야 합니다.
- 피험자는 기도 손상 이외의 수술에 금기 사항이 있습니다.
- 피험자는 폴리카프로락톤이나 수산화인회석에 대해 알려진 과민증 및/또는 생체흡수성 봉합사에 대한 이전의 특이한 반응을 보였습니다.
- 대상은 연골 형성에 유전적 결함이 있습니다.
- 대상은 대상의 기도 폐쇄의 주된 원인으로서 주기관 말단에 심각한 기관지 연화증을 앓고 있습니다.
- 막성 후벽 침범이 붕괴의 주된 형태입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 생체흡수성 기관지 부목
참가자는 부목의 평가 및 배치를 위해 병원에 입원합니다.
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피험자는 여러 영상 촬영 및 기관지경 검사를 받게 되며 부목을 배치하려면 기도 부목을 이식하기 위해 흉부 개방 수술이 필요합니다. Materialise 생체흡수성 기관지 부목은 특정 스캔 프로토콜을 사용하여 촬영한 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 기반으로 개별 피험자를 위해 설계되었습니다. 이러한 3D 모델을 기반으로 Materialise 엔지니어링 팀과 치료 의사 간에 수술 전 계획이 논의되어 부목의 위치와 필요한 치수를 결정합니다. 각 피험자는 피험자의 기관이나 주기관지에 위치하는 최대 4개의 부목을 받을 수 있습니다. 피험자는 또한 여러 차례 후속 방문을 받게 되며 부모는 정기적으로 설문지를 작성해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부목 후 6개월까지 생존하는 피험자의 비율
기간: 부목 이식 후 6개월
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부목 이식 후 6개월(180일) 이내에 모든 원인으로 인한 사망률이 이 종말점에 포함됩니다.
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부목 이식 후 6개월
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부목 이식 후 약 4주 방문(창 ±2주)에서 평균 개통성이 50% 이상인 부목 부위의 비율
기간: 부목 이식 후 약 4주(±2주)
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이는 흡기/호기 고양이 스캔(CT)으로 측정되며, 여기서 평균 개통성은 호기 시 부목이 있는 부위의 평균 단면적을 흡기 시 부목이 있는 부위의 평균 단면적으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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부목 이식 후 약 4주(±2주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전부터 부목 이식 후 약 4주 방문(창 ±2주)까지 평균 개통성이 20% 이상 절대 증가한 부목 부위의 비율
기간: 부목 이식 후 약 4주(±2주)
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이는 흡기/호기 CT로 측정되며, 평균 개통성은 호기 시 부목이 있는 부위의 평균 단면적을 흡기 시 부목이 있는 부위의 평균 단면적으로 나눈 값으로 정의됩니다.
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부목 이식 후 약 4주(±2주)
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비디오 기관지경술로 측정한 부목 이식 후 약 4주 방문(창 ±2주)에 최소 개통성이 50% 이상인 부목 부위의 비율
기간: 부목 이식 후 약 4주(±2주)
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개통율은 Imaging Core Lab에서 평가한 관찰된 직경/인접한 비영향 영역을 기준으로 한 예상 직경 x 100으로 정의됩니다.
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부목 이식 후 약 4주(±2주)
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부목 이식 후 2년(창 ± 4개월) 동안 최소 개통성이 50% 이상인 부목 부위의 비율
기간: 부목 이식 후 약 2년(창 ± 4개월)
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개통율은 Imaging Core Lab에서 평가한 관찰된 직경/인접한 비영향 영역을 기준으로 한 예상 직경 x 100으로 정의됩니다.
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부목 이식 후 약 2년(창 ± 4개월)
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소아 삶의 질 목록 유아용 저울(PedsQL) 수술 전(수술 전) - 최대 1년 방문
기간: 수술 전(부목 시행 전), 부목 이식 후 최대 1년 방문
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이는 참가자(0~12개월)를 위해 수집됩니다. 이 36개 항목 모듈은 신체적(6개 항목), 정서적(5개 항목), 사회적(4개 항목) 및 인지(5개 항목) 영역에서 부모가 자체 보고한 기능을 측정합니다. , 의사소통(3항목), 걱정(5항목), 부모가 보고한 가족 기능을 측정하는 2가지 척도(일상 활동(3항목), 가족 관계(5항목))가 있습니다.
항목은 최소 점수가 0이고 최대 점수가 100이 되도록 역점수를 매기고 선형적으로 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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수술 전(부목 시행 전), 부목 이식 후 최대 1년 방문
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소아 삶의 질 재고 유아 저울(PedsQL) 수술 전 - 최대 2년 방문
기간: 수술 전(부목 시행 전), 부목 이식 후 최대 2년 방문
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이는 참가자(13~24개월)를 위해 수집됩니다.
이 45개 항목 모듈은 부모가 직접 보고한 신체 기능(9개 항목), 신체 증상(10개 항목), 정서적 기능(12개 항목), 사회적 기능(5개 항목) 영역, 인지 기능(9개 항목)을 측정합니다.
항목은 최소 점수가 0이고 최대 점수가 100이 되도록 역점수를 매기고 선형적으로 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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수술 전(부목 시행 전), 부목 이식 후 최대 2년 방문
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소아 삶의 질 재고 유아 저울(PedsQL) 수술 전 - 최대 4년 방문
기간: 수술 전(부목 시행 전), 부목 이식 후 최대 4년 방문
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이는 참가자(2~4세)를 위해 수집됩니다.
이 21개 항목 모듈은 부모가 직접 보고한 신체 기능(8개 항목), 정서적 기능(5개 항목), 사회적 기능(5개 항목), 학교 기능(5개 항목)을 측정합니다.
항목은 최소 점수가 0이고 최대 점수가 100이 되도록 역점수를 매기고 선형적으로 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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수술 전(부목 시행 전), 부목 이식 후 최대 4년 방문
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소아 삶의 질 재고 유아 스케일(PedsQL) 일반 코어 스케일 수술 후 2년 - 최대 5년 방문
기간: 부목 이식 후 2년, 최대 5년 방문
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이는 참가자(5~7세, 8~12세)를 위해 수집됩니다. 이 23개 항목 모듈은 부모가 자체 보고한 신체 기능(8개 항목), 정서적(5개 항목), 사회적 기능(5개 항목) 및 학교를 측정합니다. 작동 중(5개 항목).
항목은 최소 점수가 0이고 최대 점수가 100이 되도록 역점수를 매기고 선형적으로 0-100 척도로 변환됩니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋다는 것을 의미합니다.
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부목 이식 후 2년, 최대 5년 방문
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소아 삶의 질(PedsQL) 가족 영향 모듈 수술 전
기간: 수술 전(부목 시행 전)
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절대 0~거의 항상 4의 리커트 척도로 완성되는 36개의 질문이 있습니다. PEDSQL(소아 삶의 질 가족 영향 모듈) 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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수술 전(부목 시행 전)
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소아 삶의 질(PedsQL) 가족 영향 모듈 수술 후 3개월
기간: 부목 이식 후 3개월
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절대 0~거의 항상 4의 리커트 척도로 완성되는 36개의 질문이 있습니다. PEDSQL(소아 삶의 질 가족 영향 모듈) 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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부목 이식 후 3개월
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소아 삶의 질(PedsQL) 가족 영향 모듈 수술 후 6개월
기간: 부목 이식 후 6개월
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절대 0~거의 항상 4의 리커트 척도로 완성되는 36개의 질문이 있습니다. PEDSQL(소아 삶의 질 가족 영향 모듈) 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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부목 이식 후 6개월
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소아 삶의 질(PedsQL) 가족 영향 모듈 수술 후 1년
기간: 부목 이식 후 1년
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절대 0~거의 항상 4의 리커트 척도로 완성되는 36개의 질문이 있습니다. PEDSQL(소아 삶의 질 가족 영향 모듈) 점수 범위는 0-100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 향상됩니다.
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부목 이식 후 1년
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소아 삶의 질(PedsQL) 가족 영향 모듈 수술 후 2년
기간: 부목 이식 후 2년
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PedsQL은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 인지 기능, 의사소통, 걱정, 일상 활동, 가족 관계 등 8개 차원의 36개 항목으로 구성되어 있습니다.
설문지는 지난 한 달 동안 각 항목이 얼마나 문제가 되었는지 묻습니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(거의 항상)까지의 척도로 응답한 후 점수를 0~100까지의 척도로 변환하여 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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부목 이식 후 2년
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소아 삶의 질(PedsQL) 가족 영향 모듈 수술 후 3년
기간: 부목 이식 후 3년
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PedsQL은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 인지 기능, 의사소통, 걱정, 일상 활동, 가족 관계 등 8개 차원의 36개 항목으로 구성되어 있습니다.
설문지는 지난 한 달 동안 각 항목이 얼마나 문제가 되었는지 묻습니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(거의 항상)까지의 척도로 응답한 후 점수를 0~100까지의 척도로 변환하여 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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부목 이식 후 3년
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소아 삶의 질(PedsQL) 가족 영향 모듈 수술 후 4년
기간: 부목 이식 후 4년
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PedsQL은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 인지 기능, 의사소통, 걱정, 일상 활동, 가족 관계 등 8개 차원의 36개 항목으로 구성되어 있습니다.
설문지는 지난 한 달 동안 각 항목이 얼마나 문제가 되었는지 묻습니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(거의 항상)까지의 척도로 응답한 후 점수를 0~100까지의 척도로 변환하여 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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부목 이식 후 4년
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소아 삶의 질(PedsQL) 가족 영향 모듈 수술 후 5년
기간: 부목 이식 후 5년
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PedsQL은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 신체 기능, 정서적 기능, 사회적 기능, 인지 기능, 의사소통, 걱정, 일상 활동, 가족 관계 등 8개 차원의 36개 항목으로 구성되어 있습니다.
설문지는 지난 한 달 동안 각 항목이 얼마나 문제가 되었는지 묻습니다.
각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(거의 항상)까지의 척도로 응답한 후 점수를 0~100까지의 척도로 변환하여 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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부목 이식 후 5년
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이식 후 6개월에 장치 관련 합병증(DRC)이 있는 피험자의 비율.
기간: 부목 이식 후 6개월
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DRC는 기기와 확실히, 아마도, 또는 관련이 있을 수 있는 것으로 확인된 심각한 부작용(SAE)의 하위 집합으로 정의됩니다.
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부목 이식 후 6개월
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부목 이식 후 2년 동안 장치 관련 합병증(DRC)이 발생한 피험자의 비율
기간: 부목 이식 후 2년
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DRC는 기기와 확실히, 아마도, 또는 관련이 있을 수 있는 것으로 확인된 심각한 부작용(SAE)의 하위 집합으로 정의됩니다.
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부목 이식 후 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 7일
기본 완료 (추정된)
2029년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2034년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00229974
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .