Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Основные клинические испытания биорезорбируемой шины для дыхательных путей

18 января 2026 г. обновлено: Richard Ohye, University of Michigan

Многоцентровое исследование по оценке безопасности и эффективности биорезорбируемой трахеобронхиальной шины у детей с клинически значимой трахеобронхомаляцией

Цель этого исследования — выяснить, является ли трехмерное (3D) напечатанное шинное устройство, предназначенное для удержания коллапсирующих дыхательных путей в открытом состоянии, безопасным и эффективным лечением трахеобронхомаляции (ТБМ) у детей.

Шина для дыхательных путей является биорезорбируемой, то есть организм ребенка рассасывается в ней в течение примерно пяти лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Другие сайты будут добавлены к регистрации по мере их добавления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy Hurst, BS
  • Номер телефона: 734-232-0958
  • Электронная почта: ahurst@umich.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Andrea S Les, PhD
  • Номер телефона: 734-998-5585
  • Электронная почта: asles@umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Младший исследователь:
          • Glenn E Green, MD
        • Младший исследователь:
          • Vikram Sood, MD
        • Контакт:
          • Amy Hurst, BS
          • Номер телефона: 734-232-0958
          • Электронная почта: ahurst@umich.edu
        • Контакт:
          • Andrea S Les, PhD
          • Номер телефона: 734-998-5585
          • Электронная почта: asles@umich.edu
        • Главный следователь:
          • Richard G Ohye, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь клинически значимую трахеобронхомаляцию и:

    1. быть не в состоянии отказаться от искусственной вентиляции легких и/или
    2. в настоящее время зависеть от трахеостомической трубки и/или
    3. соответствовать текущим показаниям для трахеостомии или другого хирургического вмешательства по поводу ТБМ.
  • Субъекты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни не менее 2 лет, за исключением ТБМ.
  • Субъекты должны иметь родителя или законного опекуна, способного дать согласие от имени субъекта, а также должны быть готовы и способны выполнить требования последующего наблюдения за клиническим исследованием.
  • У субъекта должен быть врач, готовый предоставить последующие клинические данные, включая бронхоскопию через 2 года.
  • Субъекты должны быть старше 1 недели и младше 4 лет. (Младенцы, родившиеся недоношенными, с низкой массой тела при рождении или маленькими для гестационного возраста, имеют право на участие в исследовании, если их сопутствующие заболевания не представляют противопоказаний к хирургическому вмешательству для субъектов. ТБМ и дыхательные пути имеют размер, который можно соответствующим образом лечить с помощью диапазона размеры шин, предложенные в этом клиническом исследовании)

Критерии дооперационного включения на основе проходимости:

- Субъекты должны иметь трахеобронхомаляцию трахеи, левого главного бронха или правого главного бронха, минимальная проходимость менее 50% в одном из этих отделов.

  • Скрининг: для того, чтобы субъект был отправлен в центр клинического исследования для оценки перед клиническим исследованием, у субъекта должна быть трахеобронхомаляция с доказательствами минимальной проходимости менее 50% на основании компьютерной томографии (КТ), магнитно-резонансной томографии ( МРТ) или бронхоскопическое обследование в направляющем учреждении, подтвержденное снимком или оперативной записью местного врача.
  • При зачислении: у субъекта должна быть трахеобронхомаляция с минимальной проходимостью менее 50% трахеи и/или левого главного бронха и/или правого главного бронха, на основании КТ выдоха/вдоха, выполненной в центре клинического исследования во время визита 1.

Критерии интраоперационного включения:

- Хирург может безопасно рассекать малахидную трахею или бронх/бронхи, чтобы наложить шину.

Критерии исключения до операции:

  • У субъекта значительный фиксированный анатомический стеноз трахеи.
  • У субъекта имеются необработанные полные кольца трахеи.
  • У субъекта анатомия одного легкого.
  • У субъекта анатомия сердца с одним желудочком.
  • У субъекта имеется внешнее сдавление из-за активного злокачественного новообразования, активной инфекции или недренированной кисты.
  • У субъекта установлен небиорезорбируемый стент дыхательных путей. Недавнее удаление любого стента потребует проверки целостности стенки дыхательных путей.
  • У субъекта есть противопоказания к операции, кроме нарушения проходимости дыхательных путей.
  • У субъекта известная гиперчувствительность к поликапролактону или гидроксиапатиту и/или предшествующая необычная реакция на биорезорбируемые шовные материалы.
  • У субъекта генетический дефект формирования хряща.
  • У субъекта значительная бронхомаляция дистальнее основного ствола, что является основным источником обструкции дыхательных путей субъекта.
  • Мембранозная интрузия задней стенки является преобладающей формой коллапса.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Биорезорбируемая трахеобронхиальная шина
Участники помещаются в больницу для проведения обследования и наложения шины.
Устройство: Биорезорбируемая трахеобронхиальная шина

Субъектам будет проведено несколько визуализирующих и бронхоскопических исследований, а для установки шины потребуется операция на открытой грудной клетке для имплантации шины (шин) дыхательных путей.

Биорезорбируемая трахеобронхиальная шина Materialize разработана для отдельного пациента на основе результатов компьютерной томографии (КТ), выполненных с использованием определенного протокола сканирования. На основе этих 3D-моделей между командой инженеров Materialise и лечащим хирургом обсуждается предоперационный план для определения местоположения и необходимых размеров шины(ов). Каждый субъект может получить до четырех шин, накладываемых на трахею или главные бронхи субъекта.

Субъектам также предстоит несколько последующих посещений, и ожидается, что родители будут регулярно заполнять анкеты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов, которые доживают до 6 месяцев после наложения шины
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации шины
Смертность от всех причин в течение 6 месяцев (180 дней) после имплантации шины будет учитываться при расчете этой конечной точки.
Через 6 месяцев после имплантации шины
Доля наложенных шин частей со средней проходимостью, равной или превышающей (≥) 50%, примерно через 4 недели визита (окно ±2 недели) после имплантации шины.
Временное ограничение: Примерно через 4 недели (±2 недели) после имплантации шины.
Это будет измеряться с помощью кошачьего сканирования вдоха/выдоха (КТ), где средняя проходимость определяется как: средняя площадь поперечного сечения в шинированной области на выдохе, деленная на среднюю площадь поперечного сечения в шинированной области на вдохе.
Примерно через 4 недели (±2 недели) после имплантации шины.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля зон с шинированием с абсолютным увеличением средней проходимости ≥20% от периода до операции до примерно 4-недельного визита (окно ±2 недели) после имплантации шины
Временное ограничение: Примерно через 4 недели (±2 недели) после имплантации шины.
Это будет измеряться с помощью КТ вдоха/выдоха, где средняя проходимость определяется как: средняя площадь поперечного сечения в шинированной области на выдохе, деленная на среднюю площадь поперечного сечения в шинированной области на вдохе.
Примерно через 4 недели (±2 недели) после имплантации шины.
Доля наложенных шин участков с минимальной проходимостью ≥50% примерно через 4 недели визита (окно ±2 недели) после имплантации шины, измеренная с помощью видеобронхоскопии
Временное ограничение: Примерно через 4 недели (±2 недели) после имплантации шины.
Процент проходимости определяется как: наблюдаемый диаметр/ожидаемый диаметр на основе соседних непораженных участков x 100 по оценке лаборатории Imaging Core Lab.
Примерно через 4 недели (±2 недели) после имплантации шины.
Доля наложенных шин частей с минимальной проходимостью ≥50% через 2 года (окно ± 4 месяца) после имплантации шины.
Временное ограничение: Примерно через 2 года (окно ± 4 месяца) после имплантации шины.
Процент проходимости определяется как: наблюдаемый диаметр/ожидаемый диаметр на основе соседних непораженных участков x 100 по оценке лаборатории Imaging Core Lab.
Примерно через 2 года (окно ± 4 месяца) после имплантации шины.
Детские шкалы качества жизни для детей (PedsQL) Предоперационный (предоперационный) – посещение до 1 года
Временное ограничение: До операции (до установки шины), посещение до 1 года после имплантации шины.
Данные будут собираться для участников (возраст 0–12 месяцев). Этот модуль из 36 пунктов измеряет самооценку родителями функционирования в физической (6 вопросов), эмоциональной (5 вопросов), социальной (4 вопроса) и когнитивной (5 вопросов) сферах. , общение (3 пункта) и беспокойство (5 пунктов), а также две шкалы, измеряющие функционирование семьи, о которых сообщают родители: повседневная деятельность (3 пункта) и семейные отношения (5 пунктов). Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
До операции (до установки шины), посещение до 1 года после имплантации шины.
Педиатрические шкалы качества жизни для младенцев (PedsQL) до операции – посещение до 2 лет
Временное ограничение: до операции (до установки шины), визит до 2 лет после имплантации шины
Эта сумма будет собрана для участников (в возрасте 13–24 месяцев). Этот модуль из 45 пунктов измеряет физическое функционирование, о котором сообщают родители (9 вопросов), физические симптомы (10 вопросов), эмоциональное функционирование (12 вопросов), социальное функционирование (5 вопросов), когнитивное функционирование (9 вопросов). Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
до операции (до установки шины), визит до 2 лет после имплантации шины
Педиатрические шкалы качества жизни для младенцев (PedsQL) до операции – посещение до 4 лет
Временное ограничение: до операции (до установки шины), визит до 4 лет после имплантации шины
Эта сумма будет собрана для участников (в возрасте 2–4 лет). Этот модуль из 21 пункта измеряет физическое функционирование, по самооценке родителей (8 вопросов), эмоциональное функционирование (5 вопросов), социальное функционирование (5 вопросов) и школьное функционирование (5 вопросов). Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
до операции (до установки шины), визит до 4 лет после имплантации шины
Педиатрические шкалы качества жизни для младенцев (PedsQL), общая базовая шкала после операции, визит через 2 года - до 5 лет
Временное ограничение: Посещение через 2 года, до 5 лет после имплантации шины
Данные будут собраны для участников (в возрасте 5–7 лет, 8–12 лет). Этот модуль из 23 пунктов измеряет самооценку родителями физического функционирования (8 вопросов), эмоционального (5 вопросов), социального функционирования (5 вопросов) и школьного состояния. функционирование (5 предметов). Элементы оцениваются в обратном порядке и линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что минимальный балл равен 0, а максимальный балл — 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Посещение через 2 года, до 5 лет после имплантации шины
Модуль по оценке качества жизни детей (PedsQL) для семьи перед операцией
Временное ограничение: Предоперационный период (до установки шины)
Есть 36 вопросов, которые будут заполнены по шкале Ликерта, где никогда не 0 – почти всегда 4. Модуль влияния на семью для детей и качества жизни (PEDSQL) Диапазон оценок от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Предоперационный период (до установки шины)
Модуль оценки качества жизни детей (PedsQL) для семьи через 3 месяца после операции
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации шины
Есть 36 вопросов, которые будут заполнены по шкале Ликерта, где никогда не 0 – почти всегда 4. Модуль влияния на семью для детей и качества жизни (PEDSQL) Диапазон оценок от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Через 3 месяца после имплантации шины
Модуль «Влияние на семью у детей» (PedsQL) через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации шины
Есть 36 вопросов, которые будут заполнены по шкале Ликерта, где никогда не 0 – почти всегда 4. Модуль влияния на семью для детей и качества жизни (PEDSQL) Диапазон оценок от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
Через 6 месяцев после имплантации шины
Модуль «Влияние на семью у детей» (PedsQL) через 1 год после операции
Временное ограничение: 1 год после имплантации шины
Есть 36 вопросов, которые будут заполнены по шкале Ликерта, где никогда не 0 – почти всегда 4. Модуль влияния на семью для детей и качества жизни (PEDSQL) Диапазон оценок от 0 до 100. Чем выше балл, тем лучше качество жизни.
1 год после имплантации шины
Модуль оценки качества жизни детей (PedsQL) для семьи через 2 года после операции
Временное ограничение: 2 года после имплантации шины
PedsQL состоит из 36 пунктов по восьми измерениям: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, когнитивное функционирование, общение, беспокойство, повседневная деятельность и семейные отношения, которые измеряют качество жизни, связанное со здоровьем. В анкете спрашивается, насколько проблемным был каждый пункт в течение последнего месяца. Ответ на каждый вопрос дается по шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), затем баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
2 года после имплантации шины
Модуль «Влияние на семью у детей» (PedsQL) через 3 года после операции
Временное ограничение: 3 года после имплантации шины
PedsQL состоит из 36 пунктов по восьми измерениям: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, когнитивное функционирование, общение, беспокойство, повседневная деятельность и семейные отношения, которые измеряют качество жизни, связанное со здоровьем. В анкете спрашивается, насколько проблемным был каждый пункт в течение последнего месяца. Ответ на каждый вопрос дается по шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), затем баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
3 года после имплантации шины
Модуль «Влияние на семью у детей» (PedsQL) через 4 года после операции
Временное ограничение: 4 года после имплантации шины
PedsQL состоит из 36 пунктов по восьми измерениям: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, когнитивное функционирование, общение, беспокойство, повседневная деятельность и семейные отношения, которые измеряют качество жизни, связанное со здоровьем. В анкете спрашивается, насколько проблемным был каждый пункт в течение последнего месяца. Ответ на каждый вопрос дается по шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), затем баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
4 года после имплантации шины
Модуль оценки качества жизни детей (PedsQL) для семьи через 5 лет после операции
Временное ограничение: 5 лет после имплантации шины
PedsQL состоит из 36 пунктов по восьми измерениям: физическое функционирование, эмоциональное функционирование, социальное функционирование, когнитивное функционирование, общение, беспокойство, повседневная деятельность и семейные отношения, которые измеряют качество жизни, связанное со здоровьем. В анкете спрашивается, насколько проблемным был каждый пункт в течение последнего месяца. Ответ на каждый вопрос дается по шкале от 0 (никогда) до 4 (почти всегда), затем баллы преобразуются в шкалу от 0 до 100, так что более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
5 лет после имплантации шины
Доля субъектов с какими-либо осложнениями, связанными с устройством (DRC) через 6 месяцев после имплантации.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации шины
DRC будет определяться как подмножество серьезных нежелательных явлений (SAE), которые определенно, вероятно или возможно связаны с устройством.
Через 6 месяцев после имплантации шины
Доля субъектов с какими-либо осложнениями, связанными с устройством (DRC) через 2 года после имплантации шины
Временное ограничение: 2 года после имплантации шины
DRC будет определяться как подмножество серьезных нежелательных явлений (SAE), которые определенно, вероятно или возможно связаны с устройством.
2 года после имплантации шины

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

Materialise

Следователи

  • Главный следователь: Richard G Ohye, MD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00229974

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться