Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio clínico principal com tala bioabsorvível para vias aéreas

18 de janeiro de 2026 atualizado por: Richard Ohye, University of Michigan

Um ensaio multicêntrico para avaliar a segurança e eficácia de uma tala traqueobrônquica bioabsorvível em pacientes pediátricos com traqueobroncomalácia clinicamente significativa

O objetivo deste estudo é saber se um dispositivo de tala impresso tridimensional (3D) para vias aéreas feito para manter aberta uma via aérea em colapso é um tratamento seguro e eficaz da traqueobroncomalácia (TBM) em crianças.

A tala para vias aéreas é bioabsorvível, o que significa que o corpo da criança absorverá a tala ao longo de cerca de cinco anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Outros sites serão adicionados ao registro à medida que os sites forem integrados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Amy Hurst, BS
  • Número de telefone: 734-232-0958
  • E-mail: ahurst@umich.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Andrea S Les, PhD
  • Número de telefone: 734-998-5585
  • E-mail: asles@umich.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Subinvestigador:
          • Glenn E Green, MD
        • Subinvestigador:
          • Vikram Sood, MD
        • Contato:
        • Contato:
          • Andrea S Les, PhD
          • Número de telefone: 734-998-5585
          • E-mail: asles@umich.edu
        • Investigador principal:
          • Richard G Ohye, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito deve ter traqueobroncomalácia clinicamente significativa e:

    1. ser incapaz de desmamar da ventilação mecânica e/ou
    2. estar atualmente dependente de um tubo de traqueostomia e/ou
    3. atender às indicações atuais para traqueostomia ou outra intervenção cirúrgica para TBM
  • Os indivíduos devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 2 anos, excluindo TBM
  • Os participantes devem ter um dos pais ou responsável legal capaz de dar consentimento em nome do participante e devem estar dispostos e ser capazes de cumprir os requisitos de acompanhamento do ensaio clínico
  • O sujeito deve ter um médico disposto a fornecer dados clínicos de acompanhamento, incluindo uma broncoscopia aos 2 anos
  • Os indivíduos devem ter mais de 1 semana de idade e menos de 4 anos de idade. (Indivíduos nascidos prematuros, com baixo peso ao nascer ou pequenos para a idade gestacional são elegíveis para inscrição no estudo se suas comorbidades não apresentarem contra-indicação à intervenção cirúrgica para indivíduos que a TBM e as vias aéreas sejam de um tamanho que possa ser adequadamente tratado com a gama de tamanhos de talas oferecidos neste ensaio clínico)

Critérios de inclusão pré-operatória baseados na patência:

- Os indivíduos devem ter traqueobroncomalácia na traqueia, brônquio principal esquerdo ou brônquio principal direito com patência mínima inferior a 50% em uma dessas regiões

  • Triagem: Para que um sujeito seja enviado a um local de ensaio clínico para avaliação para o ensaio clínico, o sujeito deve ter traqueobroncomalácia com evidência de patência mínima inferior a 50% com base em tomografia computadorizada (TC), ressonância magnética ( ressonância magnética) ou exame broncoscópico na instituição de referência, confirmado por imagem ou nota cirúrgica do médico local.
  • Na inscrição: O sujeito deve ter traqueobroncomalácia com permeabilidade mínima inferior a 50% na traqueia e/ou brônquio principal esquerdo e/ou brônquio principal direito, com base na TC de expiração/inspiração realizada em um local de ensaio clínico realizada durante a visita 1

Critérios de inclusão intra-operatória:

- O cirurgião pode dissecar com segurança a traquéia malácica ou brônquios/brônquios para colocar a tala

Critérios de exclusão pré-operatória:

  • O sujeito tem estenose traqueal anatômica fixa significativa
  • O indivíduo tem anéis traqueais completos não tratados
  • O sujeito tem anatomia de um único pulmão
  • O sujeito tem anatomia cardíaca de ventrículo único
  • O indivíduo apresenta compressão externa devido a malignidade ativa, infecção ativa ou cisto não drenado
  • O sujeito tem um stent não bioabsorvível para vias aéreas. A remoção recente de qualquer stent exigirá a verificação da integridade da parede das vias aéreas
  • O indivíduo tem uma contra-indicação para cirurgia além do comprometimento das vias aéreas
  • O indivíduo tem hipersensibilidade conhecida à policaprolactona ou hidroxiapatita e/ou uma reação anterior incomum a suturas bioabsorvíveis
  • O sujeito tem um defeito genético na formação de cartilagem
  • O indivíduo tem broncomalácia significativa distal ao tronco principal como fonte predominante de obstrução das vias aéreas do indivíduo
  • A intrusão membranosa da parede posterior é a forma predominante de colapso

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tala Traqueobrônquica Bioabsorvível
Os participantes são internados no hospital para esta avaliação e colocação da tala.
Dispositivo: Tala Traqueobrônquica Bioabsorvível

Os indivíduos farão vários estudos de imagem e broncoscópicos e a colocação da tala exigirá uma cirurgia de tórax aberto para implantar a(s) tala(s) nas vias aéreas.

A Tala Traqueobrônquica Bioreabsorvível Materialize foi projetada para um indivíduo individual com base em tomografia computadorizada (TC) realizadas usando um protocolo de exame específico. Com base nesses modelos 3D, um plano pré-operatório é discutido entre a equipe de engenharia da Materialize e o(s) cirurgião(s) responsável(is) pelo tratamento para determinar os locais e as dimensões necessárias da(s) tala(s). Cada sujeito pode receber até quatro talas posicionadas na traqueia ou brônquios principais do sujeito.

Os participantes também terão várias visitas de acompanhamento e os pais deverão preencher questionários regularmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de indivíduos que sobrevivem até 6 meses após a imobilização
Prazo: 6 meses após a implantação da tala
A mortalidade por todas as causas dentro de 6 meses (180 dias) após a implantação da tala contará para este desfecho.
6 meses após a implantação da tala
A proporção de regiões imobilizadas com patência média igual ou superior a (≥) 50% na visita de aproximadamente 4 semanas (janela ± 2 semanas) após a implantação da tala
Prazo: Aproximadamente 4 semanas (±2 semanas) após a implantação da tala
Isso será medido por tomografia computadorizada inspiratória/expiratória (TC), onde a patência média é definida como: área transversal média na região esplintada na expiração dividida pela área transversal média na região esplintada na inspiração.
Aproximadamente 4 semanas (±2 semanas) após a implantação da tala

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de regiões imobilizadas com um aumento absoluto na patência média de ≥20% desde o pré-operatório até a visita de aproximadamente 4 semanas (janela ± 2 semanas) após a implantação da tala
Prazo: Aproximadamente 4 semanas (±2 semanas) após a implantação da tala
Isso será medido por TC inspiratória/expiratória, onde a patência média é definida como: área transversal média na região esplintada na expiração dividida pela área transversal média na região esplintada na inspiração.
Aproximadamente 4 semanas (±2 semanas) após a implantação da tala
A proporção de regiões imobilizadas com permeabilidade mínima ≥50%, visita de aproximadamente 4 semanas (janela ± 2 semanas) após a implantação da tala, conforme medido por videobroncoscopia
Prazo: Aproximadamente 4 semanas (±2 semanas) após a implantação da tala
A permeabilidade percentual é definida como: diâmetro observado/diâmetro esperado com base em áreas adjacentes não afetadas x 100, conforme avaliado pelo Imaging Core Lab.
Aproximadamente 4 semanas (±2 semanas) após a implantação da tala
A proporção de regiões ferulizadas com patência mínima ≥50% 2 anos (janela ± 4 meses) após a implantação da tala
Prazo: Aproximadamente 2 anos (janela ± 4 meses) após a implantação da tala
A permeabilidade percentual é definida como: diâmetro observado/diâmetro esperado com base em áreas adjacentes não afetadas x 100, conforme avaliado pelo Imaging Core Lab.
Aproximadamente 2 anos (janela ± 4 meses) após a implantação da tala
Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL) Pré-operatório (pré-operatório) - consulta de até 1 ano
Prazo: Pré-operatório (antes da implementação da tala), até 1 ano de visita após a implantação da tala
Isso será coletado para os participantes (idade de 0 a 12 meses). Este módulo de 36 itens mede o funcionamento autorrelatado dos pais nos domínios físico (6 itens), emocional (5 itens), social (4 itens) e cognitivo (5 itens) , comunicação (3 itens) e preocupação (5 itens), bem como duas escalas que medem o funcionamento familiar relatado pelos pais: atividades diárias (3 itens) e relações familiares (5 itens). Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, de modo que a pontuação mínima seja 0 e a pontuação máxima seja 100. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Pré-operatório (antes da implementação da tala), até 1 ano de visita após a implantação da tala
Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL) pré-operatório - consulta de até 2 anos
Prazo: pré-operatório (antes da implementação da tala), visita de até 2 anos após a implantação da tala
Este valor será coletado para os participantes (idades de 13 a 24 meses). Este módulo de 45 itens mede o funcionamento físico autorrelatado pelos pais (9 itens), sintomas físicos (10 itens), funcionamento emocional (12 itens) e domínios de funcionamento social (5 itens), funcionamento cognitivo (9 itens). Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, de modo que a pontuação mínima seja 0 e a pontuação máxima seja 100. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
pré-operatório (antes da implementação da tala), visita de até 2 anos após a implantação da tala
Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL) pré-operatório - consulta de até 4 anos
Prazo: pré-operatório (antes da implementação da tala), visita de até 4 anos após a implantação da tala
Este valor será coletado para os participantes (idades de 2 a 4 anos). Este módulo de 21 itens mede o funcionamento físico autorrelatado pelos pais (8 itens), o funcionamento emocional (5 itens), o funcionamento social (5 itens) e o funcionamento escolar (5 itens). Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, de modo que a pontuação mínima seja 0 e a pontuação máxima seja 100. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
pré-operatório (antes da implementação da tala), visita de até 4 anos após a implantação da tala
Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL) escala básica genérica pós-operatória de 2 a 5 anos
Prazo: Visita de 2 anos, até 5 anos após a implantação da tala
Isso será coletado para os participantes (idades de 5 a 7 anos, 8 a 12 anos). Este módulo de 23 itens mede o funcionamento físico relatado pelos pais (8 itens), emocional (5 itens), funcionamento social (5 itens) e escolar funcionamento (5 itens). Os itens são pontuados inversamente e transformados linearmente em uma escala de 0 a 100, de modo que a pontuação mínima seja 0 e a pontuação máxima seja 100. Uma pontuação mais alta indica melhor qualidade de vida.
Visita de 2 anos, até 5 anos após a implantação da tala
Pré-operatório do Módulo de Impacto Familiar de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL)
Prazo: Pré-operatório (antes da implementação da tala)
Existem 36 questões que serão respondidas a partir de uma escala Likert de nunca 0 a quase sempre 4. A pontuação do Módulo de Impacto Familiar na Qualidade de Vida Pediátrica (PEDSQL) varia de 0 a 100. Maior pontuação melhor qualidade de vida.
Pré-operatório (antes da implementação da tala)
Módulo de Impacto Familiar sobre Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses após a implantação da tala
Existem 36 questões que serão respondidas a partir de uma escala Likert de nunca 0 a quase sempre 4. A pontuação do Módulo de Impacto Familiar na Qualidade de Vida Pediátrica (PEDSQL) varia de 0 a 100. Maior pontuação melhor qualidade de vida.
3 meses após a implantação da tala
Módulo de Impacto Familiar sobre Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) 6 meses pós-operatório
Prazo: 6 meses após a implantação da tala
Existem 36 questões que serão respondidas a partir de uma escala Likert de nunca 0 a quase sempre 4. A pontuação do Módulo de Impacto Familiar na Qualidade de Vida Pediátrica (PEDSQL) varia de 0 a 100. Maior pontuação melhor qualidade de vida.
6 meses após a implantação da tala
Módulo de Impacto Familiar sobre Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) 1 ano após a operação
Prazo: 1 ano após a implantação da tala
Existem 36 questões que serão respondidas a partir de uma escala Likert de nunca 0 a quase sempre 4. A pontuação do Módulo de Impacto Familiar na Qualidade de Vida Pediátrica (PEDSQL) varia de 0 a 100. Maior pontuação melhor qualidade de vida.
1 ano após a implantação da tala
Módulo de Impacto Familiar sobre Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) 2 anos após a operação
Prazo: 2 anos após a implantação da tala
O PedsQL é composto por 36 itens em oito dimensões: funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social, funcionamento cognitivo, comunicação, preocupação, atividades diárias e relações familiares que medem a qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário pergunta até que ponto cada item apresentou um problema durante o último mês. Cada item é respondido em uma escala de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) e então as pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
2 anos após a implantação da tala
Módulo de Impacto Familiar sobre Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) 3 anos pós-operatório
Prazo: 3 anos após a implantação da tala
O PedsQL é composto por 36 itens em oito dimensões: funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social, funcionamento cognitivo, comunicação, preocupação, atividades diárias e relações familiares que medem a qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário pergunta até que ponto cada item apresentou um problema durante o último mês. Cada item é respondido em uma escala de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) e então as pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
3 anos após a implantação da tala
Módulo de Impacto Familiar sobre Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) 4 anos pós-operatório
Prazo: 4 anos após a implantação da tala
O PedsQL é composto por 36 itens em oito dimensões: funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social, funcionamento cognitivo, comunicação, preocupação, atividades diárias e relações familiares que medem a qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário pergunta até que ponto cada item apresentou um problema durante o último mês. Cada item é respondido em uma escala de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) e então as pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
4 anos após a implantação da tala
Módulo de Impacto Familiar sobre Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL) 5 anos pós-operatório
Prazo: 5 anos após a implantação da tala
O PedsQL é composto por 36 itens em oito dimensões: funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social, funcionamento cognitivo, comunicação, preocupação, atividades diárias e relações familiares que medem a qualidade de vida relacionada à saúde. O questionário pergunta até que ponto cada item apresentou um problema durante o último mês. Cada item é respondido em uma escala de 0 (nunca) a 4 (quase sempre) e então as pontuações são transformadas para uma escala de 0 a 100, de modo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
5 anos após a implantação da tala
A proporção de indivíduos com qualquer complicação relacionada ao dispositivo (DRC) 6 meses após a implantação.
Prazo: 6 meses após a implantação da tala
Uma DRC será definida como um subconjunto de Eventos Adversos Graves (SAE) que são determinados como definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao dispositivo.
6 meses após a implantação da tala
A proporção de indivíduos com qualquer complicação relacionada ao dispositivo (DRC) 2 anos após a implantação da tala
Prazo: 2 anos após a implantação da tala
Uma DRC será definida como um subconjunto de Eventos Adversos Graves (SAE) que são determinados como definitivamente, provavelmente ou possivelmente relacionados ao dispositivo
2 anos após a implantação da tala

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

Materialise

Investigadores

  • Investigador principal: Richard G Ohye, MD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00229974

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever