Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioresorberbar Airway Splint Pivotal Clinical Trial

18. januar 2026 opdateret af: Richard Ohye, University of Michigan

Et multicenterforsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en bioresorberbar tracheobronchial skinne hos pædiatriske forsøgspersoner med klinisk signifikant tracheobronchomalaci

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om en tredimensionel (3D) printet luftvejsskinneanordning lavet til at holde åbne en kollapsende luftvej er en sikker og effektiv behandling af Tracheobronchomalacia (TBM) hos børn.

Luftvejsskinnen er bioresorberbar, hvilket betyder, at barnets krop vil absorbere skinnen over omkring fem år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Andre websteder vil blive tilføjet til registreringen, efterhånden som websteder er ombord.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Andrea S Les, PhD
  • Telefonnummer: 734-998-5585
  • E-mail: asles@umich.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Underforsker:
          • Glenn E Green, MD
        • Underforsker:
          • Vikram Sood, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Richard G Ohye, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have klinisk signifikant tracheobronchomalaci og:

    1. være ude af stand til at vænne sig fra mekanisk ventilation og/eller
    2. være i øjeblikket afhængig af et trakeostomirør, og/eller
    3. opfylde aktuelle indikationer for en trakeostomi eller et andet kirurgisk indgreb for TBM
  • Forsøgspersoner skal have en forventet levetid på mindst 2 år, eksklusive TBM
  • Forsøgspersoner skal have en forælder eller værge, der er i stand til at give samtykke på vegne af forsøgspersonen, og skal være villige og i stand til at opfylde kravene til opfølgning af kliniske forsøg
  • Forsøgspersonen skal have en læge, der er villig til at give opfølgende kliniske data, herunder en bronkoskopi efter 2 år
  • Forsøgspersonerne skal være ældre end 1 uge og under 4 år. (Spædbørn, der er født for tidligt, med lav fødselsvægt eller lille i forhold til svangerskabsalderen, er berettiget til forsøgsindskrivning, hvis deres komorbiditeter ikke udgør en kontraindikation for kirurgisk indgreb for forsøgspersoner, TBM og luftveje er af en størrelse, der passende kan behandles med en række skinnestørrelser, der tilbydes i dette kliniske forsøg)

Patentbaserede præoperative inklusionskriterier:

- Forsøgspersoner skal have tracheobronchomalaci i luftrøret, venstre hovedbronchus eller højre hovedbronchus med en minimumsgennemsigtighed på mindre end 50 % i en af ​​disse regioner

  • Screening: For at et forsøgsperson kan sendes til et klinisk forsøgssted til evaluering for det kliniske forsøg, skal en forsøgsperson have tracheobronchomalaci med bevis på mindre end 50 % minimumsgennemsigtighed baseret på en computertomografiscanning (CT), magnetisk resonansbilleddannelse ( MR), eller bronkoskopisk undersøgelse på henvisende institution bekræftet af en billeddiagnostik eller operationsnotat fra den lokale læge.
  • Ved tilmelding: Forsøgspersonen skal have tracheobronchomalaci med minimum åbenhed på mindre end 50 % i luftrøret og/eller venstre hovedstammebronchus og/eller højre hovedstammebronchus, baseret på ekspiration/inspiration CT udført på et klinisk forsøgssted udført under besøg 1

Intraoperative inklusionskriterier:

- Kirurgen kan sikkert dissekere den malaciske luftrør eller bronkier/bronkier ud for at placere skinnen

Kriterier for præoperativ udelukkelse:

  • Forsøgspersonen har betydelig fast anatomisk trakeal stenose
  • Forsøgspersonen har ubehandlede komplette luftrørsringe
  • Forsøgspersonen har en enkeltlungeanatomi
  • Forsøgspersonen har en enkelt ventrikel hjerteanatomi
  • Personen har ekstern kompression på grund af aktiv malignitet, aktiv infektion eller en udrænet cyste
  • Forsøgspersonen har en ikke-bioresorberbar luftvejsstent. Nylig fjernelse af enhver stent vil kræve verifikation af luftvejsvæggens integritet
  • Forsøgspersonen har en kontraindikation til kirurgi udover luftvejskompromittering
  • Personen har en kendt overfølsomhed over for polycaprolacton eller hydroxyapatit og/eller en tidligere usædvanlig reaktion på bioresorberbare suturer
  • Personen har en genetisk defekt i bruskdannelsen
  • Individet har betydelig bronkomalaci distalt til hovedstammen som den overvejende kilde til forsøgspersonens luftvejsobstruktion
  • Membranøs bagvægsindtrængning er den fremherskende form for kollaps

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioresorberbar tracheobronchial skinne
Deltagerne indlægges på hospitalet til denne vurdering og anbringelse af skinnen.
Enhed: Bioresorberbar tracheobronchial skinne

Forsøgspersonerne vil have flere billeddiagnostiske og bronkoskopiske undersøgelser, og placeringen af ​​skinnen vil kræve en åben brystoperation for at implantere luftvejsskinnen(e).

Materialize bioresorberbar tracheobronchial skinne er designet til et individuelt individ baseret på computertomografi (CT)-scanninger taget ved hjælp af en specifik scanningsprotokol. Baseret på disse 3D-modeller diskuteres en præoperativ plan mellem Materializes ingeniørteam og den eller de behandlende kirurger for at bestemme placeringen og de nødvendige dimensioner af skinnen(erne). Hvert forsøgsperson kan modtage op til fire skinner placeret på forsøgspersonens luftrør eller hovedstammebronkier.

Forsøgspersonerne vil også have flere opfølgningsbesøg, og det forventes, at forældre løbende udfylder spørgeskemaer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner, der overlever til 6 måneder efter splintningen
Tidsramme: 6 måneder efter skinneimplantation
Mortalitet af alle årsager inden for 6 måneder (180 dage) efter skinneimplantation vil tælle med i dette endepunkt.
6 måneder efter skinneimplantation
Andelen af ​​skinnede områder med lig med eller større end (≥) 50 % gennemsnitlig åbenhed ved ca. 4 ugers besøg (vindue ±2 uger) efter skinneimplantation
Tidsramme: Ca. 4 uger (±2 uger) efter skinneimplantation
Dette vil blive målt ved inspiratorisk/ekspiratorisk katscanning (CT), hvor gennemsnitlig åbenhed er defineret som: gennemsnitligt tværsnitsareal i skinneområde ved udånding divideret med gennemsnitligt tværsnitsareal i skinneområde ved inspiration.
Ca. 4 uger (±2 uger) efter skinneimplantation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​skinnede områder med en absolut stigning i gennemsnitlig åbenhed på ≥20 % fra før operation til ca. 4 ugers besøg (vindue ±2 uger) efter skinneimplantation
Tidsramme: Ca. 4 uger (±2 uger) efter skinneimplantation
Dette vil blive målt ved inspiratorisk/ekspiratorisk CT, hvor gennemsnitlig åbenhed er defineret som: gennemsnitligt tværsnitsareal i skinneområde ved udånding divideret med gennemsnitligt tværsnitsareal i skinneområde ved inspiration.
Ca. 4 uger (±2 uger) efter skinneimplantation
Andelen af ​​splintede områder med ≥50 % mindste åbenhed ca. 4 ugers besøg (vindue ±2 uger) efter skinneimplantation målt ved videobronkoskopi
Tidsramme: Ca. 4 uger (±2 uger) efter skinneimplantation
Den procentvise åbenhed er defineret som: observeret diameter/forventet diameter baseret på tilstødende ikke-påvirkede områder x 100, som vurderet af Imaging Core Lab.
Ca. 4 uger (±2 uger) efter skinneimplantation
Andelen af ​​skinneområder med ≥ 50 % minimum åbenhed 2 år (vindue ± 4 måneder) efter skinneimplantation
Tidsramme: Ca. 2 år (vindue ± 4 måneder) efter skinneimplantation
Den procentvise åbenhed er defineret som: observeret diameter/forventet diameter baseret på tilstødende ikke-påvirkede områder x 100, som vurderet af Imaging Core Lab.
Ca. 2 år (vindue ± 4 måneder) efter skinneimplantation
Pædiatrisk livskvalitetsopgørelse Infant Scales (PedsQL) Præoperativ (præ-op) - op til 1 års besøg
Tidsramme: Pre-op (før implementering af skinne), op til 1 års besøg efter skinneimplantation
Dette vil blive indsamlet for deltagere (i alderen 0-12 måneder) Dette modul med 36 elementer måler forældres selvrapporterede funktion i fysiske (6 elementer), følelsesmæssige (5 elementer), sociale (4 elementer) og kognitive (5 elementer) domæner , kommunikation (3 punkter) og bekymring (5 punkter), samt to skalaer, der måler forældrerapporteret familiefunktion: daglige aktiviteter (3 punkter) og familieforhold (5 punkter). Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, således at minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. En højere score indikerer bedre livskvalitet.
Pre-op (før implementering af skinne), op til 1 års besøg efter skinneimplantation
Pædiatrisk livskvalitetsinventar Infant Scales (PedsQL) før-op - op til 2 års besøg
Tidsramme: pre-op (før skinneimplementering), op til 2 års besøg efter skinneimplantation
Dette vil blive indsamlet for deltagere (i alderen 13-24 måneder). Dette modul på 45 punkter måler forældres selvrapporterede fysiske funktion (9 punkter), fysiske symptomer (10 punkter), følelsesmæssig funktion (12 punkter), og social funktion (5 punkter) domæner, kognitiv funktion (9 punkter). Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, således at minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. En højere score indikerer bedre livskvalitet.
pre-op (før skinneimplementering), op til 2 års besøg efter skinneimplantation
Pædiatrisk livskvalitetsinventar Infant Scales (PedsQL) før-op - op til 4 års besøg
Tidsramme: pre-op (før skinneimplementering), op til 4 års besøg efter skinneimplantation
Dette vil blive indsamlet for deltagere (alder 2-4 år). Dette modul med 21 elementer måler forældres selvrapporterede fysiske funktion (8 elementer), følelsesmæssig funktion (5 elementer), social funktion (5 elementer) og skolefunktion (5 elementer). Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, således at minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. En højere score indikerer bedre livskvalitet.
pre-op (før skinneimplementering), op til 4 års besøg efter skinneimplantation
Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL) generisk kerneskala efter operation 2 år - op til 5 års besøg
Tidsramme: 2 år, op til 5 års besøg efter skinneimplantation
Dette vil blive indsamlet for deltagere (aldre 5-7 år, 8-12 år) Dette modul med 23 elementer måler forældres selvrapporterede fysiske funktion (8 elementer), følelsesmæssig (5 elementer), social funktion (5 elementer) og skole fungerer (5 genstande). Elementer er omvendt scoret og lineært transformeret til en 0-100 skala, således at minimumsscore er 0 og maksimumscore er 100. En højere score indikerer bedre livskvalitet.
2 år, op til 5 års besøg efter skinneimplantation
Pædiatrisk livskvalitet (PedsQL) Family Impact Module pre-op
Tidsramme: Pre-op (før implementering af splint)
Der er 36 spørgsmål, der vil blive udfyldt fra en likert-skala på aldrig 0-næsten altid 4. The Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) Scoreområde 0-100. Højere score bedre livskvalitet.
Pre-op (før implementering af splint)
Pædiatrisk livskvalitet (PedsQL) Family Impact Module 3 måneder efter operation
Tidsramme: 3 måneder efter skinneimplantation
Der er 36 spørgsmål, der vil blive udfyldt fra en likert-skala på aldrig 0-næsten altid 4. The Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) Scoreområde 0-100. Højere score bedre livskvalitet.
3 måneder efter skinneimplantation
Pædiatrisk livskvalitet (PedsQL) Family Impact Module 6 måneder efter operation
Tidsramme: 6 måneder efter skinneimplantation
Der er 36 spørgsmål, der vil blive udfyldt fra en likert-skala på aldrig 0-næsten altid 4. The Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) Scoreområde 0-100. Højere score bedre livskvalitet.
6 måneder efter skinneimplantation
Pædiatrisk livskvalitet (PedsQL) Family Impact Module 1 år efter operation
Tidsramme: 1 år efter skinneimplantation
Der er 36 spørgsmål, der vil blive udfyldt fra en likert-skala på aldrig 0-næsten altid 4. The Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) Scoreområde 0-100. Højere score bedre livskvalitet.
1 år efter skinneimplantation
Pædiatrisk livskvalitet (PedsQL) Family Impact Module 2 år efter operation
Tidsramme: 2 år efter skinneimplantation
PedsQL består af 36 elementer i otte dimensioner: fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, kognitiv funktion, kommunikation, bekymring, daglige aktiviteter og familieforhold, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet spørger, hvor meget af et problem hver vare har været i løbet af den seneste måned. Hvert emne besvares på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), hvorefter scorerne omdannes til en skala fra 0 til 100, så højere score indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet.
2 år efter skinneimplantation
Pædiatrisk livskvalitet (PedsQL) Family Impact Module 3 år efter operation
Tidsramme: 3 år efter skinneimplantation
PedsQL består af 36 elementer i otte dimensioner: fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, kognitiv funktion, kommunikation, bekymring, daglige aktiviteter og familieforhold, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet spørger, hvor meget af et problem hver vare har været i løbet af den seneste måned. Hvert emne besvares på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), hvorefter scorerne omdannes til en skala fra 0 til 100, så højere score indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet.
3 år efter skinneimplantation
Pædiatrisk livskvalitet (PedsQL) Family Impact Module 4 år efter operation
Tidsramme: 4 år efter skinneimplantation
PedsQL består af 36 elementer i otte dimensioner: fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, kognitiv funktion, kommunikation, bekymring, daglige aktiviteter og familieforhold, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet spørger, hvor meget af et problem hver vare har været i løbet af den seneste måned. Hvert emne besvares på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), hvorefter scorerne omdannes til en skala fra 0 til 100, så højere score indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet.
4 år efter skinneimplantation
Pædiatrisk livskvalitet (PedsQL) Family Impact Module 5 år efter operation
Tidsramme: 5 år efter skinneimplantation
PedsQL består af 36 elementer i otte dimensioner: fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion, kognitiv funktion, kommunikation, bekymring, daglige aktiviteter og familieforhold, der måler sundhedsrelateret livskvalitet. Spørgeskemaet spørger, hvor meget af et problem hver vare har været i løbet af den seneste måned. Hvert emne besvares på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (næsten altid), hvorefter scorerne omdannes til en skala fra 0 til 100, så højere score indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet.
5 år efter skinneimplantation
Andelen af ​​forsøgspersoner med enhver enhedsrelateret komplikation (DRC) 6 måneder efter implantation.
Tidsramme: 6 måneder efter skinneimplantation
En DRC vil blive defineret som en undergruppe af Serious Adverse Events (SAE), som er bestemt til at være bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til enheden.
6 måneder efter skinneimplantation
Andelen af ​​forsøgspersoner med enhver enhedsrelateret komplikation (DRC) 2 år efter skinneimplantation
Tidsramme: 2 år efter skinneimplantation
En DRC vil blive defineret som en undergruppe af alvorlige bivirkninger (SAE), som er bestemt til at være bestemt, sandsynligvis eller muligvis relateret til enheden
2 år efter skinneimplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

Materialise

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard G Ohye, MD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

9. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00229974

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bioresorberbar tracheobronchial skinne

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner