Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioresorbovatelná dlaha na dýchací cesty Pivotní klinická studie

18. ledna 2026 aktualizováno: Richard Ohye, University of Michigan

Multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti bioresorbovatelné tracheobronchiální dlahy u pediatrických pacientů s klinicky významnou tracheobronchomalacií

Účelem této studie je zjistit, zda je trojrozměrná (3D) tištěná dlaha dýchacích cest vyrobená tak, aby udržela otevřené kolabující dýchací cesty, je bezpečnou a účinnou léčbou tracheobronchomalacie (TBM) u dětí.

Dlaha dýchacích cest je bioresorbovatelná, což znamená, že tělo dítěte ji vstřebá asi pět let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Další weby budou přidány do registrace, jakmile budou weby na palubě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amy Hurst, BS
  • Telefonní číslo: 734-232-0958
  • E-mail: ahurst@umich.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Andrea S Les, PhD
  • Telefonní číslo: 734-998-5585
  • E-mail: asles@umich.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Glenn E Green, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Vikram Sood, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Andrea S Les, PhD
          • Telefonní číslo: 734-998-5585
          • E-mail: asles@umich.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Richard G Ohye, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít klinicky významnou tracheobronchomalacii a:

    1. být neschopný odstavit se od mechanické ventilace a/nebo
    2. být v současné době závislý na tracheostomické kanyle a/nebo
    3. splňují současné indikace pro tracheostomii nebo jiný chirurgický zákrok pro TBM
  • Subjekty musí mít očekávanou délku života alespoň 2 roky, bez TBM
  • Subjekty musí mít rodiče nebo zákonného zástupce schopného udělit souhlas jménem subjektu a musí být ochotni a schopni splnit požadavky následného klinického hodnocení.
  • Subjekt musí mít lékaře ochotného poskytnout následné klinické údaje, včetně bronchoskopie po 2 letech
  • Subjekty musí být starší než 1 týden a mladší než 4 roky. (Kojenci narození předčasně, s nízkou porodní hmotností nebo malí vzhledem ke gestačnímu věku jsou způsobilí k zařazení do studie, pokud jejich komorbidity nepředstavují kontraindikaci chirurgického zákroku u subjektů TBM a dýchací cesty mají velikost, kterou lze vhodně léčit v rozsahu velikosti dlahy nabízené v této klinické studii)

Předoperační inkluzní kritéria založená na průchodnosti:

- Subjekty musí mít tracheobronchomalacii v průdušnici, levém hlavním bronchu nebo pravém hlavním bronchu s minimální průchodností menší než 50 % v jedné z těchto oblastí

  • Screening: Aby mohl být subjekt poslán na místo klinického hodnocení k vyhodnocení klinického hodnocení, subjekt musí mít tracheobronchomalacii s průkazem méně než 50% minimální průchodnosti na základě počítačové tomografie (CT), zobrazování magnetickou rezonancí ( MRI) nebo bronchoskopické vyšetření v odesílající instituci potvrzené zobrazením nebo operačním záznamem od místního lékaře.
  • Při zápisu: Subjekt musí mít tracheobronchomalacii s minimální průchodností méně než 50 % v průdušnici a/nebo bronchu levého hlavního kmene a/nebo pravém hlavním kmeni bronchu na základě CT výdechu/inspirace provedeného v místě klinické studie provedené během návštěvy 1

Kritéria intraoperativního zařazení:

- Chirurg může bezpečně vypreparovat malakickou tracheu nebo bronchus/bronchi za účelem umístění dlahy

Kritéria předoperačního vyloučení:

  • Subjekt má významnou fixovanou anatomickou stenózu trachey
  • Subjekt má neléčené kompletní tracheální prstence
  • Subjekt má anatomii jedné plíce
  • Subjekt má jednokomorovou srdeční anatomii
  • Subjekt má vnější kompresi v důsledku aktivní malignity, aktivní infekce nebo neodvodněné cysty
  • Subjekt má nebioresorbovatelný stent dýchacích cest. Nedávné odstranění jakéhokoli stentu bude vyžadovat ověření integrity stěny dýchacích cest
  • Subjekt má jinou kontraindikaci k operaci, než je ohrožení dýchacích cest
  • Subjekt má známou přecitlivělost na polykaprolakton nebo hydroxyapatit a/nebo předchozí neobvyklou reakci na bioresorbovatelné stehy
  • Subjekt má genetický defekt tvorby chrupavky
  • Subjekt má významnou bronchomalacii distálně od hlavního kmene jako převládající zdroj obstrukce dýchacích cest subjektu
  • Membranózní intruze zadní stěny je převládající formou kolapsu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bioresorbovatelná tracheobronchiální dlaha
K tomuto posouzení a umístění dlahy jsou účastníci přijati do nemocnice.
Přístroj: Bioresorbovatelná tracheobronchiální dlaha

Subjekty podstoupí několik zobrazovacích a bronchoskopických studií a umístění dlahy bude vyžadovat chirurgický zákrok na otevřeném hrudníku k implantaci dlahy (dlah) dýchacích cest.

Bioresorbovatelná tracheobronchiální dlaha Materialise je navržena pro jednotlivé subjekty na základě skenů počítačové tomografie (CT) pořízených pomocí specifického protokolu skenování. Na základě těchto 3D modelů je mezi technickým týmem Materialise a ošetřujícím chirurgem prodiskutován předoperační plán s cílem určit umístění a požadované rozměry dlahy (dlah). Každý subjekt může obdržet až čtyři dlahy umístěné na průdušnici subjektu nebo na hlavním kmeni průdušek.

Subjekty budou mít také několik následných návštěv a od rodičů se očekává, že budou pravidelně vyplňovat dotazníky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které přežijí 6 měsíců po dlahování
Časové okno: 6 měsíců po implantaci dlahy
Úmrtnost ze všech příčin během 6 měsíců (180 dnů) od implantace dlahy se bude počítat do tohoto koncového bodu.
6 měsíců po implantaci dlahy
Podíl oblastí dlahy se stejnou nebo větší než (≥) 50% průměrnou průchodností při přibližně 4týdenní návštěvě (okno ±2 týdny) po implantaci dlahy
Časové okno: Přibližně 4 týdny (±2 týdny) po implantaci dlahy
To bude měřeno inspiračním/exspiračním kočičím skenem (CT), kde průměrná průchodnost je definována jako: průměrná plocha průřezu v dlahované oblasti při výdechu dělená průměrnou plochou průřezu v dlahované oblasti při nádechu.
Přibližně 4 týdny (±2 týdny) po implantaci dlahy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl oblastí dlahy s absolutním zvýšením průměrné průchodnosti ≥20 % od předoperační návštěvy do přibližně 4 týdnů (okno ±2 týdny) po implantaci dlahy
Časové okno: Přibližně 4 týdny (±2 týdny) po implantaci dlahy
To bude měřeno inspiračním/exspiračním CT, kde průměrná průchodnost je definována jako: průměrná plocha příčného řezu v dlahované oblasti při výdechu dělená průměrnou plochou příčného řezu v dlahované oblasti při nádechu.
Přibližně 4 týdny (±2 týdny) po implantaci dlahy
Podíl oblastí dlahy s minimální průchodností ≥ 50 % přibližně 4 týdny návštěvy (okno ± 2 týdny) po implantaci dlahy, měřeno videobronchoskopií
Časové okno: Přibližně 4 týdny (±2 týdny) po implantaci dlahy
Procento průchodnosti je definováno jako: pozorovaný průměr/očekávaný průměr na základě sousedních neovlivněných oblastí x 100, jak bylo hodnoceno Imaging Core Lab.
Přibližně 4 týdny (±2 týdny) po implantaci dlahy
Podíl oblastí dlahy s minimální průchodností ≥ 50 % 2 roky (okno ± 4 měsíce) po implantaci dlahy
Časové okno: Přibližně 2 roky (okno ± 4 měsíce) po implantaci dlahy
Procento průchodnosti je definováno jako: pozorovaný průměr/očekávaný průměr na základě sousedních neovlivněných oblastí x 100, jak bylo hodnoceno Imaging Core Lab.
Přibližně 2 roky (okno ± 4 měsíce) po implantaci dlahy
Pediatrická inventarizace kvality života kojenecké váhy (PedsQL) Předoperační (předoperační) – návštěva po dobu až 1 roku
Časové okno: Před operací (před zavedením dlahy), až 1 rok po implantaci dlahy
Tyto údaje budou shromážděny pro účastníky (věk 0–12 měsíců) Tento modul o 36 položkách měří vlastní fungování rodičů ve fyzické (6 položek), emocionální (5 položek), sociální (4 položky) a kognitivní (5 položek) oblasti , komunikace (3 položky) a starost (5 položek), stejně jako dvě škály měřící fungování rodiny uváděné rodiči: denní aktivity (3 položky) a rodinné vztahy (5 položek). Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
Před operací (před zavedením dlahy), až 1 rok po implantaci dlahy
Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL) před operací – návštěva až 2 roky
Časové okno: před operací (před zavedením dlahy), až 2 roky po implantaci dlahy
Tyto budou shromažďovány pro účastníky (ve věku 13–24 měsíců). Tento modul o 45 položkách měří domény fyzického fungování (9 položek), fyzických příznaků (10 položek), emočního fungování (12 položek) a sociálního fungování (5 položek), kognitivní funkce (9 položek), fyzické funkce rodičů, které si sami uvedli. Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
před operací (před zavedením dlahy), až 2 roky po implantaci dlahy
Pediatrická inventarizace kvality života kojeneckých vah (PedsQL) před operací – návštěva až 4 roky
Časové okno: před operací (před zavedením dlahy), až 4 roky po implantaci dlahy
Tyto budou shromažďovány pro účastníky (ve věku 2–4 roky). Tento modul o 21 položkách měří fyzické fungování rodičů (8 položek), emoční fungování (5 položek), sociální fungování (5 položek) a fungování školy (5 položek). Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
před operací (před zavedením dlahy), až 4 roky po implantaci dlahy
Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scale (PedsQL) obecná základní škála po operaci 2 roky – až 5 let
Časové okno: 2 roky, až 5 let na návštěvě po implantaci dlahy
Tyto údaje budou shromážděny pro účastníky (ve věku 5–7 let, 8–12 let) Tento modul o 23 položkách měří fyzické fungování rodičů (8 položek), emocionální (5 položek), sociální fungování (5 položek) a školu. fungování (5 položek). Položky jsou zpětně hodnoceny a lineárně transformovány na stupnici 0-100, takže minimální skóre je 0 a maximální skóre je 100. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
2 roky, až 5 let na návštěvě po implantaci dlahy
Pediatric Quality of Life (PedsQL) Family Impact Module pre-op
Časové okno: Před operací (před implementací dlahy)
Existuje 36 otázek, které budou vyplněny z Likertovy škály nikdy 0 – téměř vždy 4. Rozsah skóre modulu Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) je 0–100. Vyšší skóre lepší kvalita života.
Před operací (před implementací dlahy)
Pediatrický modul kvality života (PedsQL) Family Impact Module 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce po implantaci dlahy
Existuje 36 otázek, které budou vyplněny z Likertovy škály nikdy 0 – téměř vždy 4. Rozsah skóre modulu Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) je 0–100. Vyšší skóre lepší kvalita života.
3 měsíce po implantaci dlahy
Pediatrický modul kvality života (PedsQL) Family Impact Module 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců po implantaci dlahy
Existuje 36 otázek, které budou vyplněny z Likertovy škály nikdy 0 – téměř vždy 4. Rozsah skóre modulu Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) je 0–100. Vyšší skóre lepší kvalita života.
6 měsíců po implantaci dlahy
Pediatrický modul kvality života (PedsQL) Family Impact Module 1 rok po operaci
Časové okno: 1 rok po implantaci dlahy
Existuje 36 otázek, které budou vyplněny z Likertovy škály nikdy 0 – téměř vždy 4. Rozsah skóre modulu Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) je 0–100. Vyšší skóre lepší kvalita života.
1 rok po implantaci dlahy
Pediatrický modul kvality života (PedsQL) Family Impact Module 2 roky po operaci
Časové okno: 2 roky po implantaci dlahy
PedsQL se skládá z 36 položek v osmi dimenzích: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování, kognitivní fungování, komunikace, starosti, každodenní aktivity a rodinné vztahy, které měří kvalitu života související se zdravím. Dotazník se ptá, jak velký problém byly jednotlivé položky za poslední měsíc. Každá položka je zodpovězena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), poté se skóre převede na stupnici od 0 do 100, takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
2 roky po implantaci dlahy
Pediatrický modul kvality života (PedsQL) Family Impact Module 3 roky po operaci
Časové okno: 3 roky po implantaci dlahy
PedsQL se skládá z 36 položek v osmi dimenzích: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování, kognitivní fungování, komunikace, starosti, každodenní aktivity a rodinné vztahy, které měří kvalitu života související se zdravím. Dotazník se ptá, jak velký problém byly jednotlivé položky za poslední měsíc. Každá položka je zodpovězena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), poté se skóre převede na stupnici od 0 do 100, takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
3 roky po implantaci dlahy
Pediatrický modul kvality života (PedsQL) Family Impact Module 4 roky po operaci
Časové okno: 4 roky po implantaci dlahy
PedsQL se skládá z 36 položek v osmi dimenzích: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování, kognitivní fungování, komunikace, starosti, každodenní aktivity a rodinné vztahy, které měří kvalitu života související se zdravím. Dotazník se ptá, jak velký problém byly jednotlivé položky za poslední měsíc. Každá položka je zodpovězena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), poté se skóre převede na stupnici od 0 do 100, takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
4 roky po implantaci dlahy
Pediatrická kvalita života (PedsQL) Modul dopadu na rodinu 5 let po operaci
Časové okno: 5 let po implantaci dlahy
PedsQL se skládá z 36 položek v osmi dimenzích: fyzické fungování, emoční fungování, sociální fungování, kognitivní fungování, komunikace, starosti, každodenní aktivity a rodinné vztahy, které měří kvalitu života související se zdravím. Dotazník se ptá, jak velký problém byly jednotlivé položky za poslední měsíc. Každá položka je zodpovězena na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (téměř vždy), poté se skóre převede na stupnici od 0 do 100, takže vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
5 let po implantaci dlahy
Podíl subjektů s jakoukoli komplikací související se zařízením (DRC) 6 měsíců po implantaci.
Časové okno: 6 měsíců po implantaci dlahy
DRC bude definována jako podmnožina závažných nežádoucích příhod (SAE), u kterých se určí, že určitě, pravděpodobně nebo možná souvisejí se zařízením.
6 měsíců po implantaci dlahy
Podíl subjektů s jakoukoli komplikací související se zařízením (DRC) 2 roky po implantaci dlahy
Časové okno: 2 roky po implantaci dlahy
DRC bude definována jako podmnožina závažných nežádoucích příhod (SAE), které jsou určeny jako určitě, pravděpodobně nebo možná související se zařízením.
2 roky po implantaci dlahy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Materialise

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard G Ohye, MD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00229974

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bioresorbovatelná tracheobronchiální dlaha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit