Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioresorboituvan ilmatielastan pivotal kliininen tutkimus

sunnuntai 18. tammikuuta 2026 päivittänyt: Richard Ohye, University of Michigan

Monikeskustutkimus bioresorboituvan trakeobronkiaalisen lastan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on kliinisesti merkittävä trakeobronkomalasia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko kolmiulotteinen (3D) tulostettu hengitysteiden lasta, joka on valmistettu pitämään auki romahtavia hengitysteitä, turvallinen ja tehokas hoitoon lapsilla tracheobronchomalacia (TBM).

Hengitysteiden lasta on bioresorboituva, mikä tarkoittaa, että lapsen keho imee lastan noin viiden vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Muut sivustot lisätään rekisteröintiin sitä mukaa, kun sivustot ovat mukana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

35

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Amy Hurst, BS
  • Puhelinnumero: 734-232-0958
  • Sähköposti: ahurst@umich.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Andrea S Les, PhD
  • Puhelinnumero: 734-998-5585
  • Sähköposti: asles@umich.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Alatutkija:
          • Glenn E Green, MD
        • Alatutkija:
          • Vikram Sood, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrea S Les, PhD
          • Puhelinnumero: 734-998-5585
          • Sähköposti: asles@umich.edu
        • Päätutkija:
          • Richard G Ohye, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on oltava kliinisesti merkittävä trakeobronkomalasia ja:

    1. ei voi päästä eroon koneellisesta ilmanvaihdosta ja/tai
    2. olla tällä hetkellä riippuvainen trakeostomiaputkesta ja/tai
    3. täyttää nykyiset indikaatiot trakeostomialle tai muulle TBM-kirurgiselle toimenpiteelle
  • Tutkittavien elinajanodote on oltava vähintään 2 vuotta, ilman TBM:ää
  • Tutkittavilla on oltava vanhempi tai laillinen huoltaja, joka pystyy antamaan suostumuksen tutkittavan puolesta, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä täyttämään kliinisen tutkimuksen seurannan vaatimukset.
  • Tutkittavalla on oltava lääkäri, joka on valmis antamaan kliinisiä seurantatietoja, mukaan lukien bronkoskopia 2 vuoden kuluttua
  • Tutkittavien on oltava yli viikon ikäisiä ja alle 4-vuotiaita. (Keskosena syntyneet, alhainen syntymäpainoiset tai raskausikään nähden pienet lapset voivat osallistua tutkimukseen, jos heidän samanaikaiset sairaudensa eivät ole este kirurgiselle toimenpiteelle koehenkilöille tuberkuloosi ja hengitystiet ovat sen kokoisia, että niitä voidaan asianmukaisesti hoitaa erilaisilla tässä kliinisessä tutkimuksessa tarjotut lastakoot)

Patenssiin perustuvat leikkausta edeltävät sisällyttämiskriteerit:

- Koehenkilöillä on oltava trakeobronkomalasia henkitorvessa, vasemmassa pääkeuhkoputkessa tai oikeassa pääkeuhkoputkessa, vähintään 50 % läpinäkyvyyden jollakin näistä alueista

  • Seulonta: Jotta koehenkilö voidaan lähettää kliiniseen tutkimuspaikkaan arvioitavaksi kliinistä tutkimusta varten, koehenkilöllä on oltava trakeobronkomalacia, jonka näyttö on alle 50 %:n vähimmäisavoimuus tietokonetomografian (CT), magneettikuvauksen ( MRI) tai bronkoskooppinen tutkimus lähetelaitoksessa, joka on vahvistettu paikallisen lääkärin kuvantamisella tai leikkausselosteella.
  • Ilmoittautumisen yhteydessä: Tutkittavalla on oltava trakeobronkomalasia, jonka läpinäkyvyys on vähintään 50 % henkitorvessa ja/tai vasemmassa runkokeuhkoputkessa ja/tai oikeanpuoleisessa runkokeuhkoputkessa, perustuen uloshengitys-/hengitys-CT:hen, joka tehtiin kliinisen kokeen alueella käynnin 1 aikana.

Intraoperatiiviset inkluusiokriteerit:

- Kirurgi voi turvallisesti leikata ulos malasisen henkitorven tai keuhkoputken/keuhkoputken lastaakseen

Leikkausta edeltävät poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on merkittävä anatominen henkitorven ahtauma
  • Kohdehenkilöllä on hoitamattomat täydelliset henkitorvirenkaat
  • Tutkittavalla on yksikeuhkoinen anatomia
  • Tutkittavalla on yksikammioinen sydämen anatomia
  • Koehenkilöllä on ulkoinen puristus aktiivisen pahanlaatuisuuden, aktiivisen infektion tai tyhjentämättömän kystan vuoksi
  • Kohdehenkilöllä on ei-bioresorboituva hengitystiestentti. Minkä tahansa stentin äskettäinen poistaminen edellyttää hengitysteiden seinämän eheyden tarkistamista
  • Potilaalla on muu vasta-aihe leikkaukseen kuin hengitysteiden vaurioituminen
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys polykaprolaktonille tai hydroksiapatiitille ja/tai aikaisempi epätavallinen reaktio bioresorboituviin ompeleihin
  • Kohdeella on ruston muodostumisen geneettinen vika
  • Tutkittavalla on merkittävä keuhkoputkien distaalinen päävarresta päävarteen pääasiallisena hengitysteiden tukkeutumisen lähteenä
  • Membraaninen takaseinän tunkeutuminen on vallitseva romahtamisen muoto

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Bioresorboituva trakeobronkiaalinen lasta
Osallistujat viedään sairaalaan tätä arviointia ja lastan sijoittamista varten.
Laite: Bioresorboituva trakeobronkiaalinen lasta

Koehenkilöillä on useita kuvantamis- ja bronkoskooppisia tutkimuksia, ja lastan asettaminen vaatii avorintaleikkauksen hengitysteiden lastan istuttamiseksi.

Materialize Bioresorbable Tracheobronchial Splint on suunniteltu yksittäiselle henkilölle perustuen tietokonetomografia (CT) -skannauksiin, jotka on otettu käyttämällä erityistä skannausprotokollaa. Näiden 3D-mallien perusteella Materialize-insinööritiimin ja hoitavan kirurgin (kirurgien) välillä keskustellaan leikkausta edeltävästä suunnitelmasta, jossa määritetään lastojen sijainnit ja vaaditut mitat. Jokainen koehenkilö voi saada enintään neljä lastaa, jotka asetetaan potilaan henkitorveen tai runkokeuhkoputkiin.

Koehenkilöillä on myös useita seurantakäyntejä, ja vanhempien odotetaan säännöllisesti täyttävän kyselylomakkeita.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka selviävät kuusi kuukautta lastasta
Aikaikkuna: 6 kuukautta lastan implantoinnin jälkeen
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus 6 kuukauden (180 päivän) sisällä lastan implantoinnista lasketaan mukaan tähän päätepisteeseen.
6 kuukautta lastan implantoinnin jälkeen
Laskettujen alueiden osuus, joiden keskimääräinen läpinäkyvyys on vähintään (≥) 50 % noin 4 viikon käynnillä (ikkuna ±2 viikkoa) lastan implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa (± 2 viikkoa) lastan implantoinnin jälkeen
Tämä mitataan sisäänhengityksen/uloshengityksen kissan skannauksella (CT), jossa keskimääräinen läpinäkyvyys määritellään seuraavasti: keskimääräinen poikkileikkausala lastausalueella uloshengityksen yhteydessä jaettuna keskimääräisellä poikkileikkausalalla lastausalueella sisäänhengityksen yhteydessä.
Noin 4 viikkoa (± 2 viikkoa) lastan implantoinnin jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lastualueiden osuus, joiden keskimääräinen läpinäkyvyys lisääntyi ≥20 % ennen leikkausta noin 4 viikon käyntiin (ikkuna ±2 viikkoa) lastan implantaation jälkeen
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa (± 2 viikkoa) lastan implantoinnin jälkeen
Tämä mitataan sisään-/uloshengityksen TT:llä, jossa keskimääräinen läpinäkyvyys määritellään seuraavasti: keskimääräinen poikkileikkausala lastausalueella uloshengityksen aikana jaettuna keskimääräisellä poikkileikkausalalla lastausalueella sisäänhengityksen yhteydessä.
Noin 4 viikkoa (± 2 viikkoa) lastan implantoinnin jälkeen
Niiden lastualueiden osuus, joiden läpinäkyvyys on vähintään 50 % noin 4 viikon käynnin jälkeen (ikkuna ±2 viikkoa) lastan implantoinnin jälkeen mitattuna videobronkoskopialla
Aikaikkuna: Noin 4 viikkoa (± 2 viikkoa) lastan implantoinnin jälkeen
Läpinäkyvyysprosentti määritellään seuraavasti: havaittu halkaisija/odotettu halkaisija, joka perustuu vierekkäisiin ei-vaurioituneisiin alueisiin x 100, Imaging Core Labin arvioituna.
Noin 4 viikkoa (± 2 viikkoa) lastan implantoinnin jälkeen
Laskettujen alueiden osuus, joiden läpinäkyvyys on vähintään 50 % 2 vuotta (ikkuna ± 4 kuukautta) lastan implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Noin 2 vuotta (ikkuna ± 4 kuukautta) lastan implantoinnin jälkeen
Läpinäkyvyysprosentti määritellään seuraavasti: havaittu halkaisija/odotettu halkaisija, joka perustuu vierekkäisiin ei-vaurioituneisiin alueisiin x 100, Imaging Core Labin arvioituna.
Noin 2 vuotta (ikkuna ± 4 kuukautta) lastan implantoinnin jälkeen
Lasten elämänlaatua mittaavat vauvavaa'at (PedsQL) Pre-operative (pre-op) - jopa 1 vuoden käynti
Aikaikkuna: Pre-op (ennen lastan käyttöönottoa), jopa 1 vuoden käynti lastaan ​​implantoinnin jälkeen
Tämä kerätään osallistujilta (ikä 0-12 kuukautta) Tämä 36 kohdan moduuli mittaa vanhempien itse ilmoittamaa toimintaa fyysisellä (6 kohdetta), emotionaalisella (5 kohdetta), sosiaalisella (4 kohdetta) ja kognitiivisella (5 kohdetta) aloilla. , viestintä (3 kohtaa) ja huoli (5 kohtaa), sekä kaksi asteikkoa, jotka mittaavat vanhempien raportoimaa perheen toimivuutta: päivittäiset toimet (3 kohtaa) ja perhesuhteet (5 kohtaa). Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
Pre-op (ennen lastan käyttöönottoa), jopa 1 vuoden käynti lastaan ​​implantoinnin jälkeen
Pediatric Life Inventory Infant Vaa'at (PedsQL) pre-op - jopa 2 vuoden käynti
Aikaikkuna: pre-op (ennen lastan käyttöönottoa), jopa 2 vuoden käynti lastaan ​​implantoinnin jälkeen
Tämä kerätään osallistujille (ikä 13-24 kuukautta). Tämä 45 kohdan moduuli mittaa vanhempien itse ilmoittamaa fyysistä toimintaa (9 kohdetta), fyysisiä oireita (10 kohdetta), emotionaalista toimintaa (12 kohdetta) ja sosiaalisen toiminnan (5 kohdetta) alueita, kognitiivista toimintaa (9 kohdetta). Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
pre-op (ennen lastan käyttöönottoa), jopa 2 vuoden käynti lastaan ​​implantoinnin jälkeen
Pediatric Life Inventory Infant Vaa'at (PedsQL) pre-op - jopa 4 vuoden käynti
Aikaikkuna: pre-op (ennen lastan käyttöönottoa), jopa 4 vuoden käynti lastaan ​​implantoinnin jälkeen
Tämä kerätään osallistujille (2-4-vuotiaat). Tämä 21 kohdan moduuli mittaa vanhempien itsensä ilmoittamaa fyysistä toimintaa (8 kohdetta), emotionaalista toimintaa (5 kohdetta), sosiaalista toimintaa (5 kohdetta) ja koulun toimintaa (5 kohdetta). Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
pre-op (ennen lastan käyttöönottoa), jopa 4 vuoden käynti lastaan ​​implantoinnin jälkeen
Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL) -yleinen perusvaaka leikkauksen jälkeen 2 vuotta – jopa 5 vuoden käynti
Aikaikkuna: 2 vuotta, jopa 5 vuotta lasta implantaation jälkeen
Tämä kerätään osallistujilta (5-7-vuotiaat, 8-12-vuotiaat) Tämä 23 kohdan moduuli mittaa vanhempien omaa fyysistä toimintaa (8 kohdetta), emotionaalista (5 kohdetta), sosiaalista toimintaa (5 kohdetta) ja koulua. toimiva (5 tuotetta). Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 siten, että vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa elämänlaatua.
2 vuotta, jopa 5 vuotta lasta implantaation jälkeen
Pediatric Life Quality of Life (PedsQL) Family Impact Module pre-op
Aikaikkuna: Pre-op (ennen splintin käyttöönottoa)
On 36 kysymystä, jotka täytetään likert-asteikolla, jossa ei koskaan 0 - melkein aina 4. Pediatric Life Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) -pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä parempi elämänlaatu.
Pre-op (ennen splintin käyttöönottoa)
Pediatric Life Quality of Life (PedsQL) -perhevaikutusmoduuli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta lastan implantoinnin jälkeen
On 36 kysymystä, jotka täytetään likert-asteikolla, jossa ei koskaan 0 - melkein aina 4. Pediatric Life Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) -pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä parempi elämänlaatu.
3 kuukautta lastan implantoinnin jälkeen
Lasten elämänlaadun (PedsQL) perhevaikutusmoduuli 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta lastan implantoinnin jälkeen
On 36 kysymystä, jotka täytetään likert-asteikolla, jossa ei koskaan 0 - melkein aina 4. Pediatric Life Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) -pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä parempi elämänlaatu.
6 kuukautta lastan implantoinnin jälkeen
Pediatric Life Quality of Life (PedsQL) -perhevaikutusmoduuli 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi lasta implantaation jälkeen
On 36 kysymystä, jotka täytetään likert-asteikolla, jossa ei koskaan 0 - melkein aina 4. Pediatric Life Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) -pisteet vaihtelevat 0-100. Korkeampi pistemäärä parempi elämänlaatu.
1 vuosi lasta implantaation jälkeen
Pediatric Life Quality of Life (PedsQL) -perhevaikutusmoduuli 2 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta lastan implantaation jälkeen
PedsQL koostuu 36 kohteesta kahdeksassa ulottuvuudessa: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, viestintä, huoli, päivittäiset toimet ja perhesuhteet, jotka mittaavat terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kyselyssä kysytään, kuinka suuri ongelma kukin esine on ollut viimeisen kuukauden aikana. Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina), minkä jälkeen pisteet muunnetaan asteikolle 0 - 100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
2 vuotta lastan implantaation jälkeen
Pediatric Life Quality of Life (PedsQL) -perhevaikutusmoduuli 3 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 3 vuotta lastan implantaation jälkeen
PedsQL koostuu 36 kohteesta kahdeksassa ulottuvuudessa: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, viestintä, huoli, päivittäiset toimet ja perhesuhteet, jotka mittaavat terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kyselyssä kysytään, kuinka suuri ongelma kukin esine on ollut viimeisen kuukauden aikana. Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina), minkä jälkeen pisteet muunnetaan asteikolle 0 - 100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
3 vuotta lastan implantaation jälkeen
Pediatric Life Quality of Life (PedsQL) -perhevaikutusmoduuli 4 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 vuotta lastan implantaation jälkeen
PedsQL koostuu 36 kohteesta kahdeksassa ulottuvuudessa: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, viestintä, huoli, päivittäiset toimet ja perhesuhteet, jotka mittaavat terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kyselyssä kysytään, kuinka suuri ongelma kukin esine on ollut viimeisen kuukauden aikana. Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina), minkä jälkeen pisteet muunnetaan asteikolle 0 - 100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
4 vuotta lastan implantaation jälkeen
Pediatric Life Quality of Life (PedsQL) -perhevaikutusmoduuli 5 vuotta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 5 vuotta lastan implantoinnin jälkeen
PedsQL koostuu 36 kohteesta kahdeksassa ulottuvuudessa: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, kognitiivinen toiminta, viestintä, huoli, päivittäiset toimet ja perhesuhteet, jotka mittaavat terveyteen liittyvää elämänlaatua. Kyselyssä kysytään, kuinka suuri ongelma kukin esine on ollut viimeisen kuukauden aikana. Jokaiseen kysymykseen vastataan asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina), minkä jälkeen pisteet muunnetaan asteikolle 0 - 100, jolloin korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
5 vuotta lastan implantoinnin jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on jokin laiteperäinen komplikaatio (DRC) 6 kuukauden kuluttua implantaation jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta lastan implantoinnin jälkeen
Kongon demokraattinen tasavalta määritellään vakavien haittatapahtumien (SAE) osajoukoksi, joiden määritetään liittyvän ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti laitteeseen.
6 kuukautta lastan implantoinnin jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on jokin laiteperäinen komplikaatio (DRC) 2 vuoden kuluttua lastan implantoinnista
Aikaikkuna: 2 vuotta lastan implantaation jälkeen
Kongon demokraattinen tasavalta määritellään vakavien haittatapahtumien (SAE) osajoukoksi, joiden määritetään liittyvän ehdottomasti, todennäköisesti tai mahdollisesti laitteeseen.
2 vuotta lastan implantaation jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Materialise

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard G Ohye, MD, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. syyskuuta 2029

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. toukokuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00229974

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa