Ensayo clínico fundamental sobre férula bioabsorbible para las vías respiratorias
18 de enero de 2026 actualizado por: Richard Ohye, University of Michigan
Un ensayo multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de una férula traqueobronquial bioabsorbible en sujetos pediátricos con traqueobroncomalacia clínicamente significativa
El propósito de este estudio es saber si una férula para vías respiratorias impresa tridimensional (3D) fabricada para mantener abierta una vía aérea que colapsa es un tratamiento seguro y eficaz de la traqueobroncomalacia (TBM) en niños.
La férula para las vías respiratorias es bioabsorbible, lo que significa que el cuerpo del niño absorberá la férula durante unos cinco años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se agregarán otros sitios al registro a medida que se incorporen sitios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
35
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Amy Hurst, BS
- Número de teléfono: 734-232-0958
- Correo electrónico: ahurst@umich.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea S Les, PhD
- Número de teléfono: 734-998-5585
- Correo electrónico: asles@umich.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Reclutamiento
- University of Michigan
-
Sub-Investigador:
- Glenn E Green, MD
-
Sub-Investigador:
- Vikram Sood, MD
-
Contacto:
- Amy Hurst, BS
- Número de teléfono: 734-232-0958
- Correo electrónico: ahurst@umich.edu
-
Contacto:
- Andrea S Les, PhD
- Número de teléfono: 734-998-5585
- Correo electrónico: asles@umich.edu
-
Investigador principal:
- Richard G Ohye, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe tener traqueobroncomalacia clínicamente significativa y:
- no poder desconectarse de la ventilación mecánica, y/o
- ser actualmente dependiente de un tubo de traqueotomía, y/o
- cumplir con las indicaciones actuales para una traqueotomía u otra intervención quirúrgica para TBM
- Los sujetos deben tener una esperanza de vida de al menos 2 años, excluyendo TBM.
- Los sujetos deben tener un padre o tutor legal capaz de dar su consentimiento en nombre del sujeto y deben estar dispuestos y ser capaces de completar los requisitos del seguimiento del ensayo clínico.
- El sujeto debe tener un médico dispuesto a proporcionar datos clínicos de seguimiento, incluida una broncoscopia a los 2 años.
- Los sujetos deben tener más de 1 semana de edad y menos de 4 años. (Los bebés nacidos prematuros, con bajo peso al nacer o pequeños para la edad gestacional son elegibles para la inscripción en el ensayo si sus comorbilidades no presentan una contraindicación para la intervención quirúrgica para los sujetos, la TBM y las vías respiratorias son de un tamaño que puede tratarse adecuadamente con el rango de tamaños de férula ofrecidos en este ensayo clínico)
Criterios de inclusión preoperatoria basados en la permeabilidad:
- Los sujetos deben tener traqueobroncomalacia en la tráquea, bronquio principal izquierdo o bronquio principal derecho con una permeabilidad mínima inferior al 50% en una de estas regiones.
- Detección: para que un sujeto sea enviado a un sitio de ensayo clínico para su evaluación para el ensayo clínico, un sujeto debe tener traqueobroncomalacia con evidencia de menos del 50% de permeabilidad mínima según una tomografía computarizada (TC), imágenes por resonancia magnética ( MRI) o examen broncoscópico en la institución de referencia confirmado por una imagen o nota operativa del médico local.
- En el momento de la inscripción: el sujeto debe tener traqueobroncomalacia con una permeabilidad mínima inferior al 50 % en la tráquea y/o el bronquio principal izquierdo y/o el bronquio principal derecho, según la TC de espiración/inspiración realizada en un sitio de ensayo clínico realizada durante la visita 1.
Criterios de inclusión intraoperatoria:
- El cirujano puede diseccionar con seguridad la tráquea malacica o los bronquios/bronquios para colocar la férula.
Criterios de exclusión preoperatorios:
- El sujeto tiene una estenosis traqueal anatómica fija significativa.
- El sujeto tiene anillos traqueales completos sin tratar.
- El sujeto tiene anatomía de un solo pulmón.
- El sujeto tiene anatomía cardíaca de un solo ventrículo.
- El sujeto tiene compresión externa debido a una neoplasia maligna activa, una infección activa o un quiste no drenado.
- El sujeto tiene un stent de vía aérea no bioabsorbible. La extracción reciente de cualquier stent requerirá la verificación de la integridad de la pared de las vías respiratorias.
- El sujeto tiene una contraindicación para la cirugía distinta del compromiso de las vías respiratorias.
- El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a la policaprolactona o hidroxiapatita y/o una reacción inusual previa a las suturas bioabsorbibles.
- El sujeto tiene un defecto genético en la formación de cartílago.
- El sujeto tiene una broncomalacia significativa distal al tronco principal como fuente predominante de obstrucción de las vías respiratorias del sujeto.
- La intrusión membranosa de la pared posterior es la forma predominante de colapso.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Férula traqueobronquial bioabsorbible
Los participantes ingresan en el hospital para esta evaluación y colocación de la férula.
|
A los sujetos se les realizarán varios estudios broncoscópicos y por imágenes y la colocación de la férula requerirá una cirugía a tórax abierto para implantar la(s) férula(s) de las vías respiratorias. La férula traqueobronquial bioabsorbible Materialize está diseñada para un sujeto individual basándose en exploraciones por tomografía computarizada (TC) tomadas mediante un protocolo de exploración específico. Con base en estos modelos 3D, se discute un plan preoperatorio entre el equipo de ingeniería de Materialise y los cirujanos tratantes para determinar las ubicaciones y las dimensiones requeridas de las férulas. Cada sujeto puede recibir hasta cuatro férulas colocadas en la tráquea o los bronquios principales del sujeto. Los sujetos también tendrán varias visitas de seguimiento y se esperará que los padres completen cuestionarios con regularidad. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de sujetos que sobreviven hasta 6 meses después de la ferulización.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de la férula
|
La mortalidad por todas las causas dentro de los 6 meses (180 días) posteriores a la implantación de la férula contará para este criterio de valoración.
|
6 meses después de la implantación de la férula
|
|
La proporción de regiones entablilladas con permeabilidad promedio igual o mayor que (≥) 50% en la visita de aproximadamente 4 semanas (ventana ±2 semanas) después de la implantación de la férula
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas (±2 semanas) después de la implantación de la férula
|
Esto se medirá mediante una exploración por gato (TC) inspiratoria/espiratoria, donde la permeabilidad promedio se define como: área transversal promedio en la región entablillada en la espiración dividida por área transversal promedio en la región entablillada en la inspiración.
|
Aproximadamente 4 semanas (±2 semanas) después de la implantación de la férula
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de regiones entablilladas con un aumento absoluto en la permeabilidad promedio de ≥20 % desde la visita preoperatoria hasta aproximadamente 4 semanas (ventana ±2 semanas) después de la implantación de la férula.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas (±2 semanas) después de la implantación de la férula
|
Esto se medirá mediante TC inspiratoria/espiratoria, donde la permeabilidad promedio se define como: área transversal promedio en la región entablillada en la espiración dividida por área transversal promedio en la región entablillada en la inspiración.
|
Aproximadamente 4 semanas (±2 semanas) después de la implantación de la férula
|
|
La proporción de regiones entablilladas con ≥50% de permeabilidad mínima aproximadamente 4 semanas de visita (ventana ±2 semanas) después de la implantación de la férula, medida por videobroncoscopia.
Periodo de tiempo: Aproximadamente 4 semanas (±2 semanas) después de la implantación de la férula
|
El porcentaje de permeabilidad se define como: diámetro observado/diámetro esperado basado en áreas adyacentes no afectadas x 100, según lo evaluado por Imaging Core Lab.
|
Aproximadamente 4 semanas (±2 semanas) después de la implantación de la férula
|
|
La proporción de regiones entablilladas con ≥50% de permeabilidad mínima 2 años (ventana ± 4 meses) después de la implantación de la férula
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 años (ventana ± 4 meses) después de la implantación de la férula
|
El porcentaje de permeabilidad se define como: diámetro observado/diámetro esperado basado en áreas adyacentes no afectadas x 100, según lo evaluado por Imaging Core Lab.
|
Aproximadamente 2 años (ventana ± 4 meses) después de la implantación de la férula
|
|
Escalas infantiles del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) Preoperatorio (preoperatorio): visita de hasta 1 año
Periodo de tiempo: Preoperatorio (antes de la implementación de la férula), hasta 1 año de visita después de la implantación de la férula
|
Esto se recopilará para los participantes (de 0 a 12 meses de edad). Este módulo de 36 ítems mide el funcionamiento autoinformado por los padres en los dominios físico (6 ítems), emocional (5 ítems), social (4 ítems) y cognitivo (5 ítems). , comunicación (3 ítems) y preocupación (5 ítems), así como dos escalas que miden el funcionamiento familiar informado por los padres: actividades diarias (3 ítems) y relaciones familiares (5 ítems).
Los ítems se puntúan de forma inversa y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, de modo que la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
|
Preoperatorio (antes de la implementación de la férula), hasta 1 año de visita después de la implantación de la férula
|
|
Escalas infantiles del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) preoperatorio: visita de hasta 2 años
Periodo de tiempo: preoperatorio (antes de la implementación de la férula), visita hasta 2 años después de la implantación de la férula
|
Esto se recolectará para los participantes (de 13 a 24 meses de edad).
Este módulo de 45 ítems mide los dominios del funcionamiento físico (9 ítems), síntomas físicos (10 ítems), funcionamiento emocional (12 ítems), funcionamiento social (5 ítems) y funcionamiento cognitivo (9 ítems) autoinformados por los padres.
Los ítems se puntúan de forma inversa y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, de modo que la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
|
preoperatorio (antes de la implementación de la férula), visita hasta 2 años después de la implantación de la férula
|
|
Escalas infantiles del Inventario de calidad de vida pediátrica (PedsQL) visita preoperatoria - hasta 4 años
Periodo de tiempo: preoperatorio (antes de la implementación de la férula), visita hasta 4 años después de la implantación de la férula
|
Esto se recolectará para los participantes (de 2 a 4 años).
Este módulo de 21 ítems mide el funcionamiento físico autoinformado por los padres (8 ítems), el funcionamiento emocional (5 ítems), el funcionamiento social (5 ítems) y el funcionamiento escolar (5 ítems).
Los ítems se puntúan de forma inversa y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, de modo que la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
|
preoperatorio (antes de la implementación de la férula), visita hasta 4 años después de la implantación de la férula
|
|
Escala central genérica del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) para bebés, visita postoperatoria de 2 años a hasta 5 años
Periodo de tiempo: Visita de 2 años y hasta 5 años después de la implantación de la férula
|
Esto se recopilará para los participantes (de 5 a 7 años, de 8 a 12 años). Este módulo de 23 ítems mide el funcionamiento físico (8 ítems), emocional (5 ítems), social (5 ítems) y escolar funcionamiento (5 ítems).
Los ítems se puntúan de forma inversa y se transforman linealmente en una escala de 0 a 100, de modo que la puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 100.
Una puntuación más alta indica una mejor calidad de vida.
|
Visita de 2 años y hasta 5 años después de la implantación de la férula
|
|
Preoperatorio del módulo de impacto familiar sobre calidad de vida pediátrica (PedsQL)
Periodo de tiempo: Preoperatorio (antes de la implementación de la férula)
|
Hay 36 preguntas que se completarán en una escala Likert de nunca 0 a casi siempre 4. La puntuación del Módulo de impacto familiar en la calidad de vida pediátrica (PEDSQL) varía de 0 a 100.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
|
Preoperatorio (antes de la implementación de la férula)
|
|
Módulo de Impacto Familiar de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) 3 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación de la férula
|
Hay 36 preguntas que se completarán en una escala Likert de nunca 0 a casi siempre 4. La puntuación del Módulo de impacto familiar en la calidad de vida pediátrica (PEDSQL) varía de 0 a 100.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
|
3 meses después de la implantación de la férula
|
|
Módulo de impacto familiar sobre calidad de vida pediátrica (PedsQL) 6 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de la férula
|
Hay 36 preguntas que se completarán en una escala Likert de nunca 0 a casi siempre 4. La puntuación del Módulo de impacto familiar en la calidad de vida pediátrica (PEDSQL) varía de 0 a 100.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
|
6 meses después de la implantación de la férula
|
|
Módulo de Impacto Familiar de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) 1 año después de la operación
Periodo de tiempo: 1 año después de la implantación de la férula
|
Hay 36 preguntas que se completarán en una escala Likert de nunca 0 a casi siempre 4. La puntuación del Módulo de impacto familiar en la calidad de vida pediátrica (PEDSQL) varía de 0 a 100.
A mayor puntuación, mejor calidad de vida.
|
1 año después de la implantación de la férula
|
|
Módulo de Impacto Familiar de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) 2 años después de la operación
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación de la férula
|
El PedsQL consta de 36 ítems en ocho dimensiones: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social, funcionamiento cognitivo, comunicación, preocupación, actividades diarias y relaciones familiares que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
El cuestionario pregunta qué tan problemático ha sido cada elemento durante el último mes.
Cada ítem se responde en una escala de 0 (nunca) a 4 (casi siempre), luego las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
2 años después de la implantación de la férula
|
|
Módulo de Impacto Familiar de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) 3 años después de la operación
Periodo de tiempo: 3 años después de la implantación de la férula
|
El PedsQL consta de 36 ítems en ocho dimensiones: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social, funcionamiento cognitivo, comunicación, preocupación, actividades diarias y relaciones familiares que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
El cuestionario pregunta qué tan problemático ha sido cada elemento durante el último mes.
Cada ítem se responde en una escala de 0 (nunca) a 4 (casi siempre), luego las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
3 años después de la implantación de la férula
|
|
Módulo de Impacto Familiar de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) 4 años después de la operación
Periodo de tiempo: 4 años después de la implantación de la férula
|
El PedsQL consta de 36 ítems en ocho dimensiones: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social, funcionamiento cognitivo, comunicación, preocupación, actividades diarias y relaciones familiares que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
El cuestionario pregunta qué tan problemático ha sido cada elemento durante el último mes.
Cada ítem se responde en una escala de 0 (nunca) a 4 (casi siempre), luego las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
4 años después de la implantación de la férula
|
|
Módulo de Impacto Familiar de Calidad de Vida Pediátrica (PedsQL) 5 años después de la operación
Periodo de tiempo: 5 años después de la implantación de la férula
|
El PedsQL consta de 36 ítems en ocho dimensiones: funcionamiento físico, funcionamiento emocional, funcionamiento social, funcionamiento cognitivo, comunicación, preocupación, actividades diarias y relaciones familiares que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
El cuestionario pregunta qué tan problemático ha sido cada elemento durante el último mes.
Cada ítem se responde en una escala de 0 (nunca) a 4 (casi siempre), luego las puntuaciones se transforman a una escala de 0 a 100, de modo que las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
|
5 años después de la implantación de la férula
|
|
La proporción de sujetos con alguna complicación relacionada con el dispositivo (RDC) 6 meses después de la implantación.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación de la férula
|
Un DRC se definirá como un subconjunto de eventos adversos graves (SAE) que se determina que están definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con el dispositivo.
|
6 meses después de la implantación de la férula
|
|
La proporción de sujetos con alguna complicación relacionada con el dispositivo (DRC) 2 años después de la implantación de la férula
Periodo de tiempo: 2 años después de la implantación de la férula
|
Un DRC se definirá como un subconjunto de eventos adversos graves (SAE) que se determina que están definitivamente, probablemente o posiblemente relacionados con el dispositivo.
|
2 años después de la implantación de la férula
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard G Ohye, MD, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de enero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2034
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades bronquiales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Anomalías congénitas
- Enfermedades del cartílago
- Enfermedades traqueales
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Traqueobroncomalacia
Otros números de identificación del estudio
- HUM00229974
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .