Klinische Schlüsselstudie zur bioresorbierbaren Atemwegsschiene

Einschlusskriterien:

• Der Proband muss eine klinisch signifikante Tracheobronchomalazie haben und:

  1. nicht in der Lage sein, sich von der mechanischen Beatmung zu entwöhnen, und/oder
  2. derzeit auf eine Tracheostomiekanüle angewiesen sein und/oder
  3. aktuelle Indikationen für eine Tracheotomie oder einen anderen chirurgischen Eingriff bei TBM erfüllen
• Die Probanden müssen eine Lebenserwartung von mindestens 2 Jahren haben, ausgenommen TBM
• Die Probanden müssen einen Elternteil oder Erziehungsberechtigten haben, der im Namen des Probanden ihre Einwilligung erteilen kann, und sie müssen bereit und in der Lage sein, die Anforderungen der Nachbereitung klinischer Studien zu erfüllen
• Der Proband muss über einen Arzt verfügen, der bereit ist, klinische Nachuntersuchungsdaten bereitzustellen, einschließlich einer Bronchoskopie nach 2 Jahren
• Die Probanden müssen älter als 1 Woche und jünger als 4 Jahre sein. (Säuglinge, die zu früh geboren wurden, ein niedriges Geburtsgewicht haben oder für das Gestationsalter zu klein sind, können an der Studie teilnehmen, wenn ihre Komorbiditäten keine Kontraindikation für einen chirurgischen Eingriff bei den Probanden darstellen. TBM und Atemwege haben eine Größe, die mit dem Bereich von angemessen behandelt werden kann (in dieser klinischen Studie angebotene Schienengrößen)

Durchgängigkeitsbasierte präoperative Einschlusskriterien:

- Die Probanden müssen eine Tracheobronchomalazie in der Luftröhre, im linken Hauptbronchus oder im rechten Hauptbronchus haben und eine Durchgängigkeit von mindestens weniger als 50 % in einer dieser Regionen aufweisen

• Screening: Damit ein Proband zur Bewertung für die klinische Studie an ein klinisches Studienzentrum geschickt werden kann, muss er an einer Tracheobronchomalazie leiden und auf der Grundlage einer Computertomographie (CT) oder einer Magnetresonanztomographie ( MRT) oder bronchoskopische Untersuchung in der überweisenden Einrichtung, bestätigt durch eine bildgebende oder operative Bescheinigung des örtlichen Arztes.
• Bei der Einschreibung: Der Proband muss eine Tracheobronchomalazie mit einer Mindestdurchgängigkeit von weniger als 50 % in der Luftröhre und/oder im linken Hauptbronchus und/oder im rechten Hauptbronchus haben, basierend auf einer Exspirations-/Inspirations-CT, die an einem klinischen Studienstandort während Besuch 1 durchgeführt wurde

Intraoperative Einschlusskriterien:

- Der Chirurg kann die Malacic-Trachea oder die Bronchien/Bronchien sicher herauspräparieren, um die Schiene zu platzieren

Präoperative Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt weist eine erhebliche festsitzende anatomische Trachealstenose auf
• Das Subjekt hat unbehandelte vollständige Trachealringe
• Das Subjekt hat eine Ein-Lungen-Anatomie
• Das Subjekt hat eine Herzanatomie mit einem einzigen Ventrikel
• Das Subjekt leidet unter äußerer Kompression aufgrund einer aktiven Malignität, einer aktiven Infektion oder einer undrainierten Zyste
• Das Subjekt hat einen nicht bioresorbierbaren Atemwegsstent. Bei der kürzlich erfolgten Entfernung eines Stents muss die Integrität der Atemwegswand überprüft werden
• Das Subjekt hat eine andere Kontraindikation für eine Operation als eine Beeinträchtigung der Atemwege
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Polycaprolacton oder Hydroxylapatit und/oder eine frühere ungewöhnliche Reaktion auf bioresorbierbares Nahtmaterial
• Das Subjekt hat einen genetischen Defekt der Knorpelbildung
• Das Subjekt weist distal des Hauptstamms eine erhebliche Bronchomalazie auf, die die Hauptursache für die Obstruktion der Atemwege des Subjekts darstellt
• Die membranöse Hinterwandintrusion ist die vorherrschende Form des Kollapses