Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kluczowe badanie kliniczne bioresorbowalnej szyny dróg oddechowych

18 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Richard Ohye, University of Michigan

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności bioresorbowalnej szyny tchawiczo-oskrzelowej u dzieci i młodzieży z klinicznie istotną tracheobronchomalacją

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy trójwymiarowy (3D) wydrukowany przyrząd szynowy dróg oddechowych, wykonany w celu utrzymania zapadniętych dróg oddechowych, jest bezpiecznym i skutecznym sposobem leczenia tracheobronchomalacji (TBM) u dzieci.

Szyna dróg oddechowych jest bioresorbowalna, co oznacza, że ​​organizm dziecka będzie ją wchłaniał przez około pięć lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Inne witryny zostaną dodane do rejestracji w miarę dołączania witryn.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Andrea S Les, PhD
  • Numer telefonu: 734-998-5585
  • E-mail: asles@umich.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Pod-śledczy:
          • Glenn E Green, MD
        • Pod-śledczy:
          • Vikram Sood, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Richard G Ohye, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi cierpieć na klinicznie istotną tracheobronchomalację oraz:

    1. nie być w stanie odzwyczaić się od wentylacji mechanicznej i/lub
    2. być obecnie zależnym od rurki tracheostomijnej i/lub
    3. spełniają aktualne wskazania do tracheostomii lub innej interwencji chirurgicznej w przypadku TBM
  • Przewidywana długość życia pacjentów musi wynosić co najmniej 2 lata, z wyłączeniem TBM
  • Uczestnicy muszą mieć rodzica lub opiekuna prawnego zdolnego do wyrażenia zgody w imieniu uczestnika oraz muszą chcieć i być w stanie spełnić wymagania dotyczące obserwacji badania klinicznego
  • Uczestnik musi mieć lekarza chcącego dostarczyć dalsze dane kliniczne, w tym bronchoskopię po 2 latach
  • Uczestnicy muszą mieć więcej niż 1 tydzień i mniej niż 4 lata. (Niemowlęta urodzone przedwcześnie, z niską masą urodzeniową lub małe w stosunku do wieku ciążowego kwalifikują się do włączenia do badania, jeśli ich choroby współistniejące nie stanowią przeciwwskazania do interwencji chirurgicznej w przypadku pacjentów, u których TBM i drogi oddechowe mają rozmiar umożliwiający odpowiednie leczenie za pomocą szeregu rozmiary szyn oferowane w tym badaniu klinicznym)

Kryteria włączenia przedoperacyjnego oparte na opatentowaniu:

- U pacjentów musi występować tchawica oskrzelowo-malacyjna w tchawicy, lewym oskrzelu głównym lub prawym oskrzelu głównym i drożność co najmniej mniejsza niż 50% w jednym z tych obszarów

  • Badania przesiewowe: Aby uczestnik mógł zostać wysłany do ośrodka badań klinicznych w celu oceny do badania klinicznego, musi cierpieć na tchawicę oskrzelową z potwierdzoną minimalną drożnością mniejszą niż 50% na podstawie tomografii komputerowej (CT), rezonansu magnetycznego ( MRI) lub badanie bronchoskopowe w placówce kierującej potwierdzone zaświadczeniem obrazowym lub operacyjnym od miejscowego lekarza.
  • W momencie włączenia: Uczestnik musi mieć tchawicę oskrzelową z minimalną drożnością tchawicy i/lub lewego oskrzela głównego i/lub prawego oskrzela głównego, ustaloną na podstawie tomografii komputerowej wydechu/wdechu wykonanej w ośrodku badania klinicznego podczas wizyty 1

Kryteria włączenia śródoperacyjnego:

- Chirurg może bezpiecznie wyciąć tchawicę lub oskrzela/oskrzela w celu założenia szyny

Przedoperacyjne kryteria wykluczenia:

  • Pacjent ma istotne, utrwalone anatomiczne zwężenie tchawicy
  • Podmiot ma nieleczone kompletne pierścienie tchawicy
  • Obiekt ma anatomię jednego płuca
  • Obiekt ma anatomię serca jednokomorowego
  • U pacjenta występuje ucisk zewnętrzny spowodowany aktywnym nowotworem złośliwym, aktywną infekcją lub niewydrenowaną torbielą
  • Podmiot ma niebioresorbowalny stent do dróg oddechowych. Niedawne usunięcie jakiegokolwiek stentu będzie wymagało sprawdzenia integralności ściany dróg oddechowych
  • Podmiot ma przeciwwskazania do operacji inne niż uszkodzenie dróg oddechowych
  • Podmiot ma znaną nadwrażliwość na polikaprolakton lub hydroksyapatyt i/lub wcześniejszą nietypową reakcję na bioresorbowalne szwy
  • Podmiot ma genetyczną wadę tworzenia chrząstki
  • U pacjenta występuje znaczne rozmiękanie oskrzeli dystalnie od głównego pnia, będące głównym źródłem niedrożności dróg oddechowych pacjenta
  • Dominującą formą zapadnięcia jest intruzja tylnej ściany błony śluzowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bioresorbowalna szyna tchawiczo-oskrzelowa
Uczestnicy są przyjmowani do szpitala w celu oceny i założenia szyny.
Urządzenie: Bioresorbowalna szyna tchawiczo-oskrzelowa

Pacjenci zostaną poddani kilku badaniom obrazowym i bronchoskopowym, a założenie szyny będzie wymagało operacji na otwartej klatce piersiowej w celu wszczepienia szyny dróg oddechowych.

Bioresorbowalna szyna tchawiczo-oskrzelowa Materialise została zaprojektowana dla indywidualnego pacjenta na podstawie skanów tomografii komputerowej (CT) wykonanych przy użyciu określonego protokołu skanowania. Na podstawie tych modeli 3D zespół inżynierów Materialise i chirurg(-owie) prowadzący omawiają plan przedoperacyjny w celu określenia lokalizacji i wymaganych wymiarów szyny. Każdy pacjent może otrzymać maksymalnie cztery szyny umieszczone na tchawicy lub oskrzelach głównego pnia pacjenta.

Pacjenci odbędą także kilka wizyt kontrolnych, a rodzice będą zobowiązani do regularnego wypełniania kwestionariuszy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przeżywają do 6 miesięcy po założeniu szyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu szyny
Do tego punktu końcowego wliczana będzie śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 6 miesięcy (180 dni) od wszczepienia szyny.
6 miesięcy po wszczepieniu szyny
Odsetek obszarów szynowanych o średniej drożności równej lub większej niż (≥) 50% podczas wizyty trwającej około 4 tygodnie (okno ±2 tygodnie) po wszczepieniu szyny
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie (±2 tygodnie) po wszczepieniu szyny
Będzie to mierzone za pomocą wdechowego/wydechowego skanu kota (CT), gdzie średnią drożność definiuje się jako: średnie pole przekroju poprzecznego w obszarze szyny podczas wydechu podzielone przez średnie pole przekroju poprzecznego w obszarze szyny podczas wdechu.
Około 4 tygodnie (±2 tygodnie) po wszczepieniu szyny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obszarów szynowanych, w których bezwzględny wzrost średniej drożności wynosi ≥20% od wizyty przedoperacyjnej do wizyty po około 4 tygodniach (okno ±2 tygodnie) po wszczepieniu szyny
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie (±2 tygodnie) po wszczepieniu szyny
Będzie to mierzone za pomocą wdechowej/wydechowej tomografii komputerowej, gdzie średnią drożność definiuje się jako: średnie pole przekroju poprzecznego w obszarze szynowym podczas wydechu podzielone przez średnie pole przekroju poprzecznego w obszarze szynowym podczas wdechu.
Około 4 tygodnie (±2 tygodnie) po wszczepieniu szyny
Odsetek obszarów szynowanych z minimalną drożnością ≥50% Wizyta po około 4 tygodniach (okno ±2 tygodnie) po wszczepieniu szyny, mierzona metodą bronchoskopii wideo
Ramy czasowe: Około 4 tygodnie (±2 tygodnie) po wszczepieniu szyny
Procent drożności definiuje się jako: średnica obserwowana/średnica oczekiwana na podstawie sąsiednich obszarów nienaruszonych x 100, jak oceniono w laboratorium Imaging Core Lab.
Około 4 tygodnie (±2 tygodnie) po wszczepieniu szyny
Odsetek obszarów szynowanych z minimalną drożnością ≥50% 2 lata (okno ± 4 miesiące) po wszczepieniu szyny
Ramy czasowe: Około 2 lata (okno ± 4 miesiące) po wszczepieniu szyny
Procent drożności definiuje się jako: średnica obserwowana/średnica oczekiwana na podstawie sąsiednich obszarów nienaruszonych x 100, jak oceniono w laboratorium Imaging Core Lab.
Około 2 lata (okno ± 4 miesiące) po wszczepieniu szyny
Skala Inwentarza Jakości Życia Pediatrycznego (PedsQL) Przedoperacyjna (przedoperacyjna) – wizyta do 1 roku
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna (przed założeniem szyny), wizyta do 1 roku po wszczepieniu szyny
Dane te będą zbierane dla uczestników (wiek 0–12 miesięcy). Ten 36-elementowy moduł mierzy funkcjonowanie rodziców w obszarach fizycznych (6 pozycji), emocjonalnych (5 pozycji), społecznych (4 pozycje) i poznawczych (5 pozycji). komunikacja (3 pozycje) i zmartwienie (5 pozycji), a także dwie skale mierzące funkcjonowanie rodziny zgłaszane przez rodziców: codzienne czynności (3 pozycje) i relacje rodzinne (5 pozycji). Pozycje są oceniane odwrotnie i liniowo przekształcane do skali 0-100, tak że minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik wynosi 100. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Wizyta przedoperacyjna (przed założeniem szyny), wizyta do 1 roku po wszczepieniu szyny
Skala oceny jakości życia dziecka (PedsQL) przed operacją – wizyta do 2. roku życia
Ramy czasowe: przedoperacyjna (przed założeniem szyny), do 2 lat po wszczepieniu szyny
Zostaną one zebrane dla uczestników (w wieku 13–24 miesięcy). Ten składający się z 45 pozycji moduł mierzy samoocenę funkcjonowania fizycznego rodziców (9 pozycji), objawy fizyczne (10 pozycji), funkcjonowanie emocjonalne (12 pozycji) i funkcjonowanie społeczne (5 pozycji), funkcjonowanie poznawcze (9 pozycji). Pozycje są oceniane odwrotnie i liniowo przekształcane do skali 0-100, tak że minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik wynosi 100. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
przedoperacyjna (przed założeniem szyny), do 2 lat po wszczepieniu szyny
Skala oceny jakości życia dziecka (PedsQL) przed operacją – wizyta do 4. roku życia
Ramy czasowe: wizyta przedoperacyjna (przed założeniem szyny), wizyta do 4 lat po wszczepieniu szyny
Zostaną one zebrane dla uczestników (w wieku 2–4 lat). Ten 21-elementowy moduł mierzy samodzielne funkcjonowanie fizyczne rodziców (8 pozycji), funkcjonowanie emocjonalne (5 pozycji), funkcjonowanie społeczne (5 pozycji) i funkcjonowanie szkoły (5 pozycji). Pozycje są oceniane odwrotnie i liniowo przekształcane do skali 0-100, tak że minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik wynosi 100. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
wizyta przedoperacyjna (przed założeniem szyny), wizyta do 4 lat po wszczepieniu szyny
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego Skala dla niemowląt (PedsQL) ogólna skala podstawowa po operacji Wizyta od 2 lat do 5 lat
Ramy czasowe: Wizyta 2 lata, do 5 lat po wszczepieniu szyny
Dane te będą zbierane dla uczestników (w wieku 5–7 lat, 8–12 lat). Ten 23-elementowy moduł mierzy samoocenę rodziców dotyczącą funkcjonowania fizycznego (8 pozycji), emocjonalnego (5 pozycji), funkcjonowania społecznego (5 pozycji) i funkcjonowania w szkole. funkcjonowanie (5 pozycji). Pozycje są oceniane odwrotnie i liniowo przekształcane do skali 0-100, tak że minimalny wynik wynosi 0, a maksymalny wynik wynosi 100. Wyższy wynik oznacza lepszą jakość życia.
Wizyta 2 lata, do 5 lat po wszczepieniu szyny
Moduł wpływu na rodzinę u dzieci (PedsQL) przed operacją
Ramy czasowe: Okres przedoperacyjny (przed założeniem szyny)
Jest 36 pytań, które zostaną wypełnione w podobnej skali od nigdy 0 do prawie zawsze 4. Moduł wpływu na jakość życia dzieci w rodzinie (PEDSQL) Zakres punktacji 0-100. Wyższy wynik lepsza jakość życia.
Okres przedoperacyjny (przed założeniem szyny)
Moduł wpływu na jakość życia dzieci (PedsQL) na rodzinę 3 miesiące po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu szyny
Jest 36 pytań, które zostaną wypełnione w podobnej skali od nigdy 0 do prawie zawsze 4. Moduł wpływu na jakość życia dzieci w rodzinie (PEDSQL) Zakres punktacji 0-100. Wyższy wynik lepsza jakość życia.
3 miesiące po wszczepieniu szyny
Moduł wpływu na jakość życia dzieci (PedsQL) na rodzinę 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu szyny
Jest 36 pytań, które zostaną wypełnione w podobnej skali od nigdy 0 do prawie zawsze 4. Moduł wpływu na jakość życia dzieci w rodzinie (PEDSQL) Zakres punktacji 0-100. Wyższy wynik lepsza jakość życia.
6 miesięcy po wszczepieniu szyny
Moduł wpływu na jakość życia dzieci (PedsQL) na rodzinę 1 rok po operacji
Ramy czasowe: 1 rok po wszczepieniu szyny
Jest 36 pytań, które zostaną wypełnione w podobnej skali od nigdy 0 do prawie zawsze 4. Moduł wpływu na jakość życia dzieci w rodzinie (PEDSQL) Zakres punktacji 0-100. Wyższy wynik lepsza jakość życia.
1 rok po wszczepieniu szyny
Moduł wpływu na jakość życia dzieci (PedsQL) na rodzinę 2 lata po operacji
Ramy czasowe: 2 lata po wszczepieniu szyny
PedsQL składa się z 36 pozycji w ośmiu wymiarach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie poznawcze, komunikacja, zmartwienia, codzienne czynności i relacje rodzinne, które mierzą jakość życia związaną ze zdrowiem. W kwestionariuszu zawarto pytanie, jak duży problem stanowił każdy element w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi na każde pytanie można udzielić w skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), a następnie wyniki przekształca się w skalę od 0 do 100, tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
2 lata po wszczepieniu szyny
Moduł wpływu na jakość życia dzieci (PedsQL) na rodzinę 3 lata po operacji
Ramy czasowe: 3 lata po wszczepieniu szyny
PedsQL składa się z 36 pozycji w ośmiu wymiarach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie poznawcze, komunikacja, zmartwienia, codzienne czynności i relacje rodzinne, które mierzą jakość życia związaną ze zdrowiem. W kwestionariuszu zawarto pytanie, jak duży problem stanowił każdy element w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi na każde pytanie można udzielić w skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), a następnie wyniki przekształca się w skalę od 0 do 100, tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
3 lata po wszczepieniu szyny
Moduł wpływu na jakość życia dzieci (PedsQL) na rodzinę 4 lata po operacji
Ramy czasowe: 4 lata po wszczepieniu szyny
PedsQL składa się z 36 pozycji w ośmiu wymiarach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie poznawcze, komunikacja, zmartwienia, codzienne czynności i relacje rodzinne, które mierzą jakość życia związaną ze zdrowiem. W kwestionariuszu zawarto pytanie, jak duży problem stanowił każdy element w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi na każde pytanie można udzielić w skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), a następnie wyniki przekształca się w skalę od 0 do 100, tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
4 lata po wszczepieniu szyny
Moduł wpływu na jakość życia dzieci (PedsQL) na rodzinę 5 lat po operacji
Ramy czasowe: 5 lat po wszczepieniu szyny
PedsQL składa się z 36 pozycji w ośmiu wymiarach: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie emocjonalne, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie poznawcze, komunikacja, zmartwienia, codzienne czynności i relacje rodzinne, które mierzą jakość życia związaną ze zdrowiem. W kwestionariuszu zawarto pytanie, jak duży problem stanowił każdy element w ciągu ostatniego miesiąca. Odpowiedzi na każde pytanie można udzielić w skali od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze), a następnie wyniki przekształca się w skalę od 0 do 100, tak że wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem.
5 lat po wszczepieniu szyny
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania związane z urządzeniem (DRC) 6 miesięcy po wszczepieniu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wszczepieniu szyny
DRC zostanie zdefiniowane jako podzbiór poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które zostały określone jako zdecydowanie, prawdopodobne lub prawdopodobnie związane z wyrobem.
6 miesięcy po wszczepieniu szyny
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły jakiekolwiek powikłania związane z urządzeniem (DRC) 2 lata po wszczepieniu szyny
Ramy czasowe: 2 lata po wszczepieniu szyny
DRC zostanie zdefiniowane jako podzbiór poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), które zostały określone jako zdecydowanie, prawdopodobne lub prawdopodobnie związane z wyrobem
2 lata po wszczepieniu szyny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Materialise

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard G Ohye, MD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00229974

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj