Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bioresorberbar luftveisskinne Pivotal Clinical Trial

18. januar 2026 oppdatert av: Richard Ohye, University of Michigan

En multisenterforsøk for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en bioresorberbar trakeobronkial skinne hos pediatriske personer med klinisk signifikant trakeobronchomalacia

Hensikten med denne studien er å finne ut om en tredimensjonal (3D) trykt luftveisskinneanordning laget for å holde åpne en kollapsende luftvei er en sikker og effektiv behandling av tracheobronchomalacia (TBM) hos barn.

Luftveisskinnen er bioresorberbar, noe som betyr at barnets kropp vil absorbere skinnen i løpet av omtrent fem år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Andre nettsteder vil bli lagt til i registreringen etter hvert som nettsteder er ombord.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Andrea S Les, PhD
  • Telefonnummer: 734-998-5585
  • E-post: asles@umich.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Underetterforsker:
          • Glenn E Green, MD
        • Underetterforsker:
          • Vikram Sood, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Richard G Ohye, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personen må ha klinisk signifikant trakeobronchomalacia og:

    1. være ute av stand til å avvenne fra mekanisk ventilasjon, og/eller
    2. være avhengig av trakeostomirør, og/eller
    3. møte gjeldende indikasjoner for en trakeostomi eller annen kirurgisk intervensjon for TBM
  • Forsøkspersonene må ha en forventet levetid på minst 2 år, eksklusive TBM
  • Forsøkspersonene må ha en forelder eller verge som er i stand til å gi samtykke på vegne av forsøkspersonen, og må være villige og i stand til å fullføre kravene til oppfølging av kliniske forsøk
  • Forsøkspersonen må ha en lege som er villig til å gi oppfølging av kliniske data, inkludert bronkoskopi etter 2 år
  • Forsøkspersonene må være eldre enn 1 uke og under 4 år. (Spedbarnsindivider født prematurt, med lav fødselsvekt eller lav for svangerskapsalderen er kvalifisert for prøveregistrering dersom deres komorbiditeter ikke utgjør en kontraindikasjon for kirurgisk intervensjon for forsøkspersoner TBM og luftveier er av en størrelse som hensiktsmessig kan behandles med skinnestørrelser som tilbys i denne kliniske studien)

Patentbaserte preoperative inkluderingskriterier:

- Forsøkspersonene må ha trakeobronchomalacia i luftrøret, venstre hovedbronkus eller høyre hovedbronkus med minimum åpenhet på mindre enn 50 % i en av disse regionene

  • Screening: For at et forsøksperson skal kunne sendes til et klinisk utprøvingssted for evaluering for den kliniske utprøvingen, må et forsøksperson ha trakeobronchomalacia med bevis på mindre enn 50 % minimum åpenhet basert på en computertomografiskanning (CT), magnetisk resonansavbildning ( MR), eller bronkoskopisk undersøkelse ved henvisende institusjon bekreftet av en bildediagnostikk eller operasjonsnotat fra den lokale legen.
  • Ved innmelding: Forsøkspersonen må ha trakeobronchomalacia med minimum åpenhet på mindre enn 50 % i luftrøret og/eller venstre hovedstammebronkus og/eller høyre hovedstammebronkus, basert på ekspirasjons-/inspirasjons-CT utført på et klinisk forsøkssted utført under besøk 1

Intraoperative inkluderingskriterier:

- Kirurgen kan trygt dissekere ut den malaciske luftrøret eller bronkiene/bronkiene for å plassere skinnen

Preoperative eksklusjonskriterier:

  • Personen har betydelig fast anatomisk trakealstenose
  • Forsøkspersonen har ubehandlede komplette luftrørsringer
  • Personen har en lungeanatomi
  • Personen har enkeltventrikkels hjerteanatomi
  • Personen har ekstern kompresjon på grunn av aktiv malignitet, aktiv infeksjon eller en udrenert cyste
  • Forsøkspersonen har en ikke-bioresorberbar luftveisstent. Nylig fjerning av stent vil kreve verifisering av luftveisveggens integritet
  • Personen har en kontraindikasjon for kirurgi annet enn luftveiskompromittering
  • Personen har en kjent overfølsomhet overfor polykaprolakton eller hydroksyapatitt, og/eller en tidligere uvanlig reaksjon på bioresorberbare suturer
  • Personen har en genetisk defekt av bruskdannelse
  • Personen har betydelig bronkomalaci distalt til hovedstammen som den dominerende kilden til pasientens luftveisobstruksjon
  • Membranøs bakvegginntrengning er den dominerende formen for kollaps

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bioresorberbar trakeobronkial skinne
Deltakerne legges inn på sykehuset for denne vurderingen og plassering av skinnen.
Enhet: Bioresorberbar trakeobronkial skinne

Forsøkspersonene vil ha flere bilde- og bronkoskopiske studier, og plassering av skinnen vil kreve en åpen brystoperasjon for å implantere luftveisskinnen(e).

Materialize bioresorberbar trakeobronkial skinne er designet for et individ basert på computertomografi (CT)-skanninger tatt ved hjelp av en spesifikk skanneprotokoll. Basert på disse 3D-modellene diskuteres en preoperativ plan mellom Materializes ingeniørteam og den(e) behandlende kirurgen(e) for å bestemme plasseringene og de nødvendige dimensjonene til skinnen(e). Hvert forsøksperson kan motta opptil fire skinner plassert på forsøkspersonens luftrør eller hovedstammebronkier.

Forsøkspersonene vil også ha flere oppfølgingsbesøk, og det forventes at foreldre regelmessig fyller ut spørreskjemaer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen forsøkspersoner som overlever til 6 måneder etter splinting
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon av skinne
Mortalitet av alle årsaker innen 6 måneder (180 dager) etter skinneimplantasjon vil telle mot dette endepunktet.
6 måneder etter implantasjon av skinne
Andelen av splinteområder med lik eller større enn (≥) 50 % gjennomsnittlig åpenhet ved ca. 4 ukers besøk (vindu ±2 uker) etter skinneimplantasjon
Tidsramme: Omtrent 4 uker (±2 uker) etter skinneimplantasjon
Dette vil bli målt ved inspiratorisk/ekspiratorisk kattskanning (CT), hvor gjennomsnittlig åpenhet er definert som: gjennomsnittlig tverrsnittsareal i splintregion ved ekspirasjon delt på gjennomsnittlig tverrsnittsareal i splintregion ved inspirasjon.
Omtrent 4 uker (±2 uker) etter skinneimplantasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av splinteregioner med en absolutt økning i gjennomsnittlig åpenhet på ≥20 % fra pre-op til ca. 4 ukers besøk (vindu ±2 uker) etter skinneimplantasjon
Tidsramme: Omtrent 4 uker (±2 uker) etter skinneimplantasjon
Dette vil bli målt ved inspiratorisk/ekspiratorisk CT, hvor gjennomsnittlig åpenhet er definert som: gjennomsnittlig tverrsnittsareal i splintregion ved ekspirasjon delt på gjennomsnittlig tverrsnittsareal i splintregion ved inspirasjon.
Omtrent 4 uker (±2 uker) etter skinneimplantasjon
Andelen av splinteregioner med ≥50 % minimum åpenhet ca. 4 uker besøk (vindu ±2 uker) etter skinneimplantasjon målt ved videobronkoskopi
Tidsramme: Omtrent 4 uker (±2 uker) etter skinneimplantasjon
Den prosentvise åpenhet er definert som: observert diameter/forventet diameter basert på tilstøtende ikke-påvirkede områder x 100, som vurdert av Imaging Core Lab.
Omtrent 4 uker (±2 uker) etter skinneimplantasjon
Andelen av splinteregioner med ≥50 % minimum åpenhet 2 år (vindu ± 4 måneder) etter skinneimplantasjon
Tidsramme: Omtrent 2 år (vindu ± 4 måneder) etter skinneimplantasjon
Den prosentvise åpenhet er definert som: observert diameter/forventet diameter basert på tilstøtende ikke-påvirkede områder x 100, som vurdert av Imaging Core Lab.
Omtrent 2 år (vindu ± 4 måneder) etter skinneimplantasjon
Pediatrisk livskvalitetsinventar Infant Scales (PedsQL) Preoperativ (pre-op) - opptil 1 års besøk
Tidsramme: Pre-op (før implementering av skinne), opptil 1 års besøk etter implantasjon av skinne
Dette vil bli samlet inn for deltakere (alder 0-12 måneder) Denne modulen med 36 elementer måler foreldres selvrapporterte funksjon i fysiske (6 elementer), emosjonelle (5 elementer), sosiale (4 elementer) og kognitive (5 elementer) domener , kommunikasjon (3 elementer) og bekymring (5 elementer), samt to skalaer som måler foreldrerapportert familiefunksjon: daglige aktiviteter (3 elementer) og familieforhold (5 elementer). Elementer er omvendt poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala, slik at minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
Pre-op (før implementering av skinne), opptil 1 års besøk etter implantasjon av skinne
Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL) pre-op - opptil 2 års besøk
Tidsramme: pre-op (før implementering av skinne), opptil 2 års besøk etter implantasjon av skinne
Dette vil bli samlet inn for deltakere (alder 13-24 måneder). Denne modulen med 45 elementer måler foreldres selvrapportert fysisk funksjon (9 elementer), fysiske symptomer (10 elementer), emosjonell funksjon (12 elementer), og sosial funksjon (5 elementer) domener, kognitiv funksjon (9 elementer). Elementer er omvendt poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala, slik at minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
pre-op (før implementering av skinne), opptil 2 års besøk etter implantasjon av skinne
Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL) pre-op - opptil 4 års besøk
Tidsramme: pre-op (før implementering av skinne), opptil 4 års besøk etter implantasjon av skinne
Dette vil bli samlet inn for deltakere (alder 2-4 år). Denne modulen med 21 elementer måler foreldres selvrapportert fysisk funksjon (8 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og skolefunksjon (5 elementer). Elementer er omvendt poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala, slik at minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
pre-op (før implementering av skinne), opptil 4 års besøk etter implantasjon av skinne
Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL) generisk kjerneskala etter operasjon 2 år - opptil 5 års besøk
Tidsramme: 2 år, inntil 5 år besøk etter skinneimplantasjon
Dette vil bli samlet inn for deltakere (alder 5-7 år, 8-12 år) Denne modulen med 23 elementer måler foreldres selvrapportert fysisk funksjon (8 elementer), emosjonell (5 elementer), sosial funksjon (5 elementer) og skole fungerer (5 elementer). Elementer er omvendt poengsum og lineært transformert til en 0-100 skala, slik at minimumsscore er 0 og maksimal poengsum er 100. En høyere score indikerer bedre livskvalitet.
2 år, inntil 5 år besøk etter skinneimplantasjon
Pediatrisk livskvalitet (PedsQL) Family Impact Module pre-op
Tidsramme: Pre-op (før splintimplementering)
Det er 36 spørsmål som vil bli fullført fra en likert-skala på aldri 0-nesten alltid 4. The Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) Score-område 0-100. Høyere score bedre livskvalitet.
Pre-op (før splintimplementering)
Pediatrisk livskvalitet (PedsQL) Family Impact Module 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon av skinne
Det er 36 spørsmål som vil bli fullført fra en likert-skala på aldri 0-nesten alltid 4. The Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) Score-område 0-100. Høyere score bedre livskvalitet.
3 måneder etter implantasjon av skinne
Pediatrisk livskvalitet (PedsQL) Family Impact Module 6 måneder etter operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon av skinne
Det er 36 spørsmål som vil bli fullført fra en likert-skala på aldri 0-nesten alltid 4. The Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) Score-område 0-100. Høyere score bedre livskvalitet.
6 måneder etter implantasjon av skinne
Pediatrisk livskvalitet (PedsQL) Family Impact Module 1 år etter operasjon
Tidsramme: 1 år etter implantasjon av skinne
Det er 36 spørsmål som vil bli fullført fra en likert-skala på aldri 0-nesten alltid 4. The Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) Score-område 0-100. Høyere score bedre livskvalitet.
1 år etter implantasjon av skinne
Pediatrisk livskvalitet (PedsQL) Family Impact Module 2 år etter operasjon
Tidsramme: 2 år etter implantasjon av skinne
PedsQL består av 36 elementer i åtte dimensjoner: fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon, kognitiv funksjon, kommunikasjon, bekymring, daglige aktiviteter og familieforhold som måler helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet spør hvor mye av et problem hver vare har vært i løpet av den siste måneden. Hvert element besvares på en skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), deretter blir poengsummene transformert til en skala fra 0 til 100, slik at høyere poengsum indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
2 år etter implantasjon av skinne
Pediatrisk livskvalitet (PedsQL) Family Impact Module 3 år etter operasjon
Tidsramme: 3 år etter skinneimplantasjon
PedsQL består av 36 elementer i åtte dimensjoner: fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon, kognitiv funksjon, kommunikasjon, bekymring, daglige aktiviteter og familieforhold som måler helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet spør hvor mye av et problem hver vare har vært i løpet av den siste måneden. Hvert element besvares på en skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), deretter blir poengsummene transformert til en skala fra 0 til 100, slik at høyere poengsum indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
3 år etter skinneimplantasjon
Pediatrisk livskvalitet (PedsQL) Family Impact Module 4 år etter operasjon
Tidsramme: 4 år etter skinneimplantasjon
PedsQL består av 36 elementer i åtte dimensjoner: fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon, kognitiv funksjon, kommunikasjon, bekymring, daglige aktiviteter og familieforhold som måler helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet spør hvor mye av et problem hver vare har vært i løpet av den siste måneden. Hvert element besvares på en skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), deretter blir poengsummene transformert til en skala fra 0 til 100, slik at høyere poengsum indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
4 år etter skinneimplantasjon
Pediatrisk livskvalitet (PedsQL) Family Impact Module 5 år etter operasjon
Tidsramme: 5 år etter implantasjon av skinne
PedsQL består av 36 elementer i åtte dimensjoner: fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon, kognitiv funksjon, kommunikasjon, bekymring, daglige aktiviteter og familieforhold som måler helserelatert livskvalitet. Spørreskjemaet spør hvor mye av et problem hver vare har vært i løpet av den siste måneden. Hvert element besvares på en skala fra 0 (aldri) til 4 (nesten alltid), deretter blir poengsummene transformert til en skala fra 0 til 100, slik at høyere poengsum indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
5 år etter implantasjon av skinne
Andelen av personer med en hvilken som helst enhetsrelatert komplikasjon (DRC) 6 måneder etter implantasjon.
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon av skinne
En DRC vil bli definert som en undergruppe av alvorlige bivirkninger (SAE) som er bestemt å være definitivt, sannsynligvis eller muligens relatert til enheten.
6 måneder etter implantasjon av skinne
Andelen av personer med en hvilken som helst enhetsrelatert komplikasjon (DRC) 2 år etter skinneimplantasjon
Tidsramme: 2 år etter implantasjon av skinne
En DRC vil bli definert som en undergruppe av alvorlige uønskede hendelser (SAE) som er bestemt å være definitivt, sannsynligvis eller muligens relatert til enheten
2 år etter implantasjon av skinne

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

Materialise

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard G Ohye, MD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00229974

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere