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Sperimentazione clinica fondamentale su splint bioriassorbibili per vie aeree

18 gennaio 2026 aggiornato da: Richard Ohye, University of Michigan

Uno studio multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di uno splint tracheobronchiale bioriassorbibile in soggetti pediatrici con tracheobroncomalacia clinicamente significativa

Lo scopo di questo studio è scoprire se un dispositivo per stecche per vie aeree stampato tridimensionale (3D) realizzato per tenere aperte le vie aeree che collassano è un trattamento sicuro ed efficace della tracheobroncomalacia (TBM) nei bambini.

La stecca per le vie aeree è bioriassorbibile, il che significa che il corpo del bambino assorbirà la stecca per circa cinque anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Altri siti verranno aggiunti alla registrazione man mano che i siti vengono inseriti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Andrea S Les, PhD
  • Numero di telefono: 734-998-5585
  • Email: asles@umich.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Sub-investigatore:
          • Glenn E Green, MD
        • Sub-investigatore:
          • Vikram Sood, MD
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Andrea S Les, PhD
          • Numero di telefono: 734-998-5585
          • Email: asles@umich.edu
        • Investigatore principale:
          • Richard G Ohye, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere una tracheobroncomalacia clinicamente significativa e:

    1. non essere in grado di interrompere la ventilazione meccanica e/o
    2. essere attualmente dipendente da una cannula tracheostomica e/o
    3. soddisfare le attuali indicazioni per una tracheostomia o un altro intervento chirurgico per TBM
  • I soggetti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 2 anni, esclusa la TBM
  • I soggetti devono avere un genitore o un tutore legale in grado di dare il consenso per conto del soggetto e devono essere disposti e in grado di completare i requisiti del follow-up della sperimentazione clinica
  • Il soggetto deve avere un medico disposto a fornire dati clinici di follow-up, inclusa una broncoscopia a 2 anni
  • I soggetti devono avere più di 1 settimana di età e meno di 4 anni di età. (I soggetti neonati nati prematuri, con basso peso alla nascita o piccoli per l'età gestazionale sono idonei all'arruolamento nello studio se le loro comorbidità non presentano una controindicazione all'intervento chirurgico per i soggetti che la TBM e le vie aeree hanno dimensioni tali da poter essere opportunamente trattate con la gamma di dimensioni della stecca offerte in questo studio clinico)

Criteri di inclusione preoperatoria basati sulla pervietà:

- I soggetti devono avere tracheobroncomalacia nella trachea, nel bronco principale sinistro o nel bronco principale destro con una pervietà minima inferiore al 50% in una di queste regioni

  • Screening: affinché un soggetto possa essere inviato a un centro di sperimentazione clinica per la valutazione per la sperimentazione clinica, un soggetto deve presentare tracheobroncomalacia con evidenza di una pervietà minima inferiore al 50% sulla base di una scansione di tomografia computerizzata (CT), risonanza magnetica ( MRI) o esame broncoscopico presso l'istituto di riferimento confermato da un'imaging o da una nota operatoria del medico locale.
  • All'arruolamento: il soggetto deve presentare tracheobroncomalacia con pervietà minima inferiore al 50% nella trachea e/o nel bronco principale sinistro e/o nel bronco principale destro, sulla base della TC espiratoria/inspiratoria eseguita presso un sito di sperimentazione clinica durante la visita 1

Criteri di inclusione intraoperatoria:

- Il chirurgo può dissezionare in sicurezza la trachea malacica o i bronchi/bronchi per posizionare la stecca

Criteri di esclusione preoperatoria:

  • Il soggetto presenta una stenosi tracheale anatomica fissa significativa
  • Il soggetto ha anelli tracheali completi non trattati
  • Il soggetto ha un'anatomia a polmone singolo
  • Il soggetto ha un'anatomia cardiaca a ventricolo singolo
  • Il soggetto presenta una compressione esterna dovuta a tumore maligno attivo, infezione attiva o cisti non drenata
  • Il soggetto ha uno stent per le vie aeree non bioriassorbibile. La recente rimozione di qualsiasi stent richiederà la verifica dell'integrità della parete delle vie aeree
  • Il soggetto ha una controindicazione all'intervento chirurgico diversa dalla compromissione delle vie aeree
  • Il soggetto ha una nota ipersensibilità al policaprolattone o all'idrossiapatite e/o una precedente reazione insolita alle suture bioriassorbibili
  • Il soggetto ha un difetto genetico nella formazione della cartilagine
  • Il soggetto presenta una significativa broncomalacia distale al tronco principale come fonte predominante di ostruzione delle vie aeree del soggetto
  • L'intrusione membranosa della parete posteriore è la forma predominante di collasso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Stecca tracheobronchiale bioriassorbibile
I partecipanti vengono ricoverati in ospedale per questa valutazione e il posizionamento della stecca.
Dispositivo: Stecca tracheobronchiale bioriassorbibile

I soggetti verranno sottoposti a diversi studi di imaging e broncoscopia e il posizionamento della stecca richiederà un intervento chirurgico a torace aperto per impiantare la/le stecca/e delle vie aeree.

La stecca tracheobronchiale bioriassorbibile Materialise è progettata per un singolo soggetto sulla base di scansioni di tomografia computerizzata (CT) effettuate utilizzando un protocollo di scansione specifico. Sulla base di questi modelli 3D, il team di ingegneri di Materialise e il/i chirurgo/i curante/i discutono un piano preoperatorio per determinare le posizioni e le dimensioni richieste della/e stecca/e. Ciascun soggetto può ricevere fino a quattro stecche posizionate sulla trachea o sui bronchi principali.

I soggetti avranno anche diverse visite di follow-up e i genitori dovranno compilare regolarmente questionari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti che sopravvivono fino a 6 mesi dopo lo splintaggio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto della stecca
La mortalità per tutte le cause entro 6 mesi (180 giorni) dall'impianto della stecca verrà conteggiata ai fini di questo endpoint.
6 mesi dopo l'impianto della stecca
La percentuale di regioni splintate con pervietà media pari o superiore a (≥) 50% alla visita di circa 4 settimane (finestra ± 2 settimane) dopo l'impianto dello splint
Lasso di tempo: Circa 4 settimane (±2 settimane) dopo l'impianto della stecca
Questo sarà misurato mediante cat scan (CT) inspiratorio/espiratorio, dove la pervietà media è definita come: area della sezione trasversale media nella regione steccata all'espirazione divisa per l'area della sezione trasversale media nella regione steccata all'inspirazione.
Circa 4 settimane (±2 settimane) dopo l'impianto della stecca

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di regioni splintate con un aumento assoluto della pervietà media di ≥ 20% dal periodo preoperatorio alla visita di circa 4 settimane (finestra ± 2 settimane) dopo l'impianto dello splint
Lasso di tempo: Circa 4 settimane (±2 settimane) dopo l'impianto della stecca
Questo sarà misurato mediante TC inspiratorio/espiratorio, dove la pervietà media è definita come: area della sezione trasversale media nella regione steccata all'espirazione divisa per l'area della sezione trasversale media nella regione steccata all'inspirazione.
Circa 4 settimane (±2 settimane) dopo l'impianto della stecca
La percentuale di regioni splintate con pervietà minima ≥50% dopo circa 4 settimane di visita (finestra ±2 settimane) dopo l'impianto dello splint, misurata mediante broncoscopia video
Lasso di tempo: Circa 4 settimane (±2 settimane) dopo l'impianto della stecca
La pervietà percentuale è definita come: diametro osservato/diametro previsto basato sulle aree adiacenti non interessate x 100, come valutato dall'Imaging Core Lab.
Circa 4 settimane (±2 settimane) dopo l'impianto della stecca
La percentuale di regioni splintate con pervietà minima ≥50% 2 anni (finestra ± 4 mesi) dopo l'impianto dello splint
Lasso di tempo: Circa 2 anni (finestra ± 4 mesi) dopo l'impianto dello splint
La pervietà percentuale è definita come: diametro osservato/diametro previsto basato sulle aree adiacenti non interessate x 100, come valutato dall'Imaging Core Lab.
Circa 2 anni (finestra ± 4 mesi) dopo l'impianto dello splint
Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL) Preoperatoria (preoperatoria) - visita fino a 1 anno
Lasso di tempo: Pre-operatorio (prima dell'implementazione dello splint), visita fino a 1 anno dopo l'impianto dello splint
Questo verrà raccolto per i partecipanti (età 0-12 mesi) Questo modulo da 36 elementi misura il funzionamento auto-riferito dai genitori nei domini fisico (6 elementi), emotivo (5 elementi), sociale (4 elementi) e cognitivo (5 elementi) , comunicazione (3 elementi) e preoccupazione (5 elementi), nonché due scale che misurano il funzionamento familiare riferito dai genitori: attività quotidiane (3 elementi) e relazioni familiari (5 elementi). Agli elementi viene assegnato un punteggio inverso e trasformato linearmente in una scala da 0 a 100, in modo tale che il punteggio minimo sia 0 e il punteggio massimo sia 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Pre-operatorio (prima dell'implementazione dello splint), visita fino a 1 anno dopo l'impianto dello splint
Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL) pre-operatorio - visita fino a 2 anni
Lasso di tempo: pre-operatorio (prima dell'implementazione dello splint), visita fino a 2 anni dopo l'impianto dello splint
Questo verrà raccolto per i partecipanti (di età compresa tra 13 e 24 mesi). Questo modulo da 45 item misura il funzionamento fisico auto-riferito dai genitori (9 item), i sintomi fisici (10 item), il funzionamento emotivo (12 item), il funzionamento sociale (5 item), il funzionamento cognitivo (9 item). Agli elementi viene assegnato un punteggio inverso e trasformato linearmente in una scala da 0 a 100, in modo tale che il punteggio minimo sia 0 e il punteggio massimo sia 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
pre-operatorio (prima dell'implementazione dello splint), visita fino a 2 anni dopo l'impianto dello splint
Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL) pre-operatorio - visita fino a 4 anni
Lasso di tempo: pre-operatorio (prima dell'implementazione dello splint), visita fino a 4 anni dopo l'impianto dello splint
Questo verrà raccolto per i partecipanti (età 2-4 anni). Questo modulo da 21 item misura il funzionamento fisico auto-riferito dai genitori (8 item), il funzionamento emotivo (5 item), il funzionamento sociale (5 item) e il funzionamento scolastico (5 item). Agli elementi viene assegnato un punteggio inverso e trasformato linearmente in una scala da 0 a 100, in modo tale che il punteggio minimo sia 0 e il punteggio massimo sia 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
pre-operatorio (prima dell'implementazione dello splint), visita fino a 4 anni dopo l'impianto dello splint
Pediatric Quality of Life Inventory Infant Scales (PedsQL) scala core generica visita post-operatoria a 2 anni - fino a 5 anni
Lasso di tempo: Visita a 2 anni, fino a 5 anni dopo l'impianto della stecca
Questo verrà raccolto per i partecipanti (età 5-7 anni, 8-12 anni) Questo modulo da 23 item misura il funzionamento fisico auto-riferito dai genitori (8 item), emotivo (5 item), funzionamento sociale (5 item) e scolastico funzionamento (5 articoli). Agli elementi viene assegnato un punteggio inverso e trasformato linearmente in una scala da 0 a 100, in modo tale che il punteggio minimo sia 0 e il punteggio massimo sia 100. Un punteggio più alto indica una migliore qualità della vita.
Visita a 2 anni, fino a 5 anni dopo l'impianto della stecca
Modulo sull'impatto familiare sulla qualità della vita pediatrica (PedsQL) pre-operatorio
Lasso di tempo: Pre-operatorio (prima dell'implementazione dello splint)
Ci sono 36 domande che verranno completate da una scala simile che va mai da 0 a quasi sempre 4. L'intervallo di punteggio del Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) è compreso tra 0 e 100. Punteggio più alto migliore qualità della vita.
Pre-operatorio (prima dell'implementazione dello splint)
Modulo sull'impatto familiare sulla qualità della vita pediatrica (PedsQL) 3 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto della stecca
Ci sono 36 domande che verranno completate da una scala simile che va mai da 0 a quasi sempre 4. L'intervallo di punteggio del Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) è compreso tra 0 e 100. Punteggio più alto migliore qualità della vita.
3 mesi dopo l'impianto della stecca
Modulo sull'impatto familiare sulla qualità della vita pediatrica (PedsQL) 6 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto della stecca
Ci sono 36 domande che verranno completate da una scala simile che va mai da 0 a quasi sempre 4. L'intervallo di punteggio del Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) è compreso tra 0 e 100. Punteggio più alto migliore qualità della vita.
6 mesi dopo l'impianto della stecca
Modulo sull'impatto familiare sulla qualità della vita pediatrica (PedsQL) 1 anno dopo l'intervento
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'impianto della stecca
Ci sono 36 domande che verranno completate da una scala simile che va mai da 0 a quasi sempre 4. L'intervallo di punteggio del Pediatric Quality of Life Family Impact Module (PEDSQL) è compreso tra 0 e 100. Punteggio più alto migliore qualità della vita.
1 anno dopo l'impianto della stecca
Modulo sull'impatto familiare sulla qualità della vita pediatrica (PedsQL) 2 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto della stecca
Il PedsQL è composto da 36 item in otto dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale, funzionamento cognitivo, comunicazione, preoccupazione, attività quotidiane e relazioni familiari che misura la qualità della vita correlata alla salute. Il questionario chiede quale problema ha rappresentato ciascun elemento nell'ultimo mese. Ad ogni domanda viene data risposta su una scala da 0 (mai) a 4 (quasi sempre), quindi i punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, in modo che punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita correlata alla salute.
2 anni dopo l'impianto della stecca
Modulo sull'impatto familiare sulla qualità della vita pediatrica (PedsQL) 3 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'impianto della stecca
Il PedsQL è composto da 36 item in otto dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale, funzionamento cognitivo, comunicazione, preoccupazione, attività quotidiane e relazioni familiari che misura la qualità della vita correlata alla salute. Il questionario chiede quale problema ha rappresentato ciascun elemento nell'ultimo mese. Ad ogni domanda viene data risposta su una scala da 0 (mai) a 4 (quasi sempre), quindi i punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, in modo che punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita correlata alla salute.
3 anni dopo l'impianto della stecca
Modulo sull'impatto familiare sulla qualità della vita pediatrica (PedsQL) 4 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 4 anni dopo l'impianto della stecca
Il PedsQL è composto da 36 item in otto dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale, funzionamento cognitivo, comunicazione, preoccupazione, attività quotidiane e relazioni familiari che misura la qualità della vita correlata alla salute. Il questionario chiede quale problema ha rappresentato ciascun elemento nell'ultimo mese. Ad ogni domanda viene data risposta su una scala da 0 (mai) a 4 (quasi sempre), quindi i punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, in modo che punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita correlata alla salute.
4 anni dopo l'impianto della stecca
Modulo sull'impatto familiare sulla qualità della vita pediatrica (PedsQL) 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 5 anni dopo l'impianto della stecca
Il PedsQL è composto da 36 item in otto dimensioni: funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale, funzionamento cognitivo, comunicazione, preoccupazione, attività quotidiane e relazioni familiari che misura la qualità della vita correlata alla salute. Il questionario chiede quale problema ha rappresentato ciascun elemento nell'ultimo mese. Ad ogni domanda viene data risposta su una scala da 0 (mai) a 4 (quasi sempre), quindi i punteggi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, in modo che punteggi più alti indichino una migliore qualità della vita correlata alla salute.
5 anni dopo l'impianto della stecca
La percentuale di soggetti con qualsiasi complicazione correlata al dispositivo (DRC) a 6 mesi dall'impianto.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto della stecca
Un DRC sarà definito come un sottoinsieme di eventi avversi gravi (SAE) che si ritiene siano sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al dispositivo.
6 mesi dopo l'impianto della stecca
La percentuale di soggetti con qualsiasi complicazione correlata al dispositivo (DRC) a 2 anni dall'impianto dello splint
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'impianto della stecca
Un DRC sarà definito come un sottoinsieme di eventi avversi gravi (SAE) che si ritiene siano sicuramente, probabilmente o possibilmente correlati al dispositivo
2 anni dopo l'impianto della stecca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Materialise

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard G Ohye, MD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00229974

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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