新たに診断された1型糖尿病の治療のための標準療法と組み合わせたUCMSC
2024年12月22日 更新者：Shanghai Changzheng Hospital
新たに診断された1型糖尿病に対する標準治療と組み合わせた同種臍帯間葉系幹細胞（UCMSC）の安全性と有効性に関する用量漸増とコホート拡大の研究
目的は、新たに発症した 1 型糖尿病と診断された小児患者における同種臍帯間葉系幹細胞の静脈内注入の安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは IIT 研究であり、最初の部分は 8 ～ 18 歳の 9 人の患者からなる公開の用量漸増研究です。 2 番目の部分は、新たに発症した 1 型糖尿病と診断された小児患者を対象に、同種 UCMSC 治療とプラセボを比較する並行計画のランダム化二重盲検プラセボ対照 IIT 研究です。 安全性に加えて、内因性インスリン産生の維持（C ペプチド濃度として測定）、代謝制御、糖尿病治療の満足度、免疫学的プロファイルも評価されます。
合計24人の患者がこの研究に登録され、UCMSC/プラセボ治療後1年間追跡調査されます。 1型糖尿病と診断された8～18歳の男性・女性の患者が対象となる。 インフォームドコンセントを提供し、包含基準を満たし、除外基準がない場合、診断から 6 か月以内に患者はランダム化されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hao Yin
- 電話番号：13901677738
- メール：yinhaoshanghai@163.com
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai Changzheng Hospital
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コンタクト：
- Hao Yin
- 電話番号：13901677738
- メール：yinhaoshanghai@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1999年の世界保健機関（WHO）のガイドラインによる糖尿病の診断基準を満たしています。
- 少なくとも 1 つの膵臓自己抗体、または自己抗体検査が陰性の特発性 1 型糖尿病 (T1DM) の存在。
- 8歳から18歳まで、男女問わず。
- 過去6か月以内に新たにT1DMと診断された。
- 空腹時C-ペプチド≧0.1 nmol/L、および食後2時間C-ペプチド＞0.2 nmol/L。
- 本人、その家族、または法的保護者による幹細胞移植療法の自発的な受け入れ、およびインフォームドコンセントフォームへの署名。
除外基準:
- 糖尿病性ケトアシドーシスは制御されていません。
- 重度のアレルギー体質。
- BMI <14 または >35。
- 他の自己免疫疾患、血液疾患の病歴。
- HIV 陽性、ウイルス性肝炎の保因者、ウイルス性肝炎の活動期、またはその他の制御されていない感染症。
- 急性膵炎、肺塞栓症、その他の血栓性疾患、および心臓、肝臓、腎臓、呼吸器系、神経系などの重篤な疾患の既往。
- 妊娠糖尿病、単因性糖尿病、膵臓損傷による糖尿病、またはその他の二次性糖尿病（クッシング症候群、甲状腺機能不全、先端巨大症誘発性糖尿病など）に罹患している。
- 妊娠中または治療前後3か月以内の妊娠を計画している方、授乳中の女性。
- 精神疾患、アルコールまたは薬物乱用、治療に応じられない。
- 既知の腫瘍または腫瘍の疑いがある。
- 研究者の判断によれば、被験者の安全を危険にさらす可能性のある他の臨床症状が存在する。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：実験的
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臍帯間葉系幹細胞の末梢静脈内注入
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プラセボコンパレーター：プラセボコンパレーター
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プラセボの末梢静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性評価
時間枠：第52週
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UCMSC/プラセボ注入後52週目の混合食事耐性試験(MMTT)における、治療開始前に実施した試験と比較したCペプチド曲線下面積(AUC)(0〜120分)のデルタ変化。
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第52週
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安全性評価
時間枠：52週目までの研究期間中
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ベースラインからの研究期間中の患者の安全性パラメータの変化。
有害事象およびその他の安全性パラメータの登録を通じて測定されます。
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52週目までの研究期間中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性評価: HbA1c
時間枠：第52週
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研究期間中のベースラインからの患者のHbA1cレベルの変化
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第52週
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有効性の評価: 外因性インスリンの用量
時間枠：第52週
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研究期間中の毎日の外因性インスリン必要量の変化
|
第52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hao Yin、Shanghai Changzheng Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月23日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2024年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月22日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。