- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06407297
UCMSC's gecombineerd met standaardtherapie voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1
Onderzoek naar dosisescalatie en cohortuitbreidingsstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van allogene navelstreng-mesenchymale stamcellen (UCMSC's) gecombineerd met standaardtherapie voor nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een IIT-onderzoek, waarbij het eerste deel een open, dosis-escalatieonderzoek is, bestaande uit 9 patiënten in de leeftijd van 8-18 jaar. Het tweede deel is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, IIT-studie met parallelle opzet, waarbij behandeling met allogene UCMSC's wordt vergeleken met placebo bij pediatrische patiënten met de diagnose nieuw type 1-diabetes. Naast de veiligheid zal het behoud van de endogene insulineproductie (gemeten als C-peptideconcentraties) samen met de metabolische controle, de tevredenheid over de behandeling van diabetes en het immunologische profiel worden beoordeeld.
In totaal zullen 24 patiënten aan het onderzoek deelnemen en gedurende één jaar worden gevolgd na behandeling met UCMSC's/placebo. Patiënten in de leeftijd van 8 tot 18 jaar, zowel mannen als vrouwen, bij wie diabetes type 1 is vastgesteld, komen in aanmerking. Als zij geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan de inclusiecriteria en zonder uitsluitingscriteria, worden zij binnen zes maanden na de diagnose gerandomiseerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Hao Yin
- Telefoonnummer: 13901677738
- E-mail: yinhaoshanghai@163.com
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Contact:
- Hao Yin
- Telefoonnummer: 13901677738
- E-mail: yinhaoshanghai@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de diagnostische criteria voor diabetes volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 1999.
- Aanwezigheid van ten minste één auto-antilichaam uit de pancreas, of idiopathische diabetes mellitus type 1 (T1DM) met negatieve auto-antilichaamtest.
- Leeftijden van 8 tot 18 jaar, ongeacht geslacht.
- Nieuw gediagnosticeerde T1DM in de afgelopen 6 maanden.
- Nuchter C-peptide ≥0,1 nmol/l en postprandiaal 2 uur C-peptide >0,2 nmol/l.
- Vrijwillige aanvaarding van stamceltransplantatietherapie door het individu, zijn familieleden of wettelijke voogden, en ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische ketoacidose is niet onder controle.
- Ernstige allergische constitutie.
- BMI <14 of >35.
- Geschiedenis van andere auto-immuunziekten, hematologische aandoeningen.
- HIV-positief, drager van virale hepatitis, actieve fase van virale hepatitis of andere ongecontroleerde infectieziekten.
- Geschiedenis van acute pancreatitis, longembolie of andere trombotische ziekten, evenals ernstige ziekten van het hart, de lever, de nieren, de luchtwegen, het zenuwstelsel, enz.
- Lijdt aan zwangerschapsdiabetes, monogene diabetes, diabetes veroorzaakt door pancreasletsel of andere secundaire diabetes (zoals het syndroom van Cushing, schildklierdisfunctie of door acromegalie geïnduceerde diabetes);
- Zwangerschap of planning van een zwangerschap binnen 3 maanden vóór of na de behandeling, evenals vrouwen die borstvoeding geven.
- Geestesziekte, alcohol- of drugsmisbruik, onvermogen om aan de behandeling te voldoen.
- Bekende of vermoedelijke tumoren.
- Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er andere klinische aandoeningen die de veiligheid van de proefpersonen in gevaar kunnen brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel
|
Perifere intraveneuze infusie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
|
Perifere intraveneuze infusie van Placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Week 52
|
Delta-verandering van C-peptide Area Under the Curve (AUC) (0-120 min) voor Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) in week 52 na UCMSCs/Placebo-infusie vergeleken met de test uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling.
|
Week 52
|
|
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek tot week 52
|
Veranderingen in veiligheidsparameters van patiënten tijdens de onderzoeksperiode sinds baseline.
Gemeten door registratie van bijwerkingen en andere veiligheidsparameters.
|
Gedurende het onderzoek tot week 52
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de werkzaamheid: HbA1c
Tijdsspanne: Week 52
|
Veranderingen in de HbA1c-waarden van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de onderzoeksperiode
|
Week 52
|
|
Beoordeling van de werkzaamheid: dosis exogene insuline
Tijdsspanne: Week 52
|
Veranderingen in de dagelijkse behoefte aan exogene insuline tijdens de onderzoeksperiode
|
Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZYZ-T1DM-2023-IIT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .