Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

UCMSC's gecombineerd met standaardtherapie voor de behandeling van nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1

22 december 2024 bijgewerkt door: Shanghai Changzheng Hospital

Onderzoek naar dosisescalatie en cohortuitbreidingsstudie naar de veiligheid en werkzaamheid van allogene navelstreng-mesenchymale stamcellen (UCMSC's) gecombineerd met standaardtherapie voor nieuw gediagnosticeerde diabetes type 1

Het doel is om de veiligheid en verdraagbaarheid te onderzoeken van intraveneuze infusie van allogene mesenchymale stamcellen uit de navelstreng bij pediatrische patiënten bij wie recent diabetes type 1 is vastgesteld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een IIT-onderzoek, waarbij het eerste deel een open, dosis-escalatieonderzoek is, bestaande uit 9 patiënten in de leeftijd van 8-18 jaar. Het tweede deel is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, IIT-studie met parallelle opzet, waarbij behandeling met allogene UCMSC's wordt vergeleken met placebo bij pediatrische patiënten met de diagnose nieuw type 1-diabetes. Naast de veiligheid zal het behoud van de endogene insulineproductie (gemeten als C-peptideconcentraties) samen met de metabolische controle, de tevredenheid over de behandeling van diabetes en het immunologische profiel worden beoordeeld.

In totaal zullen 24 patiënten aan het onderzoek deelnemen en gedurende één jaar worden gevolgd na behandeling met UCMSC's/placebo. Patiënten in de leeftijd van 8 tot 18 jaar, zowel mannen als vrouwen, bij wie diabetes type 1 is vastgesteld, komen in aanmerking. Als zij geïnformeerde toestemming geven en voldoen aan de inclusiecriteria en zonder uitsluitingscriteria, worden zij binnen zes maanden na de diagnose gerandomiseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Werving
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Voldoet aan de diagnostische criteria voor diabetes volgens de richtlijnen van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) uit 1999.
  2. Aanwezigheid van ten minste één auto-antilichaam uit de pancreas, of idiopathische diabetes mellitus type 1 (T1DM) met negatieve auto-antilichaamtest.
  3. Leeftijden van 8 tot 18 jaar, ongeacht geslacht.
  4. Nieuw gediagnosticeerde T1DM in de afgelopen 6 maanden.
  5. Nuchter C-peptide ≥0,1 nmol/l en postprandiaal 2 uur C-peptide >0,2 nmol/l.
  6. Vrijwillige aanvaarding van stamceltransplantatietherapie door het individu, zijn familieleden of wettelijke voogden, en ondertekening van een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetische ketoacidose is niet onder controle.
  2. Ernstige allergische constitutie.
  3. BMI <14 of >35.
  4. Geschiedenis van andere auto-immuunziekten, hematologische aandoeningen.
  5. HIV-positief, drager van virale hepatitis, actieve fase van virale hepatitis of andere ongecontroleerde infectieziekten.
  6. Geschiedenis van acute pancreatitis, longembolie of andere trombotische ziekten, evenals ernstige ziekten van het hart, de lever, de nieren, de luchtwegen, het zenuwstelsel, enz.
  7. Lijdt aan zwangerschapsdiabetes, monogene diabetes, diabetes veroorzaakt door pancreasletsel of andere secundaire diabetes (zoals het syndroom van Cushing, schildklierdisfunctie of door acromegalie geïnduceerde diabetes);
  8. Zwangerschap of planning van een zwangerschap binnen 3 maanden vóór of na de behandeling, evenals vrouwen die borstvoeding geven.
  9. Geestesziekte, alcohol- of drugsmisbruik, onvermogen om aan de behandeling te voldoen.
  10. Bekende of vermoedelijke tumoren.
  11. Volgens het oordeel van de onderzoeker zijn er andere klinische aandoeningen die de veiligheid van de proefpersonen in gevaar kunnen brengen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
Perifere intraveneuze infusie van mesenchymale stamcellen uit de navelstreng
Placebo-vergelijker: Placebo-vergelijker
Perifere intraveneuze infusie van Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid
Tijdsspanne: Week 52
Delta-verandering van C-peptide Area Under the Curve (AUC) (0-120 min) voor Mixed Meal Tolerance Test (MMTT) in week 52 na UCMSCs/Placebo-infusie vergeleken met de test uitgevoerd vóór aanvang van de behandeling.
Week 52
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Gedurende het onderzoek tot week 52
Veranderingen in veiligheidsparameters van patiënten tijdens de onderzoeksperiode sinds baseline. Gemeten door registratie van bijwerkingen en andere veiligheidsparameters.
Gedurende het onderzoek tot week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de werkzaamheid: HbA1c
Tijdsspanne: Week 52
Veranderingen in de HbA1c-waarden van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de onderzoeksperiode
Week 52
Beoordeling van de werkzaamheid: dosis exogene insuline
Tijdsspanne: Week 52
Veranderingen in de dagelijkse behoefte aan exogene insuline tijdens de onderzoeksperiode
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 december 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren