- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06407297
UCMSC w połączeniu ze standardową terapią w leczeniu nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 1
Badanie dotyczące zwiększania dawki i rozszerzenia kohorty dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UCMSC) w połączeniu ze standardową terapią w przypadku nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 1
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie IIT, którego pierwsza część to otwarte badanie ze zwiększaniem dawki, w którym uczestniczy 9 pacjentów w wieku 8–18 lat. Druga część to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie IIT w układzie równoległym, porównujące leczenie allogenicznymi UCMSC z placebo u dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano nowo rozpoznaną cukrzycę typu 1. Oprócz bezpieczeństwa oceniane będzie zachowanie endogennej produkcji insuliny (mierzonej jako stężenie peptydu C) wraz z kontrolą metaboliczną, satysfakcją z leczenia cukrzycy i profilem immunologicznym.
Do badania zostanie włączonych łącznie 24 pacjentów, którzy będą obserwowani przez rok po leczeniu UCMSC/placebo. Do badania kwalifikują się pacjenci w wieku 8–18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. Po wyrażeniu świadomej zgody i spełnieniu kryteriów włączenia i braku kryteriów wykluczenia zostaną oni poddani randomizacji w ciągu 6 miesięcy od diagnozy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Hao Yin
- Numer telefonu: 13901677738
- E-mail: yinhaoshanghai@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Kontakt:
- Hao Yin
- Numer telefonu: 13901677738
- E-mail: yinhaoshanghai@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełnia kryteria diagnostyczne cukrzycy według wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 1999 roku.
- Obecność co najmniej jednego autoprzeciwciała trzustkowego lub idiopatyczna cukrzyca typu 1 (T1DM) z ujemnym wynikiem testu na autoprzeciwciała.
- Wiek od 8 do 18 lat, niezależnie od płci.
- Nowo zdiagnozowana T1DM w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Stężenie peptydu C na czczo ≥0,1 nmol/l i po posiłku 2-godzinne stężenie peptydu C >0,2 nmol/l.
- Dobrowolna akceptacja terapii przeszczepieniem komórek macierzystych przez osobę, członków jej rodziny lub opiekunów prawnych oraz podpisanie formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzycowa kwasica ketonowa nie jest pod kontrolą.
- Ciężka konstytucja alergiczna.
- BMI <14 lub >35.
- Historia innych chorób autoimmunologicznych, chorób hematologicznych.
- HIV dodatni, nosiciel wirusowego zapalenia wątroby, aktywna faza wirusowego zapalenia wątroby lub inna niekontrolowana choroba zakaźna.
- Historia ostrego zapalenia trzustki, zatorowości płucnej lub innych chorób zakrzepowych, a także ciężkich chorób serca, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu nerwowego itp.
- Cierpi na cukrzycę ciążową, cukrzycę monogenową, cukrzycę spowodowaną uszkodzeniem trzustki lub inną cukrzycę wtórną (taką jak zespół Cushinga, dysfunkcja tarczycy lub cukrzyca wywołana akromegalią);
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 3 miesięcy przed lub po leczeniu, a także kobiety karmiące piersią.
- Choroba psychiczna, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, niemożność poddania się leczeniu.
- Znane lub podejrzewane nowotwory.
- Według oceny badacza istnieją inne stany kliniczne, które mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
|
Obwodowy wlew dożylny mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny
|
|
Komparator placebo: Komparator placebo
|
Obwodowy wlew dożylny placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zmiana delta pola powierzchni peptydu C pod krzywą (AUC) (0–120 min) dla testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) w 52. tygodniu po infuzji UCMSC/placebo w porównaniu z testem wykonanym przed rozpoczęciem leczenia.
|
Tydzień 52
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez całe badanie aż do 52. tygodnia
|
Zmiany parametrów bezpieczeństwa pacjentów w okresie badania od wartości wyjściowych.
Mierzone poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych i innych parametrów bezpieczeństwa.
|
Przez całe badanie aż do 52. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności: HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zmiany poziomu HbA1c pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych w okresie badania
|
Tydzień 52
|
|
Ocena skuteczności: Dawka egzogennej insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Zmiany dziennego zapotrzebowania na egzogenną insulinę w okresie badania
|
Tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZYZ-T1DM-2023-IIT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .