Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

UCMSC w połączeniu ze standardową terapią w leczeniu nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 1

22 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Changzheng Hospital

Badanie dotyczące zwiększania dawki i rozszerzenia kohorty dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny (UCMSC) w połączeniu ze standardową terapią w przypadku nowo zdiagnozowanej cukrzycy typu 1

Celem jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji dożylnego wlewu allogenicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano nowo rozpoznaną cukrzycę typu 1.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie IIT, którego pierwsza część to otwarte badanie ze zwiększaniem dawki, w którym uczestniczy 9 ​​pacjentów w wieku 8–18 lat. Druga część to randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie IIT w układzie równoległym, porównujące leczenie allogenicznymi UCMSC z placebo u dzieci i młodzieży, u których zdiagnozowano nowo rozpoznaną cukrzycę typu 1. Oprócz bezpieczeństwa oceniane będzie zachowanie endogennej produkcji insuliny (mierzonej jako stężenie peptydu C) wraz z kontrolą metaboliczną, satysfakcją z leczenia cukrzycy i profilem immunologicznym.

Do badania zostanie włączonych łącznie 24 pacjentów, którzy będą obserwowani przez rok po leczeniu UCMSC/placebo. Do badania kwalifikują się pacjenci w wieku 8–18 lat, zarówno mężczyźni, jak i kobiety, ze zdiagnozowaną cukrzycą typu 1. Po wyrażeniu świadomej zgody i spełnieniu kryteriów włączenia i braku kryteriów wykluczenia zostaną oni poddani randomizacji w ciągu 6 miesięcy od diagnozy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Spełnia kryteria diagnostyczne cukrzycy według wytycznych Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 1999 roku.
  2. Obecność co najmniej jednego autoprzeciwciała trzustkowego lub idiopatyczna cukrzyca typu 1 (T1DM) z ujemnym wynikiem testu na autoprzeciwciała.
  3. Wiek od 8 do 18 lat, niezależnie od płci.
  4. Nowo zdiagnozowana T1DM w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  5. Stężenie peptydu C na czczo ≥0,1 nmol/l i po posiłku 2-godzinne stężenie peptydu C >0,2 nmol/l.
  6. Dobrowolna akceptacja terapii przeszczepieniem komórek macierzystych przez osobę, członków jej rodziny lub opiekunów prawnych oraz podpisanie formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Cukrzycowa kwasica ketonowa nie jest pod kontrolą.
  2. Ciężka konstytucja alergiczna.
  3. BMI <14 lub >35.
  4. Historia innych chorób autoimmunologicznych, chorób hematologicznych.
  5. HIV dodatni, nosiciel wirusowego zapalenia wątroby, aktywna faza wirusowego zapalenia wątroby lub inna niekontrolowana choroba zakaźna.
  6. Historia ostrego zapalenia trzustki, zatorowości płucnej lub innych chorób zakrzepowych, a także ciężkich chorób serca, wątroby, nerek, układu oddechowego, układu nerwowego itp.
  7. Cierpi na cukrzycę ciążową, cukrzycę monogenową, cukrzycę spowodowaną uszkodzeniem trzustki lub inną cukrzycę wtórną (taką jak zespół Cushinga, dysfunkcja tarczycy lub cukrzyca wywołana akromegalią);
  8. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 3 miesięcy przed lub po leczeniu, a także kobiety karmiące piersią.
  9. Choroba psychiczna, nadużywanie alkoholu lub narkotyków, niemożność poddania się leczeniu.
  10. Znane lub podejrzewane nowotwory.
  11. Według oceny badacza istnieją inne stany kliniczne, które mogą zagrażać bezpieczeństwu uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Obwodowy wlew dożylny mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny
Komparator placebo: Komparator placebo
Obwodowy wlew dożylny placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmiana delta pola powierzchni peptydu C pod krzywą (AUC) (0–120 min) dla testu tolerancji posiłku mieszanego (MMTT) w 52. tygodniu po infuzji UCMSC/placebo w porównaniu z testem wykonanym przed rozpoczęciem leczenia.
Tydzień 52
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Przez całe badanie aż do 52. tygodnia
Zmiany parametrów bezpieczeństwa pacjentów w okresie badania od wartości wyjściowych. Mierzone poprzez rejestrację zdarzeń niepożądanych i innych parametrów bezpieczeństwa.
Przez całe badanie aż do 52. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności: HbA1c
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmiany poziomu HbA1c pacjenta w stosunku do wartości wyjściowych w okresie badania
Tydzień 52
Ocena skuteczności: Dawka egzogennej insuliny
Ramy czasowe: Tydzień 52
Zmiany dziennego zapotrzebowania na egzogenną insulinę w okresie badania
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj