새로 진단된 제1형 당뇨병 치료를 위해 표준 치료법과 결합된 UCMSC
2024년 12월 22일 업데이트: Shanghai Changzheng Hospital
새로 진단된 제1형 당뇨병에 대한 표준 치료법과 병용한 동종 제대 중간엽 줄기세포(UCMSC)의 안전성과 유효성에 대한 용량 증량 및 코호트 확장 연구
목적은 새로 발병한 제1형 당뇨병으로 진단받은 소아 환자를 대상으로 동종 제대 중간엽 줄기세포 정맥 주입의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 IIT 연구로, 첫 번째 부분은 8~18세의 9명의 환자로 구성된 공개 용량 증량 연구입니다. 두 번째 부분은 새로 발병한 제1형 당뇨병으로 진단받은 소아 환자를 대상으로 동종 UCMSC 치료와 위약을 비교하는 병렬 설계의 무작위 이중 맹검 위약 대조 IIT 연구입니다. 안전성 외에도 대사 조절, 당뇨병 치료 만족도 및 면역학적 프로필과 함께 내인성 인슐린 생산(C-펩타이드 농도로 측정)의 보존이 평가됩니다.
총 24명의 환자가 연구에 등록되며 UCMSC/위약 치료 후 1년 동안 추적 관찰됩니다. 제1형 당뇨병 진단을 받은 8~18세의 남성과 여성 환자가 자격이 됩니다. 대상자 동의 및 포함 기준 충족 및 제외 기준 없음을 제공하면 진단 후 6개월 이내에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hao Yin
- 전화번호: 13901677738
- 이메일: yinhaoshanghai@163.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- 모병
- Shanghai Changzheng Hospital
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연락하다:
- Hao Yin
- 전화번호: 13901677738
- 이메일: yinhaoshanghai@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1999년 세계보건기구(WHO) 지침에 따른 당뇨병 진단 기준을 충족합니다.
- 적어도 하나의 췌장 자가항체 또는 자가항체 검사가 음성인 특발성 제1형 당뇨병(T1DM)이 존재합니다.
- 성별에 관계없이 8세부터 18세까지.
- 지난 6개월 이내에 새로 진단된 T1DM.
- 공복 C-펩타이드 ≥0.1nmol/L 및 식후 2시간 C-펩타이드 >0.2nmol/L.
- 개인, 가족 또는 법적 보호자가 줄기세포 이식 치료를 자발적으로 수락하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 당뇨병성 케톤산증은 통제되지 않습니다.
- 심한 알레르기 체질.
- BMI <14 또는 >35.
- 기타 자가면역 질환, 혈액학적 장애의 병력.
- HIV 양성, 바이러스성 간염의 보균자, 바이러스성 간염의 활성 단계 또는 기타 조절되지 않는 전염병.
- 급성 췌장염, 폐색전증 또는 기타 혈전성 질환의 병력뿐만 아니라 심장, 간, 신장, 호흡기, 신경계 등의 심각한 질병의 병력.
- 임신성 당뇨병, 단일 유전성 당뇨병, 췌장 손상으로 인한 당뇨병 또는 기타 이차성 당뇨병(예: 쿠싱 증후군, 갑상선 기능 장애 또는 말단비대증 유발 당뇨병)을 앓고 있는 경우
- 치료 전후 3개월 이내에 임신 또는 임신을 계획 중인 분, 수유 중인 여성.
- 정신 질환, 알코올 또는 약물 남용, 치료 준수 불능.
- 종양이 알려졌거나 의심됩니다.
- 연구자의 판단에 따르면, 피험자의 안전을 위협할 수 있는 다른 임상적 상태가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
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제대 중간엽 줄기세포의 말초 정맥 주입
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위약 비교기: 위약 비교기
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위약의 말초 정맥 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유효성 평가
기간: 52주차
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치료 시작 전에 수행된 테스트와 비교했을 때 UCMSC/위약 주입 후 52주차에 혼합 식사 내성 테스트(MMTT)에 대한 C-펩티드 곡선 아래 면적(AUC)(0-120분)의 델타 변화.
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52주차
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안전성 평가
기간: 52주차까지 연구 전반에 걸쳐
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기준선 이후 연구 기간 동안 환자의 안전 매개변수 변화.
부작용 및 기타 안전 매개변수 등록을 통해 측정됩니다.
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52주차까지 연구 전반에 걸쳐
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 평가: HbA1c
기간: 52주차
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연구 기간 동안 기준선 대비 환자 HbA1c 수준의 변화
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52주차
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효능 평가: 외인성 인슐린 용량
기간: 52주차
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연구 기간 동안 일일 외인성 인슐린 요구량의 변화
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 23일
기본 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 6일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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