- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06407297
UCMSCs combinados com terapia padrão para o tratamento de diabetes tipo 1 recentemente diagnosticado
Investigação de estudo de escalonamento de dose e expansão de coorte sobre a segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical alogênico (UCMSCs) combinadas com terapia padrão para diabetes tipo 1 recentemente diagnosticado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo IIT, onde a primeira parte é um estudo aberto de escalonamento de dose composto por 9 pacientes, de 8 a 18 anos de idade. A segunda parte é um estudo IIT randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em desenho paralelo, comparando o tratamento com UCMSCs alogênicos ao placebo em pacientes pediátricos com diagnóstico de diabetes tipo 1 de início recente. Além da segurança, será avaliada a preservação da produção endógena de insulina (medida como concentrações de peptídeo C), juntamente com o controle metabólico, a satisfação com o tratamento do diabetes e o perfil imunológico.
Um número total de 24 pacientes serão inscritos no estudo e acompanhados por um ano após tratamento com UCMSCs/placebo. Pacientes de 8 a 18 anos de idade, homens e mulheres, com diagnóstico de diabetes tipo 1 serão elegíveis. Fornecendo consentimento informado e cumprimento dos critérios de inclusão e sem critérios de exclusão, eles serão randomizados dentro de 6 meses após o diagnóstico.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hao Yin
- Número de telefone: 13901677738
- E-mail: yinhaoshanghai@163.com
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contato:
- Hao Yin
- Número de telefone: 13901677738
- E-mail: yinhaoshanghai@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para diabetes de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 1999.
- Presença de pelo menos um autoanticorpo pancreático ou diabetes mellitus tipo 1 idiopática (DM1) com teste de autoanticorpos negativo.
- Idades de 8 a 18 anos, independentemente do sexo.
- DM1 recém-diagnosticado nos últimos 6 meses.
- Peptídeo C em jejum ≥0,1 nmol/L e peptídeo C pós-prandial de 2 horas >0,2 nmol/L.
- Aceitação voluntária da terapia de transplante de células-tronco pelo indivíduo, seus familiares ou responsáveis legais e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- A cetoacidose diabética não está sob controle.
- Constituição alérgica grave.
- IMC <14 ou >35.
- História de outras doenças autoimunes, distúrbios hematológicos.
- HIV positivo, portador de hepatite viral, fase ativa de hepatite viral ou outras doenças infecciosas não controladas.
- História de pancreatite aguda, embolia pulmonar ou outras doenças trombóticas, bem como doenças graves do coração, fígado, rins, sistema respiratório, sistema nervoso, etc.
- Sofrer de diabetes gestacional, diabetes monogênico, diabetes causado por lesão pancreática ou outro diabetes secundário (como síndrome de Cushing, disfunção tireoidiana ou diabetes induzido por acromegalia);
- Gravidez ou planejamento de gravidez nos 3 meses antes ou depois do tratamento, bem como mulheres que amamentam.
- Doença mental, abuso de álcool ou drogas, incapacidade de cumprir o tratamento.
- Tumores conhecidos ou suspeitos.
- De acordo com o julgamento do investigador, existem outras condições clínicas que podem colocar em risco a segurança dos sujeitos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
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Infusão intravenosa periférica de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical
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Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
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Infusão intravenosa periférica de Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eficácia
Prazo: Semana 52
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Alteração delta da área sob a curva do peptídeo C (AUC) (0-120 min) para o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) na semana 52 após a infusão de UCMSCs/placebo quando comparado ao teste realizado antes do início do tratamento.
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Semana 52
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Avaliação de segurança
Prazo: Ao longo do estudo até a semana 52
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Mudanças nos parâmetros de segurança dos pacientes durante o período do estudo desde o início do estudo.
Medido através do registro de eventos adversos e outros parâmetros de segurança.
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Ao longo do estudo até a semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de eficácia: HbA1c
Prazo: Semana 52
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Alterações nos níveis de HbA1c do paciente desde o início durante o período do estudo
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Semana 52
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Avaliação de eficácia: Dose de insulina exógena
Prazo: Semana 52
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Mudanças nas necessidades diárias de insulina exógena durante o período do estudo
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZYZ-T1DM-2023-IIT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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