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UCMSCs combinados com terapia padrão para o tratamento de diabetes tipo 1 recentemente diagnosticado

22 de dezembro de 2024 atualizado por: Shanghai Changzheng Hospital

Investigação de estudo de escalonamento de dose e expansão de coorte sobre a segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical alogênico (UCMSCs) combinadas com terapia padrão para diabetes tipo 1 recentemente diagnosticado

O objetivo é investigar a segurança e tolerabilidade da infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais alogênicas do cordão umbilical em pacientes pediátricos com diagnóstico recente de diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo IIT, onde a primeira parte é um estudo aberto de escalonamento de dose composto por 9 pacientes, de 8 a 18 anos de idade. A segunda parte é um estudo IIT randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em desenho paralelo, comparando o tratamento com UCMSCs alogênicos ao placebo em pacientes pediátricos com diagnóstico de diabetes tipo 1 de início recente. Além da segurança, será avaliada a preservação da produção endógena de insulina (medida como concentrações de peptídeo C), juntamente com o controle metabólico, a satisfação com o tratamento do diabetes e o perfil imunológico.

Um número total de 24 pacientes serão inscritos no estudo e acompanhados por um ano após tratamento com UCMSCs/placebo. Pacientes de 8 a 18 anos de idade, homens e mulheres, com diagnóstico de diabetes tipo 1 serão elegíveis. Fornecendo consentimento informado e cumprimento dos critérios de inclusão e sem critérios de exclusão, eles serão randomizados dentro de 6 meses após o diagnóstico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Recrutamento
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Atende aos critérios diagnósticos para diabetes de acordo com as diretrizes da Organização Mundial da Saúde (OMS) de 1999.
  2. Presença de pelo menos um autoanticorpo pancreático ou diabetes mellitus tipo 1 idiopática (DM1) com teste de autoanticorpos negativo.
  3. Idades de 8 a 18 anos, independentemente do sexo.
  4. DM1 recém-diagnosticado nos últimos 6 meses.
  5. Peptídeo C em jejum ≥0,1 nmol/L e peptídeo C pós-prandial de 2 horas >0,2 nmol/L.
  6. Aceitação voluntária da terapia de transplante de células-tronco pelo indivíduo, seus familiares ou responsáveis ​​legais e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  1. A cetoacidose diabética não está sob controle.
  2. Constituição alérgica grave.
  3. IMC <14 ou >35.
  4. História de outras doenças autoimunes, distúrbios hematológicos.
  5. HIV positivo, portador de hepatite viral, fase ativa de hepatite viral ou outras doenças infecciosas não controladas.
  6. História de pancreatite aguda, embolia pulmonar ou outras doenças trombóticas, bem como doenças graves do coração, fígado, rins, sistema respiratório, sistema nervoso, etc.
  7. Sofrer de diabetes gestacional, diabetes monogênico, diabetes causado por lesão pancreática ou outro diabetes secundário (como síndrome de Cushing, disfunção tireoidiana ou diabetes induzido por acromegalia);
  8. Gravidez ou planejamento de gravidez nos 3 meses antes ou depois do tratamento, bem como mulheres que amamentam.
  9. Doença mental, abuso de álcool ou drogas, incapacidade de cumprir o tratamento.
  10. Tumores conhecidos ou suspeitos.
  11. De acordo com o julgamento do investigador, existem outras condições clínicas que podem colocar em risco a segurança dos sujeitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Experimental
Infusão intravenosa periférica de células-tronco mesenquimais do cordão umbilical
Comparador de Placebo: Comparador de Placebo
Infusão intravenosa periférica de Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eficácia
Prazo: Semana 52
Alteração delta da área sob a curva do peptídeo C (AUC) (0-120 min) para o teste de tolerância a refeições mistas (MMTT) na semana 52 após a infusão de UCMSCs/placebo quando comparado ao teste realizado antes do início do tratamento.
Semana 52
Avaliação de segurança
Prazo: Ao longo do estudo até a semana 52
Mudanças nos parâmetros de segurança dos pacientes durante o período do estudo desde o início do estudo. Medido através do registro de eventos adversos e outros parâmetros de segurança.
Ao longo do estudo até a semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de eficácia: HbA1c
Prazo: Semana 52
Alterações nos níveis de HbA1c do paciente desde o início durante o período do estudo
Semana 52
Avaliação de eficácia: Dose de insulina exógena
Prazo: Semana 52
Mudanças nas necessidades diárias de insulina exógena durante o período do estudo
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

9 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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