- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06407297
UCMSC combinados con terapia estándar para el tratamiento de diabetes tipo 1 recién diagnosticada
Investigación del estudio de aumento de dosis y expansión de cohortes sobre la seguridad y eficacia de las células madre mesenquimales alogénicas del cordón umbilical (UCMSC) combinadas con la terapia estándar para la diabetes tipo 1 recién diagnosticada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio IIT, donde la primera parte es un estudio abierto de aumento de dosis que consta de 9 pacientes, de 8 a 18 años de edad. La segunda parte es un estudio IIT aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y con diseño paralelo que compara el tratamiento con UCMSC alogénico con placebo en pacientes pediátricos diagnosticados con diabetes tipo 1 de reciente aparición. Además de la seguridad, se evaluará la preservación de la producción endógena de insulina (medida como concentraciones de péptido C) junto con el control metabólico, la satisfacción con el tratamiento de la diabetes y el perfil inmunológico.
Se inscribirá un total de 24 pacientes en el estudio y se les dará seguimiento durante un año después del tratamiento con UCMSC/placebo. Serán elegibles los pacientes de 8 a 18 años, tanto hombres como mujeres, diagnosticados de diabetes tipo 1. Proporcionando consentimiento informado y cumplimiento de los criterios de inclusión y sin criterios de exclusión, serán aleatorizados dentro de los 6 meses posteriores al diagnóstico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hao Yin
- Número de teléfono: 13901677738
- Correo electrónico: yinhaoshanghai@163.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contacto:
- Hao Yin
- Número de teléfono: 13901677738
- Correo electrónico: yinhaoshanghai@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios de diagnóstico de diabetes según las directrices de la Organización Mundial de la Salud (OMS) de 1999.
- Presencia de al menos un autoanticuerpo pancreático o diabetes mellitus idiopática tipo 1 (DM1) con prueba de autoanticuerpos negativa.
- Edades de 8 a 18 años, independientemente del sexo.
- DM1 recién diagnosticada en los últimos 6 meses.
- Péptido C en ayunas ≥0,1 nmol/L y péptido C posprandial de 2 horas >0,2 nmol/L.
- Aceptación voluntaria de la terapia de trasplante de células madre por parte del individuo, sus familiares o tutores legales y firma de un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- La cetoacidosis diabética no está bajo control.
- Constitución alérgica severa.
- IMC <14 o >35.
- Historia de otras enfermedades autoinmunes, trastornos hematológicos.
- VIH positivo, portador de hepatitis viral, fase activa de hepatitis viral u otras enfermedades infecciosas no controladas.
- Historia de pancreatitis aguda, embolia pulmonar u otras enfermedades trombóticas, así como enfermedades graves del corazón, hígado, riñones, sistema respiratorio, sistema nervioso, etc.
- Padecer diabetes gestacional, diabetes monogénica, diabetes causada por lesión pancreática u otra diabetes secundaria (como síndrome de Cushing, disfunción tiroidea o diabetes inducida por acromegalia);
- Embarazo o planificación de embarazo dentro de los 3 meses anteriores o posteriores al tratamiento, así como mujeres en período de lactancia.
- Enfermedad mental, abuso de alcohol o drogas, incapacidad para cumplir con el tratamiento.
- Tumores conocidos o sospechados.
- A juicio del investigador, existen otras condiciones clínicas que pueden poner en peligro la seguridad de los sujetos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental
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Infusión intravenosa periférica de células madre mesenquimales del cordón umbilical
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Comparador de placebos: Comparador de placebos
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Infusión intravenosa periférica de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de eficacia
Periodo de tiempo: Semana 52
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Cambio delta del área bajo la curva (AUC) del péptido C (0-120 min) para la prueba de tolerancia a comidas mixtas (MMTT) en la semana 52 después de la infusión de UCMSC/placebo en comparación con la prueba realizada antes del inicio del tratamiento.
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Semana 52
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Durante todo el estudio hasta la Semana 52
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Cambios en los parámetros de seguridad de los pacientes durante el período de estudio desde el inicio.
Medido a través del registro de eventos adversos y otros parámetros de seguridad.
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Durante todo el estudio hasta la Semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de eficacia: HbA1c
Periodo de tiempo: Semana 52
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Cambios en los niveles de HbA1c del paciente desde el inicio durante el período de estudio
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Semana 52
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Evaluación de eficacia: dosis de insulina exógena
Periodo de tiempo: Semana 52
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Cambios en los requerimientos diarios de insulina exógena durante el período de estudio.
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Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZYZ-T1DM-2023-IIT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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