Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

UCMSCs kombinert med standard terapi for behandling av nylig diagnostisert type 1 diabetes

22. desember 2024 oppdatert av: Shanghai Changzheng Hospital

Undersøkelse av doseeskalering og kohortutvidelsesstudie om sikkerhet og effekt av allogene navlestrengsmesenkymale stamceller (UCMSCs) kombinert med standardterapi for nylig diagnostisert type 1-diabetes

Målet er å undersøke sikkerheten og toleransen ved intravenøs infusjon av allogene mesenkymale navlestrengsstamceller hos pediatriske pasienter diagnostisert med nyoppstått type 1 diabetes

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Detaljert beskrivelse

Dette er en IIT-studie, hvor første del er en åpen, doseeskalerende studie bestående av 9 pasienter, 8-18 år. Den andre delen er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, IIT-studie i parallell design som sammenligner allogen UCMSCs behandling med placebo hos pediatriske pasienter diagnostisert med nyoppstått type 1 diabetes. I tillegg til sikkerhet vil bevaring av endogen insulinproduksjon (målt som C-peptidkonsentrasjoner) sammen med metabolsk kontroll, diabetesbehandlingstilfredshet og immunologisk profil bli vurdert.

Et totalt antall på 24 pasienter vil bli registrert i studien og fulgt i ett år etter UCMSCs/placebobehandling. Pasienter 8-18 år, både menn og kvinner, diagnostisert for diabetes type 1 vil være kvalifisert. Ved å gi informert samtykke og oppfyllelse av inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier, vil de innen 6 måneder etter diagnose bli randomisert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller diagnosekriteriene for diabetes i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer fra 1999.
  2. Tilstedeværelse av minst ett pankreasautoantistoff, eller idiopatisk type 1 diabetes mellitus (T1DM) med negativ autoantistofftesting.
  3. Alder 8 til 18 år, uavhengig av kjønn.
  4. Nydiagnostisert T1DM i løpet av de siste 6 månedene.
  5. Fastende C-peptid ≥0,1 nmol/L og postprandialt 2-timers C-peptid >0,2 nmol/L.
  6. Frivillig aksept av stamcelletransplantasjonsterapi av individet, deres familiemedlemmer eller juridiske foresatte, og signering av et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetisk ketoacidose er ikke under kontroll.
  2. Alvorlig allergisk konstitusjon.
  3. BMI <14 eller >35.
  4. Historie om andre autoimmune sykdommer, hematologiske lidelser.
  5. HIV-positiv, bærer av viral hepatitt, aktiv fase av viral hepatitt eller andre ukontrollerte infeksjonssykdommer.
  6. Anamnese med akutt pankreatitt, lungeemboli eller andre trombotiske sykdommer, samt alvorlige sykdommer i hjerte, lever, nyrer, luftveier, nervesystem, etc.
  7. Lider av svangerskapsdiabetes, monogen diabetes, diabetes forårsaket av bukspyttkjertelskade eller annen sekundær diabetes (som Cushings syndrom, skjoldbruskdysfunksjon eller akromegali-indusert diabetes);
  8. Graviditet eller planlegging av graviditet innen 3 måneder før eller etter behandling, samt ammende kvinner.
  9. Psykisk sykdom, alkohol- eller narkotikamisbruk, manglende evne til å etterkomme behandling.
  10. Kjente eller mistenkte svulster.
  11. Ifølge etterforskerens vurdering er det andre kliniske forhold som kan sette forsøkspersonenes sikkerhet i fare.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
Perifer intravenøs infusjon av mesenkymale stamceller i navlestrengen
Placebo komparator: Placebo komparator
Perifer intravenøs infusjon av placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering
Tidsramme: Uke 52
Delta-endring av C-peptidområde under kurven (AUC) (0-120 min) for toleransetest for blandet måltid (MMTT) ved uke 52 etter UCMSC/Placebo-infusjon sammenlignet med test utført før behandlingsstart.
Uke 52
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Gjennom hele studiet frem til uke 52
Endringer i sikkerhetsparametere for pasienter i løpet av studieperioden siden baseline. Målt gjennom registrering av uønskede hendelser og andre sikkerhetsparametere.
Gjennom hele studiet frem til uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effektvurdering: HbA1c
Tidsramme: Uke 52
Endringer i pasientens HbA1c-nivåer fra baseline i løpet av studieperioden
Uke 52
Effektvurdering: Dose av eksogent insulin
Tidsramme: Uke 52
Endringer i daglig eksogent insulinbehov i løpet av studieperioden
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere