- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06407297
UCMSCs kombinert med standard terapi for behandling av nylig diagnostisert type 1 diabetes
Undersøkelse av doseeskalering og kohortutvidelsesstudie om sikkerhet og effekt av allogene navlestrengsmesenkymale stamceller (UCMSCs) kombinert med standardterapi for nylig diagnostisert type 1-diabetes
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en IIT-studie, hvor første del er en åpen, doseeskalerende studie bestående av 9 pasienter, 8-18 år. Den andre delen er en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, IIT-studie i parallell design som sammenligner allogen UCMSCs behandling med placebo hos pediatriske pasienter diagnostisert med nyoppstått type 1 diabetes. I tillegg til sikkerhet vil bevaring av endogen insulinproduksjon (målt som C-peptidkonsentrasjoner) sammen med metabolsk kontroll, diabetesbehandlingstilfredshet og immunologisk profil bli vurdert.
Et totalt antall på 24 pasienter vil bli registrert i studien og fulgt i ett år etter UCMSCs/placebobehandling. Pasienter 8-18 år, både menn og kvinner, diagnostisert for diabetes type 1 vil være kvalifisert. Ved å gi informert samtykke og oppfyllelse av inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier, vil de innen 6 måneder etter diagnose bli randomisert.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hao Yin
- Telefonnummer: 13901677738
- E-post: yinhaoshanghai@163.com
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Shanghai Changzheng Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hao Yin
- Telefonnummer: 13901677738
- E-post: yinhaoshanghai@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller diagnosekriteriene for diabetes i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) retningslinjer fra 1999.
- Tilstedeværelse av minst ett pankreasautoantistoff, eller idiopatisk type 1 diabetes mellitus (T1DM) med negativ autoantistofftesting.
- Alder 8 til 18 år, uavhengig av kjønn.
- Nydiagnostisert T1DM i løpet av de siste 6 månedene.
- Fastende C-peptid ≥0,1 nmol/L og postprandialt 2-timers C-peptid >0,2 nmol/L.
- Frivillig aksept av stamcelletransplantasjonsterapi av individet, deres familiemedlemmer eller juridiske foresatte, og signering av et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetisk ketoacidose er ikke under kontroll.
- Alvorlig allergisk konstitusjon.
- BMI <14 eller >35.
- Historie om andre autoimmune sykdommer, hematologiske lidelser.
- HIV-positiv, bærer av viral hepatitt, aktiv fase av viral hepatitt eller andre ukontrollerte infeksjonssykdommer.
- Anamnese med akutt pankreatitt, lungeemboli eller andre trombotiske sykdommer, samt alvorlige sykdommer i hjerte, lever, nyrer, luftveier, nervesystem, etc.
- Lider av svangerskapsdiabetes, monogen diabetes, diabetes forårsaket av bukspyttkjertelskade eller annen sekundær diabetes (som Cushings syndrom, skjoldbruskdysfunksjon eller akromegali-indusert diabetes);
- Graviditet eller planlegging av graviditet innen 3 måneder før eller etter behandling, samt ammende kvinner.
- Psykisk sykdom, alkohol- eller narkotikamisbruk, manglende evne til å etterkomme behandling.
- Kjente eller mistenkte svulster.
- Ifølge etterforskerens vurdering er det andre kliniske forhold som kan sette forsøkspersonenes sikkerhet i fare.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell
|
Perifer intravenøs infusjon av mesenkymale stamceller i navlestrengen
|
|
Placebo komparator: Placebo komparator
|
Perifer intravenøs infusjon av placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvurdering
Tidsramme: Uke 52
|
Delta-endring av C-peptidområde under kurven (AUC) (0-120 min) for toleransetest for blandet måltid (MMTT) ved uke 52 etter UCMSC/Placebo-infusjon sammenlignet med test utført før behandlingsstart.
|
Uke 52
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Gjennom hele studiet frem til uke 52
|
Endringer i sikkerhetsparametere for pasienter i løpet av studieperioden siden baseline.
Målt gjennom registrering av uønskede hendelser og andre sikkerhetsparametere.
|
Gjennom hele studiet frem til uke 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektvurdering: HbA1c
Tidsramme: Uke 52
|
Endringer i pasientens HbA1c-nivåer fra baseline i løpet av studieperioden
|
Uke 52
|
|
Effektvurdering: Dose av eksogent insulin
Tidsramme: Uke 52
|
Endringer i daglig eksogent insulinbehov i løpet av studieperioden
|
Uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZYZ-T1DM-2023-IIT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .