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UCMSCs 联合标准疗法治疗新诊断的 1 型糖尿病

2024年5月6日 更新者:Shanghai Changzheng Hospital

同种异体脐带间充质干细胞(UCMSC)联合标准疗法治疗新诊断 1 型糖尿病的剂量递增和队列扩展研究的安全性和有效性

目的是研究新发1型糖尿病儿科患者静脉输注同种异体脐带间充质干细胞的安全性和耐受性

研究概览

详细说明

这是一项 IIT 研究,第一部分是一项开放的剂量递增研究,由 9 名 8-18 岁的患者组成。 第二部分是一项平行设计的随机、双盲、安慰剂对照 IIT 研究,对诊断为新发 1 型糖尿病的儿科患者进行同种异体 UCMSC 治疗与安慰剂的比较。 除了安全性之外,还将评估内源性胰岛素产生(以 C 肽浓度测量)的保存以及代谢控制、糖尿病治疗满意度和免疫学特征。

总共 24 名患者将参加该研究,并在 UCMSCs/安慰剂治疗后进行为期一年的随访。 被诊断患有 1 型糖尿病的 8-18 岁男性和女性患者都符合资格。 只要知情同意并满足纳入标准且无排除标准,他们将在诊断后 6 个月内进行随机分组。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

24

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai Changzheng Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 符合世界卫生组织 (WHO) 1999 年指南规定的糖尿病诊断标准。
  2. 存在至少一种胰腺自身抗体,或自身抗体检测呈阴性的特发性 1 型糖尿病 (T1DM)。
  3. 年龄8至18岁,不限性别。
  4. 过去 6 个月内新诊断的 T1DM。
  5. 空腹C肽≥0.1 nmol/L,餐后2小时C肽>0.2 nmol/L。
  6. 个人及其家庭成员或法定监护人自愿接受干细胞移植治疗,并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 糖尿病酮症酸中毒未得到控制。
  2. 严重过敏体质。
  3. BMI <14 或 >35。
  4. 其他自身免疫性疾病、血液系统疾病史。
  5. HIV阳性、病毒性肝炎携带者、病毒性肝炎活动期或其他未控制的传染病。
  6. 有急性胰腺炎、肺栓塞或其他血栓性疾病史,以及心、肝、肾、呼吸系统、神经系统等严重疾病史。
  7. 患有妊娠糖尿病、单基因糖尿病、胰腺损伤引起的糖尿病或其他继发性糖尿病(如库欣综合征、甲状腺功能障碍或肢端肥大症诱发的糖尿病);
  8. 治疗前或治疗后3个月内怀孕或计划怀孕,以及哺乳期妇女。
  9. 精神疾病、酗酒或吸毒、无法遵守治疗。
  10. 已知或疑似肿瘤。
  11. 根据研究者判断,存在其他可能危及受试者安全的临床情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验性的
脐带间充质干细胞外周静脉输注
安慰剂比较:安慰剂比较
安慰剂外周静脉输注

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全评估
大体时间:整个研究直至第 52 周
研究期间患者安全参数自基线以来的变化。 通过记录不良事件和其他安全参数(如低血糖、过敏反应、眼科检查、心电图、生命体征和实验室评估)进行测量。
整个研究直至第 52 周
功效评估
大体时间:第 52 周
与治疗开始前进行的测试相比,UCMSCs/安慰剂输注后第 52 周混合膳食耐受性测试 (MMTT) 的 C 肽曲线下面积 (AUC)(0-120 分钟)的 Delta 变化。
第 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功效评估:HbA1c
大体时间:第 52 周
研究期间患者 HbA1c 水平相对于基线的变化
第 52 周
功效评估:外源性胰岛素的剂量
大体时间:第 52 周
研究期间每日外源胰岛素需求量的变化
第 52 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Hao Yin、Shanghai Changzheng Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年9月30日

研究完成 (估计的)

2026年5月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月16日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月6日

首次发布 (实际的)

2024年5月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月6日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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脐带间充质干细胞的临床试验

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