UCMSC combinés à un traitement standard pour le traitement du diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué
22 décembre 2024 mis à jour par: Shanghai Changzheng Hospital
Étude sur l'augmentation de la dose et l'expansion de la cohorte sur l'innocuité et l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses allogéniques du cordon ombilical (UCMSC) associées à un traitement standard pour le diabète de type 1 nouvellement diagnostiqué
L'objectif est d'étudier la sécurité et la tolérabilité de la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses allogéniques du cordon ombilical chez les patients pédiatriques diagnostiqués avec un diabète de type 1 d'apparition récente.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude IIT, dont la première partie est une étude ouverte à dose croissante comprenant 9 patients âgés de 8 à 18 ans. La deuxième partie est une étude IIT randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en conception parallèle comparant le traitement allogénique par UCMSC à un placebo chez des patients pédiatriques diagnostiqués avec un diabète de type 1 d'apparition récente. Outre la sécurité, la préservation de la production d'insuline endogène (mesurée en concentrations de peptide C) ainsi que le contrôle métabolique, la satisfaction du traitement du diabète et le profil immunologique seront évalués.
Un nombre total de 24 patients seront inscrits dans l'étude et suivis pendant un an après le traitement UCMSC/placebo. Les patients âgés de 8 à 18 ans, hommes et femmes, diagnostiqués pour un diabète de type 1 seront éligibles. Fournissant un consentement éclairé et le respect des critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion, ils seront randomisés dans les 6 mois suivant le diagnostic.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
24
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hao Yin
- Numéro de téléphone: 13901677738
- E-mail: yinhaoshanghai@163.com
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Recrutement
- Shanghai Changzheng Hospital
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Contact:
- Hao Yin
- Numéro de téléphone: 13901677738
- E-mail: yinhaoshanghai@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Répond aux critères de diagnostic du diabète selon les directives de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) de 1999.
- Présence d'au moins un auto-anticorps pancréatique ou diabète sucré de type 1 (DT1) avec test d'auto-anticorps négatif.
- De 8 à 18 ans, quel que soit le sexe.
- DT1 nouvellement diagnostiqué au cours des 6 derniers mois.
- Peptide C à jeun ≥ 0,1 nmol/L et peptide C postprandial de 2 heures > 0,2 nmol/L.
- Acceptation volontaire du traitement de transplantation de cellules souches par la personne, les membres de sa famille ou ses tuteurs légaux, et signature d'un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- L’acidocétose diabétique n’est pas sous contrôle.
- Constitution allergique sévère.
- IMC <14 ou >35.
- Antécédents d'autres maladies auto-immunes, troubles hématologiques.
- Séropositif, porteur d'une hépatite virale, phase active d'une hépatite virale ou d'autres maladies infectieuses incontrôlées.
- Antécédents de pancréatite aiguë, d'embolie pulmonaire ou d'autres maladies thrombotiques, ainsi que de maladies graves du cœur, du foie, des reins, du système respiratoire, du système nerveux, etc.
- Souffrant de diabète gestationnel, de diabète monogénique, de diabète causé par une lésion pancréatique ou d'un autre diabète secondaire (tel que le syndrome de Cushing, un dysfonctionnement thyroïdien ou un diabète induit par l'acromégalie) ;
- Grossesse ou planification d'une grossesse dans les 3 mois précédant ou suivant le traitement, ainsi que les femmes qui allaitent.
- Maladie mentale, abus d’alcool ou de drogues, incapacité à suivre le traitement.
- Tumeurs connues ou suspectées.
- Selon le jugement de l'enquêteur, il existe d'autres conditions cliniques qui peuvent mettre en danger la sécurité des sujets.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Expérimental
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Perfusion intraveineuse périphérique de cellules souches mésenchymateuses du cordon ombilical
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Comparateur placebo: Comparateur placebo
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Perfusion intraveineuse périphérique de Placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'efficacité
Délai: Semaine 52
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Delta-changement de l'aire du peptide C sous la courbe (ASC) (0-120 min) pour le test de tolérance aux repas mixtes (MMTT) à la semaine 52 après la perfusion d'UCMSC/placebo par rapport au test effectué avant le début du traitement.
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Semaine 52
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Évaluation de la sécurité
Délai: Tout au long de l'étude jusqu'à la semaine 52
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Modifications des paramètres de sécurité des patients au cours de la période d'étude depuis le départ.
Mesuré grâce à l'enregistrement des événements indésirables et d'autres paramètres de sécurité.
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Tout au long de l'étude jusqu'à la semaine 52
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de l'efficacité : HbA1c
Délai: Semaine 52
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Modifications des taux d'HbA1c des patients par rapport à la valeur initiale au cours de la période d'étude
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Semaine 52
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Évaluation de l'efficacité : dose d'insuline exogène
Délai: Semaine 52
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Modifications des besoins quotidiens en insuline exogène au cours de la période d'étude
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Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hao Yin, Shanghai Changzheng Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mai 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mai 2024
Première publication (Réel)
9 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CZYZ-T1DM-2023-IIT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .