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会陰切開術修復中の会陰痛と産後の快適さに対するLI4指圧の効果

2024年5月6日 更新者:Derya Deniz、Uskudar University
この研究は、会陰切開修復中の会陰痛と産後の快適さに対する LI4 指圧適用の効果を評価するために計画されました。 私たちの研究は、ランダム化、対照、単盲検、プラセボ設計の実験研究として設計されました。 この研究は、2024年5月1日から2025年10月20日まで、イスタンブールSBUカヌニ・スルタン・スレイマン訓練研究病院の産科病棟で実施される予定である。 研究のサンプルは、産科病棟に入院し研究への参加に同意した合計90人の妊婦で構成される。 会陰切開修復中、実験グループの参加者の右手の LI4 経穴は 30 秒間連続 10 回圧迫され、10 秒の休憩が取られます。 プラセボ群の参加者の右手にある LI4 経穴から 1 ~ 1.5 cm 離れた別のポイントが押されます。 対照群には介入は適用されません。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

背景: 分娩中の痛みの軽減は母体と胎児の健康にとって重要です。 文献研究は一般に分娩の第 1 段階に焦点を当てています。 分娩プロセス全体を考慮すると、女性は会陰切開修復中に痛みを経験する可能性もあります。 近年、痛みの症状を軽減するための薬物療法の副作用のため、従来の方法がより好まれるようになってきています。 伝統的な治療法の一つである指圧は、手技でツボを押すことで痛みやさまざまな症状を和らげます。 文献では、LI4 指圧は、さまざまな理由によって引き起こされる痛みの症状を軽減するために適用されます。 しかし、レビューされた研究の中で、会陰切開修復中に知覚される会陰痛と産後の快適さレベルに対するLI4指圧適用の影響を調査した研究は見つかりませんでした。

目的: この研究は、会陰切開修復中の会陰痛と産後の快適さに対する LI4 指圧の効果を評価するために計画されました。

材料と方法: 私たちの研究は、ランダム化、対照、単盲検、プラセボ設計の実験研究として設計されました。 この研究は、2024年5月1日から2025年10月20日まで、イスタンブールSBÜカヌニ・スルタン・スレイマン訓練研究病院の産科病棟で実施される。 研究のサンプルは、産科病棟に入院し研究への参加に同意した合計 90 人の妊婦 (実験グループ = 30、対照グループ = 30、プラセボグループ = 30) で構成されます。 会陰切開修復中、実験グループの参加者の右手にある LI4 経穴は、30 秒間連続して 10 回圧迫され、その後 10 秒の休憩が続きます。 手術は最初の縫合から始まります。 最初の縫合の直前と縫合が完了した後にバイタルサインが測定されます。 プラセボ群の参加者の右手にある LI4 経穴から 1 ~ 1.5 cm 離れた別の点が圧迫されます。 対照群には介入は適用されません。 データは、妊娠識別フォーム、視覚比較スケール、産後快適スケール、陣痛モニタリング フォーム、およびマギル疼痛スケールの短縮フォームを使用して取得されます。 研究から得られたデータは、コンピューター環境の SPSS 23 統計プログラムで分析されます。 データの評価では、平均値、標準偏差、最小値と最大値、頻度とパーセンテージの計算、t 検定とカイ 2 乗検定が使用されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • トルコ語を話し、
  • 妊娠37~42週および経膣分娩中、
  • 単一の胎児と頂点の発達を持つもの、
  • 胎児の体重が2000〜4000グラムの間、
  • 正中外側会陰切開術を行った場合、
  • 分娩室に入院した妊婦は、

除外基準:

  • 真空適用
  • 鉗子配送
  • 膣裂傷/膣不快感
  • 肛門括約筋の損傷
  • 会陰切開修復中にリドカインが異常に必要になる(10ml以上)
  • 無傷の会陰
  • 新生児の出生後の合併症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:指圧グループ
会陰切開修復中、実験グループの参加者の右手にある LI4 経穴は、30 秒間連続して 10 回圧迫され、その後 10 秒の休憩が続きます。
LI4 指圧適用グループ。
他の名前:
  • 実験的
  • LI4指圧グループ
プラセボコンパレーター:プラセボグループ
プラセボ群の参加者の右手にある LI4 経穴から 1 ~ 1.5 cm 離れた別の点が圧迫されます。
LI4 指圧点の 1.5 cm 離れた領域を指圧したグループ
介入なし:対照群
日常的なケアを受けているグループ。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7項目の会陰痛強度測定
時間枠:3時間
最初の縫合を開始する前、5 回目の適用終了時、10 回目の適用終了時、縫合完了直後、縫合完了後 30 分、60 分および 120 分後の自己申告の痛みの強さ。 各アイテムは視覚的なアナログスケールを使用して取得されます。 各項目は 0 ~ 10 で採点されます (0= 痛みなし、10= 耐えられない痛み)。
3時間
産後会陰痛強度測定
時間枠:30分
痛みの強さは、McGill スケール フォームを使用して縫合完了 120 分後に測定されます。フォームには 3 つのセクションがあります。 最初のセクションは 15 の説明語で構成されており、そのうち 11 語は感覚を測定し、そのうち 4 語は痛みの知覚次元を測定します。 最初のセクションの単語は、0 ~ 3 の強度スケールで評価されました (0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3= 非常に)。 このセクションからは、感覚痛スコア、知覚痛スコア、および総痛みスコアの 3 つの痛みスコアが得られます。 2 番目のセクションでは、人の痛みの強さを「軽い痛み」から「耐えられない痛み」までの 5 つの単語グループで測定します。 3 番目のセクションでは、患者の現在の痛みの強さが視覚的な比較スケールで測定されます。
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後の快適さレベル
時間枠:30分
1994 年にキャサリン コルカバによって開発された一般快適スケールに基づいて、カラカプランとユルドゥズは、産後の快適さを判断するための 34 項目からなる産後快適スケールを開発しました。 この尺度は、身体的、精神的、社会文化的という 3 つのサブ次元で構成されています。 指圧適用の効果を評価するために、2 時間後に物理的なサブディメンションのみが検査されます。
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ozlem Can Gurkan、Marmara University
  • 主任研究者:Derya Deniz, PhD、TC Uskudar University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年10月20日

研究の完了 (推定)

2025年10月20日

試験登録日

最初に提出

2024年5月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月6日

最初の投稿 (実際)

2024年5月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月6日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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