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L'effetto della digitopressione LI4 sul dolore perineale e sul comfort postpartum durante la riparazione dell'episiotomia

6 maggio 2024 aggiornato da: Derya Deniz, Uskudar University
Lo studio è stato pianificato per valutare l'effetto dell'applicazione della digitopressione LI4 sul dolore perineale e sul comfort postpartum durante la riparazione dell'episiotomia. Il nostro studio è stato progettato come uno studio sperimentale randomizzato, controllato, in singolo cieco e con disegno placebo. Si prevede che lo studio sarà condotto nel reparto di maternità dell'ospedale di formazione e ricerca Kanuni Sultan Süleyman di Istanbul SBU tra il 1 maggio 2024 e il 20 ottobre 2025. Il campione dello studio sarà composto da un totale di 90 donne incinte che sono state ricoverate nel reparto maternità e hanno accettato di partecipare allo studio. Durante la riparazione dell'episiotomia, il punto di agopuntura LI4 sulla mano destra dei partecipanti al gruppo sperimentale verrà compresso 10 volte per 30 secondi consecutivi e verrà effettuata una pausa di 10 secondi. Verrà premuto un punto diverso a 1-1,5 cm di distanza dal punto di agopuntura LI4 sulla mano destra dei partecipanti al gruppo placebo. Nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Background: il sollievo dal dolore nel periodo intrapartum è importante per la salute materno-fetale. Gli studi in letteratura si sono generalmente concentrati sulla prima fase del travaglio. Quando il processo del travaglio viene considerato nel suo complesso, le donne possono anche provare dolore durante la riparazione dell’episiotomia. Negli ultimi anni, i metodi tradizionali sono diventati più preferiti a causa degli effetti collaterali dei trattamenti farmacologici per alleviare i sintomi del dolore. La digitopressione, uno dei metodi tradizionali, viene utilizzata per alleviare il dolore e vari sintomi esercitando pressione sui punti di agopuntura con tecniche manuali. In letteratura, la digitopressione LI4 viene applicata per alleviare i sintomi del dolore causati da vari motivi. Tuttavia, tra gli studi esaminati, non è stato trovato nessuno studio che indagasse l’effetto dell’applicazione della digitopressione LI4 sul dolore perineale percepito durante la riparazione dell’episiotomia e sul livello di comfort postpartum.

Obiettivo: lo studio è stato pianificato per valutare l'effetto della digitopressione LI4 sul dolore perineale e sul comfort postpartum durante la riparazione dell'episiotomia.

Materiali e metodi: il nostro studio è stato progettato come uno studio sperimentale randomizzato, controllato, in singolo cieco, progettato con placebo. Lo studio sarà condotto nel reparto di maternità dell'ospedale di formazione e ricerca SBÜ Kanuni Sultan Süleyman di Istanbul tra il 1 maggio 2024 e il 20 ottobre 2025. Il campione dello studio sarà composto da un totale di 90 donne incinte (gruppo sperimentale= 30, gruppo di controllo= 30, gruppo placebo= 30) che sono state ricoverate in ospedale nel reparto di maternità e hanno accettato di partecipare allo studio. Durante la riparazione dell'episiotomia, il punto di agopuntura LI4 sulla mano destra dei partecipanti al gruppo sperimentale verrà compresso 10 volte per 30 s consecutivi, seguito da una pausa di 10 s. La procedura inizierà con la prima sutura. I segni vitali verranno rilevati subito prima della prima sutura e dopo il completamento della sutura. Verrà compresso un punto diverso a 1-1,5 cm di distanza dal punto di agopuntura LI4 sulla mano destra dei partecipanti al gruppo placebo. Nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo. I dati verranno ottenuti utilizzando il modulo di identificazione della gravidanza, la scala di confronto visivo, la scala di comfort postpartum, il modulo di monitoraggio del lavoro e il modulo breve della scala del dolore McGill. I dati ottenuti dallo studio verranno analizzati nel programma statistico SPSS 23 in ambiente informatico. Nella valutazione dei dati verranno utilizzati media, deviazione standard, valori minimi e massimi, calcoli di frequenza e percentuale, test t e test chi quadrato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parla turco,
  • 37-42 settimane di gestazione e travaglio vaginale,
  • Quello con un solo feto e sviluppo del vertice,
  • Peso fetale compreso tra 2000-4000 gr,
  • Aver eseguito con episiotomia mediolaterale,
  • Donne incinte ricoverate in sala parto,

Criteri di esclusione:

  • Vuoto applicato
  • Consegna con forcipe
  • Strappo/disurge vaginale
  • Danno allo sfintere anale
  • Necessità insolita di lidocaina durante la riparazione dell'episiotomia (più di 10 ml)
  • Perineo intatto
  • Eventuali complicazioni postnatali nel neonato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di digitopressione
Durante la riparazione dell'episiotomia, il punto di agopuntura LI4 sulla mano destra dei partecipanti al gruppo sperimentale verrà compresso 10 volte per 30 s consecutivi, seguito da una pausa di 10 s.
Gruppo applicato di digitopressione LI4.
Altri nomi:
  • sperimentale
  • Gruppo di digitopressione LI4
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Verrà compresso un punto diverso a 1-1,5 cm di distanza dal punto di agopuntura LI4 sulla mano destra dei partecipanti al gruppo placebo.
Gruppo in cui la digitopressione è stata applicata ad un'area distante 1,5 cm nel punto di digitopressione LI4
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo che riceve cure di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'intensità del dolore perineale in 7 elementi
Lasso di tempo: 3 ore
Intensità del dolore auto-riferita prima di iniziare la prima sutura, alla fine della 5a applicazione, alla fine della 10a applicazione, immediatamente dopo il completamento della sutura e a 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti dopo il completamento della sutura. Ogni item sarà ottenuto utilizzando una scala analogica visiva. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=dolore insopportabile).
3 ore
Misura dell’intensità del dolore perineale postpartum
Lasso di tempo: 30 minuti
L'intensità del dolore sarà determinata 120 minuti dopo il completamento della cucitura utilizzando il modulo della scala McGill. Nel modulo sono presenti 3 sezioni. La prima sezione è composta da 15 parole descrittive, 11 delle quali misurano la dimensione sensoriale e 4 delle quali misurano la dimensione percettiva del dolore. Le parole nella prima sezione sono state valutate su una scala di intensità da 0 a 3 (0=Nessuno, 1=Leggero, 2=Moderato, 3=Molto). Da questa sezione si ottengono tre punteggi del dolore: punteggio del dolore sensoriale, punteggio del dolore percettivo e punteggio del dolore totale. Nella seconda sezione viene misurata l'intensità del dolore della persona con 5 gruppi di parole che vanno da "dolore lieve" a "dolore insopportabile". Nella terza sezione viene misurata l'attuale intensità del dolore del paziente mediante una scala di confronto visivo.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di comfort postpartum
Lasso di tempo: 30 minuti
Basandosi sulla scala di comfort generale sviluppata da Katharine Kolcaba nel 1994, Karakaplan e Yıldız hanno sviluppato una scala di comfort postpartum composta da 34 elementi per determinare il comfort postpartum. Questa scala è composta da tre sottodimensioni: fisica, psicospirituale e socioculturale. Per valutare l'effetto dell'applicazione della digitopressione, dopo due ore verranno esaminate solo le sottodimensioni fisiche.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ozlem Can Gurkan, Marmara University
  • Investigatore principale: Derya Deniz, PhD, TC Uskudar University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

20 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

20 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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