- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06407505
L'effetto della digitopressione LI4 sul dolore perineale e sul comfort postpartum durante la riparazione dell'episiotomia
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background: il sollievo dal dolore nel periodo intrapartum è importante per la salute materno-fetale. Gli studi in letteratura si sono generalmente concentrati sulla prima fase del travaglio. Quando il processo del travaglio viene considerato nel suo complesso, le donne possono anche provare dolore durante la riparazione dell’episiotomia. Negli ultimi anni, i metodi tradizionali sono diventati più preferiti a causa degli effetti collaterali dei trattamenti farmacologici per alleviare i sintomi del dolore. La digitopressione, uno dei metodi tradizionali, viene utilizzata per alleviare il dolore e vari sintomi esercitando pressione sui punti di agopuntura con tecniche manuali. In letteratura, la digitopressione LI4 viene applicata per alleviare i sintomi del dolore causati da vari motivi. Tuttavia, tra gli studi esaminati, non è stato trovato nessuno studio che indagasse l’effetto dell’applicazione della digitopressione LI4 sul dolore perineale percepito durante la riparazione dell’episiotomia e sul livello di comfort postpartum.
Obiettivo: lo studio è stato pianificato per valutare l'effetto della digitopressione LI4 sul dolore perineale e sul comfort postpartum durante la riparazione dell'episiotomia.
Materiali e metodi: il nostro studio è stato progettato come uno studio sperimentale randomizzato, controllato, in singolo cieco, progettato con placebo. Lo studio sarà condotto nel reparto di maternità dell'ospedale di formazione e ricerca SBÜ Kanuni Sultan Süleyman di Istanbul tra il 1 maggio 2024 e il 20 ottobre 2025. Il campione dello studio sarà composto da un totale di 90 donne incinte (gruppo sperimentale= 30, gruppo di controllo= 30, gruppo placebo= 30) che sono state ricoverate in ospedale nel reparto di maternità e hanno accettato di partecipare allo studio. Durante la riparazione dell'episiotomia, il punto di agopuntura LI4 sulla mano destra dei partecipanti al gruppo sperimentale verrà compresso 10 volte per 30 s consecutivi, seguito da una pausa di 10 s. La procedura inizierà con la prima sutura. I segni vitali verranno rilevati subito prima della prima sutura e dopo il completamento della sutura. Verrà compresso un punto diverso a 1-1,5 cm di distanza dal punto di agopuntura LI4 sulla mano destra dei partecipanti al gruppo placebo. Nessun intervento verrà applicato al gruppo di controllo. I dati verranno ottenuti utilizzando il modulo di identificazione della gravidanza, la scala di confronto visivo, la scala di comfort postpartum, il modulo di monitoraggio del lavoro e il modulo breve della scala del dolore McGill. I dati ottenuti dallo studio verranno analizzati nel programma statistico SPSS 23 in ambiente informatico. Nella valutazione dei dati verranno utilizzati media, deviazione standard, valori minimi e massimi, calcoli di frequenza e percentuale, test t e test chi quadrato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Derya Deniz, PhD
- Numero di telefono: +90537312147
- Email: derya.deniz@uskudar.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ozlem Can Gurkan
- Numero di telefono: +905325963373
- Email: ozlemcangurkan@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parla turco,
- 37-42 settimane di gestazione e travaglio vaginale,
- Quello con un solo feto e sviluppo del vertice,
- Peso fetale compreso tra 2000-4000 gr,
- Aver eseguito con episiotomia mediolaterale,
- Donne incinte ricoverate in sala parto,
Criteri di esclusione:
- Vuoto applicato
- Consegna con forcipe
- Strappo/disurge vaginale
- Danno allo sfintere anale
- Necessità insolita di lidocaina durante la riparazione dell'episiotomia (più di 10 ml)
- Perineo intatto
- Eventuali complicazioni postnatali nel neonato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di digitopressione
Durante la riparazione dell'episiotomia, il punto di agopuntura LI4 sulla mano destra dei partecipanti al gruppo sperimentale verrà compresso 10 volte per 30 s consecutivi, seguito da una pausa di 10 s.
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Gruppo applicato di digitopressione LI4.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Verrà compresso un punto diverso a 1-1,5 cm di distanza dal punto di agopuntura LI4 sulla mano destra dei partecipanti al gruppo placebo.
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Gruppo in cui la digitopressione è stata applicata ad un'area distante 1,5 cm nel punto di digitopressione LI4
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Gruppo che riceve cure di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura dell'intensità del dolore perineale in 7 elementi
Lasso di tempo: 3 ore
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Intensità del dolore auto-riferita prima di iniziare la prima sutura, alla fine della 5a applicazione, alla fine della 10a applicazione, immediatamente dopo il completamento della sutura e a 30 minuti, 60 minuti e 120 minuti dopo il completamento della sutura.
Ogni item sarà ottenuto utilizzando una scala analogica visiva.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 10 (0=nessun dolore; 10=dolore insopportabile).
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3 ore
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Misura dell’intensità del dolore perineale postpartum
Lasso di tempo: 30 minuti
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L'intensità del dolore sarà determinata 120 minuti dopo il completamento della cucitura utilizzando il modulo della scala McGill. Nel modulo sono presenti 3 sezioni.
La prima sezione è composta da 15 parole descrittive, 11 delle quali misurano la dimensione sensoriale e 4 delle quali misurano la dimensione percettiva del dolore.
Le parole nella prima sezione sono state valutate su una scala di intensità da 0 a 3 (0=Nessuno, 1=Leggero, 2=Moderato, 3=Molto).
Da questa sezione si ottengono tre punteggi del dolore: punteggio del dolore sensoriale, punteggio del dolore percettivo e punteggio del dolore totale.
Nella seconda sezione viene misurata l'intensità del dolore della persona con 5 gruppi di parole che vanno da "dolore lieve" a "dolore insopportabile".
Nella terza sezione viene misurata l'attuale intensità del dolore del paziente mediante una scala di confronto visivo.
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30 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di comfort postpartum
Lasso di tempo: 30 minuti
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Basandosi sulla scala di comfort generale sviluppata da Katharine Kolcaba nel 1994, Karakaplan e Yıldız hanno sviluppato una scala di comfort postpartum composta da 34 elementi per determinare il comfort postpartum.
Questa scala è composta da tre sottodimensioni: fisica, psicospirituale e socioculturale.
Per valutare l'effetto dell'applicazione della digitopressione, dopo due ore verranno esaminate solo le sottodimensioni fisiche.
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30 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ozlem Can Gurkan, Marmara University
- Investigatore principale: Derya Deniz, PhD, TC Uskudar University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Solt Kirca A, Guducu N, Ikiz B. The Effect of Virtual Glasses Application on Pain and Anxiety During Episiotomy Repair: Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2023 Oct;24(5):e123-e130. doi: 10.1016/j.pmn.2023.06.004. Epub 2023 Jul 16.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
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