- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06407505
회음절개술 중 회음부 통증과 산후 편안함에 대한 LI4 지압의 효과
연구 개요
상세 설명
배경: 분만기의 통증 완화는 산모-태아 건강에 중요하다. 문헌 연구는 일반적으로 분만의 첫 번째 단계에 초점을 맞췄습니다. 노동 과정을 전체적으로 고려할 때 여성도 회음절개술 수술 중에 통증을 경험할 수 있습니다. 최근에는 통증 증상을 완화하기 위한 약물치료의 부작용으로 인해 전통적인 방법이 더욱 선호되고 있습니다. 지압은 전통적인 방법 중 하나로 경혈을 수기법으로 눌러 통증과 각종 증상을 완화시키는 방법입니다. 문헌에서는 다양한 원인으로 인한 통증 증상을 완화하기 위해 LI4 지압을 적용한다고 합니다. 그러나 검토된 연구 중 회음절개술 치료 중 인지된 회음부 통증 및 산후 편안함 수준에 대한 LI4 지압 적용의 효과를 조사한 연구는 발견되지 않았습니다.
목적: 이 연구는 회음절개술 복구 중 회음부 통증과 산후 편안함에 대한 LI4 지압의 효과를 평가하기 위해 계획되었습니다.
재료 및 방법: 우리 연구는 무작위, 통제, 단일 맹검, 위약 설계 실험 연구로 설계되었습니다. 이 연구는 2024년 5월 1일부터 2025년 10월 20일까지 이스탄불 SBÜ Kanuni Sultan Süleyman 훈련 및 연구 병원의 산부인과 병동에서 실시될 예정입니다. 연구 표본은 산부인과 병동에 입원하고 연구 참여에 동의한 총 90명의 임산부(실험군=30, 대조군=30, 위약군=30)로 구성된다. 회음절개술 복구 과정에서 실험군 참가자의 오른쪽 LI4 경혈을 30초 동안 연속으로 10회 압축한 후 10초 동안 휴식을 취합니다. 절차는 첫 번째 봉합부터 시작됩니다. 생체징후는 첫 번째 봉합 직전과 봉합이 완료된 후에 채취됩니다. 위약 그룹 참가자의 오른쪽 LI4 경혈점에서 1~1.5cm 떨어진 다른 지점이 압축됩니다. 통제 그룹에는 개입이 적용되지 않습니다. 임신 확인 양식, 시각적 비교 척도, 산후 편안함 척도, 진통 모니터링 양식 및 McGill 통증 척도 약식을 사용하여 데이터를 얻습니다. 연구를 통해 얻은 데이터는 컴퓨터 환경의 SPSS 23 통계프로그램을 통해 분석될 것이다. 데이터 평가에는 평균, 표준편차, 최소값 및 최대값, 빈도 및 백분율 계산, t-테스트 및 카이제곱 테스트가 사용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Derya Deniz, PhD
- 전화번호: +90537312147
- 이메일: derya.deniz@uskudar.edu.tr
연구 연락처 백업
- 이름: Ozlem Can Gurkan
- 전화번호: +905325963373
- 이메일: ozlemcangurkan@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 터키어를 구사합니다.
- 임신 37~42주 및 질분만,
- 단일 태아 및 정점 발달이 있는 경우,
- 2000-4000 gr 사이의 태아 체중,
- 내외측 회음절개술을 시행한 경험이 있는 경우,
- 분만실에 입원한 임산부,
제외 기준:
- 진공인가됨
- 겸자 전달
- 질파열/탈출
- 항문 괄약근 손상
- 회음절개술 복구 중 리도카인의 비정상적 필요성(10ml 이상)
- 온전한 회음부
- 신생아의 출생 후 합병증.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지압그룹
회음절개술 복구 과정에서 실험군 참가자의 오른쪽 LI4 경혈을 30초 동안 연속으로 10회 압축한 후 10초 동안 휴식을 취합니다.
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LI4 지압 적용군.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 그룹
위약 그룹 참가자의 오른쪽 LI4 경혈점에서 1~1.5cm 떨어진 다른 지점이 압축됩니다.
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LI4 지압점에서 1.5cm 떨어진 부위에 지압을 가한 그룹
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간섭 없음: 통제 그룹
정기적인 진료를 받는 그룹.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7항목 회음부 통증 강도 측정
기간: 3 시간
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첫 번째 봉합 시작 전, 5회 도포 종료 시, 10회 도포 종료 시, 봉합 완료 직후, 봉합 완료 후 30분, 60분, 120분 후 자가 보고된 통증 강도.
각 항목은 시각적 아날로그 척도를 사용하여 획득됩니다.
각 항목은 0~10점(0=통증 없음, 10=참을 수 없는 통증)으로 평가됩니다.
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3 시간
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산후 회음부 통증 강도 측정
기간: 30 분
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통증 강도는 봉합 완료 후 120분 후에 McGill 척도 양식을 사용하여 결정됩니다. 양식에는 3개 섹션이 있습니다.
첫 번째 섹션은 15개의 설명 단어로 구성되며, 그 중 11개는 감각을 측정하고 4개는 통증의 지각 차원을 측정합니다.
첫 번째 섹션의 단어는 0에서 3까지의 강도 등급으로 평가되었습니다(0=없음, 1=약함, 2=보통, 3=매우).
이 섹션에서는 감각 통증 점수, 지각 통증 점수, 총 통증 점수의 세 가지 통증 점수를 얻습니다.
두 번째 섹션에서는 "경미한 통증"부터 "견딜 수 없는 통증"까지 5개의 단어 그룹으로 개인의 통증 강도를 측정합니다.
세 번째 섹션에서는 환자의 현재 통증 강도를 시각적 비교 척도로 측정합니다.
|
30 분
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 편안함 수준
기간: 30 분
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1994년 Katharine Kolcaba가 개발한 일반 편안함 척도를 기반으로 Karakaplan과 Yıldız는 산후 편안함을 결정하기 위해 34개 항목으로 구성된 산후 편안함 척도를 개발했습니다.
이 척도는 신체적, 정신적, 사회문화적 세 가지 하위 차원으로 구성됩니다.
지압 적용 효과를 평가하기 위해 2시간 후에 신체 하위 차원만 검사합니다.
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30 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ozlem Can Gurkan, Marmara University
- 수석 연구원: Derya Deniz, PhD, TC Uskudar University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Solt Kirca A, Guducu N, Ikiz B. The Effect of Virtual Glasses Application on Pain and Anxiety During Episiotomy Repair: Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2023 Oct;24(5):e123-e130. doi: 10.1016/j.pmn.2023.06.004. Epub 2023 Jul 16.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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지압그룹에 대한 임상 시험
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Soroka University Medical Center알려지지 않은
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Centre hospitalier de l'Université de Montréal...University Health Network, Toronto; University of British Columbia; McGill University; University... 그리고 다른 협력자들모병