- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06407505
Het effect van LI4-acupressuur op perineale pijn en postpartumcomfort tijdens episiotomiereparatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Pijnverlichting tijdens de bevalling is belangrijk voor de gezondheid van moeder en foetus. Studies in de literatuur hebben zich over het algemeen gericht op de eerste fase van de bevalling. Wanneer het arbeidsproces als geheel wordt beschouwd, kunnen vrouwen ook pijn ervaren tijdens het herstel van de episiotomie. De laatste jaren hebben traditionele methoden steeds meer de voorkeur gekregen vanwege de bijwerkingen van farmacologische behandelingen om pijnsymptomen te verlichten. Acupressuur, een van de traditionele methoden, wordt gebruikt om pijn en verschillende symptomen te verlichten door met handmatige technieken druk uit te oefenen op acupunctuurpunten. In de literatuur wordt LI4-acupressuur toegepast om pijnsymptomen te verlichten die om verschillende redenen worden veroorzaakt. Uit de onderzochte onderzoeken is echter geen onderzoek gebleken dat het effect van LI4-acupressuurtoepassing op perineale pijn waargenomen tijdens herstel van de episiotomie en op het postpartumcomfortniveau onderzocht.
Doel: Het onderzoek was bedoeld om het effect van LI4-acupressuur op perineale pijn en postpartumcomfort tijdens episiotomieherstel te evalueren.
Materialen en methoden: Onze studie was opgezet als een gerandomiseerde, gecontroleerde, enkelblinde, placebo-opgezette experimentele studie. Het onderzoek zal worden uitgevoerd op de kraamafdeling van het Istanbul SBÜ Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital tussen 1 mei 2024 en 20 oktober 2025. De steekproef van het onderzoek zal bestaan uit in totaal 90 zwangere vrouwen (experimentele groep = 30, controlegroep = 30, placebogroep = 30) die in het ziekenhuis op de kraamafdeling waren opgenomen en ermee instemden deel te nemen aan het onderzoek. Tijdens de episiotomiereparatie wordt het LI4-acupunctuurpunt aan de rechterhand van de deelnemers in de experimentele groep gedurende 30 seconden 10 keer samengedrukt, gevolgd door een pauze van 10 seconden. De procedure begint met de eerste hechting. Vitale functies worden gemeten net vóór de eerste hechting en nadat de hechting is voltooid. Een ander punt op 1-1,5 cm afstand van het LI4-acupunctuurpunt aan de rechterhand van de deelnemers in de placebogroep zal worden gecomprimeerd. Bij de controlegroep zal geen interventie worden toegepast. Gegevens worden verkregen met behulp van het zwangerschapsidentificatieformulier, de visuele vergelijkingsschaal, de postpartumcomfortschaal, het arbeidsmonitoringsformulier en het McGill Pain Scale Short Form. De uit het onderzoek verkregen gegevens zullen worden geanalyseerd in het statistische programma SPSS 23 in een computeromgeving. Bij de evaluatie van de gegevens wordt gebruik gemaakt van gemiddelde, standaarddeviatie, minimum- en maximumwaarden, frequentie- en percentageberekeningen, t-test en chi-kwadraattest.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Derya Deniz, PhD
- Telefoonnummer: +90537312147
- E-mail: derya.deniz@uskudar.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Ozlem Can Gurkan
- Telefoonnummer: +905325963373
- E-mail: ozlemcangurkan@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Spreekt Turks,
- 37-42 weken zwangerschap en bij vaginale bevalling,
- Degene met een enkele foetus en hoekpuntontwikkeling,
- Foetaal gewicht tussen 2000-4000 gr,
- Om te hebben opgetreden met mediolaterale episiotomie,
- Zwangere vrouwen opgenomen in de verloskamer,
Uitsluitingscriteria:
- Vacuüm toegepast
- Levering van een pincet
- Vaginale scheur/uitstorting
- Schade aan de anale sluitspier
- Ongewone behoefte aan lidocaïne tijdens episiotomiereparatie (meer dan 10 ml)
- Intact perineum
- Eventuele postnatale complicaties bij de pasgeborene.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Acupressuur groep
Tijdens de episiotomiereparatie wordt het LI4-acupunctuurpunt aan de rechterhand van de deelnemers in de experimentele groep gedurende 30 seconden 10 keer samengedrukt, gevolgd door een pauze van 10 seconden.
|
LI4 acupressuur toegepaste groep.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Een ander punt op 1-1,5 cm afstand van het LI4-acupunctuurpunt aan de rechterhand van de deelnemers in de placebogroep zal worden gecomprimeerd.
|
Groep waar acupressuur werd toegepast op een gebied op 1,5 cm afstand van het LI4-acupressuurpunt
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Groep die routinematige zorg ontvangt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perineale pijnintensiteitsmeting met 7 items
Tijdsspanne: 3 uur
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit vóór aanvang van het eerste hechten, aan het einde van de vijfde toepassing, aan het einde van de 10e toepassing, onmiddellijk nadat het hechten was voltooid en 30 minuten, 60 minuten en 120 minuten nadat het hechten was voltooid.
Elk item wordt verkregen met behulp van een visueel analoge schaal.
Elk item krijgt een score van 0-10 (0=geen pijn; 10=ondraaglijke pijn).
|
3 uur
|
|
Maatstaf voor perineale pijnintensiteit na de bevalling
Tijdsspanne: 30 minuten
|
De pijnintensiteit wordt 120 minuten na voltooiing van het hechten bepaald met behulp van het McGill-schaalformulier. Het formulier bestaat uit 3 secties.
Het eerste deel bestaat uit 15 beschrijvende woorden, waarvan er 11 de sensorische en 4 de perceptuele dimensie van pijn meten.
De woorden in het eerste deel werden beoordeeld op een intensiteitsschaal van 0 tot 3 (0=Geen, 1=Mild, 2=Gematigd, 3=Zeer).
Uit deze sectie worden drie pijnscores verkregen: sensorische pijnscore, perceptuele pijnscore en totale pijnscore.
In het tweede deel wordt de pijnintensiteit van de persoon gemeten met 5 woordgroepen variërend van "milde pijn" tot "ondraaglijke pijn".
In het derde deel wordt de huidige pijnintensiteit van de patiënt gemeten met een visuele vergelijkingsschaal.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Comfortniveau na de bevalling
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Gebaseerd op de Algemene Comfortschaal, ontwikkeld door Katharine Kolcaba in 1994, ontwikkelden Karakaplan en Yıldız een postpartumcomfortschaal bestaande uit 34 items om het postpartumcomfort te bepalen.
Deze schaal bestaat uit drie subdimensies: fysiek, psychospiritueel en sociaal-cultureel.
Om het effect van acupressuurtoepassing te beoordelen, worden na twee uur alleen de fysieke subdimensies onderzocht.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Ozlem Can Gurkan, Marmara University
- Hoofdonderzoeker: Derya Deniz, PhD, TC Uskudar University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Solt Kirca A, Guducu N, Ikiz B. The Effect of Virtual Glasses Application on Pain and Anxiety During Episiotomy Repair: Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2023 Oct;24(5):e123-e130. doi: 10.1016/j.pmn.2023.06.004. Epub 2023 Jul 16.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .