Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние точечного массажа LI4 на боль в промежности и послеродовой комфорт во время эпизиотомии

6 мая 2024 г. обновлено: Derya Deniz, Uskudar University
Исследование было запланировано для оценки влияния применения точечного массажа LI4 на боль в промежности и послеродовой комфорт во время эпизиотомического восстановления. Наше исследование было спроектировано как рандомизированное, контролируемое, одинарное слепое экспериментальное исследование с плацебо-дизайном. Исследование планируется провести в родильном отделении Стамбульской учебно-исследовательской больницы имени СБУ Кануни Султана Сулеймана с 1 мая 2024 года по 20 октября 2025 года. Выборка исследования будет состоять из 90 беременных женщин, которые были госпитализированы в родильное отделение и согласились участвовать в исследовании. Во время эпизиотомии акупунктурная точка LI4 на правой руке участников экспериментальной группы будет сжиматься 10 раз по 30 секунд подряд и делать 10-секундный перерыв. Будет нажата другая точка на расстоянии 1–1,5 см от акупунктурной точки LI4 на правой руке участников группы плацебо. Никакое вмешательство не будет применяться к контрольной группе.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Обоснование: Обезболивание в интранатальном периоде важно для здоровья матери и плода. Исследования в литературе обычно сосредоточены на первом периоде родов. Если рассматривать родовой процесс в целом, женщины также могут испытывать боль во время эпизиотомии. В последние годы традиционные методы стали более предпочтительными из-за побочных эффектов фармакологического лечения для облегчения болевых симптомов. Акупрессура, один из традиционных методов, используется для облегчения боли и различных симптомов путем давления на акупунктурные точки мануальными методами. В литературе точечный массаж LI4 применяется для облегчения болевых симптомов, вызванных различными причинами. Однако среди рассмотренных исследований не было обнаружено ни одного исследования, изучающего влияние применения точечного массажа LI4 на боль в промежности, ощущаемую во время эпизиотомии, и уровень послеродового комфорта.

Цель: Исследование было запланировано для оценки влияния точечного массажа LI4 на боль в промежности и послеродовой комфорт во время эпизиотомии.

Материалы и методы: Наше исследование было спроектировано как рандомизированное, контролируемое, одинарное слепое, плацебо-спланированное экспериментальное исследование. Исследование будет проводиться в родильном отделении Стамбульской учебно-исследовательской больницы Кануни Султана Сулеймана SBÜ с 1 мая 2024 года по 20 октября 2025 года. Выборка исследования будет состоять из 90 беременных женщин (экспериментальная группа = 30, контрольная группа = 30, группа плацебо = 30), которые были госпитализированы в родильное отделение и согласились участвовать в исследовании. Во время эпизиотомической пластики акупунктурная точка LI4 на правой руке участников экспериментальной группы будет сжиматься 10 раз в течение 30 секунд подряд, после чего следует 10-секундный перерыв. Процедура начинается с первого наложения швов. Жизненно важные показатели будут измеряться непосредственно перед первым наложением швов и после его завершения. Другая точка на расстоянии 1–1,5 см от акупунктурной точки LI4 на правой руке участников группы плацебо будет сжиматься. Никакое вмешательство не будет применяться к контрольной группе. Данные будут получены с использованием формы идентификации беременности, шкалы визуального сравнения, шкалы послеродового комфорта, формы мониторинга родов и краткой формы шкалы боли МакГилла. Данные, полученные в результате исследования, будут проанализированы в статистической программе SPSS 23 в компьютерной среде. При оценке данных будут использоваться среднее значение, стандартное отклонение, минимальные и максимальные значения, расчет частоты и процента, t-критерий и критерий хи-квадрат.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Derya Deniz, PhD
  • Номер телефона: +90537312147
  • Электронная почта: derya.deniz@uskudar.edu.tr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ozlem Can Gurkan
  • Номер телефона: +905325963373
  • Электронная почта: ozlemcangurkan@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Говорит по-турецки,
  • 37-42 недели беременности и при вагинальных родах,
  • Тот, у которого один плод и вершинное развитие,
  • Вес плода 2000-4000 гр.
  • Чтобы выполнить медиолатеральную эпизиотомию,
  • Беременные женщины госпитализированы в родильное отделение.

Критерий исключения:

  • Вакуум приложен
  • Доставка щипцов
  • Разрыв влагалища/ расстройство
  • Повреждение анального сфинктера
  • Необычная потребность в лидокаине во время эпизиотомии (более 10 мл)
  • Интактная промежность
  • Любые послеродовые осложнения у новорожденного.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа точечного массажа
Во время эпизиотомической пластики акупунктурная точка LI4 на правой руке участников экспериментальной группы будет сжиматься 10 раз в течение 30 секунд подряд, после чего следует 10-секундный перерыв.
Другой: Группа точечного массажа
Группа применения точечного массажа LI4.
Другие имена:
  • экспериментальный
  • Группа точечного массажа LI4
Плацебо Компаратор: Группа Плацебо
Другая точка на расстоянии 1–1,5 см от акупунктурной точки LI4 на правой руке участников группы плацебо будет сжиматься.
Другой: Группа плацебо
Группа, в которой точечный массаж применялся на участке на расстоянии 1,5 см от точки акупрессуры LI4.
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа получает обычный уход.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
7 пунктов для измерения интенсивности боли в промежности
Временное ограничение: 3 часа
Интенсивность боли, о которой сообщали сами пациенты, перед началом первого наложения швов, в конце 5-го применения, в конце 10-го применения, сразу после завершения наложения швов и через 30, 60 и 120 минут после завершения наложения швов. Каждый предмет будет получен с помощью визуальной аналоговой шкалы. Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 10 (0 = нет боли; 10 = невыносимая боль).
3 часа
Измерение интенсивности боли в промежности после родов
Временное ограничение: 30 минут
Интенсивность боли будет определяться через 120 минут после завершения наложения швов с использованием шкалы МакГилла. Форма состоит из 3 разделов. Первый раздел состоит из 15 описательных слов, 11 из которых характеризуют сенсорный, а 4 — перцептивный аспект боли. Слова в первом разделе оценивались по шкале интенсивности от 0 до 3 (0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = очень). В этом разделе получаются три оценки боли: оценка сенсорной боли, оценка перцептивной боли и общая оценка боли. Во втором разделе интенсивность боли человека измеряется с помощью 5 групп слов от «легкой боли» до «невыносимой боли». В третьем разделе измеряется текущая интенсивность боли пациента с помощью шкалы визуального сравнения.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень послеродового комфорта
Временное ограничение: 30 минут
На основе шкалы общего комфорта, разработанной Кэтрин Колджаба в 1994 году, Каракаплан и Йылдыз разработали шкалу послеродового комфорта, состоящую из 34 пунктов для определения послеродового комфорта. Эта шкала состоит из трех подизмерений: физического, психодуховного и социокультурного. Чтобы оценить эффект от применения точечного массажа, через два часа будут исследованы только физические подразмеры.
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uskudar University

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ozlem Can Gurkan, Marmara University
  • Главный следователь: Derya Deniz, PhD, TC Uskudar University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

20 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 мая 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться