- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06407505
O efeito da acupressão LI4 na dor perineal e no conforto pós-parto durante o reparo da episiotomia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: O alívio da dor no período intraparto é importante para a saúde materno-fetal. Os estudos da literatura geralmente têm focado na primeira fase do trabalho de parto. Quando o processo de trabalho de parto é considerado como um todo, a mulher também pode sentir dor durante a correção da episiotomia. Nos últimos anos, os métodos tradicionais tornaram-se mais preferidos devido aos efeitos colaterais dos tratamentos farmacológicos para aliviar os sintomas da dor. A acupressão, um dos métodos tradicionais, é usada para aliviar dores e diversos sintomas, aplicando pressão nos pontos de acupuntura com técnicas manuais. Na literatura, a acupressão LI4 é aplicada para aliviar sintomas de dor causados por diversos motivos. No entanto, entre os estudos revisados, não foi encontrado nenhum estudo que investigasse o efeito da aplicação de acupressão LI4 na dor perineal percebida durante o reparo da episiotomia e no nível de conforto pós-parto.
Objetivo: O estudo foi planejado para avaliar o efeito da acupressão LI4 na dor perineal e no conforto pós-parto durante o reparo da episiotomia.
Materiais e Métodos: Nosso estudo foi desenhado como um estudo experimental randomizado, controlado, simples-cego e placebo. O estudo será realizado na maternidade do Hospital de Treinamento e Pesquisa SBÜ Kanuni Sultan Süleyman de Istambul entre 1º de maio de 2024 e 20 de outubro de 2025. A amostra do estudo será composta por um total de 90 gestantes (grupo experimental= 30, grupo controle= 30, grupo placebo= 30) que estavam internadas na maternidade e aceitaram participar do estudo. Durante o reparo da episiotomia, o ponto de acupuntura LI4 na mão direita dos participantes do grupo experimental será comprimido 10 vezes por 30 s consecutivos, seguido de um intervalo de 10 s. O procedimento começará com a primeira sutura. Os sinais vitais serão medidos imediatamente antes da primeira sutura e após a conclusão da sutura. Um ponto diferente de 1 a 1,5 cm de distância do ponto de acupuntura LI4 na mão direita dos participantes do grupo placebo será comprimido. Nenhuma intervenção será aplicada ao grupo controle. Os dados serão obtidos por meio do Formulário de Identificação de Gravidez, Escala de Comparação Visual, Escala de Conforto Pós-Parto, Formulário de Monitoramento do Trabalho de Parto e Formulário Abreviado da Escala de Dor McGill. Os dados obtidos no estudo serão analisados no programa estatístico SPSS 23 em ambiente computacional. Na avaliação dos dados serão utilizados média, desvio padrão, valores mínimo e máximo, cálculos de frequência e porcentagem, teste t e teste qui-quadrado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Derya Deniz, PhD
- Número de telefone: +90537312147
- E-mail: derya.deniz@uskudar.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Ozlem Can Gurkan
- Número de telefone: +905325963373
- E-mail: ozlemcangurkan@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fala turco,
- 37-42 semanas de gestação e em trabalho de parto vaginal,
- Aquele com um único feto e desenvolvimento de vértice,
- Peso fetal entre 2.000-4.000 gr,
- Ter realizado episiotomia mediolateral,
- Gestantes internadas na sala de parto,
Critério de exclusão:
- Vácuo aplicado
- Entrega de fórceps
- Ruptura vaginal / Disurge
- Danos no esfíncter anal
- Necessidade incomum de lidocaína durante o reparo da episiotomia (mais de 10ml)
- Períneo intacto
- Quaisquer complicações pós-natais no recém-nascido.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de acupressão
Durante o reparo da episiotomia, o ponto de acupuntura LI4 na mão direita dos participantes do grupo experimental será comprimido 10 vezes por 30 s consecutivos, seguido de um intervalo de 10 s.
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Grupo aplicado de acupressão LI4.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Um ponto diferente de 1 a 1,5 cm de distância do ponto de acupuntura LI4 na mão direita dos participantes do grupo placebo será comprimido.
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Grupo onde a acupressão foi aplicada em uma área a 1,5 cm de distância no ponto de acupressão LI4
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Sem intervenção: Grupo de controle
Grupo recebendo cuidados de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de intensidade da dor perineal de 7 itens
Prazo: 3 horas
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Intensidade de dor autorreferida antes do início da primeira sutura, ao final da 5ª aplicação, ao final da 10ª aplicação, imediatamente após o término da sutura e aos 30 min, 60 min e 120 min após o término da sutura.
Cada item será obtido por meio de uma escala visual analógica.
Cada item é pontuado de 0 a 10 (0=sem dor; 10=dor insuportável).
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3 horas
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Medida de intensidade da dor perineal pós-parto
Prazo: 30 minutos
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A intensidade da dor será determinada 120 minutos após a conclusão da costura usando o formulário da escala McGill. Existem 3 seções no formulário.
A primeira seção é composta por 15 palavras descritivas, 11 das quais medem a dimensão sensorial e 4 das quais medem a dimensão perceptiva da dor.
As palavras da primeira seção foram avaliadas em uma escala de intensidade de 0 a 3 (0=Nenhuma, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Muito).
Três escores de dor são obtidos nesta seção: escore de dor sensorial, escore de dor perceptual e escore total de dor.
Na segunda seção, a intensidade da dor da pessoa é medida com grupos de 5 palavras que vão de “dor leve” a “dor insuportável”.
Na terceira seção, a intensidade atual da dor do paciente é medida com uma escala visual de comparação.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de conforto pós-parto
Prazo: 30 minutos
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Com base na Escala de Conforto Geral desenvolvida por Katharine Kolcaba em 1994, Karakaplan e Yıldız desenvolveram uma escala de conforto pós-parto composta por 34 itens para determinar o conforto pós-parto.
Essa escala é composta por três subdimensões: física, psicoespiritual e sociocultural.
Para avaliar o efeito da aplicação de acupressão, apenas as subdimensões físicas serão examinadas após duas horas.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ozlem Can Gurkan, Marmara University
- Investigador principal: Derya Deniz, PhD, TC Uskudar University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Solt Kirca A, Guducu N, Ikiz B. The Effect of Virtual Glasses Application on Pain and Anxiety During Episiotomy Repair: Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2023 Oct;24(5):e123-e130. doi: 10.1016/j.pmn.2023.06.004. Epub 2023 Jul 16.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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