- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06407505
Effekten af LI4 akupressur på perineal smerte og postpartum komfort under episiotomi reparation
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Smertelindring i fødselsperioden er vigtig for moderens-fosterets sundhed. Undersøgelser i litteraturen har generelt fokuseret på den første fase af fødslen. Når arbejdsprocessen betragtes som en helhed, kan kvinder også opleve smerte under episiotomireparation. I de senere år er traditionelle metoder blevet mere foretrukne på grund af bivirkningerne af farmakologiske behandlinger for at lindre smertesymptomer. Akupressur, en af de traditionelle metoder, bruges til at lindre smerter og forskellige symptomer ved at lægge pres på akupunkturpunkter med manuelle teknikker. I litteraturen anvendes LI4 akupressur for at lindre smertesymptomer forårsaget af forskellige årsager. Blandt de gennemgåede undersøgelser blev der imidlertid ikke fundet nogen undersøgelser, der undersøgte effekten af LI4-akupressurpåføring på perineal smerte opfattet under episiotomireparation og komfortniveau efter fødslen.
Formål: Undersøgelsen var planlagt til at evaluere effekten af LI4 akupressur på perineal smerte og postpartum komfort under episiotomi reparation.
Materialer og metoder: Vores undersøgelse blev designet som et randomiseret, kontrolleret, enkeltblindt, placebo-designet eksperimentelt studie. Undersøgelsen vil blive udført på fødeafdelingen på Istanbul SBÜ Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital mellem 1. maj 2024 og 20. oktober 2025. Stikprøven af undersøgelsen vil bestå af i alt 90 gravide kvinder (eksperimentel gruppe = 30, kontrolgruppe = 30, placebogruppe = 30), som var indlagt på fødeafdelingen og indvilligede i at deltage i undersøgelsen. Under episiotomireparationen vil LI4-akupunkturpunktet på højre hånd af deltagerne i forsøgsgruppen blive komprimeret 10 gange i 30 s i træk, efterfulgt af en 10 s pause. Proceduren starter med den første suturering. Vitale tegn vil blive taget lige før den første suturering og efter at sutureringen er afsluttet. Et andet punkt 1-1,5 cm væk fra LI4 akupunkturpunktet på højre hånd af deltagerne i placebogruppen vil blive komprimeret. Ingen intervention vil blive anvendt til kontrolgruppen. Data vil blive indhentet ved brug af Graviditetsidentifikationsskemaet, Visual Comparison Scale, Postpartum Comfort Scale, Labor Monitoring Form og McGill Pain Scale Short Form. Data opnået fra undersøgelsen vil blive analyseret i SPSS 23 statistiske program i computermiljø. Ved evalueringen af dataene vil middelværdi, standardafvigelse, minimums- og maksimumværdier, frekvens- og procentberegninger, t-test og chi-square test blive brugt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Derya Deniz, PhD
- Telefonnummer: +90537312147
- E-mail: derya.deniz@uskudar.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ozlem Can Gurkan
- Telefonnummer: +905325963373
- E-mail: ozlemcangurkan@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- taler tyrkisk,
- 37-42 ugers svangerskab og under vaginal fødsel,
- Den med et enkelt foster og toppunktsudvikling,
- Fostervægt mellem 2000-4000 gr,
- At have udført mediolateral episiotomi,
- Gravide kvinder indlagt på fødestuen,
Ekskluderingskriterier:
- Vakuum påført
- Pincet levering
- Vaginal tåre/forstyrrelse
- Anal lukkemuskel skade
- Usædvanligt behov for lidokain under episiotomireparation (mere end 10 ml)
- Intakt perineum
- Eventuelle postnatale komplikationer hos den nyfødte.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Akupressur gruppe
Under episiotomireparationen vil LI4-akupunkturpunktet på højre hånd af deltagerne i forsøgsgruppen blive komprimeret 10 gange i 30 s i træk, efterfulgt af en 10 s pause.
|
LI4 akupressur påført gruppe.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Et andet punkt 1-1,5 cm væk fra LI4 akupunkturpunktet på højre hånd af deltagerne i placebogruppen vil blive komprimeret.
|
Gruppe, hvor akupressur blev påført et område 1,5 cm væk ved LI4 akupressurpunktet
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppe, der modtager rutinemæssig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7 punkters perineal smerteintensitetsmål
Tidsramme: 3 timer
|
Selvrapporteret smerteintensitet før påbegyndelse af den første suturering, ved slutningen af den 5. påføring, ved slutningen af den 10. påføring, umiddelbart efter at sutureringen var afsluttet, og 30 minutter, 60 minutter og 120 minutter efter at sutureringen var afsluttet.
Hvert emne vil blive opnået ved hjælp af en visuel analog skala.
Hvert emne er scoret 0-10 (0=ingen smerte; 10=uudholdelig smerte).
|
3 timer
|
|
Postpartum perineal smerteintensitetsmåling
Tidsramme: 30 minutter
|
Smerteintensiteten vil blive bestemt 120 minutter efter afslutning af syning ved hjælp af McGill-skalaformularen. Der er 3 sektioner i formularen.
Det første afsnit består af 15 beskrivende ord, hvoraf 11 måler det sanselige og 4 af dem måler smertens perceptuelle dimension.
Ordene i det første afsnit blev vurderet på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Meget).
Tre smertescore opnås fra dette afsnit: sensorisk smertescore, perceptuel smertescore og total smertescore.
I andet afsnit måles smerteintensiteten hos personen med 5 ordgrupper lige fra "mild smerte" til "uudholdelig smerte".
I tredje afsnit måles patientens aktuelle smerteintensitet med en visuel sammenligningsskala.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfortniveau efter fødslen
Tidsramme: 30 minutter
|
Baseret på General Comfort Scale udviklet af Katharine Kolcaba i 1994, udviklede Karakaplan og Yıldız en postpartum komfortskala bestående af 34 genstande til at bestemme postpartum komfort.
Denne skala består af tre underdimensioner: fysisk, psykospirituel og sociokulturel.
For at vurdere effekten af akupressurpåføring vil kun de fysiske deldimensioner blive undersøgt efter to timer.
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ozlem Can Gurkan, Marmara University
- Ledende efterforsker: Derya Deniz, PhD, TC Uskudar University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Solt Kirca A, Guducu N, Ikiz B. The Effect of Virtual Glasses Application on Pain and Anxiety During Episiotomy Repair: Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2023 Oct;24(5):e123-e130. doi: 10.1016/j.pmn.2023.06.004. Epub 2023 Jul 16.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .