Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv akupresury LI4 na perineální bolest a poporodní pohodlí během opravy epiziotomie

6. května 2024 aktualizováno: Derya Deniz, Uskudar University
Studie byla naplánována k vyhodnocení vlivu aplikace akupresury LI4 na perineální bolest a poporodní komfort při opravě epiziotomie. Naše studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená experimentální studie s placebem. Studie by měla být provedena v porodnici istanbulské SBU Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital mezi 1. květnem 2024 a 20. říjnem 2025. Vzorek studie bude tvořit celkem 90 těhotných žen, které byly hospitalizovány v porodnici a souhlasily s účastí ve studii. Během opravy epiziotomie bude akupunkturní bod LI4 na pravé ruce účastníků experimentální skupiny 10krát stlačován po dobu 30 sekund za sebou a bude provedena 10sekundová přestávka. Stiskne se jiný bod vzdálený 1-1,5 cm od akupunkturního bodu LI4 na pravé ruce účastníků ve skupině s placebem. Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah.

Přehled studie

Detailní popis

Východiska: Úleva od bolesti v intrapartálním období je důležitá pro zdraví matky a plodu. Studie v literatuře se obecně zaměřovaly na první dobu porodní. Vezmeme-li porodní proces jako celek, ženy mohou také pociťovat bolest během opravy epiziotomie. V posledních letech se tradiční metody staly preferovanějšími kvůli vedlejším účinkům farmakologické léčby ke zmírnění symptomů bolesti. Akupresura, jedna z tradičních metod, se používá k úlevě od bolesti a různých příznaků tlakem na akupunkturní body manuálními technikami. V literatuře se akupresura LI4 používá ke zmírnění symptomů bolesti způsobených různými důvody. Mezi hodnocenými studiemi však nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala účinek aplikace akupresury LI4 na perineální bolest vnímanou během opravy epiziotomie a úroveň poporodního komfortu.

Cíl: Studie byla naplánována ke zhodnocení vlivu akupresury LI4 na perineální bolest a poporodní komfort při opravě epiziotomie.

Materiály a metody: Naše studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, placebem navržená experimentální studie. Studie bude provedena na porodním oddělení istanbulské školicí a výzkumné nemocnice SBÜ Kanuni Sultan Süleyman mezi 1. květnem 2024 a 20. říjnem 2025. Vzorek studie bude tvořit celkem 90 těhotných žen (experimentální skupina = 30, kontrolní skupina = 30, skupina s placebem = 30), které byly hospitalizovány v porodnici a souhlasily s účastí ve studii. Během opravy epiziotomie bude akupunkturní bod LI4 na pravé ruce účastníků experimentální skupiny 10krát stlačován po dobu 30 sekund za sebou, následuje 10s přestávka. Procedura začne prvním sešitím. Vitální funkce budou odebrány těsně před prvním šitím a po dokončení šití. Bude stlačen jiný bod vzdálený 1-1,5 cm od akupunkturního bodu LI4 na pravé ruce účastníků ve skupině s placebem. Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah. Údaje budou získány pomocí formuláře pro identifikaci těhotenství, vizuální srovnávací škály, škály poporodního pohodlí, formuláře pro monitorování porodu a krátkého formuláře McGillovy škály bolesti. Data získaná ze studie budou analyzována ve statistickém programu SPSS 23 v počítačovém prostředí. Při hodnocení dat bude použit průměr, směrodatná odchylka, minimální a maximální hodnoty, frekvenční a procentuální výpočty, t-test a chí-kvadrát test.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mluví turecky,
  • 37-42 týdnů těhotenství a při vaginálním porodu,
  • Ten s jediným plodem a vývojem vertexu,
  • Hmotnost plodu mezi 2000-4000 g,
  • Provedení s mediolaterální epiziotomií,
  • Těhotné ženy přijaté na porodní sál,

Kritéria vyloučení:

  • Bylo použito vakuum
  • Podání kleštěmi
  • Vaginální trhlina / výron
  • Poškození análního svěrače
  • Neobvyklá potřeba lidokainu během opravy epiziotomie (více než 10 ml)
  • Intaktní perineum
  • Jakékoli postnatální komplikace u novorozence.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Akupresurní skupina
Během opravy epiziotomie bude akupunkturní bod LI4 na pravé ruce účastníků experimentální skupiny 10krát stlačován po dobu 30 sekund za sebou, následuje 10s přestávka.
Skupina s akupresurní aplikací LI4.
Ostatní jména:
  • experimentální
  • Akupresurní skupina LI4
Komparátor placeba: Placebo skupina
Bude stlačen jiný bod vzdálený 1-1,5 cm od akupunkturního bodu LI4 na pravé ruce účastníků ve skupině s placebem.
Skupina, kde byla akupresura aplikována na oblast vzdálenou 1,5 cm v akupresurním bodě LI4
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina dostávající běžnou péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
7 položek měření intenzity perineální bolesti
Časové okno: 3 hodiny
Samostatná intenzita bolesti před zahájením prvního šití, na konci 5. aplikace, na konci 10. aplikace, bezprostředně po dokončení šití a 30 minut, 60 minut a 120 minut po dokončení šití. Každá položka bude získána pomocí vizuální analogové stupnice. Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest).
3 hodiny
Měření intenzity poporodní perineální bolesti
Časové okno: 30 minut
Intenzita bolesti bude stanovena 120 minut po dokončení šití pomocí formuláře McGillovy stupnice. Formulář má 3 části. První část se skládá z 15 popisných slov, z nichž 11 měří smyslový a 4 měří percepční rozměr bolesti. Slova v první části byla hodnocena na stupnici intenzity od 0 do 3 (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = velmi). Z této části se získají tři skóre bolesti: skóre senzorické bolesti, skóre percepční bolesti a skóre celkové bolesti. Ve druhé části je měřena intenzita bolesti osoby pomocí 5 skupin slov v rozsahu od „mírné bolesti“ po „nesnesitelnou bolest“. Ve třetí části je měřena aktuální intenzita bolesti pacienta pomocí vizuální srovnávací stupnice.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň poporodního komfortu
Časové okno: 30 minut
Na základě obecné škály komfortu, kterou vyvinula Katharine Kolcaba v roce 1994, Karakaplan a Yıldız vyvinuli škálu poporodního komfortu sestávající z 34 položek k určení poporodního komfortu. Tato škála se skládá ze tří subdimenzí: fyzické, psychospirituální a sociokulturní. Aby bylo možné vyhodnotit účinek aplikace akupresury, budou po dvou hodinách vyšetřeny pouze fyzické podrozměry.
30 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ozlem Can Gurkan, Marmara University
  • Vrchní vyšetřovatel: Derya Deniz, PhD, TC Uskudar University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01 (Miami VAHS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Akupresurní skupina

3
Předplatit