- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06407505
Vliv akupresury LI4 na perineální bolest a poporodní pohodlí během opravy epiziotomie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Úleva od bolesti v intrapartálním období je důležitá pro zdraví matky a plodu. Studie v literatuře se obecně zaměřovaly na první dobu porodní. Vezmeme-li porodní proces jako celek, ženy mohou také pociťovat bolest během opravy epiziotomie. V posledních letech se tradiční metody staly preferovanějšími kvůli vedlejším účinkům farmakologické léčby ke zmírnění symptomů bolesti. Akupresura, jedna z tradičních metod, se používá k úlevě od bolesti a různých příznaků tlakem na akupunkturní body manuálními technikami. V literatuře se akupresura LI4 používá ke zmírnění symptomů bolesti způsobených různými důvody. Mezi hodnocenými studiemi však nebyla nalezena žádná studie, která by zkoumala účinek aplikace akupresury LI4 na perineální bolest vnímanou během opravy epiziotomie a úroveň poporodního komfortu.
Cíl: Studie byla naplánována ke zhodnocení vlivu akupresury LI4 na perineální bolest a poporodní komfort při opravě epiziotomie.
Materiály a metody: Naše studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná, jednoduše zaslepená, placebem navržená experimentální studie. Studie bude provedena na porodním oddělení istanbulské školicí a výzkumné nemocnice SBÜ Kanuni Sultan Süleyman mezi 1. květnem 2024 a 20. říjnem 2025. Vzorek studie bude tvořit celkem 90 těhotných žen (experimentální skupina = 30, kontrolní skupina = 30, skupina s placebem = 30), které byly hospitalizovány v porodnici a souhlasily s účastí ve studii. Během opravy epiziotomie bude akupunkturní bod LI4 na pravé ruce účastníků experimentální skupiny 10krát stlačován po dobu 30 sekund za sebou, následuje 10s přestávka. Procedura začne prvním sešitím. Vitální funkce budou odebrány těsně před prvním šitím a po dokončení šití. Bude stlačen jiný bod vzdálený 1-1,5 cm od akupunkturního bodu LI4 na pravé ruce účastníků ve skupině s placebem. Na kontrolní skupinu nebude aplikován žádný zásah. Údaje budou získány pomocí formuláře pro identifikaci těhotenství, vizuální srovnávací škály, škály poporodního pohodlí, formuláře pro monitorování porodu a krátkého formuláře McGillovy škály bolesti. Data získaná ze studie budou analyzována ve statistickém programu SPSS 23 v počítačovém prostředí. Při hodnocení dat bude použit průměr, směrodatná odchylka, minimální a maximální hodnoty, frekvenční a procentuální výpočty, t-test a chí-kvadrát test.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Derya Deniz, PhD
- Telefonní číslo: +90537312147
- E-mail: derya.deniz@uskudar.edu.tr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ozlem Can Gurkan
- Telefonní číslo: +905325963373
- E-mail: ozlemcangurkan@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- mluví turecky,
- 37-42 týdnů těhotenství a při vaginálním porodu,
- Ten s jediným plodem a vývojem vertexu,
- Hmotnost plodu mezi 2000-4000 g,
- Provedení s mediolaterální epiziotomií,
- Těhotné ženy přijaté na porodní sál,
Kritéria vyloučení:
- Bylo použito vakuum
- Podání kleštěmi
- Vaginální trhlina / výron
- Poškození análního svěrače
- Neobvyklá potřeba lidokainu během opravy epiziotomie (více než 10 ml)
- Intaktní perineum
- Jakékoli postnatální komplikace u novorozence.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Akupresurní skupina
Během opravy epiziotomie bude akupunkturní bod LI4 na pravé ruce účastníků experimentální skupiny 10krát stlačován po dobu 30 sekund za sebou, následuje 10s přestávka.
|
Skupina s akupresurní aplikací LI4.
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Bude stlačen jiný bod vzdálený 1-1,5 cm od akupunkturního bodu LI4 na pravé ruce účastníků ve skupině s placebem.
|
Skupina, kde byla akupresura aplikována na oblast vzdálenou 1,5 cm v akupresurním bodě LI4
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina dostávající běžnou péči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
7 položek měření intenzity perineální bolesti
Časové okno: 3 hodiny
|
Samostatná intenzita bolesti před zahájením prvního šití, na konci 5. aplikace, na konci 10. aplikace, bezprostředně po dokončení šití a 30 minut, 60 minut a 120 minut po dokončení šití.
Každá položka bude získána pomocí vizuální analogové stupnice.
Každá položka je hodnocena 0-10 (0 = žádná bolest; 10 = nesnesitelná bolest).
|
3 hodiny
|
Měření intenzity poporodní perineální bolesti
Časové okno: 30 minut
|
Intenzita bolesti bude stanovena 120 minut po dokončení šití pomocí formuláře McGillovy stupnice. Formulář má 3 části.
První část se skládá z 15 popisných slov, z nichž 11 měří smyslový a 4 měří percepční rozměr bolesti.
Slova v první části byla hodnocena na stupnici intenzity od 0 do 3 (0 = žádná, 1 = mírná, 2 = střední, 3 = velmi).
Z této části se získají tři skóre bolesti: skóre senzorické bolesti, skóre percepční bolesti a skóre celkové bolesti.
Ve druhé části je měřena intenzita bolesti osoby pomocí 5 skupin slov v rozsahu od „mírné bolesti“ po „nesnesitelnou bolest“.
Ve třetí části je měřena aktuální intenzita bolesti pacienta pomocí vizuální srovnávací stupnice.
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úroveň poporodního komfortu
Časové okno: 30 minut
|
Na základě obecné škály komfortu, kterou vyvinula Katharine Kolcaba v roce 1994, Karakaplan a Yıldız vyvinuli škálu poporodního komfortu sestávající z 34 položek k určení poporodního komfortu.
Tato škála se skládá ze tří subdimenzí: fyzické, psychospirituální a sociokulturní.
Aby bylo možné vyhodnotit účinek aplikace akupresury, budou po dvou hodinách vyšetřeny pouze fyzické podrozměry.
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ozlem Can Gurkan, Marmara University
- Vrchní vyšetřovatel: Derya Deniz, PhD, TC Uskudar University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Solt Kirca A, Guducu N, Ikiz B. The Effect of Virtual Glasses Application on Pain and Anxiety During Episiotomy Repair: Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2023 Oct;24(5):e123-e130. doi: 10.1016/j.pmn.2023.06.004. Epub 2023 Jul 16.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01 (Miami VAHS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Klinické studie na Akupresurní skupina
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy