- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06407505
Effekten av LI4 akupressur på perineal smerte og postpartum komfort under episiotomi reparasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Smertelindring i fødselsperioden er viktig for mors-fosterets helse. Studier i litteraturen har generelt fokusert på det første stadiet av fødselen. Når arbeidsprosessen betraktes som en helhet, kan kvinner også oppleve smerte under reparasjon av episiotomi. De siste årene har tradisjonelle metoder blitt mer foretrukket på grunn av bivirkningene av farmakologiske behandlinger for å lindre smertesymptomer. Akupressur, en av de tradisjonelle metodene, brukes til å lindre smerter og ulike symptomer ved å legge press på akupunkturpunkter med manuelle teknikker. I litteraturen brukes LI4 akupressur for å lindre smertesymptomer forårsaket av ulike årsaker. Blant de gjennomgåtte studiene ble det imidlertid ikke funnet noen studie for å undersøke effekten av LI4-akupressurpåføring på perineal smerte oppfattet under episiotomireparasjon og komfortnivå etter fødsel.
Mål: Studien var planlagt for å evaluere effekten av LI4 akupressur på perineal smerte og postpartum komfort under episiotomi reparasjon.
Materialer og metoder: Vår studie ble designet som en randomisert, kontrollert, enkeltblind, placebodesignet eksperimentell studie. Studien vil bli utført på fødeavdelingen til Istanbul SBÜ Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital mellom 1. mai 2024 og 20. oktober 2025. Utvalget av studien vil bestå av totalt 90 gravide kvinner (eksperimentell gruppe= 30, kontrollgruppe= 30, placebogruppe= 30) som ble innlagt på fødeavdelingen og takket ja til å delta i studien. Under episiotomi-reparasjonen vil LI4-akupunkturpunktet på høyre hånd til deltakerne i forsøksgruppen bli komprimert 10 ganger i 30 s på rad, etterfulgt av en 10 s pause. Prosedyren starter med den første sutureringen. Vitale tegn vil bli tatt rett før den første sutureringen og etter at sutureringen er fullført. Et annet punkt 1-1,5 cm unna LI4 akupunkturpunktet på høyre hånd til deltakerne i placebogruppen vil bli komprimert. Ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen. Data vil innhentes ved å bruke Graviditetsidentifikasjonsskjemaet, Visual Comparison Scale, Postpartum Comfort Scale, Labor Monitoring Form og McGill Pain Scale Short Form. Dataene innhentet fra studien vil bli analysert i SPSS 23 statistisk program i datamiljø. I evalueringen av dataene vil gjennomsnitt, standardavvik, minimums- og maksimumsverdier, frekvens- og prosentberegninger, t-test og kjikvadrattest benyttes.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Derya Deniz, PhD
- Telefonnummer: +90537312147
- E-post: derya.deniz@uskudar.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ozlem Can Gurkan
- Telefonnummer: +905325963373
- E-post: ozlemcangurkan@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Snakker tyrkisk,
- 37-42 ukers svangerskap og i vaginal fødsel,
- Den med et enkelt foster og toppunktutvikling,
- Fostervekt mellom 2000-4000 gr,
- Å ha utført mediolateral episiotomi,
- Gravide kvinner innlagt på fødestuen,
Ekskluderingskriterier:
- Vakuum påført
- Pinsettlevering
- Vaginal tåre/forstyrrelse
- Skade på analsfinkter
- Uvanlig behov for lidokain under episiotomireparasjon (mer enn 10 ml)
- Intakt perineum
- Eventuelle postnatale komplikasjoner hos den nyfødte.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Akupressur gruppe
Under episiotomi-reparasjonen vil LI4-akupunkturpunktet på høyre hånd til deltakerne i forsøksgruppen bli komprimert 10 ganger i 30 s på rad, etterfulgt av en 10 s pause.
|
LI4 akupressur påført gruppe.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Et annet punkt 1-1,5 cm unna LI4 akupunkturpunktet på høyre hånd til deltakerne i placebogruppen vil bli komprimert.
|
Gruppe hvor akupressur ble påført et område 1,5 cm unna ved LI4 akupressurpunktet
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppe som mottar rutinemessig behandling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7 element perineal smerteintensitetsmål
Tidsramme: 3 timer
|
Selvrapportert smerteintensitet før start av første suturering, ved slutten av 5. påføring, ved slutten av 10. påføring, umiddelbart etter at suturering var fullført, og 30 min, 60 min og 120 min etter at sutureringen var fullført.
Hvert element vil bli oppnådd ved hjelp av en visuell analog skala.
Hvert element gis 0-10 (0=ingen smerte; 10=uutholdelig smerte).
|
3 timer
|
|
Postpartum perineal smerteintensitetsmål
Tidsramme: 30 minutter
|
Smerteintensiteten vil bli bestemt 120 minutter etter fullført søm ved hjelp av McGill-skalaskjemaet. Det er 3 seksjoner i skjemaet.
Den første delen består av 15 beskrivende ord, hvorav 11 måler det sensoriske og 4 av disse måler smertens perseptuelle dimensjon.
Ordene i den første delen ble vurdert på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svært).
Tre smerteskårer er hentet fra denne delen: sensorisk smertescore, perseptuell smertescore og total smertescore.
I den andre delen måles smerteintensiteten til personen med 5 ordgrupper som strekker seg fra "mild smerte" til "uutholdelig smerte".
I den tredje delen måles den aktuelle smerteintensiteten til pasienten med en visuell sammenligningsskala.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfortnivå etter fødsel
Tidsramme: 30 minutter
|
Basert på General Comfort Scale utviklet av Katharine Kolcaba i 1994, utviklet Karakaplan og Yıldız en postpartum komfortskala som består av 34 elementer for å bestemme postpartum komfort.
Denne skalaen består av tre underdimensjoner: fysisk, psykospirituell og sosiokulturell.
For å evaluere effekten av akupressurpåføring vil kun de fysiske underdimensjonene bli undersøkt etter to timer.
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ozlem Can Gurkan, Marmara University
- Hovedetterforsker: Derya Deniz, PhD, TC Uskudar University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Solt Kirca A, Guducu N, Ikiz B. The Effect of Virtual Glasses Application on Pain and Anxiety During Episiotomy Repair: Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2023 Oct;24(5):e123-e130. doi: 10.1016/j.pmn.2023.06.004. Epub 2023 Jul 16.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .