Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av LI4 akupressur på perineal smerte og postpartum komfort under episiotomi reparasjon

6. mai 2024 oppdatert av: Derya Deniz, Uskudar University
Studien var planlagt for å evaluere effekten av LI4 akupressurpåføring på perineal smerte og postpartum komfort under episiotomireparasjon. Vår studie ble designet som en randomisert, kontrollert, enkeltblind og placebodesign eksperimentell studie. Studien er planlagt utført på fødeavdelingen til Istanbul SBU Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital mellom 1. mai 2024 og 20. oktober 2025. Utvalget av studien vil bestå av totalt 90 gravide kvinner som ble innlagt på fødeavdelingen og takket ja til å delta i studien. Under episiotomi-reparasjonen vil LI4-akupunkturpunktet på høyre hånd til deltakerne i forsøksgruppen bli komprimert 10 ganger i 30 sekunder etter hverandre og en 10-sekunders pause vil bli tatt. Et annet punkt 1-1,5 cm unna LI4 akupunkturpunktet på høyre hånd til deltakerne i placebogruppen vil bli trykket. Ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Smertelindring i fødselsperioden er viktig for mors-fosterets helse. Studier i litteraturen har generelt fokusert på det første stadiet av fødselen. Når arbeidsprosessen betraktes som en helhet, kan kvinner også oppleve smerte under reparasjon av episiotomi. De siste årene har tradisjonelle metoder blitt mer foretrukket på grunn av bivirkningene av farmakologiske behandlinger for å lindre smertesymptomer. Akupressur, en av de tradisjonelle metodene, brukes til å lindre smerter og ulike symptomer ved å legge press på akupunkturpunkter med manuelle teknikker. I litteraturen brukes LI4 akupressur for å lindre smertesymptomer forårsaket av ulike årsaker. Blant de gjennomgåtte studiene ble det imidlertid ikke funnet noen studie for å undersøke effekten av LI4-akupressurpåføring på perineal smerte oppfattet under episiotomireparasjon og komfortnivå etter fødsel.

Mål: Studien var planlagt for å evaluere effekten av LI4 akupressur på perineal smerte og postpartum komfort under episiotomi reparasjon.

Materialer og metoder: Vår studie ble designet som en randomisert, kontrollert, enkeltblind, placebodesignet eksperimentell studie. Studien vil bli utført på fødeavdelingen til Istanbul SBÜ Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital mellom 1. mai 2024 og 20. oktober 2025. Utvalget av studien vil bestå av totalt 90 gravide kvinner (eksperimentell gruppe= 30, kontrollgruppe= 30, placebogruppe= 30) som ble innlagt på fødeavdelingen og takket ja til å delta i studien. Under episiotomi-reparasjonen vil LI4-akupunkturpunktet på høyre hånd til deltakerne i forsøksgruppen bli komprimert 10 ganger i 30 s på rad, etterfulgt av en 10 s pause. Prosedyren starter med den første sutureringen. Vitale tegn vil bli tatt rett før den første sutureringen og etter at sutureringen er fullført. Et annet punkt 1-1,5 cm unna LI4 akupunkturpunktet på høyre hånd til deltakerne i placebogruppen vil bli komprimert. Ingen intervensjon vil bli brukt på kontrollgruppen. Data vil innhentes ved å bruke Graviditetsidentifikasjonsskjemaet, Visual Comparison Scale, Postpartum Comfort Scale, Labor Monitoring Form og McGill Pain Scale Short Form. Dataene innhentet fra studien vil bli analysert i SPSS 23 statistisk program i datamiljø. I evalueringen av dataene vil gjennomsnitt, standardavvik, minimums- og maksimumsverdier, frekvens- og prosentberegninger, t-test og kjikvadrattest benyttes.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Snakker tyrkisk,
  • 37-42 ukers svangerskap og i vaginal fødsel,
  • Den med et enkelt foster og toppunktutvikling,
  • Fostervekt mellom 2000-4000 gr,
  • Å ha utført mediolateral episiotomi,
  • Gravide kvinner innlagt på fødestuen,

Ekskluderingskriterier:

  • Vakuum påført
  • Pinsettlevering
  • Vaginal tåre/forstyrrelse
  • Skade på analsfinkter
  • Uvanlig behov for lidokain under episiotomireparasjon (mer enn 10 ml)
  • Intakt perineum
  • Eventuelle postnatale komplikasjoner hos den nyfødte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Akupressur gruppe
Under episiotomi-reparasjonen vil LI4-akupunkturpunktet på høyre hånd til deltakerne i forsøksgruppen bli komprimert 10 ganger i 30 s på rad, etterfulgt av en 10 s pause.
LI4 akupressur påført gruppe.
Andre navn:
  • eksperimentell
  • LI4 akupressurgruppe
Placebo komparator: Placebo gruppe
Et annet punkt 1-1,5 cm unna LI4 akupunkturpunktet på høyre hånd til deltakerne i placebogruppen vil bli komprimert.
Gruppe hvor akupressur ble påført et område 1,5 cm unna ved LI4 akupressurpunktet
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppe som mottar rutinemessig behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
7 element perineal smerteintensitetsmål
Tidsramme: 3 timer
Selvrapportert smerteintensitet før start av første suturering, ved slutten av 5. påføring, ved slutten av 10. påføring, umiddelbart etter at suturering var fullført, og 30 min, 60 min og 120 min etter at sutureringen var fullført. Hvert element vil bli oppnådd ved hjelp av en visuell analog skala. Hvert element gis 0-10 (0=ingen smerte; 10=uutholdelig smerte).
3 timer
Postpartum perineal smerteintensitetsmål
Tidsramme: 30 minutter
Smerteintensiteten vil bli bestemt 120 minutter etter fullført søm ved hjelp av McGill-skalaskjemaet. Det er 3 seksjoner i skjemaet. Den første delen består av 15 beskrivende ord, hvorav 11 måler det sensoriske og 4 av disse måler smertens perseptuelle dimensjon. Ordene i den første delen ble vurdert på en intensitetsskala fra 0 til 3 (0=Ingen, 1=Mild, 2=Moderat, 3=Svært). Tre smerteskårer er hentet fra denne delen: sensorisk smertescore, perseptuell smertescore og total smertescore. I den andre delen måles smerteintensiteten til personen med 5 ordgrupper som strekker seg fra "mild smerte" til "uutholdelig smerte". I den tredje delen måles den aktuelle smerteintensiteten til pasienten med en visuell sammenligningsskala.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komfortnivå etter fødsel
Tidsramme: 30 minutter
Basert på General Comfort Scale utviklet av Katharine Kolcaba i 1994, utviklet Karakaplan og Yıldız en postpartum komfortskala som består av 34 elementer for å bestemme postpartum komfort. Denne skalaen består av tre underdimensjoner: fysisk, psykospirituell og sosiokulturell. For å evaluere effekten av akupressurpåføring vil kun de fysiske underdimensjonene bli undersøkt etter to timer.
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ozlem Can Gurkan, Marmara University
  • Hovedetterforsker: Derya Deniz, PhD, TC Uskudar University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

20. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere