Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ akupresury LI4 na ból krocza i komfort poporodowy podczas naprawy nacięcia krocza

6 maja 2024 zaktualizowane przez: Derya Deniz, Uskudar University
Celem badania była ocena wpływu zastosowania akupresury LI4 na ból krocza i komfort poporodowy podczas zabiegu operacyjnego po nacięciu krocza. Nasze badanie zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne z pojedynczą ślepą próbą i placebo. Planowane jest przeprowadzenie badania na oddziale położniczym szpitala szkoleniowo-badawczego SBU Kanuni Sultan Süleyman w Stambule w okresie od 1 maja 2024 r. do 20 października 2025 r. Próba badawcza będzie składać się łącznie z 90 kobiet w ciąży, które były hospitalizowane na oddziale położniczym i wyraziły zgodę na udział w badaniu. Podczas naprawy nacięcia krocza punkt akupunktury LI4 na prawej ręce uczestników grupy eksperymentalnej będzie uciskany 10 razy przez 30 sekund z rzędu i nastąpi 10-sekundowa przerwa. Uczestnikom grupy placebo zostanie naciśnięty inny punkt znajdujący się 1–1,5 cm od punktu akupunktury LI4 po prawej stronie. W grupie kontrolnej nie zostanie zastosowana żadna interwencja.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Wstęp: Ulga w bólu w okresie śródporodowym jest ważna dla zdrowia matki i płodu. Badania literaturowe skupiają się na ogół na pierwszym etapie porodu. Gdy proces porodu rozpatrywany jest jako całość, kobiety mogą również odczuwać ból podczas naprawy nacięcia krocza. W ostatnich latach coraz popularniejsze stają się metody tradycyjne ze względu na skutki uboczne leczenia farmakologicznego łagodzącego objawy bólowe. Akupresura, jedna z tradycyjnych metod, stosowana jest w celu łagodzenia bólu i różnych objawów poprzez uciskanie punktów akupunkturowych technikami manualnymi. W literaturze akupresurę LI4 stosuje się w celu łagodzenia objawów bólowych wywołanych różnymi przyczynami. Jednakże wśród recenzowanych badań nie znaleziono żadnego badania sprawdzającego wpływ zastosowania akupresury LI4 na ból krocza odczuwany podczas zabiegu nacięcia krocza i poziom komfortu poporodowego.

Cel: Celem badania była ocena wpływu akupresury LI4 na ból krocza i komfort poporodowy podczas zabiegu operacyjnego po nacięciu krocza.

Materiały i metody: Nasze badanie zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe badanie eksperymentalne z placebo. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale położniczym szpitala szkoleniowo-badawczego SBÜ Kanuni Sultan Süleyman w Stambule w okresie od 1 maja 2024 r. do 20 października 2025 r. Próba badawcza będzie składać się łącznie z 90 kobiet w ciąży (grupa eksperymentalna = 30, grupa kontrolna = 30, grupa placebo = 30), które były hospitalizowane na oddziale położniczym i wyraziły zgodę na udział w badaniu. Podczas naprawy nacięcia krocza punkt akupunktury LI4 na prawej ręce uczestników grupy eksperymentalnej będzie uciskany 10 razy przez 30 sekund z rzędu, po czym nastąpi 10-sekundowa przerwa. Procedura rozpoczyna się od pierwszego szycia. Parametry życiowe zostaną pobrane tuż przed pierwszym szyciem i po jego zakończeniu. Inny punkt znajdujący się 1-1,5 cm od punktu akupunktury LI4 po prawej stronie uczestników grupy placebo zostanie skompresowany. W grupie kontrolnej nie zostanie zastosowana żadna interwencja. Dane zostaną uzyskane przy użyciu formularza identyfikacji ciąży, wizualnej skali porównawczej, skali komfortu poporodowego, formularza monitorowania porodu i krótkiego formularza skali bólu McGilla. Dane uzyskane z badania zostaną poddane analizie w programie statystycznym SPSS 23 w środowisku komputerowym. Do oceny danych zostaną wykorzystane średnia, odchylenie standardowe, wartości minimalne i maksymalne, obliczenia częstotliwości i procentu, test t i test chi-kwadrat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mówi po turecku,
  • 37-42 tydzień ciąży i poród pochwowy,
  • Ten z pojedynczym płodem i rozwojem wierzchołków,
  • Masa płodu 2000-4000 gr,
  • Aby wykonać środkowo-boczne nacięcie krocza,
  • Kobiety w ciąży przyjmowane na salę porodową,

Kryteria wyłączenia:

  • Zastosowano próżnię
  • Poród kleszczowy
  • Łzawienie pochwy/niepokój
  • Uszkodzenie zwieracza odbytu
  • Niezwykłe zapotrzebowanie na lidokainę podczas naprawy nacięcia krocza (ponad 10 ml)
  • Nienaruszone krocze
  • Wszelkie powikłania poporodowe u noworodka.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa akupresury
Podczas naprawy nacięcia krocza punkt akupunktury LI4 na prawej ręce uczestników grupy eksperymentalnej będzie uciskany 10 razy przez 30 sekund z rzędu, po czym nastąpi 10-sekundowa przerwa.
Grupa stosująca akupresurę LI4.
Inne nazwy:
  • eksperymentalny
  • Grupa akupresury LI4
Komparator placebo: Grupa Placebo
Inny punkt znajdujący się 1-1,5 cm od punktu akupunktury LI4 po prawej stronie uczestników grupy placebo zostanie skompresowany.
Grupa, w której zastosowano akupresurę w obszarze oddalonym o 1,5 cm od punktu akupresury LI4
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa otrzymująca rutynową opiekę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
7-punktowa miara intensywności bólu krocza
Ramy czasowe: 3 godziny
Zgłaszane przez pacjenta natężenie bólu przed rozpoczęciem pierwszego szycia, pod koniec 5. aplikacji, pod koniec 10. aplikacji, bezpośrednio po zakończeniu szycia oraz po 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach po zakończeniu szycia. Każda pozycja zostanie uzyskana przy użyciu wizualnej skali analogowej. Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak bólu; 10 = ból nie do zniesienia).
3 godziny
Pomiar intensywności bólu krocza po porodzie
Ramy czasowe: 30 minut
Intensywność bólu zostanie określona 120 minut po zakończeniu szycia przy użyciu formularza w skali McGilla. Formularz składa się z 3 części. Pierwsza część składa się z 15 słów opisowych, z których 11 mierzy zmysłowy, a 4 percepcyjny wymiar bólu. Słowa w pierwszej części zostały ocenione w skali intensywności od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=bardzo). W tej części uzyskuje się trzy oceny bólu: ocenę bólu czuciowego, ocenę bólu percepcyjnego i całkowitą ocenę bólu. W drugiej części intensywność bólu danej osoby mierzy się za pomocą 5 grup słów, od „łagodnego bólu” do „nieznośnego bólu”. W trzeciej części mierzone jest aktualne natężenie bólu pacjenta za pomocą wizualnej skali porównawczej.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom komfortu po porodzie
Ramy czasowe: 30 minut
W oparciu o Skalę ogólnego komfortu opracowaną przez Katharine Kolcaba w 1994 r. Karakaplan i Yıldız opracowali skalę komfortu poporodowego składającą się z 34 pozycji w celu określenia komfortu poporodowego. Skala ta składa się z trzech podwymiarów: fizycznego, psychoduchowego i społeczno-kulturowego. Aby ocenić efekt zastosowania akupresury, po dwóch godzinach zbadane zostaną jedynie wymiary fizyczne.
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ozlem Can Gurkan, Marmara University
  • Główny śledczy: Derya Deniz, PhD, TC Uskudar University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj