- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06407505
Wpływ akupresury LI4 na ból krocza i komfort poporodowy podczas naprawy nacięcia krocza
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Ulga w bólu w okresie śródporodowym jest ważna dla zdrowia matki i płodu. Badania literaturowe skupiają się na ogół na pierwszym etapie porodu. Gdy proces porodu rozpatrywany jest jako całość, kobiety mogą również odczuwać ból podczas naprawy nacięcia krocza. W ostatnich latach coraz popularniejsze stają się metody tradycyjne ze względu na skutki uboczne leczenia farmakologicznego łagodzącego objawy bólowe. Akupresura, jedna z tradycyjnych metod, stosowana jest w celu łagodzenia bólu i różnych objawów poprzez uciskanie punktów akupunkturowych technikami manualnymi. W literaturze akupresurę LI4 stosuje się w celu łagodzenia objawów bólowych wywołanych różnymi przyczynami. Jednakże wśród recenzowanych badań nie znaleziono żadnego badania sprawdzającego wpływ zastosowania akupresury LI4 na ból krocza odczuwany podczas zabiegu nacięcia krocza i poziom komfortu poporodowego.
Cel: Celem badania była ocena wpływu akupresury LI4 na ból krocza i komfort poporodowy podczas zabiegu operacyjnego po nacięciu krocza.
Materiały i metody: Nasze badanie zaprojektowano jako randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe badanie eksperymentalne z placebo. Badanie zostanie przeprowadzone na oddziale położniczym szpitala szkoleniowo-badawczego SBÜ Kanuni Sultan Süleyman w Stambule w okresie od 1 maja 2024 r. do 20 października 2025 r. Próba badawcza będzie składać się łącznie z 90 kobiet w ciąży (grupa eksperymentalna = 30, grupa kontrolna = 30, grupa placebo = 30), które były hospitalizowane na oddziale położniczym i wyraziły zgodę na udział w badaniu. Podczas naprawy nacięcia krocza punkt akupunktury LI4 na prawej ręce uczestników grupy eksperymentalnej będzie uciskany 10 razy przez 30 sekund z rzędu, po czym nastąpi 10-sekundowa przerwa. Procedura rozpoczyna się od pierwszego szycia. Parametry życiowe zostaną pobrane tuż przed pierwszym szyciem i po jego zakończeniu. Inny punkt znajdujący się 1-1,5 cm od punktu akupunktury LI4 po prawej stronie uczestników grupy placebo zostanie skompresowany. W grupie kontrolnej nie zostanie zastosowana żadna interwencja. Dane zostaną uzyskane przy użyciu formularza identyfikacji ciąży, wizualnej skali porównawczej, skali komfortu poporodowego, formularza monitorowania porodu i krótkiego formularza skali bólu McGilla. Dane uzyskane z badania zostaną poddane analizie w programie statystycznym SPSS 23 w środowisku komputerowym. Do oceny danych zostaną wykorzystane średnia, odchylenie standardowe, wartości minimalne i maksymalne, obliczenia częstotliwości i procentu, test t i test chi-kwadrat.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Derya Deniz, PhD
- Numer telefonu: +90537312147
- E-mail: derya.deniz@uskudar.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ozlem Can Gurkan
- Numer telefonu: +905325963373
- E-mail: ozlemcangurkan@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mówi po turecku,
- 37-42 tydzień ciąży i poród pochwowy,
- Ten z pojedynczym płodem i rozwojem wierzchołków,
- Masa płodu 2000-4000 gr,
- Aby wykonać środkowo-boczne nacięcie krocza,
- Kobiety w ciąży przyjmowane na salę porodową,
Kryteria wyłączenia:
- Zastosowano próżnię
- Poród kleszczowy
- Łzawienie pochwy/niepokój
- Uszkodzenie zwieracza odbytu
- Niezwykłe zapotrzebowanie na lidokainę podczas naprawy nacięcia krocza (ponad 10 ml)
- Nienaruszone krocze
- Wszelkie powikłania poporodowe u noworodka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa akupresury
Podczas naprawy nacięcia krocza punkt akupunktury LI4 na prawej ręce uczestników grupy eksperymentalnej będzie uciskany 10 razy przez 30 sekund z rzędu, po czym nastąpi 10-sekundowa przerwa.
|
Grupa stosująca akupresurę LI4.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa Placebo
Inny punkt znajdujący się 1-1,5 cm od punktu akupunktury LI4 po prawej stronie uczestników grupy placebo zostanie skompresowany.
|
Grupa, w której zastosowano akupresurę w obszarze oddalonym o 1,5 cm od punktu akupresury LI4
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa otrzymująca rutynową opiekę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
7-punktowa miara intensywności bólu krocza
Ramy czasowe: 3 godziny
|
Zgłaszane przez pacjenta natężenie bólu przed rozpoczęciem pierwszego szycia, pod koniec 5. aplikacji, pod koniec 10. aplikacji, bezpośrednio po zakończeniu szycia oraz po 30 minutach, 60 minutach i 120 minutach po zakończeniu szycia.
Każda pozycja zostanie uzyskana przy użyciu wizualnej skali analogowej.
Każda pozycja jest oceniana w skali 0-10 (0 = brak bólu; 10 = ból nie do zniesienia).
|
3 godziny
|
|
Pomiar intensywności bólu krocza po porodzie
Ramy czasowe: 30 minut
|
Intensywność bólu zostanie określona 120 minut po zakończeniu szycia przy użyciu formularza w skali McGilla. Formularz składa się z 3 części.
Pierwsza część składa się z 15 słów opisowych, z których 11 mierzy zmysłowy, a 4 percepcyjny wymiar bólu.
Słowa w pierwszej części zostały ocenione w skali intensywności od 0 do 3 (0=brak, 1=łagodny, 2=umiarkowany, 3=bardzo).
W tej części uzyskuje się trzy oceny bólu: ocenę bólu czuciowego, ocenę bólu percepcyjnego i całkowitą ocenę bólu.
W drugiej części intensywność bólu danej osoby mierzy się za pomocą 5 grup słów, od „łagodnego bólu” do „nieznośnego bólu”.
W trzeciej części mierzone jest aktualne natężenie bólu pacjenta za pomocą wizualnej skali porównawczej.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom komfortu po porodzie
Ramy czasowe: 30 minut
|
W oparciu o Skalę ogólnego komfortu opracowaną przez Katharine Kolcaba w 1994 r. Karakaplan i Yıldız opracowali skalę komfortu poporodowego składającą się z 34 pozycji w celu określenia komfortu poporodowego.
Skala ta składa się z trzech podwymiarów: fizycznego, psychoduchowego i społeczno-kulturowego.
Aby ocenić efekt zastosowania akupresury, po dwóch godzinach zbadane zostaną jedynie wymiary fizyczne.
|
30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ozlem Can Gurkan, Marmara University
- Główny śledczy: Derya Deniz, PhD, TC Uskudar University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Solt Kirca A, Guducu N, Ikiz B. The Effect of Virtual Glasses Application on Pain and Anxiety During Episiotomy Repair: Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2023 Oct;24(5):e123-e130. doi: 10.1016/j.pmn.2023.06.004. Epub 2023 Jul 16.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .