- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06407505
Die Wirkung der LI4-Akupressur auf Dammschmerzen und postpartales Wohlbefinden während der Episiotomie-Reparatur
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Schmerzlinderung in der intrapartalen Phase ist wichtig für die Gesundheit von Mutter und Kind. Studien in der Literatur haben sich im Allgemeinen auf die erste Phase der Wehen konzentriert. Wenn der Wehenprozess als Ganzes betrachtet wird, kann es bei Frauen auch zu Schmerzen während der Episiotomie-Reparatur kommen. In den letzten Jahren wurden traditionelle Methoden aufgrund der Nebenwirkungen pharmakologischer Behandlungen zur Linderung von Schmerzsymptomen immer beliebter. Akupressur, eine der traditionellen Methoden, wird zur Linderung von Schmerzen und verschiedenen Symptomen eingesetzt, indem mit manuellen Techniken Druck auf Akupunkturpunkte ausgeübt wird. In der Literatur wird LI4-Akupressur zur Linderung von Schmerzsymptomen unterschiedlicher Ursache eingesetzt. Unter den überprüften Studien wurde jedoch keine Studie gefunden, die die Wirkung der LI4-Akupressuranwendung auf die während der Episiotomie-Reparatur wahrgenommenen Dammschmerzen und das postpartale Wohlbefinden untersucht.
Ziel: Die Studie war geplant, um die Wirkung der LI4-Akupressur auf Dammschmerzen und den postpartalen Komfort während der Episiotomie-Reparatur zu bewerten.
Materialien und Methoden: Unsere Studie wurde als randomisierte, kontrollierte, einfach verblindete, placebobasierte experimentelle Studie konzipiert. Die Studie wird zwischen dem 1. Mai 2024 und dem 20. Oktober 2025 in der Entbindungsstation des Istanbul SBÜ Kanuni Sultan Süleyman Training and Research Hospital durchgeführt. Die Stichprobe der Studie besteht aus insgesamt 90 schwangeren Frauen (Versuchsgruppe = 30, Kontrollgruppe = 30, Placebogruppe = 30), die auf der Entbindungsstation stationär behandelt wurden und sich bereit erklärten, an der Studie teilzunehmen. Während der Episiotomie-Reparatur wird der LI4-Akupunkturpunkt an der rechten Hand der Teilnehmer der Versuchsgruppe 30 Sekunden lang zehnmal hintereinander komprimiert, gefolgt von einer 10-sekündigen Pause. Der Eingriff beginnt mit der ersten Naht. Die Vitalfunktionen werden unmittelbar vor dem ersten Nähen und nach Abschluss des Nähens erfasst. Ein anderer Punkt 1–1,5 cm vom LI4-Akupunkturpunkt entfernt auf der rechten Hand der Teilnehmer der Placebogruppe wird komprimiert. Auf die Kontrollgruppe wird keine Intervention angewendet. Die Daten werden mithilfe des Schwangerschaftsidentifikationsformulars, der visuellen Vergleichsskala, der postpartalen Komfortskala, des Wehenüberwachungsformulars und der Kurzform der McGill-Schmerzskala erhoben. Die aus der Studie gewonnenen Daten werden im Statistikprogramm SPSS 23 in einer Computerumgebung analysiert. Bei der Auswertung der Daten werden Mittelwert, Standardabweichung, Minimal- und Maximalwerte, Häufigkeits- und Prozentberechnungen, T-Test und Chi-Quadrat-Test verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Derya Deniz, PhD
- Telefonnummer: +90537312147
- E-Mail: derya.deniz@uskudar.edu.tr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ozlem Can Gurkan
- Telefonnummer: +905325963373
- E-Mail: ozlemcangurkan@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Spricht Türkisch,
- 37.–42. Schwangerschaftswoche und vaginale Wehen,
- Derjenige mit einem einzigen Fötus und einer Scheitelpunktentwicklung,
- Fötusgewicht zwischen 2000 und 4000 g,
- Eine mediolaterale Episiotomie durchgeführt zu haben,
- Schwangere werden in den Kreißsaal aufgenommen,
Ausschlusskriterien:
- Vakuum angelegt
- Lieferung per Pinzette
- Vaginaler Riss/Störung
- Schädigung des Analsphinkters
- Ungewöhnlicher Bedarf an Lidocain während der Episiotomie-Reparatur (mehr als 10 ml)
- Intaktes Perineum
- Eventuelle postnatale Komplikationen beim Neugeborenen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Akupressurgruppe
Während der Episiotomie-Reparatur wird der LI4-Akupunkturpunkt an der rechten Hand der Teilnehmer der Versuchsgruppe 30 Sekunden lang zehnmal hintereinander komprimiert, gefolgt von einer 10-sekündigen Pause.
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LI4-Akupressurgruppe.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Ein anderer Punkt 1–1,5 cm vom LI4-Akupunkturpunkt entfernt auf der rechten Hand der Teilnehmer der Placebogruppe wird komprimiert.
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Gruppe, bei der Akupressur auf einen 1,5 cm entfernten Bereich am Akupressurpunkt LI4 angewendet wurde
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe, die routinemäßige Pflege erhält.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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7-Punkte-Messung der perinealen Schmerzintensität
Zeitfenster: 3 Stunden
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Selbstberichtete Schmerzintensität vor Beginn des ersten Nähens, am Ende der 5. Anwendung, am Ende der 10. Anwendung, unmittelbar nach Abschluss des Nähens sowie 30 Minuten, 60 Minuten und 120 Minuten nach Abschluss des Nähens.
Jeder Artikel wird mithilfe einer visuellen Analogskala ermittelt.
Jeder Punkt wird mit 0–10 bewertet (0 = kein Schmerz; 10 = unerträglicher Schmerz).
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3 Stunden
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Messung der Intensität der perinealen Schmerzen nach der Geburt
Zeitfenster: 30 Minuten
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Die Schmerzintensität wird 120 Minuten nach Abschluss des Nähens anhand des McGill-Skalenformulars bestimmt. Das Formular besteht aus 3 Abschnitten.
Der erste Abschnitt besteht aus 15 beschreibenden Wörtern, von denen 11 die sensorische und 4 die wahrnehmungsbezogene Dimension des Schmerzes messen.
Die Wörter im ersten Abschnitt wurden auf einer Intensitätsskala von 0 bis 3 bewertet (0=Keine, 1=Mild, 2=Mittel, 3=Sehr).
Aus diesem Abschnitt werden drei Schmerzwerte ermittelt: sensorischer Schmerzwert, wahrnehmungsbezogener Schmerzwert und Gesamtschmerzwert.
Im zweiten Abschnitt wird die Schmerzintensität der Person anhand von 5 Wortgruppen gemessen, die von „leichter Schmerz“ bis „unerträglicher Schmerz“ reichen.
Im dritten Abschnitt wird die aktuelle Schmerzintensität des Patienten mit einer visuellen Vergleichsskala gemessen.
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30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Komfortniveau nach der Geburt
Zeitfenster: 30 Minuten
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Basierend auf der 1994 von Katharine Kolcaba entwickelten allgemeinen Komfortskala entwickelten Karakaplan und Yıldız eine postpartale Komfortskala, die aus 34 Elementen besteht, um den postpartalen Komfort zu bestimmen.
Diese Skala besteht aus drei Unterdimensionen: physisch, psychospirituell und soziokulturell.
Um die Wirkung der Akupressuranwendung zu beurteilen, werden nach zwei Stunden nur die körperlichen Teildimensionen untersucht.
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30 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ozlem Can Gurkan, Marmara University
- Hauptermittler: Derya Deniz, PhD, TC Uskudar University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Solt Kirca A, Guducu N, Ikiz B. The Effect of Virtual Glasses Application on Pain and Anxiety During Episiotomy Repair: Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2023 Oct;24(5):e123-e130. doi: 10.1016/j.pmn.2023.06.004. Epub 2023 Jul 16.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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