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El efecto de la acupresión LI4 sobre el dolor perineal y la comodidad posparto durante la reparación de la episiotomía

6 de mayo de 2024 actualizado por: Derya Deniz, Uskudar University
El estudio se planificó para evaluar el efecto de la aplicación de acupresión LI4 sobre el dolor perineal y la comodidad posparto durante la reparación de la episiotomía. Nuestro estudio fue diseñado como un estudio experimental aleatorizado, controlado, simple ciego y con diseño de placebo. Está previsto que el estudio se lleve a cabo en la sala de maternidad del Hospital de Investigación y Formación Kanuni Sultan Süleyman de la SBU de Estambul entre el 1 de mayo de 2024 y el 20 de octubre de 2025. La muestra del estudio estará compuesta por un total de 90 mujeres embarazadas que estuvieron hospitalizadas en la sala de maternidad y aceptaron participar en el estudio. Durante la reparación de la episiotomía, el punto de acupuntura LI4 en la mano derecha de los participantes del grupo experimental se comprimirá 10 veces durante 30 segundos seguidos y se tomará un descanso de 10 segundos. Se presionará un punto diferente a 1-1,5 cm del punto de acupuntura LI4 en la mano derecha de los participantes del grupo placebo. No se aplicará ninguna intervención al grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Antecedentes: El alivio del dolor en el período intraparto es importante para la salud materno-fetal. Los estudios en la literatura generalmente se han centrado en la primera etapa del trabajo de parto. Cuando se considera el proceso de parto en su conjunto, las mujeres también pueden experimentar dolor durante la reparación de la episiotomía. En los últimos años, los métodos tradicionales se han vuelto más preferidos debido a los efectos secundarios de los tratamientos farmacológicos para aliviar los síntomas del dolor. La acupresión, uno de los métodos tradicionales, se utiliza para aliviar el dolor y diversos síntomas aplicando presión sobre los puntos de acupuntura con técnicas manuales. En la literatura, la acupresión LI4 se aplica para aliviar los síntomas de dolor causados ​​por diversas razones. Sin embargo, entre los estudios revisados, no se encontró ningún estudio que investigara el efecto de la aplicación de acupresión LI4 sobre el dolor perineal percibido durante la reparación de la episiotomía y el nivel de comodidad posparto.

Objetivo: El estudio se planificó para evaluar el efecto de la acupresión LI4 sobre el dolor perineal y la comodidad posparto durante la reparación de la episiotomía.

Materiales y métodos: Nuestro estudio fue diseñado como un estudio experimental aleatorizado, controlado, simple ciego y diseñado con placebo. El estudio se llevará a cabo en la sala de maternidad del Hospital de Investigación y Formación SBÜ Kanuni Sultan Süleyman de Estambul entre el 1 de mayo de 2024 y el 20 de octubre de 2025. La muestra del estudio estará formada por un total de 90 mujeres embarazadas (grupo experimental= 30, grupo control= 30, grupo placebo= 30) que estuvieron hospitalizadas en la sala de maternidad y aceptaron participar en el estudio. Durante la reparación de la episiotomía, el punto de acupuntura LI4 en la mano derecha de los participantes del grupo experimental se comprimirá 10 veces durante 30 s seguidos de un descanso de 10 s. El procedimiento comenzará con la primera sutura. Se tomarán los signos vitales justo antes de la primera sutura y después de que se complete la sutura. Se comprimirá un punto diferente a 1-1,5 cm del punto de acupuntura LI4 en la mano derecha de los participantes del grupo placebo. No se aplicará ninguna intervención al grupo de control. Los datos se obtendrán utilizando el formulario de identificación del embarazo, la escala de comparación visual, la escala de comodidad posparto, el formulario de seguimiento del parto y el formulario breve de la escala de dolor de McGill. Los datos obtenidos del estudio serán analizados en el programa estadístico SPSS 23 en entorno informático. En la evaluación de los datos se utilizará media, desviación estándar, valores mínimos y máximos, cálculos de frecuencia y porcentaje, prueba t y prueba de chi-cuadrado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • habla turco,
  • 37-42 semanas de gestación y en trabajo de parto vaginal,
  • El de feto único y desarrollo de vértice,
  • Peso fetal entre 2000-4000 gr,
  • Haber realizado con episiotomía mediolateral,
  • Mujeres embarazadas ingresadas en la sala de partos,

Criterio de exclusión:

  • Vacío aplicado
  • Entrega con fórceps
  • Desgarro vaginal / Disurge
  • Daño del esfínter anal
  • Necesidad inusual de lidocaína durante la reparación de la episiotomía (más de 10 ml)
  • perineo intacto
  • Cualquier complicación posnatal en el recién nacido.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de acupresión
Durante la reparación de la episiotomía, el punto de acupuntura LI4 en la mano derecha de los participantes del grupo experimental se comprimirá 10 veces durante 30 s seguidos de un descanso de 10 s.
Grupo aplicado de acupresión LI4.
Otros nombres:
  • experimental
  • Grupo de acupresión LI4
Comparador de placebos: Grupo placebo
Se comprimirá un punto diferente a 1-1,5 cm del punto de acupuntura LI4 en la mano derecha de los participantes del grupo placebo.
Grupo donde se aplicó acupresión en un área a 1,5 cm de distancia en el punto de acupresión LI4
Sin intervención: Grupo de control
Grupo que recibe atención de rutina.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de intensidad del dolor perineal de 7 ítems
Periodo de tiempo: 3 horas
Intensidad del dolor autoinformada antes de comenzar la primera sutura, al final de la quinta aplicación, al final de la décima aplicación, inmediatamente después de completarse la sutura y a los 30 min, 60 min y 120 min después de completarse la sutura. Cada ítem se obtendrá mediante una escala analógica visual. Cada ítem se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor insoportable).
3 horas
Medida de intensidad del dolor perineal posparto
Periodo de tiempo: 30 minutos
La intensidad del dolor se determinará 120 minutos después de completar la sutura utilizando el formulario de escala McGill. Hay 3 secciones en el formulario. La primera sección consta de 15 palabras descriptivas, 11 de las cuales miden la dimensión sensorial y 4 la dimensión perceptiva del dolor. Las palabras de la primera sección se calificaron en una escala de intensidad de 0 a 3 (0=Ninguna, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Mucha). De esta sección se obtienen tres puntuaciones de dolor: puntuación de dolor sensorial, puntuación de dolor perceptual y puntuación de dolor total. En la segunda sección se mide la intensidad del dolor de la persona con 5 grupos de palabras que van desde "dolor leve" hasta "dolor insoportable". En la tercera sección se mide la intensidad del dolor actual del paciente con una escala de comparación visual.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de comodidad posparto
Periodo de tiempo: 30 minutos
Basándose en la Escala de Confort General desarrollada por Katharine Kolcaba en 1994, Karakaplan y Yıldız desarrollaron una escala de confort posparto que consta de 34 ítems para determinar el confort posparto. Esta escala consta de tres subdimensiones: física, psicoespiritual y sociocultural. Para evaluar el efecto de la aplicación de acupresión, solo se examinarán las subdimensiones físicas después de dos horas.
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Ozlem Can Gurkan, Marmara University
  • Investigador principal: Derya Deniz, PhD, TC Uskudar University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

20 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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