- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06407505
El efecto de la acupresión LI4 sobre el dolor perineal y la comodidad posparto durante la reparación de la episiotomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: El alivio del dolor en el período intraparto es importante para la salud materno-fetal. Los estudios en la literatura generalmente se han centrado en la primera etapa del trabajo de parto. Cuando se considera el proceso de parto en su conjunto, las mujeres también pueden experimentar dolor durante la reparación de la episiotomía. En los últimos años, los métodos tradicionales se han vuelto más preferidos debido a los efectos secundarios de los tratamientos farmacológicos para aliviar los síntomas del dolor. La acupresión, uno de los métodos tradicionales, se utiliza para aliviar el dolor y diversos síntomas aplicando presión sobre los puntos de acupuntura con técnicas manuales. En la literatura, la acupresión LI4 se aplica para aliviar los síntomas de dolor causados por diversas razones. Sin embargo, entre los estudios revisados, no se encontró ningún estudio que investigara el efecto de la aplicación de acupresión LI4 sobre el dolor perineal percibido durante la reparación de la episiotomía y el nivel de comodidad posparto.
Objetivo: El estudio se planificó para evaluar el efecto de la acupresión LI4 sobre el dolor perineal y la comodidad posparto durante la reparación de la episiotomía.
Materiales y métodos: Nuestro estudio fue diseñado como un estudio experimental aleatorizado, controlado, simple ciego y diseñado con placebo. El estudio se llevará a cabo en la sala de maternidad del Hospital de Investigación y Formación SBÜ Kanuni Sultan Süleyman de Estambul entre el 1 de mayo de 2024 y el 20 de octubre de 2025. La muestra del estudio estará formada por un total de 90 mujeres embarazadas (grupo experimental= 30, grupo control= 30, grupo placebo= 30) que estuvieron hospitalizadas en la sala de maternidad y aceptaron participar en el estudio. Durante la reparación de la episiotomía, el punto de acupuntura LI4 en la mano derecha de los participantes del grupo experimental se comprimirá 10 veces durante 30 s seguidos de un descanso de 10 s. El procedimiento comenzará con la primera sutura. Se tomarán los signos vitales justo antes de la primera sutura y después de que se complete la sutura. Se comprimirá un punto diferente a 1-1,5 cm del punto de acupuntura LI4 en la mano derecha de los participantes del grupo placebo. No se aplicará ninguna intervención al grupo de control. Los datos se obtendrán utilizando el formulario de identificación del embarazo, la escala de comparación visual, la escala de comodidad posparto, el formulario de seguimiento del parto y el formulario breve de la escala de dolor de McGill. Los datos obtenidos del estudio serán analizados en el programa estadístico SPSS 23 en entorno informático. En la evaluación de los datos se utilizará media, desviación estándar, valores mínimos y máximos, cálculos de frecuencia y porcentaje, prueba t y prueba de chi-cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Derya Deniz, PhD
- Número de teléfono: +90537312147
- Correo electrónico: derya.deniz@uskudar.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ozlem Can Gurkan
- Número de teléfono: +905325963373
- Correo electrónico: ozlemcangurkan@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- habla turco,
- 37-42 semanas de gestación y en trabajo de parto vaginal,
- El de feto único y desarrollo de vértice,
- Peso fetal entre 2000-4000 gr,
- Haber realizado con episiotomía mediolateral,
- Mujeres embarazadas ingresadas en la sala de partos,
Criterio de exclusión:
- Vacío aplicado
- Entrega con fórceps
- Desgarro vaginal / Disurge
- Daño del esfínter anal
- Necesidad inusual de lidocaína durante la reparación de la episiotomía (más de 10 ml)
- perineo intacto
- Cualquier complicación posnatal en el recién nacido.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de acupresión
Durante la reparación de la episiotomía, el punto de acupuntura LI4 en la mano derecha de los participantes del grupo experimental se comprimirá 10 veces durante 30 s seguidos de un descanso de 10 s.
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Grupo aplicado de acupresión LI4.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Se comprimirá un punto diferente a 1-1,5 cm del punto de acupuntura LI4 en la mano derecha de los participantes del grupo placebo.
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Grupo donde se aplicó acupresión en un área a 1,5 cm de distancia en el punto de acupresión LI4
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Sin intervención: Grupo de control
Grupo que recibe atención de rutina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de intensidad del dolor perineal de 7 ítems
Periodo de tiempo: 3 horas
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Intensidad del dolor autoinformada antes de comenzar la primera sutura, al final de la quinta aplicación, al final de la décima aplicación, inmediatamente después de completarse la sutura y a los 30 min, 60 min y 120 min después de completarse la sutura.
Cada ítem se obtendrá mediante una escala analógica visual.
Cada ítem se puntúa de 0 a 10 (0 = sin dolor; 10 = dolor insoportable).
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3 horas
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Medida de intensidad del dolor perineal posparto
Periodo de tiempo: 30 minutos
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La intensidad del dolor se determinará 120 minutos después de completar la sutura utilizando el formulario de escala McGill. Hay 3 secciones en el formulario.
La primera sección consta de 15 palabras descriptivas, 11 de las cuales miden la dimensión sensorial y 4 la dimensión perceptiva del dolor.
Las palabras de la primera sección se calificaron en una escala de intensidad de 0 a 3 (0=Ninguna, 1=Leve, 2=Moderada, 3=Mucha).
De esta sección se obtienen tres puntuaciones de dolor: puntuación de dolor sensorial, puntuación de dolor perceptual y puntuación de dolor total.
En la segunda sección se mide la intensidad del dolor de la persona con 5 grupos de palabras que van desde "dolor leve" hasta "dolor insoportable".
En la tercera sección se mide la intensidad del dolor actual del paciente con una escala de comparación visual.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de comodidad posparto
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Basándose en la Escala de Confort General desarrollada por Katharine Kolcaba en 1994, Karakaplan y Yıldız desarrollaron una escala de confort posparto que consta de 34 ítems para determinar el confort posparto.
Esta escala consta de tres subdimensiones: física, psicoespiritual y sociocultural.
Para evaluar el efecto de la aplicación de acupresión, solo se examinarán las subdimensiones físicas después de dos horas.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ozlem Can Gurkan, Marmara University
- Investigador principal: Derya Deniz, PhD, TC Uskudar University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Solt Kirca A, Guducu N, Ikiz B. The Effect of Virtual Glasses Application on Pain and Anxiety During Episiotomy Repair: Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2023 Oct;24(5):e123-e130. doi: 10.1016/j.pmn.2023.06.004. Epub 2023 Jul 16.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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