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L'effet de l'acupression LI4 sur la douleur périnéale et le confort post-partum pendant la réparation par épisiotomie

6 mai 2024 mis à jour par: Derya Deniz, Uskudar University
L'étude visait à évaluer l'effet de l'application d'acupression LI4 sur la douleur périnéale et le confort post-partum pendant la réparation par épisiotomie. Notre étude a été conçue comme une étude expérimentale randomisée, contrôlée, en simple aveugle et avec placebo. L'étude devrait être menée à la maternité de l'hôpital de formation et de recherche SBU Kanuni Sultan Süleyman d'Istanbul entre le 1er mai 2024 et le 20 octobre 2025. L'échantillon de l'étude sera composé d'un total de 90 femmes enceintes hospitalisées à la maternité et ayant accepté de participer à l'étude. Lors de la réparation par épisiotomie, le point d'acupuncture LI4 de la main droite des participants du groupe expérimental sera comprimé 10 fois pendant 30 secondes consécutives et une pause de 10 secondes sera prise. Un point différent à 1-1,5 cm du point d'acupuncture LI4 sur la main droite des participants du groupe placebo sera pressé. Aucune intervention ne sera appliquée au groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Contexte : Le soulagement de la douleur pendant la période intrapartum est important pour la santé materno-fœtale. Les études dans la littérature se sont généralement concentrées sur la première étape du travail. Lorsque le processus de travail est considéré dans son ensemble, les femmes peuvent également ressentir des douleurs lors de la réparation par épisiotomie. Ces dernières années, les méthodes traditionnelles sont devenues de plus en plus privilégiées en raison des effets secondaires des traitements pharmacologiques destinés à soulager les symptômes de la douleur. L'acupression, l'une des méthodes traditionnelles, est utilisée pour soulager la douleur et divers symptômes en appliquant une pression sur les points d'acupuncture à l'aide de techniques manuelles. Dans la littérature, l'acupression LI4 est appliquée pour soulager les symptômes de douleur provoqués par diverses raisons. Cependant, parmi les études examinées, aucune étude n'a été trouvée pour étudier l'effet de l'application d'acupression LI4 sur la douleur périnéale perçue lors de la réparation par épisiotomie et sur le niveau de confort post-partum.

Objectif : L'étude devait évaluer l'effet de l'acupression LI4 sur la douleur périnéale et le confort post-partum lors de la réparation par épisiotomie.

Matériels et méthodes : Notre étude a été conçue comme une étude expérimentale randomisée, contrôlée, en simple aveugle, conçue avec un placebo. L'étude sera menée à la maternité de l'hôpital de formation et de recherche SBÜ Kanuni Sultan Süleyman d'Istanbul entre le 1er mai 2024 et le 20 octobre 2025. L'échantillon de l'étude sera composé d'un total de 90 femmes enceintes (groupe expérimental = 30, groupe témoin = 30, groupe placebo = 30) qui ont été hospitalisées à la maternité et ont accepté de participer à l'étude. Lors de la réparation par épisiotomie, le point d'acupuncture LI4 de la main droite des participants du groupe expérimental sera comprimé 10 fois pendant 30 s successives, suivi d'une pause de 10 s. La procédure commencera par la première suture. Les signes vitaux seront pris juste avant la première suture et une fois la suture terminée. Un point différent à 1-1,5 cm du point d'acupuncture LI4 sur la main droite des participants du groupe placebo sera compressé. Aucune intervention ne sera appliquée au groupe témoin. Les données seront obtenues à l'aide du formulaire d'identification de grossesse, de l'échelle de comparaison visuelle, de l'échelle de confort post-partum, du formulaire de surveillance du travail et du formulaire court de l'échelle de douleur McGill. Les données obtenues à partir de l'étude seront analysées dans le programme statistique SPSS 23 dans un environnement informatique. Dans l'évaluation des données, la moyenne, l'écart type, les valeurs minimales et maximales, les calculs de fréquence et de pourcentage, le test t et le test du chi carré seront utilisés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Parle turc,
  • 37 à 42 semaines de gestation et en travail vaginal,
  • Celui avec un seul fœtus et un seul développement de sommet,
  • Poids fœtal compris entre 2000 et 4000 gr,
  • Avoir réalisé une épisiotomie médiolatérale,
  • Femmes enceintes admises en salle d'accouchement,

Critère d'exclusion:

  • Appliqué sous vide
  • Livraison par forceps
  • Déchirure vaginale/désordre
  • Dommages au sphincter anal
  • Besoin inhabituel de lidocaïne lors d'une réparation par épisiotomie (plus de 10 ml)
  • Périnée intact
  • Toute complication postnatale chez le nouveau-né.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'acupression
Lors de la réparation par épisiotomie, le point d'acupuncture LI4 de la main droite des participants du groupe expérimental sera comprimé 10 fois pendant 30 s successives, suivi d'une pause de 10 s.
Groupe appliqué d’acupression LI4.
Autres noms:
  • expérimental
  • Groupe d'acupression LI4
Comparateur placebo: Groupe placebo
Un point différent à 1-1,5 cm du point d'acupuncture LI4 sur la main droite des participants du groupe placebo sera compressé.
Groupe où l'acupression a été appliquée sur une zone située à 1,5 cm du point d'acupression LI4
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe recevant des soins courants.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'intensité de la douleur périnéale en 7 éléments
Délai: 3 heures
Intensité de la douleur auto-déclarée avant de commencer la première suture, à la fin de la 5ème application, à la fin de la 10ème application, immédiatement après la fin de la suture et 30 min, 60 min et 120 min après la fin de la suture. Chaque élément sera obtenu à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = aucune douleur ; 10 = douleur insupportable).
3 heures
Mesure de l'intensité de la douleur périnéale post-partum
Délai: 30 minutes
L'intensité de la douleur sera déterminée 120 minutes après la fin de la couture à l'aide du formulaire de l'échelle de McGill. Il y a 3 sections dans le formulaire. La première section est composée de 15 mots descriptifs, dont 11 mesurent la dimension sensorielle et 4 mesurent la dimension perceptuelle de la douleur. Les mots de la première section ont été notés sur une échelle d’intensité de 0 à 3 (0=Aucun, 1=Léger, 2=Modéré, 3=Très). Trois scores de douleur sont obtenus à partir de cette section : le score de douleur sensorielle, le score de douleur perceptuelle et le score de douleur total. Dans la deuxième section, l'intensité de la douleur de la personne est mesurée avec 5 groupes de mots allant de « douleur légère » à « douleur insupportable ». Dans la troisième section, l'intensité actuelle de la douleur du patient est mesurée à l'aide d'une échelle de comparaison visuelle.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de confort post-partum
Délai: 30 minutes
Sur la base de l'échelle de confort général développée par Katharine Kolcaba en 1994, Karakaplan et Yıldız ont développé une échelle de confort post-partum composée de 34 éléments pour déterminer le confort post-partum. Cette échelle se compose de trois sous-dimensions : physique, psychospirituelle et socioculturelle. Afin d'évaluer l'effet de l'application d'acupression, seules les sous-dimensions physiques seront examinées après deux heures.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ozlem Can Gurkan, Marmara University
  • Chercheur principal: Derya Deniz, PhD, TC Uskudar University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Première publication (Réel)

9 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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