- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06407505
L'effet de l'acupression LI4 sur la douleur périnéale et le confort post-partum pendant la réparation par épisiotomie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Le soulagement de la douleur pendant la période intrapartum est important pour la santé materno-fœtale. Les études dans la littérature se sont généralement concentrées sur la première étape du travail. Lorsque le processus de travail est considéré dans son ensemble, les femmes peuvent également ressentir des douleurs lors de la réparation par épisiotomie. Ces dernières années, les méthodes traditionnelles sont devenues de plus en plus privilégiées en raison des effets secondaires des traitements pharmacologiques destinés à soulager les symptômes de la douleur. L'acupression, l'une des méthodes traditionnelles, est utilisée pour soulager la douleur et divers symptômes en appliquant une pression sur les points d'acupuncture à l'aide de techniques manuelles. Dans la littérature, l'acupression LI4 est appliquée pour soulager les symptômes de douleur provoqués par diverses raisons. Cependant, parmi les études examinées, aucune étude n'a été trouvée pour étudier l'effet de l'application d'acupression LI4 sur la douleur périnéale perçue lors de la réparation par épisiotomie et sur le niveau de confort post-partum.
Objectif : L'étude devait évaluer l'effet de l'acupression LI4 sur la douleur périnéale et le confort post-partum lors de la réparation par épisiotomie.
Matériels et méthodes : Notre étude a été conçue comme une étude expérimentale randomisée, contrôlée, en simple aveugle, conçue avec un placebo. L'étude sera menée à la maternité de l'hôpital de formation et de recherche SBÜ Kanuni Sultan Süleyman d'Istanbul entre le 1er mai 2024 et le 20 octobre 2025. L'échantillon de l'étude sera composé d'un total de 90 femmes enceintes (groupe expérimental = 30, groupe témoin = 30, groupe placebo = 30) qui ont été hospitalisées à la maternité et ont accepté de participer à l'étude. Lors de la réparation par épisiotomie, le point d'acupuncture LI4 de la main droite des participants du groupe expérimental sera comprimé 10 fois pendant 30 s successives, suivi d'une pause de 10 s. La procédure commencera par la première suture. Les signes vitaux seront pris juste avant la première suture et une fois la suture terminée. Un point différent à 1-1,5 cm du point d'acupuncture LI4 sur la main droite des participants du groupe placebo sera compressé. Aucune intervention ne sera appliquée au groupe témoin. Les données seront obtenues à l'aide du formulaire d'identification de grossesse, de l'échelle de comparaison visuelle, de l'échelle de confort post-partum, du formulaire de surveillance du travail et du formulaire court de l'échelle de douleur McGill. Les données obtenues à partir de l'étude seront analysées dans le programme statistique SPSS 23 dans un environnement informatique. Dans l'évaluation des données, la moyenne, l'écart type, les valeurs minimales et maximales, les calculs de fréquence et de pourcentage, le test t et le test du chi carré seront utilisés.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Derya Deniz, PhD
- Numéro de téléphone: +90537312147
- E-mail: derya.deniz@uskudar.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ozlem Can Gurkan
- Numéro de téléphone: +905325963373
- E-mail: ozlemcangurkan@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Parle turc,
- 37 à 42 semaines de gestation et en travail vaginal,
- Celui avec un seul fœtus et un seul développement de sommet,
- Poids fœtal compris entre 2000 et 4000 gr,
- Avoir réalisé une épisiotomie médiolatérale,
- Femmes enceintes admises en salle d'accouchement,
Critère d'exclusion:
- Appliqué sous vide
- Livraison par forceps
- Déchirure vaginale/désordre
- Dommages au sphincter anal
- Besoin inhabituel de lidocaïne lors d'une réparation par épisiotomie (plus de 10 ml)
- Périnée intact
- Toute complication postnatale chez le nouveau-né.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'acupression
Lors de la réparation par épisiotomie, le point d'acupuncture LI4 de la main droite des participants du groupe expérimental sera comprimé 10 fois pendant 30 s successives, suivi d'une pause de 10 s.
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Groupe appliqué d’acupression LI4.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Un point différent à 1-1,5 cm du point d'acupuncture LI4 sur la main droite des participants du groupe placebo sera compressé.
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Groupe où l'acupression a été appliquée sur une zone située à 1,5 cm du point d'acupression LI4
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Groupe recevant des soins courants.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de l'intensité de la douleur périnéale en 7 éléments
Délai: 3 heures
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Intensité de la douleur auto-déclarée avant de commencer la première suture, à la fin de la 5ème application, à la fin de la 10ème application, immédiatement après la fin de la suture et 30 min, 60 min et 120 min après la fin de la suture.
Chaque élément sera obtenu à l'aide d'une échelle visuelle analogique.
Chaque élément est noté de 0 à 10 (0 = aucune douleur ; 10 = douleur insupportable).
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3 heures
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Mesure de l'intensité de la douleur périnéale post-partum
Délai: 30 minutes
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L'intensité de la douleur sera déterminée 120 minutes après la fin de la couture à l'aide du formulaire de l'échelle de McGill. Il y a 3 sections dans le formulaire.
La première section est composée de 15 mots descriptifs, dont 11 mesurent la dimension sensorielle et 4 mesurent la dimension perceptuelle de la douleur.
Les mots de la première section ont été notés sur une échelle d’intensité de 0 à 3 (0=Aucun, 1=Léger, 2=Modéré, 3=Très).
Trois scores de douleur sont obtenus à partir de cette section : le score de douleur sensorielle, le score de douleur perceptuelle et le score de douleur total.
Dans la deuxième section, l'intensité de la douleur de la personne est mesurée avec 5 groupes de mots allant de « douleur légère » à « douleur insupportable ».
Dans la troisième section, l'intensité actuelle de la douleur du patient est mesurée à l'aide d'une échelle de comparaison visuelle.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de confort post-partum
Délai: 30 minutes
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Sur la base de l'échelle de confort général développée par Katharine Kolcaba en 1994, Karakaplan et Yıldız ont développé une échelle de confort post-partum composée de 34 éléments pour déterminer le confort post-partum.
Cette échelle se compose de trois sous-dimensions : physique, psychospirituelle et socioculturelle.
Afin d'évaluer l'effet de l'application d'acupression, seules les sous-dimensions physiques seront examinées après deux heures.
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ozlem Can Gurkan, Marmara University
- Chercheur principal: Derya Deniz, PhD, TC Uskudar University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Solt Kirca A, Guducu N, Ikiz B. The Effect of Virtual Glasses Application on Pain and Anxiety During Episiotomy Repair: Randomized Controlled Trial. Pain Manag Nurs. 2023 Oct;24(5):e123-e130. doi: 10.1016/j.pmn.2023.06.004. Epub 2023 Jul 16.
- Orhan M, Bulez A. The Effect of Virtual Reality Glasses Applied During the Episiotomy On Pain and Satisfaction: A Single Blind Randomized Controlled Study. J Pain Res. 2023 Jun 29;16:2227-2239. doi: 10.2147/JPR.S412883. eCollection 2023.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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