心血管疾患のリスクにさらされている低所得地域に対するピア主導のデジタルヘルス ライフスタイル介入 (MYCardio-PEER)
2025年11月27日 更新者：Monash University Malaysia
この介入研究の目的は、心血管疾患（CVD）のリスクがある低所得地域における心血管疾患（CVD）の一次予防のための同僚主導のデジタル健康プログラム（MYCardio-PEER）を開発し、その有効性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- MYCardio-PEER は、CVD のリスクにさらされている低所得地域の知識、ライフスタイル行動、CVD バイオマーカーを改善するのに効果的ですか?
- MYCardio-PEER 参加者のアドヒアランスや満足度と、プログラムの有効性や持続可能性との間に関連性はありますか?
参加者は、対面のコンポーネントを追加した、ピアリーダーとともに 8 週間の MYCardio-PEER プログラムに参加します。 その後、参加者はさらに 12 週間追跡調査され、その間、ピアリーダーや研究者は参加者との接触を最小限に抑えます。 対照群に割り当てられた参加者は、CVDの食事とライフスタイルの管理に関する標準的なヒントが記載された印刷文書を受け取り、定期的なカロリー摂取と消費を維持し、定期的な運動を行うことが奨励されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Selangor
-
Subang Jaya、Selangor、マレーシア、47500
- Monash University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 精神的に健全な30歳以上の男性/女性
- 世帯月収が RM3,710 未満、または低所得地域向け政府援助を受けている
- 読み書きができ、マレー語を十分に操れる
- モバイルデバイスをインターネットに接続している
- 8週間の介入に参加し、維持期にさらに12週間の追跡調査を受ける意欲がある。
- フラミンガム一般CVDリスクスコアに基づいて、CVDの中等度または高リスクであることが確認されている
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または研究期間中に妊娠する予定がある。
- - 研究プログラムを順守する能力を損なう可能性のあるその他の既存疾患または重度の合併症。
- 他の研究に登録されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入
参加者は、対面のコンポーネントを追加した、ピアリーダーとともに 8 週間の MYCardio-PEER プログラムに参加します。
|
MYCardio-PEER 参加者は、ソーシャル ネットワーキング アプリケーションを通じて提供される 8 週間の介入プログラムに参加します。
CVDの一次予防のための健康的な食事とライフスタイルに関する一口サイズのビデオとインフォグラフィックポスターが毎週配信され、行動変容を促すインタラクティブなピアグループ活動が補足されます。
|
|
介入なし：コントロール
参加者は、CVD のための食事とライフスタイルの管理に関する標準的なヒントが記載された印刷された文書を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心血管疾患リスクのフラミンガム リスク スコア
時間枠：20週間
|
スコアは、人の年齢、性別、血圧、コレステロール値、喫煙状況、糖尿病の状態に基づいています。
計算されたスコアは 10 年リスクのパーセンテージに変換され、パーセンテージが高いほど心血管疾患のリスクが高いことを意味します。
|
20週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血圧
時間枠：20週間
|
血圧はmmHgで測定されます。
血圧が140/90mmHgを超えると高血圧とみなされます。
|
20週間
|
|
総コレステロール値
時間枠：20週間
|
総コレステロールは mmol/L で測定されます。
総コレステロールが 5.2 mmol/L を超えると、コレステロールが高いと考えられます。
|
20週間
|
|
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) レベル
時間枠：20週間
|
高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C) は mmol/L 単位で測定されます。
HDL-C の健康なカットオフ ポイントは、男性では 1.0 mmol/L 以上、女性では 1.3 mmol/L 以上です。
|
20週間
|
|
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベル
時間枠：20週間
|
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) は mmol/L 単位で測定されます。
LDL-C の健全なカットオフポイントは 2.6 mmol/L 未満です。
|
20週間
|
|
中性脂肪レベル
時間枠：20週間
|
トリグリセリドレベルはmmol/Lで測定されます。
中性脂肪レベルの健康的なカットオフポイントは 1.7 mmol/L 未満です。
|
20週間
|
|
空腹時血糖値
時間枠：20週間
|
空腹時血糖値は mmol/L で測定されます。
空腹時血糖値の健康的なカットオフポイントは 6.1 mmol/L 未満です。
|
20週間
|
|
体重
時間枠：20週間
|
体重はキログラム単位で評価されます。
|
20週間
|
|
身長
時間枠：ベースライン
|
身長はメートル単位で評価されます。
|
ベースライン
|
|
ボディ・マス・インデックス
時間枠：20週間
|
体格指数 (BMI) は、キログラム (kg) 単位の体重とメートル (m) 単位の身長から導出されます。
BMIはkg/m^2で表されます。
|
20週間
|
|
胴囲
時間枠：20週間
|
腹囲はセンチメートル（cm）で評価されます。
健康的な腹囲のカットオフポイントは、男性では90cm以下、女性では80cm以下です。
|
20週間
|
|
心血管リスクに関する考え方と信念
時間枠：20週間
|
心血管リスクに関する態度と信念は、「心血管リスクに関する態度と信念 - マレー語」アンケートを使用して評価されます。
総合スコアは、ドメインごとのすべての項目スコアから計算されました。
スコアが高いほど、意識が高く、行動を変える準備ができていることを示します。
|
20週間
|
|
身体活動レベル
時間枠：20週間
|
身体活動レベルは、国際身体活動アンケートを使用して評価されます。
1 試合あたり少なくとも 10 分間継続した自己報告の身体活動の強度を代謝当量 (MET) で測定しました。
1 週間あたりの累積 MET 分が計算され、低、中程度 (1 週間あたり少なくとも 600 MET 分)、または高身体活動レベル (1 週間あたり少なくとも 3000 MET 分) に分類されます。
|
20週間
|
|
薬の理解と自己効力感の発揮
時間枠：20週間
|
薬の理解と服用の自己効力感は、薬の理解と服用の自己効力感スケールを使用して評価されます。
スコアは 8 ～ 32 の範囲であり、スコアが高いほど薬の理解レベルが高いことを示します。
|
20週間
|
|
食事摂取量
時間枠：20週間
|
通常の食事摂取量は、短い食事頻度アンケートを使用して評価されます。
食品グループの毎日の摂取量に関する詳細が記載されています。
|
20週間
|
|
栄養素の摂取量
時間枠：20週間
|
栄養素摂取量は、2 日間 24 時間の食事のリコールを使用して評価されます。
参加者には、食品の種類、調理方法、推定分量、ブランドなど、過去 24 時間に消費した食品と飲料の詳細がすべて尋ねられます。
24 時間の食事リコールからの栄養素摂取量は、Nutritionist Pro ソフトウェア (Axxya Systems、米国) で分析され、総エネルギー、多量栄養素、および微量栄養素の摂取量が得られます。
|
20週間
|
|
ストレスレベル
時間枠：20週間
|
ストレス レベルは、知覚ストレス スケール (PSS) を使用して評価されます。 PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されるストレスが高いことを示します。
|
20週間
|
|
喫煙習慣
時間枠：20週間
|
参加者は、非喫煙者か、過去に喫煙したか、または現在喫煙しているかを尋ねられます。どのくらいの期間喫煙していますか。そして、1日に何本のタバコを吸いましたか？
|
20週間
|
|
アルコール消費量
時間枠：20週間
|
参加者は、飲酒者ではないのか、過去に飲酒者なのか、現在飲酒者なのかを尋ねられます。あなたはどれくらい（何年）アルコールを摂取していますか？
|
20週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Amutha Ramadas, PhD、Monash University Malaysia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lim GP, Appalasamy JR, Ahmad B, Quek KF, Ramadas A. Peer-Led Digital Health Lifestyle Intervention in a Low-Income Community at Risk for Cardiovascular Disease (MYCardio-PEER): Mixed Methods Development and Process Evaluation Study. J Med Internet Res. 2025 Nov 12;27:e77063. doi: 10.2196/77063.
- Lim GP, Appalasamy JR, Ahmad B, Quek KF, Shaharuddin S, Ramadas A. Peer-led digital health lifestyle intervention for a low-income community at risk for cardiovascular diseases (MYCardio-PEER): a quasi-experimental study protocol. Prim Health Care Res Dev. 2025 Mar 3;26:e20. doi: 10.1017/S1463423625000192.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月1日
一次修了 (実際)
2024年10月30日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月6日
最初の投稿 (実際)
2024年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月27日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。