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Peer-geführte digitale Gesundheits-Lifestyle-Intervention für eine einkommensschwache Gemeinschaft mit einem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen (MYCardio-PEER)

27. November 2025 aktualisiert von: Monash University Malaysia

Ziel dieser Interventionsstudie ist die Entwicklung und Bewertung der Wirksamkeit eines Peer-geführten digitalen Gesundheitsprogramms (MYCardio-PEER) zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) in einer einkommensschwachen Gemeinschaft mit einem Risiko für CVD.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Ist MYCardio-PEER wirksam bei der Verbesserung von Wissen, Lebensstilverhalten und CVD-Biomarkern einer einkommensschwachen Gemeinschaft mit einem Risiko für CVD?
  • Gibt es einen Zusammenhang zwischen der Einhaltung und Zufriedenheit der MYCardio-PEER-Teilnehmer sowie der Wirksamkeit und Nachhaltigkeit des Programms?

Die Teilnehmer nehmen zusammen mit ihren Peer-Leadern am 8-wöchigen MYCardio-PEER-Programm teil, ergänzt durch Präsenzkomponenten. Anschließend werden die Teilnehmer weitere 12 Wochen lang betreut, wobei Peer-Leader und Forscher nur minimalen Kontakt mit den Teilnehmern haben. Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet wurden, erhalten gedruckte Dokumente mit Standardtipps zum Ernährungs- und Lebensstilmanagement bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen, in denen sie dazu ermutigt werden, eine regelmäßige Kalorienaufnahme und -ausgabe beizubehalten und regelmäßig Sport zu treiben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Selangor
      • Subang Jaya, Selangor, Malaysia, 47500
        • Monash University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geistig gesunder Mann/Frau im Alter von mindestens 30 Jahren
  • Monatliches Haushaltseinkommen von weniger als 3.710 RM oder Erhalt staatlicher Hilfe für einkommensschwache Gemeinschaften
  • Lesen und Schreiben mit angemessenen Kenntnissen der malaiischen Sprache
  • Stellen Sie sicher, dass Ihr Mobilgerät mit dem Internet verbunden ist
  • Bereit, 8 Wochen lang an der Intervention teilzunehmen und während der Erhaltungsphase weitere 12 Wochen lang nachbeobachtet zu werden.
  • Basierend auf dem Framingham General CVD Risk Score wurde bestätigt, dass sie ein mittleres oder hohes Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen haben

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger, stillend oder beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.
  • Alle anderen Vorerkrankungen oder schwerwiegenden Komplikationen, die die Einhaltung des Studienprogramms beeinträchtigen könnten.
  • In anderen Studien eingeschrieben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Teilnehmer nehmen zusammen mit ihren Peer-Leadern am 8-wöchigen MYCardio-PEER-Programm teil, ergänzt durch Präsenzkomponenten.
Verhalten: MYCardio-PEER
MYCardio-PEER-Teilnehmer nehmen an einem 8-wöchigen Interventionsprogramm teil, das über die Social-Networking-Anwendung bereitgestellt wird. Wöchentlich werden mundgerechte Videos und Infografik-Poster zu gesunder Ernährung und Lebensweise zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen bereitgestellt, ergänzt durch interaktive Peer-Group-Aktivitäten, um Verhaltensänderungen zu fördern.
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer erhalten gedruckte Dokumente mit Standardtipps zum Ernährungs- und Lebensstilmanagement bei Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Framingham-Risiko-Score für das Risiko von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Zeitfenster: 20 Wochen
Der Score basiert auf Alter, Geschlecht, Blutdruck, Cholesterinspiegel, Raucherstatus und Diabetesstatus einer Person. Der berechnete Wert wird in einen 10-Jahres-Risikoprozentsatz umgerechnet, wobei je höher der Prozentsatz ist, desto höher ist das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 20 Wochen
Der Blutdruck wird in mmHg gemessen. Ein Blutdruck über 140/90 mmHg gilt als Bluthochdruck.
20 Wochen
Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: 20 Wochen
Das Gesamtcholesterin wird in mmol/L gemessen. Ein Gesamtcholesterinwert von mehr als 5,2 mmol/L gilt als hoch.
20 Wochen
High-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (HDL-C).
Zeitfenster: 20 Wochen
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) wird in mmol/L gemessen. Die gesunden Grenzwerte für HDL-C liegen bei Männern bei mehr als 1,0 mmol/L und bei Frauen bei mehr als 1,3 mmol/L.
20 Wochen
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterinspiegel (LDL-C).
Zeitfenster: 20 Wochen
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) wird in mmol/L gemessen. Der gesunde Grenzwert für LDL-C liegt unter 2,6 mmol/L.
20 Wochen
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 20 Wochen
Der Triglyceridspiegel wird in mmol/L gemessen. Der gesunde Grenzwert für den Triglyceridspiegel liegt unter 1,7 mmol/L.
20 Wochen
Nüchternblutzuckerspiegel
Zeitfenster: 20 Wochen
Der Nüchternblutzuckerspiegel wird in mmol/L gemessen. Der gesunde Grenzwert für den Nüchternblutzuckerspiegel liegt unter 6,1 mmol/L.
20 Wochen
Körpergewicht
Zeitfenster: 20 Wochen
Das Körpergewicht wird in Kilogramm ermittelt.
20 Wochen
Körpergröße
Zeitfenster: Grundlinie
Die Körpergröße wird in Metern gemessen.
Grundlinie
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 20 Wochen
Der Body-Mass-Index (BMI) wird aus dem Körpergewicht in Kilogramm (kg) und der Körpergröße in Metern (m) abgeleitet. Der BMI wird in kg/m^2 ausgedrückt.
20 Wochen
Taillenumfang
Zeitfenster: 20 Wochen
Der Taillenumfang wird in Zentimetern (cm) gemessen. Der gesunde Grenzwert für den Taillenumfang liegt bei Männern bei höchstens 90 cm und bei Frauen bei höchstens 80 cm.
20 Wochen
Einstellungen und Überzeugungen zum kardiovaskulären Risiko
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Einstellung und Überzeugungen zum kardiovaskulären Risiko werden anhand des malaiischen Fragebogens „Einstellung und Überzeugungen zum kardiovaskulären Risiko“ bewertet. Der Gesamtscore wurde aus allen Itemscores der Domänen berechnet. Je höher die Punktzahl, desto höher ist das Bewusstsein und die Bereitschaft, das Verhalten zu ändern.
20 Wochen
Grad der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: 20 Wochen
Das körperliche Aktivitätsniveau wird anhand des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität bewertet. Die Intensität der selbst berichteten körperlichen Aktivität, die mindestens 10 Minuten pro Trainingseinheit dauerte, wurde in metabolischen Äquivalenten (MET) gemessen. Die kumulierten MET-Minuten pro Woche werden so berechnet, dass sie in niedrige, mittlere (mindestens 600 MET-Minuten pro Woche) oder hohe körperliche Aktivität (mindestens 3000 MET-Minuten pro Woche) eingeteilt werden.
20 Wochen
Medikamente verstehen und Selbstwirksamkeit einnehmen
Zeitfenster: 20 Wochen
Das Verständnis und die Selbstwirksamkeit der Medikamenteneinnahme werden anhand der Skala für das Verständnis und die Einnahme von Medikamenten beurteilt. Die Werte lagen zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf ein besseres Verständnis der Medikamente hinweisen.
20 Wochen
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 20 Wochen
Die übliche Nahrungsaufnahme wird anhand des kurzen Fragebogens zur Nahrungshäufigkeit bewertet. Es enthält Einzelheiten zur täglichen Aufnahme von Lebensmittelgruppen.
20 Wochen
Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Nährstoffaufnahme wird anhand der zweitägigen 24-Stunden-Ernährungsrückrufe bewertet. Die Teilnehmer werden zu allen Einzelheiten der in den letzten 24 Stunden konsumierten Lebensmittel und Getränke befragt, einschließlich der Art der Lebensmittel, Kochmethoden, geschätzten Portionsgrößen und Marken. Die Nährstoffaufnahme aus 24-Stunden-Ernährungsrückrufen wird mit der Software Nutritionist Pro (Axxya Systems, USA) analysiert, um die Gesamtenergie-, Makronährstoff- und Mikronährstoffaufnahme zu ermitteln.
20 Wochen
Belastungsniveau
Zeitfenster: 20 Wochen

Das Stressniveau wird anhand der Perceived Stress Scale (PSS) bewertet. Die einzelnen PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.

  • 0-13 = geringer Stress
  • 14-26 = mäßiger Stress
  • 27-40 = hoher wahrgenommener Stress
20 Wochen
Rauchgewohnheit
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie Nichtraucher, ehemalige Raucher oder aktuelle Raucher sind. Wie lange rauchen Sie schon? und wie viele Zigaretten haben/rauchen Sie pro Tag?
20 Wochen
Alkoholkonsum
Zeitfenster: 20 Wochen
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie kein Alkohol trinken, früher oder aktuell Alkohol getrunken haben. Wie lange (Jahre) konsumieren Sie Alkohol?
20 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Monash University Malaysia

Mitarbeiter

Ministry of Higher Education, Malaysia

Ermittler

  • Hauptermittler: Amutha Ramadas, PhD, Monash University Malaysia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36440

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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