Door peers geleide digitale gezondheidszorg-levensstijlinterventie voor een gemeenschap met lage inkomens die risico loopt op hart- en vaatziekten (MYCardio-PEER)
27 november 2025 bijgewerkt door: Monash University Malaysia
Het doel van deze interventionele studie is het ontwikkelen en beoordelen van de effectiviteit van een peer-led digitaal gezondheidsprogramma (MYCardio-PEER) voor primaire preventie van hart- en vaatziekten (CVD) in een gemeenschap met lage inkomens die risico lopen op CVD.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is MYCardio-PEER effectief in het verbeteren van kennis, levensstijlgedrag en CVD-biomarkers van een gemeenschap met lage inkomens die risico loopt op CVD?
- Is er een verband tussen de therapietrouw en tevredenheid van MYCardio-PEER-deelnemers, en de effectiviteit en duurzaamheid van het programma?
Deelnemers volgen het 8 weken durende MYCardio-PEER-programma met hun peer leaders, aangevuld met face-to-face componenten. Vervolgens worden de deelnemers nog eens twaalf weken gevolgd, waarbij peer leaders en onderzoekers minimaal contact hebben met de deelnemers. Deelnemers die in de controlegroep zijn ingedeeld, ontvangen gedrukte documenten met standaardtips over voedings- en leefstijlmanagement voor hart- en vaatziekten, waarbij ze worden aangemoedigd om een regelmatige calorie-inname en -verbruik te handhaven en regelmatig aan lichaamsbeweging te doen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Maleisië, 47500
- Monash University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geestelijk gezonde man/vrouw van minimaal 30 jaar
- Maandelijks gezinsinkomen van minder dan RM3.710 of overheidssteun ontvangen voor gemeenschap met lage inkomens
- Geletterd met een redelijke beheersing van de Maleisische taal
- Zorg dat het mobiele apparaat verbonden is met internet
- Bereid om 8 weken interventie bij te wonen en gedurende nog eens 12 weken gevolgd te worden tijdens de onderhoudsfase.
- Er is bevestigd dat ze een matig of hoog risico op hart- en vaatziekten hebben op basis van de Framingham General CVD Risk Score
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.
- Alle andere reeds bestaande aandoeningen of ernstige complicaties die het vermogen om zich aan het studieprogramma te houden in gevaar kunnen brengen.
- Ingeschreven voor andere studies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Deelnemers volgen het 8 weken durende MYCardio-PEER-programma met hun peer leaders, aangevuld met face-to-face componenten.
|
MYCardio-PEER-deelnemers zullen een interventieprogramma van 8 weken bijwonen dat wordt aangeboden via de sociale netwerkapplicatie.
Er zullen wekelijks hapklare video's en infographic posters over gezonde voeding en levensstijl voor de primaire preventie van hart- en vaatziekten verschijnen, aangevuld met interactieve peergroup-activiteiten om gedragsverandering aan te moedigen.
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deelnemers ontvangen gedrukte documenten met standaardtips over voedings- en levensstijlmanagement voor hart- en vaatziekten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Framingham-risicoscore voor het risico op hart- en vaatziekten
Tijdsspanne: 20 weken
|
De score is gebaseerd op iemands leeftijd, geslacht, bloeddruk, cholesterolgehalte, rookstatus en diabetesstatus.
De berekende score wordt omgezet in een 10-jaarsrisicopercentage, waarbij hoe hoger het percentage een hoger risico op hart- en vaatziekten betekent.
|
20 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 20 weken
|
De bloeddruk wordt gemeten in mmHg.
Een bloeddruk hoger dan 140/90 mmHg wordt als hoge bloeddruk beschouwd.
|
20 weken
|
|
Totaal cholesterolniveau
Tijdsspanne: 20 weken
|
Het totale cholesterol wordt gemeten in mmol/L.
Een totaal cholesterolgehalte van meer dan 5,2 mmol/l wordt als hoog beschouwd.
|
20 weken
|
|
Niveau van lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C).
Tijdsspanne: 20 weken
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C) wordt gemeten in mmol/L.
De gezonde afkappunten van HDL-C bij mannen bedragen meer dan 1,0 mmol/l en bij vrouwen meer dan 1,3 mmol/l.
|
20 weken
|
|
Niveau van lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C).
Tijdsspanne: 20 weken
|
Lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) wordt gemeten in mmol/l.
Het gezonde afkappunt van LDL-C is minder dan 2,6 mmol/l.
|
20 weken
|
|
Triglyceridenniveau
Tijdsspanne: 20 weken
|
Het triglyceridenniveau wordt gemeten in mmol/l.
Het gezonde grenspunt van het triglyceridenniveau is minder dan 1,7 mmol/l.
|
20 weken
|
|
Nuchtere bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: 20 weken
|
De nuchtere bloedglucosewaarde wordt gemeten in mmol/L.
Het gezonde afkappunt voor de nuchtere bloedglucosespiegel is minder dan 6,1 mmol/l.
|
20 weken
|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 20 weken
|
Het lichaamsgewicht wordt bepaald in kilogram.
|
20 weken
|
|
Lichaamshoogte
Tijdsspanne: Basislijn
|
De lichaamslengte wordt bepaald in meters.
|
Basislijn
|
|
Body mass-index
Tijdsspanne: 20 weken
|
De Body Mass Index (BMI) wordt afgeleid van het lichaamsgewicht in kilogram (kg) en de lichaamslengte in meter (m).
BMI wordt uitgedrukt als kg/m^2.
|
20 weken
|
|
Tailleomtrek
Tijdsspanne: 20 weken
|
De tailleomtrek wordt bepaald in centimeters (cm).
Het gezonde afkappunt van de tailleomtrek voor mannen is kleiner dan of gelijk aan 90 cm en voor vrouwen kleiner dan of gelijk aan 80 cm.
|
20 weken
|
|
Houding en overtuigingen over cardiovasculair risico
Tijdsspanne: 20 weken
|
Houding en overtuigingen over cardiovasculair risico zullen worden beoordeeld met behulp van de vragenlijst Attitude en overtuigingen over cardiovasculair risico - Maleis.
De totaalscore werd berekend op basis van alle itemscores van de domeinen.
Hoe hoger de score, hoe hoger het bewustzijn en de bereidheid om het gedrag te veranderen.
|
20 weken
|
|
Lichamelijk activiteitenniveau
Tijdsspanne: 20 weken
|
Het fysieke activiteitsniveau wordt beoordeeld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire.
De intensiteit van de zelfgerapporteerde fysieke activiteit die ten minste 10 minuten per periode duurde, werd gemeten in metabolisch equivalent (MET).
De verzamelde MET-minuten per week worden berekend om te worden onderverdeeld in laag, matig (minstens 600 MET-minuten per week) of hoog fysieke activiteitsniveau (minstens 3000 MET-minuten per week).
|
20 weken
|
|
Medicatie begrijpen en zelfeffectiviteit nemen
Tijdsspanne: 20 weken
|
De zelfeffectiviteit van medicatie begrijpen en nemen wordt beoordeeld aan de hand van de schaal Medicatie begrijpen en nemen van zelfeffectiviteit.
De scores varieerden van 8 tot 32, waarbij hogere scores duiden op een groter inzicht in de medicatie.
|
20 weken
|
|
Dieetinnames
Tijdsspanne: 20 weken
|
De gebruikelijke voedingsinname wordt beoordeeld aan de hand van de korte voedselfrequentievragenlijst.
Het geeft details over de dagelijkse inname van voedselgroepen.
|
20 weken
|
|
Inname van voedingsstoffen
Tijdsspanne: 20 weken
|
De inname van voedingsstoffen zal worden beoordeeld aan de hand van de 2-daagse 24-uurs dieetherinneringen.
De deelnemers worden gevraagd naar alle details van het voedsel en de dranken die de afgelopen 24 uur zijn geconsumeerd, inclusief het soort voedsel, de kookmethodes, de geschatte portiegrootte en de merken.
De inname van voedingsstoffen uit 24-uurs voedselherinneringen zal worden geanalyseerd met Nutritionist Pro-software (Axxya Systems, VS) om de totale inname van energie, macronutriënten en micronutriënten te verkrijgen.
|
20 weken
|
|
Stress niveau
Tijdsspanne: 20 weken
|
Het stressniveau wordt beoordeeld met behulp van de Perceived Stress Scale (PSS). Individuele scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hogere waargenomen stress.
|
20 weken
|
|
Rookgewoonte
Tijdsspanne: 20 weken
|
Aan de deelnemers wordt gevraagd of ze niet-roker, voormalig roker of huidige roker zijn; hoe lang rookt u al; en hoeveel sigaretten rookte/rookt u per dag?
|
20 weken
|
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: 20 weken
|
Aan de deelnemers wordt gevraagd of ze geen drinker, vroegere drinker of huidige drinker zijn; Hoe lang (jaren) drinkt u alcohol?
|
20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amutha Ramadas, PhD, Monash University Malaysia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Lim GP, Appalasamy JR, Ahmad B, Quek KF, Ramadas A. Peer-Led Digital Health Lifestyle Intervention in a Low-Income Community at Risk for Cardiovascular Disease (MYCardio-PEER): Mixed Methods Development and Process Evaluation Study. J Med Internet Res. 2025 Nov 12;27:e77063. doi: 10.2196/77063.
- Lim GP, Appalasamy JR, Ahmad B, Quek KF, Shaharuddin S, Ramadas A. Peer-led digital health lifestyle intervention for a low-income community at risk for cardiovascular diseases (MYCardio-PEER): a quasi-experimental study protocol. Prim Health Care Res Dev. 2025 Mar 3;26:e20. doi: 10.1017/S1463423625000192.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 november 2025
Laatst geverifieerd
1 november 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 36440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .