Interwencja rówieśnicza w zakresie cyfrowego stylu życia w zakresie zdrowia na rzecz społeczności o niskich dochodach zagrożonej chorobami układu krążenia (MYCardio-PEER)
27 listopada 2025 zaktualizowane przez: Monash University Malaysia
Celem tego badania interwencyjnego jest opracowanie i ocena skuteczności prowadzonego przez partnerów cyfrowego programu zdrowotnego (MYCardio-PEER) w zakresie pierwotnej profilaktyki chorób układu krążenia (CVD) w społeczności o niskich dochodach zagrożonej chorobami sercowo-naczyniowymi.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy MYCardio-PEER skutecznie poprawia wiedzę, zachowania związane ze stylem życia i biomarkery CVD w społeczności o niskich dochodach zagrożonej CVD?
- Czy istnieje związek pomiędzy przestrzeganiem zasad i satysfakcją uczestników MYCardio-PEER, a efektywnością i trwałością programu?
Uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowym programie MYCardio-PEER wraz ze swoimi rówieśnikami, uzupełnionym elementami bezpośrednimi. Następnie uczestnicy będą obserwowani przez kolejne 12 tygodni, podczas których liderzy i badacze będą mieli minimalny kontakt z uczestnikami. Uczestnicy przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają wydrukowane dokumenty zawierające standardowe wskazówki dotyczące zarządzania dietą i stylem życia w przypadku CVD, w których będą zachęcani do utrzymywania regularnego spożycia i wydatkowania kalorii oraz regularnych ćwiczeń fizycznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Selangor
-
Subang Jaya, Selangor, Malezja, 47500
- Monash University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy psychicznie mężczyzna/kobieta w wieku co najmniej 30 lat
- Miesięczny dochód gospodarstwa domowego mniejszy niż 3710 RM lub otrzymujący pomoc rządową dla społeczności o niskich dochodach
- Umiejętność czytania i pisania oraz dobra znajomość języka malajskiego
- Podłącz urządzenie mobilne do Internetu
- Chęć wzięcia udziału w 8-tygodniowej interwencji i obserwacji przez kolejne 12 tygodni w fazie podtrzymującej.
- Potwierdzono, że ryzyko CVD jest umiarkowane lub wysokie na podstawie ogólnej oceny ryzyka CVD firmy Framingham
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w okresie badania.
- Wszelkie inne istniejące wcześniej schorzenia lub poważne powikłania, które mogą zagrozić możliwości przestrzegania programu studiów.
- Zapisano na inne studia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Uczestnicy wezmą udział w 8-tygodniowym programie MYCardio-PEER wraz ze swoimi rówieśnikami, uzupełnionym elementami bezpośrednimi.
|
Uczestnicy MYCardio-PEER wezmą udział w 8-tygodniowym programie interwencyjnym realizowanym za pośrednictwem aplikacji społecznościowej.
Co tydzień będą dostarczane krótkie filmy i plakaty z infografiką na temat zdrowej diety i stylu życia w profilaktyce pierwotnej chorób układu krążenia, uzupełnione interaktywnymi zajęciami w grupach rówieśniczych, zachęcającymi do zmiany zachowań.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy otrzymają drukowane dokumenty zawierające standardowe wskazówki dotyczące zarządzania dietą i stylem życia w przypadku chorób sercowo-naczyniowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena ryzyka Framingham dla ryzyka chorób sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Wynik opiera się na wieku, płci, ciśnieniu krwi, poziomie cholesterolu, paleniu tytoniu i cukrzycy.
Obliczony wynik zostanie przeliczony na procent ryzyka w ciągu 10 lat, przy czym wyższy odsetek oznacza wyższe ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
|
20 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone w mmHg.
Ciśnienie krwi wyższe niż 140/90 mmHg uważa się za wysokie ciśnienie krwi.
|
20 tygodni
|
|
Całkowity poziom cholesterolu
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Cholesterol całkowity będzie mierzony w mmol/l.
Cholesterol całkowity przekraczający 5,2 mmol/l uważa się za wysoki.
|
20 tygodni
|
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C).
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) będzie mierzony w mmol/l.
Zdrowe punkty odcięcia HDL-C u mężczyzn wynoszą ponad 1,0 mmol/l, a u kobiet powyżej 1,3 mmol/l.
|
20 tygodni
|
|
Poziom cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C).
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Cholesterol w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C) będzie mierzony w mmol/l.
Zdrowy punkt odcięcia LDL-C wynosi mniej niż 2,6 mmol/l.
|
20 tygodni
|
|
Poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Poziom trójglicerydów będzie mierzony w mmol/l.
Zdrowy punkt odcięcia poziomu trójglicerydów wynosi mniej niż 1,7 mmol/l.
|
20 tygodni
|
|
Poziom glukozy we krwi na czczo
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Poziom glukozy we krwi na czczo będzie mierzony w mmol/l.
Zdrowy punkt odcięcia poziomu glukozy we krwi na czczo wynosi mniej niż 6,1 mmol/l.
|
20 tygodni
|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Masę ciała ocenia się w kilogramach.
|
20 tygodni
|
|
Wysokość ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Wysokość ciała będzie mierzona w metrach.
|
Linia bazowa
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Wskaźnik masy ciała (BMI) oblicza się na podstawie masy ciała w kilogramach (kg) i wzrostu w metrach (m).
BMI wyraża się w kg/m^2.
|
20 tygodni
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Obwód talii będzie mierzony w centymetrach (cm).
Zdrowy punkt odcięcia obwodu talii dla mężczyzn jest mniejszy lub równy 90 cm, a dla kobiet mniejszy lub równy 80 cm.
|
20 tygodni
|
|
Postawy i przekonania na temat ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Postawa i przekonania na temat ryzyka sercowo-naczyniowego zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza Postawy i przekonania na temat ryzyka sercowo-naczyniowego – malajski.
Ogólny wynik został obliczony na podstawie wyników wszystkich pozycji w domenach.
Im wyższy wynik, tym większa świadomość i gotowość do zmiany zachowania.
|
20 tygodni
|
|
Poziom aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej.
Intensywność zgłaszanej przez pacjenta aktywności fizycznej trwającej co najmniej 10 minut na sesję mierzono w ekwiwalencie metabolicznym (MET).
Skumulowana liczba minut MET na tydzień zostanie obliczona w celu podziału na niski, umiarkowany (co najmniej 600 minut MET tygodniowo) i wysoki poziom aktywności fizycznej (co najmniej 3000 minut MET tygodniowo).
|
20 tygodni
|
|
Zrozumienie leków i poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zrozumienie leków i poczucie własnej skuteczności zostanie ocenione przy użyciu skali zrozumienia leków i poczucia własnej skuteczności.
Wyniki wahały się od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki oznaczały większy poziom zrozumienia leków.
|
20 tygodni
|
|
Spożycia dietetyczne
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zwykłe spożycie zostanie ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków.
Zawiera szczegółowe informacje na temat dziennego spożycia poszczególnych grup żywności.
|
20 tygodni
|
|
Spożycie składników odżywczych
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Spożycie składników odżywczych zostanie ocenione na podstawie 2-dniowych, 24-godzinnych przypomnień o diecie.
Uczestnicy zostaną zapytani o wszystkie szczegóły dotyczące żywności i napojów spożytych w ciągu ostatnich 24 godzin, w tym o rodzaj żywności, metody gotowania, szacunkową wielkość porcji i markę.
Spożycie składników odżywczych z 24-godzinnego wycofania diety zostanie przeanalizowane za pomocą oprogramowania Nutritionist Pro (Axxya Systems, USA), aby określić całkowite spożycie energii, makroskładników i mikroskładników odżywczych.
|
20 tygodni
|
|
Poziom stresu
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Poziom stresu będzie oceniany za pomocą Skali Odczuwanego Stresu (PSS). Indywidualne wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
|
20 tygodni
|
|
Nawyk palenia
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy nie palą, palą w przeszłości czy obecnie palą; jak długo palisz; i ile papierosów paliłeś/palisz dziennie?
|
20 tygodni
|
|
Spożycie alkoholu
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy nie piją, piją w przeszłości czy piją obecnie; jak długo (lata) pijesz alkohol?
|
20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amutha Ramadas, PhD, Monash University Malaysia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Lim GP, Appalasamy JR, Ahmad B, Quek KF, Ramadas A. Peer-Led Digital Health Lifestyle Intervention in a Low-Income Community at Risk for Cardiovascular Disease (MYCardio-PEER): Mixed Methods Development and Process Evaluation Study. J Med Internet Res. 2025 Nov 12;27:e77063. doi: 10.2196/77063.
- Lim GP, Appalasamy JR, Ahmad B, Quek KF, Shaharuddin S, Ramadas A. Peer-led digital health lifestyle intervention for a low-income community at risk for cardiovascular diseases (MYCardio-PEER): a quasi-experimental study protocol. Prim Health Care Res Dev. 2025 Mar 3;26:e20. doi: 10.1017/S1463423625000192.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36440
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .